Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций
Способ применения Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Йомерон относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными агентами с низкой осмолярностью, водорастворимыми и нефротропными.

Йомерон используется для улучшения визуализации различных участков организма при применении определённых рентгенологических методов. У взрослых препарат применяется при внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) органов тела, обычной ангиографии, ангиокардиографии, селективной коронарной ангиографии, цифровой субтракционной флебографии, цифровой субтракционной артериографии, артографии, гистеросальпингографии, фистулографии, галактографии, дакриоцистографии, сиалографии и ретроградной холангиографии. У детей в возрасте от 0 до 18 лет — при внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) органов тела, интервенционной ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной флебографии и цифровой субтракционной артериографии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Не используйте Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Если у Вас аллергия на иомепрол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас парапротеинемия Вальденстрёма.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек.
Если у Вас множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны при подозрении на беременность или подтверждённой беременности, а также при остром воспалении.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом исследования необходимо быть хорошо увлажнённым, и Вам следует воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до исследования.
При наличии тревожности и боли, поскольку они могут усиливать побочные реакции, связанные с контрастным веществом. В таких случаях может быть назначен седативный препарат.
При применении у пожилых пациентов.
Если у Вас бронхиальная астма.
Если у Вас ранее развивались серьёзные кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения йодсодержащих контрастных веществ.
Если у Вас сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергологическим анамнезом более склонны к развитию побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.
Если у Вас гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку применение неионных контрастных веществ может спровоцировать тиреоидный криз.
Если у Вас почечная недостаточность.
Если у Вас сахарный диабет: у таких пациентов может развиться лактоацидоз при лечении бигуанидами (например, метформином). В качестве меры предосторожности у пациентов с умеренной почечной недостаточностью бигуаниды следует отменить в момент проведения исследования или за 48 часов до него и возобновить только после подтверждения восстановления функции почек.
Если у Вас феохромоцитома (вид опухоли), поскольку после введения контрастного вещества внутривенно могут возникнуть гипертонические кризы. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
Если у Вас серповидноклеточная анемия (вид анемии), поскольку контрастные вещества могут усугубить течение заболевания.
Если у Вас миастения gravis (заболевание, вызывающее слабость мышц), поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, особенно при сердечной недостаточности, коронарной артериопатии (заболевание сосудов сердца), лёгочной гипертензии и коронарных клапанных пороках.
При нарушениях центральной нервной системы, поскольку могут возникать судорожные припадки.
При алкоголизме и наркомании.

Рекомендуется проведение флюороскопии для минимизации риска экстравазации при введении.

Во время или вскоре после процедуры визуализации возможно развитие кратковременного нарушения функции головного мозга, называемого энцефалопатией. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

После введения Йомерона у детей и взрослых наблюдались нарушения функции щитовидной железы. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться провести обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Йомерона.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением Йомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций.

Дети

Дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лечение противосудорожными препаратами не следует прерывать, и необходимо обеспечить их приём в оптимальных дозах.

У пациентов, получающих иммуномодулирующие препараты, такие как интерлейкин-2, чаще возникают аллергические реакции на контрастные вещества, которые могут проявляться как поздние реакции.

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Влияние на лабораторные анализы:

Йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы может снижаться в течение двух недель и более.

Высокие концентрации контрастного вещества в плазме и моче могут искажать результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата).

Применение Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций с пищей и напитками

Если врач не дал специальных указаний, в день исследования можно соблюдать обычный режим питания. Следует обеспечить достаточный приём жидкости. Однако Вам следует воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до исследования.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Как и для других неионных контрастных веществ, не проводилось контролируемых исследований у беременных женщин, подтверждающих безопасность препарата для человека. Поскольку при возможной беременности следует по возможности избегать облучения, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы любого рентгенологического исследования, с контрастным веществом или без него.

Если Вы беременны и получали Йомерон во время беременности, рекомендуется провести анализ функции щитовидной железы у новорождённого.

Лактация

Контрастные вещества в незначительных количествах выделяются с грудным молоком, и маловероятно, что это может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Этот препарат всегда вводится квалифицированным и должным образом подготовленным персоналом в стационаре или клинике, где имеется необходимое оборудование и персонал.

Доза, которую вам назначат, может варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния вашего здоровья, а также от используемой методики.

