Iomeron 350 mg iodo/ml soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Iomeprol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile
Come usare Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iomeron 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Iomeron appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto a raggi X a bassa osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.

Iomeron viene utilizzato per migliorare la visualizzazione di diverse aree del corpo mediante specifiche tecniche radiologiche. Negli adulti è usato per urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del corpo, angiografia convenzionale, angiocardiografia, arteriografia coronarica selettiva convenzionale, flebografia a sottrazione digitale, arteriografia a sottrazione digitale, artrografia, isterosalpingografia, fistulografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia e colangiografia retrograda. Nei bambini da 0 a 18 anni per urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del corpo, angiografia interventistica convenzionale, angiocardiografia, flebografia a sottrazione digitale e arteriografia a sottrazione digitale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Iomeron 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Non usi Iomeron 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Se è allergico all’iomeprolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se soffre di paraproteinemia di Waldenström.
Se soffre di gravi disturbi epatici o renali.
Se soffre di mieloma multiplo.

Gli esami dei genitali femminili sono controindicati in caso di sospetta gravidanza o gravidanza confermata e in caso di infiammazione acuta.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’esame dovrà essere adeguatamente idratato e dovrà astenersi dal mangiare nelle due ore precedenti l’esame.
In caso di ansia o dolore, poiché queste condizioni possono intensificare le reazioni avverse legate al mezzo di contrasto. In tali casi può essere somministrato un sedativo.
Se viene utilizzato negli anziani.
Se soffre di asma.
Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver ricevuto mezzi di contrasto iodati.
Se soffre di febbre da fieno, orticaria o allergie alimentari, poiché i pazienti con anamnesi allergica sono più suscettibili a sviluppare reazioni avverse ai mezzi di contrasto iodati.
Se soffre di ipertiroidismo e/o gozzo nodulare, poiché l’uso di mezzi di contrasto non ionici può innescare crisi tiroidee.
Se soffre di insufficienza renale.
Se soffre di diabete mellito; questi pazienti possono sviluppare acidosi lattica se in trattamento con biguanidi (ad es. Metformina). Come precauzione, nei pazienti con insufficienza renale moderata le biguanidi devono essere sospese al momento o 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto e riprese solo dopo aver verificato che la funzionalità renale si è ripristinata.
Se soffre di feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché possono insorgere crisi ipertensive dopo l’uso del mezzo di contrasto per via intravascolare. Si raccomanda una premedicazione con alfa-bloccanti adrenergici.
Se soffre di anemia falciforme (un tipo di anemia), poiché i mezzi di contrasto possono aggravare la malattia.
Se soffre di miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare), poiché la sua condizione potrebbe peggiorare.
In caso di grave malattia cardiovascolare, specialmente se soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica (malattia dei vasi sanguigni del cuore), ipertensione polmonare e valvulopatie.
In caso di alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, poiché possono insorgere crisi convulsive.
In caso di alcolismo e tossicodipendenza.

Si raccomanda di effettuare una fluoroscopia per ridurre al minimo il rischio di extravasazione durante l’iniezione.

Potrebbe manifestare un disturbo cerebrale transitorio, chiamato encefalopatia, durante o poco dopo la procedura di imaging. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione, descritti nella sezione 4.

Sono stati osservati disturbi tiroidei dopo la somministrazione di Iomeron sia in bambini che in adulti. I neonati possono essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico potrebbe dover eseguire test di funzionalità tiroidea prima e/o dopo la somministrazione di Iomeron.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate all’uso di Iomeron. Si rivolga immediatamente al medico se nota sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Iomeron 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile.

Bambini

I bambini di età inferiore a un anno, e in particolare i neonati, sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche.

Altri medicinali e Iomeron 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve essere interrotto il trattamento con farmaci anticonvulsivanti e deve essere garantita la loro somministrazione alle dosi ottimali.