Если применить Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций в большем количестве, чем следует

Передозировка может вызвать серьёзные нежелательные реакции, в первую очередь за счёт воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение при передозировке направлено на поддержание всех жизненно важных функций и предусматривает быстрое начало симптоматической терапии. Йомерон может быть выведен из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Как правило, побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и носят временный характер. Однако сообщалось о тяжелых и потенциально опасных для жизни реакциях, иногда заканчивавшихся смертельным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение нескольких минут после введения препарата, хотя иногда они могут проявиться и позже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд по всему телу.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Внутрисосудистое введение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение тепла

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль
головокружение
повышение артериального давления
затруднённое дыхание
тошнота, рвота
покраснение кожи, крапивница, зуд
боль в груди, жжение и боль в месте инъекции

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

обмороки
медленный или учащённый сердечный ритм
снижение артериального давления
кожная сыпь
боль в спине
астения, скованность, лихорадка
повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлые кожные реакции, такие как:
пузыри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная реакция).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
тревожность, гиперкинетический синдром (повышенная двигательная активность), спутанность сознания
аллергические реакции
гипертиреоз
потеря аппетита (анорексия)
нарушение вкуса, затруднение речи, заболевание, влияющее на функцию мозга, отёк мозга (жидкость в мозге), преходящие нарушения кровоснабжения мозга с незначительными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, нарушение чувствительности (покалывание, зуд), инсульт, потеря сознания, дрожь, кома, судороги, нарушение обоняния
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в какой-либо части тела, нарушение речи и потерю сознания
временную слепоту, ухудшение зрения, конъюнктивит, усиленное слезотечение, фотопсии (ощущение света)
инфаркт миокарда, остановку сердца, сдавливание в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардию, сердечную недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярное сердцебиение, нарушения проводимости сердца, учащённый и слабый пульс
покраснение, шок (резкое падение артериального давления, бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания), вызванный внезапным и сильным расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых оболочек, образование тромбов, васкулоспазм и, как следствие, ишемия
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс)
закупорку коронарной артерии (после введения катетера)
остановку дыхания, кашель, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), свистящее дыхание, приступы астмы, накопление жидкости в горле, жидкость в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделениями (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода к тканям (гипоксия), боль в горле и гортани, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
кишечную непроходимость, диарею, боли в животе, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желёз, кишечную непроходимость
тяжёлые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся такими симптомами, как усиленное потоотделение, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, ощущение сдавливания в горле, отёк слизистой оболочки рта и горла, затрудняющий дыхание
экзему, кожную сыпь, усиленное потоотделение, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), возможно с затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк), появление круглых пузырьков на коже (обычно с более светлым центром) (многоформная эритема)
боль в суставах, мышечную скованность
острую почечную недостаточность, недержание мочи, отклонения в анализах мочи, снижение выработки мочи
общее недомогание, озноб, ощущение локального холода, жажду, реакцию в месте инъекции, гематому в месте инъекции
нарушения в крови (снижение числа тромбоцитов), сопровождающиеся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения)
гемолитическую анемию (патологическое снижение эритроцитов, которое может вызывать усталость, учащённое сердцебиение и затруднённое дыхание)

У детей младше 3 лет может развиться транзиторный гипотиреоз.

В некоторых случаях отклонения выявляются при медицинском обследовании (анализы крови, исследования функции сердца и печени).

Введение в полости тела

аллергические реакции
изменения в анализах крови (после обследований поджелудочной железы)
как и при использовании других йодсодержащих контрастных средств, может возникнуть тазовая боль и общее недомогание после обследования шейки матки, маточных труб и яичников.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли тяжёлые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности йомерона аналогичен у взрослых и детей при всех путях введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Йомерон 350 мг йода/мл раствора для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновскому излучению низка, рекомендуется хранить препарат вдали от источников ионизирующего излучения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Йомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — иомепрол. 1 мл раствора для инъекций содержит 714,4 мг иомепрола, что эквивалентно 350 мг йода.
Вспомогательные вещества: трометамол, соляная кислота для регулирования pH и вода для инъекций до 1 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Йомерон выпускается в стеклянных флаконах, закрытых пробками из галобутиловой резины и алюминиовыми колпачками.

Флаконы объёмом 50 мл, 100 мл, 200 мл и 500 мл. Флаконы объёмом 50 мл, 100 мл и 200 мл — однодозовые; флакон объёмом 500 мл — многодозовый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bracco Imaging s.p.a.
Via E. Folli 50
20134 (Милан – Италия)

Производитель

Patheon Italia s.p.a.
2º Trav. SX Vía Morolense, 5
03013 Ферентино (Италия)

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park - Via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (Турин) (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Тел.: 913756230

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Йомерон 350 мг йода/мл — раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного, внутриартериального, интраколангепанкреатического, внутрисуставного, внутриматочного, внутримолочного и внутрижелёзного введения.

По возможности, введение контрастных средств внутрисосудисто следует проводить с пациентом в положении лёжа. После введения необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут.

Показание	Способ введения	Рекомендуемые дозировки
Внутривенная урография	Внутривенно	Взрослым: 50 – 150 мл Новорождённым: 3 – 4,8 мл Детям: < 1 года: 2,5 – 4 мл/кг > 1 года: 1 – 2,5 мл/кг
Компьютерная томография всего тела	Внутривенно	Взрослым: 100 – 200 мл Детям а
Конвенциональная ангиография
	Артериография верхних конечностей	Внутриартериально	Взрослым б
Артериография таза и нижних конечностей	Внутриартериально	Взрослым б
Абдоминальная артериография	Внутриартериально	Взрослым б
Артериография нисходящей аорты	Внутриартериально	Взрослым б
Лёгочная ангиография	Внутривенно/внутриартериально	Взрослым: до 170 мл
Церебральная ангиография	Внутривенно/внутриартериально	Взрослым: до 100 мл
Интервенционная артериография	Внутриартериально	Взрослым б Детям а
Цифровая субтракционная артериография
	Церебральная	Внутриартериально	Взрослым: 30 – 60 мл для общей визуализации; 5 – 10 мл для селективной ангиографии Детям а
Дуга аорты	Внутриартериально	Взрослым в
Аортография	Внутриартериально	Взрослым в
Цифровая субтракционная флебография	Внутривенно	Взрослым: 100 – 250 млб Детям а
Ангиокардиография	Внутривенно/внутриартериально	Взрослым б Детям: 3 – 5 мл/кг
Селективная коронарная артериография	Внутриартериально	Взрослым: 4 – 10 мл на артерию, при необходимости повторить
Ретроградная холангиография	Внутрихолангиопанкреатически	Взрослым: до 60 мл
Артография	Внутрисуставно	Взрослым: до 10 мл на инъекцию
Гистеросальпингография	Внутриматочно	Взрослым: до 35 мл
Фистулография*	Путь введения не применим*	Взрослым: до 100 мл
Галактография	Внутримаммарно	Взрослым: 0,15 – 1,2 мл на инъекцию
Дакриоцистография	Внутрижелезисто	Взрослым: 2,5 – 8 мл на инъекцию
Сиалография	Внутрижелезисто	Взрослым: 1 – 3 мл на инъекцию
а В зависимости от массы тела и возраста, определяется врачом, проводящим исследование. б Не превышать 250 мл. Объём каждой отдельной инъекции зависит от исследуемого сосудистого участка. в Не превышать 350 мл. Для фистулографии отсутствует утверждённое стандартное наименование пути введения, поэтому указано «путь введения не применим».

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Использовать следует только растворы, не имеющие видимых признаков порчи или частиц.

Инструкции по применению при использовании однодозовых флаконов:

Из одного флакона контрастного средства нельзя брать многократные дозы. Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза. Рекомендуется использовать подходящую канюлю для прокалывания пробки и отбора контрастного средства. Контрастное средство не должно набираться в шприц до непосредственного момента применения. Остаток раствора, не использованный для обследования, подлежит утилизации.

Инструкции по применению при использовании многодозовых флаконов:

Многодозовые флаконы следует использовать только в комплекте с автоматическими инжекторами/насосами.

Автоматические инжекторы/насосы не должны применяться у маленьких детей.

Допускается только однократное прокалывание.

Соединительный трубопровод от автоматического инжектора/насоса к пациенту должен заменяться после каждого пациента.

Остаток контрастного средства, оставшийся во флаконе, а также соединительные трубки и все одноразовые компоненты системы введения должны быть утилизированы в течение восьми часов.

Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителем автоматического инжектора/насоса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Меры предосторожности

По отношению к пациенту:

Гидратация — Необходимо скорректировать любые серьёзные нарушения водно-электролитного баланса. Перед медицинским обследованием следует обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, серповидноклеточной анемией, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорождённых, детей и пожилых пациентов.

Рекомендации по питанию — Если врачом не даны особые указания, можно соблюдать обычный режим питания. Следует подтвердить достаточный приём жидкости. Однако пациенту следует воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до обследования.

Гиперчувствительность — У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с анамнезом астмы может быть рассмотрена премедикация антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами с целью профилактики возможных анафилактоидных реакций.

Тяжёлые кожные реакции — Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную пустулёз (ОГЭПП) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, которым внутривенно вводились йодсодержащие контрастные средства. В момент введения необходимо информировать пациентов о возможных признаках и симптомах и внимательно наблюдать за появлением кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, введение Йомерона следует немедленно прекратить. Если у пациента развилась тяжёлая реакция, такая как ССД, ТЭН, ОГЭПП или DRESS при применении Йомерона, повторное введение Йомерона этому пациенту в будущем недопустимо.

Тревожность — Состояния возбуждения, тревожности и боли могут вызывать побочные эффекты или усиливать реакции, связанные с контрастным средством. В таких случаях может быть применён седативный препарат.

Сопутствующая терапия — Следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной готовности, на срок до 24 часов после процедуры при внутричерепном введении и у пациентов с нарушением гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

По отношению к процедуре:

Свёртываемость крови, катетеризация — Одним из свойств неионных контрастных средств является слабое вмешательство в физиологические функции. В результате неионные контрастные средства in vitro обладают меньшей антикоагулянтной активностью по сравнению с ионными контрастными средствами. Медицинский и вспомогательный персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен быть осведомлён об этом и должен уделять особое внимание ангиографической технике. Неионные контрастные средства не должны контактировать с кровью в шприце, а внутрисосудистые катетеры следует часто промывать, чтобы минимизировать риск тромбоэмболии, связанной с процедурой.

Наблюдение за пациентом — По возможности, внутрисосудистое введение контрастных средств следует проводить с пациентом, находящимся в лежачем положении. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Проба на чувствительность — Проба на чувствительность практически бесполезна, поскольку появление тяжёлых или смертельных реакций на контрастные средства не может быть предсказано с её помощью.

Риск воспаления и экстравазации — Рекомендуется соблюдать осторожность при введении контрастных средств во избежание экстравазации.

Предупреждения

Общие для всех способов введения

Учитывая возможные серьёзные побочные эффекты, применение йодорганических контрастных средств должно ограничиваться конкретной необходимостью проведения контрастных исследований.

Такая необходимость должна оцениваться с учётом клинического состояния пациента, особенно в отношении заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и гепатобилиарной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, имеющих квалифицированный персонал и необходимое оборудование для оказания интенсивной терапии в случае возникновения экстренной ситуации. В учреждениях, где проводятся более распространённые диагностические исследования, требующие применения йодсодержащих контрастных средств, радиологические отделения должны быть оснащены терапевтическими средствами и оборудованием для реанимации, подтверждёнными практикой как эффективные (амбу-мешок, кислород, антигистаминные препараты, сосудосуживающие средства и др.).

Применение у:

Детского населения — Дети в возрасте младше одного года, и особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Необходимо уделять особое внимание дозировке, технике проведения процедуры и состоянию пациента. После введения йодсодержащих контрастных средств может наблюдаться гипотиреоз или временная супрессия функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделить детям младше 3 лет, поскольку эпизод низкой функции щитовидной железы в первые годы жизни может негативно повлиять на двигательное, слуховое и когнитивное развитие и может потребовать временной заместительной терапии тироксином (Т4). Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляет от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста пациентов и дозы контрастного средства, и чаще наблюдается у новорождённых и недоношенных детей. У всех детей младше 3 лет после введения йодсодержащих контрастных средств необходимо оценить функцию щитовидной железы. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до её нормализации.

Пожилых пациентов — Пожилых пациентов следует считать особой группой риска по развитию реакций, связанных с чрезмерной дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых заболеваний является усугубляющим фактором.