Nei pazienti trattati con farmaci immunomodulanti, come l’Interleuchina-2, sono più frequenti le reazioni di tipo allergico ai mezzi di contrasto e possono manifestarsi come reazioni tardive.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Interferenze con esami di laboratorio:

I mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami di funzionalità tiroidea, poiché la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi può risultare ridotta per periodi superiori a due settimane.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel plasma e nelle urine possono alterare i risultati degli esami di laboratorio per bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (ad es. ferro, rame, calcio, fosfato).

Uso di Iomeron 350 mg Iodio/ml soluzione iniettabile con cibi e bevande

Salvo diversa indicazione medica, si può seguire una dieta normale il giorno dell’esame. Assicurarsi di un adeguato apporto di liquidi. Tuttavia, dovrà astenersi dal mangiare nelle due ore precedenti l’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta o se pensa di esserlo.

Come per altri mezzi di contrasto non ionici, non esistono studi controllati in donne in gravidanza che confermino la sicurezza del prodotto nell’uomo. Poiché, ogni volta che possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, si dovrà valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di qualsiasi esame radiologico, con o senza mezzi di contrasto.

Se è incinta e ha ricevuto Iomeron durante la gravidanza, si raccomanda di esaminare la funzionalità tiroidea del neonato.

Allattamento

I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte materno, rendendo remota la possibilità che il lattante subisca danni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale qualificato e adeguatamente formato, in ospedali o cliniche dotati del personale e delle attrezzature necessarie.

La dose da somministrare varierà a seconda del tipo di esame, dell'età, del peso corporeo, della portata cardiaca e dello stato generale del paziente, nonché della tecnica utilizzata.

Se usa una quantità di Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio può causare gravi reazioni avverse, principalmente a causa degli effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è finalizzato al mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede l'instaurazione rapida di una terapia sintomatica. Iomeron può essere eliminato dall'organismo mediante dialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e di natura transitoria. Tuttavia, sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali, talvolta concluse con esito fatale. Nella maggior parte dei casi, le reazioni si verificano nei minuti successivi alla somministrazione, anche se a volte possono manifestarsi più tardi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito diffuso a tutto il corpo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Somministrazione intravascolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sensazione di calore

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

cefalea
capogiri
aumento della pressione sanguigna
difficoltà respiratorie
nausea, vomito
arrossamento, orticaria, prurito
dolore al petto, calore e dolore nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

svenimenti
battito cardiaco lento o rapido
diminuzione della pressione sanguigna
eruzione cutanea
dolore alla schiena
astenia, rigidità, febbre
aumento della creatinina nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave, come:
vesciche, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
ansia, sindrome ipercinetica (aumento dell’attività motoria), confusione
reazioni allergiche
ipertiroidismo
perdita di appetito (anoressia)
alterazione del gusto, difficoltà di parola, malattia che interessa il funzionamento del cervello, edema cerebrale (accumulo di liquido nel cervello), disturbi transitori dell’irrorazione sanguigna cerebrale con poche o nessuna conseguenza (accidenti ischemici transitori), perdita di memoria, sonnolenza, alterazione della sensibilità (formicolio, prurito), ictus, perdita di coscienza, tremori, coma, convulsioni, alterazione del senso dell’olfatto
disturbo cerebrale (encefalopatia) con sintomi quali cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza
cecità temporanea, deterioramento della vista, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia (percezione di luci)
infarto miocardico, arresto cardiaco, oppressione al petto, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, insufficienza cardiaca, formazione di coaguli nelle arterie coronarie (dopo l’inserzione di un catetere), battito cardiaco irregolare, disturbi della conduzione cardiaca, polso rapido e debole
arrossamento, shock (forte calo della pressione sanguigna, pallore, stanchezza, pelle fredda e umida, coscienza ridotta) causato da una dilatazione improvvisa e grave dei vasi sanguigni, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, coaguli, vasospasmo e, di conseguenza, ischemia
insufficienza circolatoria (collasso circolatorio)
ostruzione dell’arteria coronarica (dopo l’inserzione di un catetere)
arresto respiratorio, tosse, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), respiro sibilante, attacchi di asma, accumulo di liquido in gola, presenza di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da naso chiuso, starnuti e secrezione (rinite), raucedine (disfonia), insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia), dolore alla gola e alla laringe, contrazione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo)
incontinenza intestinale, diarrea, dolore addominale, eccesso di salivazione, difficoltà di deglutizione, infiammazione del pancreas accompagnata da forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena con nausea e vomito (pancreatite), ingrossamento delle ghiandole salivari, ostruzione intestinale
reazioni di ipersensibilità grave, caratterizzate da sintomi come aumento della sudorazione, capogiri, prurito, cefalea pulsante, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della mucosa orale e faringea, che rendono difficile la respirazione
eczema, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose (ad esempio in gola o lingua), eventualmente con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema), comparsa di vesciche circolari sulla pelle (il cui centro è spesso di colore più chiaro) (eritema multiforme)
dolore alle articolazioni, rigidità muscolare
insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria, anomalie nell’urina, riduzione della produzione urinaria
sensazione generale di malessere (malore generale), brividi, sensazione di freddo localizzato, sete, reazione nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione
disturbi ematici (diminuzione del numero di piastrine) accompagnati da ematomi e tendenza a sanguinare (trombocitopenia)
anemia emolitica (riduzione anomala dei globuli rossi che può causare stanchezza, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie)

Può verificarsi ipotiroidismo transitorio nei bambini di età inferiore a 3 anni.

In alcuni casi, le alterazioni vengono rilevate durante esami medici (valori ematici, test di funzionalità cardiaca ed epatica).

Somministrazione in cavità corporee

reazioni allergiche
alterazioni degli esami del sangue (dopo esami del pancreas)
come con altri mezzi di contrasto iodati, può manifestarsi dolore pelvico e malessere generale dopo un esame della cervice uterina, delle tube di Falloppio e delle ovaie.

Consulti il medico se dovesse manifestare sintomi gravi o reazioni allergiche (ipersensibilità), oppure se i sintomi persistono per lunghi periodi di tempo.

Il profilo di sicurezza di iomeprol è simile negli adulti e nei bambini per tutte le vie di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaRam.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iomeron 350 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Anche se la sensibilità dell’iomeprol ai raggi X è bassa, è consigliabile conservare il prodotto lontano da radiazioni ionizzanti.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né con i rifiuti domestici. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iomeron 350 mg di Iodio/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è iomeprolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 714,4 mg di iomeprolo, equivalenti a 350 mg di iodio.
Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili q.b.p.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iomeron è confezionato in flaconi di vetro chiusi con tappi in clorobutile e capsula in alluminio.

Flaconi da 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml. I flaconi da 50 ml, 100 ml e 200 ml sono monodose; il flacone da 500 ml è multidose.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Milano – Italia)

Responsabile della produzione

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Germania)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Iomeron 350 mg di Iodio/ml è una soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa, intraarteriosa, intracolangiopancreatica, intraarticolare, intrauterina, intramammaria e intraghiandolare.

Ogni volta che possibile, la somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe essere effettuata con il paziente in posizione supina. Mantenere il paziente sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione.