Пациентов с особыми патологическими состояниями

Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам — Гиперчувствительность или предшествующие реакции на йодсодержащие контрастные средства увеличивают риск повторения тяжёлой реакции, даже при использовании неионных контрастных средств.
Аллергическая предрасположенность — Известно, что побочные реакции на йодсодержащие контрастные средства чаще возникают у пациентов с аллергологическим анамнезом: сенной лихорадкой, крапивницей и пищевой аллергией.
Пациенты с астмой — Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и меньшую чувствительность к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз.
Функция щитовидной железы и пробы функции щитовидной железы — В контрастных средствах могут содержаться небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты наиболее выражены у пациентов с латентным или явным гипертиреозом или зобом. Сообщалось о развитии гипертиреоза или даже тиреотоксического криза после введения йодсодержащих контрастных средств.
Внутриартериальное и внутривенное введение

Применение у пациентов с особыми патологическими состояниями

Почечная недостаточность — У пациентов с нарушением функции почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, предпочтительно с поддержанием внутривенной инфузии до, во время процедуры и до полного выведения контрастного средства почками; по возможности избегать введения нефротоксических препаратов и проведения у пациента серьёзных хирургических вмешательств или процедур, таких как ангиопластика почек, до полного выведения контрастного средства; отложить повторное исследование с контрастным средством до восстановления функции почек до исходного уровня. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как иомепрол, которые легко поддаются диализу.

Сахарный диабет — Наличие поражения почек у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к развитию почечной дисфункции в результате введения контрастных средств.

Почечная недостаточность может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и поражением почек, получающих бигуаниды (метформин). Для его предотвращения лечение бигуанидами следует прекратить в следующих случаях: перед внутриартериальным введением контрастного средства с первичным почечным воздействием, у пациентов с КФП менее 30 мл/мин/1,73 м², получающих контрастное средство внутривенно или внутриартериально со вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острым повреждением почек, и возобновлять его следует только спустя 48 часов, при условии, что функция почек не изменилась существенно.

Феохромоцитома — У этих пациентов после применения контрастного средства внутривенно во время рентгенологических процедур могут развиваться тяжёлые гипертонические кризы (редко — неконтролируемые).

Пациентам с феохромоцитомой рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами из-за риска гипертонических кризов.

Миастения гравис — Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить признаки и симптомы миастении.

Сердечная патология и лёгочная гипертензия — Повышенный риск тяжёлых реакций существует у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при сердечной недостаточности и коронарной артериопатии. Внутривенное введение контрастных средств может вызвать лёгочный отёк у пациентов с явной или начальной декомпенсацией сердечной деятельности, а введение контрастного средства при лёгочной гипертензии и пороках клапанов может способствовать гемодинамическим нарушениям. Появление признаков ишемии на ЭКГ и тяжёлых аритмий чаще наблюдается у пожилых пациентов и у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями; их частота и тяжесть, по-видимому, связаны со степенью тяжести сердечной патологии.

Неврологические симптомы — Особое внимание следует уделять при введении контрастного средства пациентам с острым инсультом, внутричерепным кровоизлиянием, нарушениями гематоэнцефалического барьера, церебральным отёком или острым демиелинированием. Наличие опухолей головного мозга или метастазов и анамнез эпилепсии могут увеличивать вероятность возникновения судорожных припадков. Введение контрастных средств может усугублять неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, ишемическими, воспалительными или неопластическими заболеваниями сосудов головного мозга. Эти пациенты имеют повышенный риск транзиторных неврологических осложнений. Внутрисосудистые инъекции контрастных средств могут вызывать ангиоспазм и эпизоды ишемии головного мозга.

Контраст-индуцированная энцефалопатия — Сообщалось о развитии энцефалопатии при использовании иомепрола.

Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарезия, афазия, потеря сознания, кома и церебральный отёк в течение нескольких минут — часов после введения иомепрола и, как правило, проходит в течение нескольких дней.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут привести к повышенной проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и увеличить риск развития энцефалопатии. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию необходимо прекратить введение иомепрола и начать адекватное медицинское наблюдение.

Алкоголизм — Экспериментально и клинически установлено, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это способствует проникновению йодированных агентов в ткань мозга, что может вызывать нарушения центральной нервной системы. Следует учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Наркомания — Пациенты-наркоманы требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Передозировка

Если лечащий врач диагностирует случайную внутрисосудистую передозировку контрастного средства, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и, при необходимости, корректировать их. В этой ситуации функция почек должна контролироваться не менее трёх дней.