Indicazione	Via di somministrazione	Dosaggi proposti
Urografia endovenosa	Endovenosa	Adulti: 50 - 150 ml Neonati: 3 - 4,8 ml Bambini: < 1 anno: 2,5 - 4 ml/kg > 1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
Tomografia computerizzata del corpo	Endovenosa	Adulti: 100 - 200 ml Bambini a
Angiografia convenzionale
	Arteriografia degli arti superiori	Intraarteriosa	Adulti b
Arteriografia del bacino e degli arti inferiori	Intraarteriosa	Adulti b
Arteriografia addominale	Intraarteriosa	Adulti b
Arteriografia dell'aorta discendente	Intraarteriosa	Adulti b
Angiografia polmonare	Endovenosa/Intraarteriosa	Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale	Endovenosa/Intraarteriosa	Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia interventistica	Intraarteriosa	Adulti b Bambini a
Arteriografia digitale per sottrazione
	Cerebrale	Intraarteriosa	Adulti: 30 - 60 ml per immagine generale; 5 - 10 ml per angiografia selettiva Bambini a
Arco aortico	Intraarteriosa	Adulti c
Aortografia	Intraarteriosa	Adulti c
Flebografia digitale per sottrazione	Endovenosa	Adulti: 100 - 250 mlb Bambini a
Angiocardioografia	Endovenosa/Intraarteriosa	Adulti b Bambini: 3 - 5 ml/kg
Arteriografia coronarica selettiva convenzionale	Intraarteriosa	Adulti: 4 - 10 ml per arteria, ripetere se necessario
Colangiografia retrograda	Intra colecisti-pancreatica	Adulti: fino a 60 ml
Artrografia	Intraarticolare	Adulti: fino a 10 ml per iniezione
Histerosalpingografia	Intrauterina	Adulti: fino a 35 ml
Fistulografia*	Modalità di somministrazione non applicabile*	Adulti: fino a 100 ml
Galattografia	Intramammaria	Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione
Dacriocistografia	Intraghiandolare	Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione
Sialografia	Intraghiandolare	Adulti: 1 - 3 ml per iniezione
a Secondo il peso corporeo e l'età, e stabilito dal medico responsabile dell'esame. b Non superare i 250 ml. Il volume di ciascuna singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare. c Non superare i 350 ml. Fistulografia non ha un termine standard autorizzato per la sua via di somministrazione e pertanto viene indicata come modalità di somministrazione non applicabile.

Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate solo soluzioni che non presentino segni visibili di deterioramento o particelle.

Istruzioni per la somministrazione se si utilizzano flaconcini monodose:

Da un flaconcino di mezzo di contrasto non devono essere prelevate dosi multiple. Il tappo di gomma non deve mai essere perforato più di una volta. Si raccomanda di utilizzare un'apposita cannula di prelievo per perforare il tappo ed estrarre il mezzo di contrasto. Quest'ultimo non deve essere aspirato nella siringa prima dell'uso immediato. Il residuo di soluzione non utilizzato per un esame deve essere scartato.

Istruzioni per la somministrazione se si utilizzano flaconcini multidose:

I flaconcini multidose devono essere utilizzati esclusivamente collegati ad autoiniettori/pompe.

Gli autoiniettori/pompe non devono essere utilizzati in bambini piccoli.

È consentita una sola perforazione.

La linea di connessione che va dall'autoiniettore/pompa al paziente deve essere sostituita dopo ogni paziente.

La soluzione residua di mezzo di contrasto rimasta nel flaconcino, così come i tubi di collegamento e tutti gli elementi monouso del sistema di iniezione, devono essere smaltiti entro otto ore.

È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni aggiuntive fornite dal produttore dell'autoiniettore/pompa.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Precauzioni

Riguardo al paziente:

Idratazione - Devono essere corretti eventuali gravi squilibri idroelettrolitici. Prima dell'esame medico, assicurare un'adeguata idratazione, specialmente nei pazienti con grave compromissione funzionale renale, mieloma multiplo o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché nei neonati, nei bambini e nei pazienti anziani.

Consigli dietetici - Se non vi sono specifiche indicazioni particolari del medico, si può seguire una dieta normale. Assicurare un'adeguata assunzione di liquidi. Tuttavia, il paziente deve astenersi dall'ingerire cibo nelle due ore precedenti l'esame.

Ipersensibilità - Nei pazienti con predisposizione alle allergie, con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati e con anamnesi di asma, si può considerare una premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi allo scopo di prevenire possibili reazioni anafilatoidi.

Reazioni avverse cutanee gravi - Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere letali o potenzialmente letali, in pazienti ai quali sono stati somministrati mezzi di contrasto iodati per via intravascolare. Al momento della somministrazione, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono l'insorgenza di tali reazioni, la somministrazione di Iomeron deve essere immediatamente interrotta. Se un paziente ha sviluppato una reazione grave come SSJ, NET, PEGA o DRESS con l'uso di Iomeron, non deve mai più essere somministrato Iomeron a tale paziente.

Ansia - Stati di eccitazione, ansia e dolore possono causare effetti indesiderati o intensificare le reazioni correlate al mezzo di contrasto. In tali casi, può essere somministrato un sedativo.

Trattamenti concomitanti - Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che riducono la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo l'intervento, in caso di uso intratecale e in pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (vedere “Sintomi neurologici”).

Riguardo alla procedura:

Coagulazione, cateterismo - Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le funzioni fisiologiche. Di conseguenza, i mezzi di contrasto non ionici hanno, in vitro, un'attività anticoagulante inferiore rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Il personale medico e paramedico che esegue il cateterismo vascolare deve essere informato di ciò e deve prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica. I mezzi di contrasto non ionici non devono entrare in contatto con il sangue nella siringa e i cateteri intravascolari devono essere puliti frequentemente per minimizzare il rischio di tromboembolie legate alla procedura.

Monitoraggio del paziente - Ogni volta che possibile, la somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe essere effettuata con il paziente in posizione supina. Mantenere il paziente sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione.

Test di sensibilità - Un test di sensibilità è praticamente inutile, poiché l'insorgenza di reazioni gravi o letali dovute ai mezzi di contrasto non può essere prevista con tale test.

Rischio di infiammazione ed extravasazione - Si raccomanda cautela durante l'iniezione di mezzi di contrasto per evitare l'extravasazione.

Avvertenze

Comune a tutte le vie di somministrazione

Considerando i possibili effetti indesiderati gravi, l'uso di mezzi di contrasto a base di iodio organico dovrebbe essere limitato a specifiche necessità di esami di imaging con contrasto.

Tale necessità deve essere valutata in base alle condizioni cliniche del paziente, soprattutto in relazione a patologie del sistema cardiovascolare, urinario ed epatobiliare.

I mezzi di contrasto per esami angiocardiografici devono essere utilizzati in ospedali o cliniche dotati di personale competente e di attrezzature adeguate per le cure intensive in caso di emergenza. Nei centri dove si eseguono esami diagnostici comuni che richiedono l'uso di mezzi di contrasto iodati, è necessario che i reparti di radiologia dove si effettuano tali esami dispongano di misure terapeutiche e attrezzature di rianimazione riconosciute come idonee dall'esperienza (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, ecc.).

Uso in:

Popolazione pediatrica - I bambini di età inferiore a un anno, e in particolare i neonati, sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche. È necessario prestare attenzione alle dosi da utilizzare, alla tecnica della procedura e allo stato del paziente. Dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati può manifestarsi ipotiroidismo o soppressione transitoria della tiroide. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché un episodio di ridotta attività tiroidea nei primi anni di vita può essere dannoso per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere un trattamento sostitutivo temporaneo con T4. L'incidenza di ipotiroidismo in pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata riportata tra l'1,3% e il 15%, a seconda dell'età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato, con maggiore frequenza nei neonati e nei prematuri. Deve essere valutata la funzionalità tiroidea in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene riscontrato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e monitorare la funzionalità tiroidea fino al suo ripristino.

Anziani - I pazienti anziani devono essere considerati a rischio particolare per reazioni dovute a un dosaggio eccessivo del mezzo di contrasto. La frequente associazione di disturbi neurologici e patologie vascolari costituisce un fattore aggravante.

Pazienti con particolari condizioni patologiche

Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilità o reazioni precedenti ai mezzi di contrasto iodati aumentano anche il rischio di recidiva di una reazione grave, anche con mezzi di contrasto non ionici.
Predisposizione allergica - È noto che le reazioni avverse ai mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti con anamnesi di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.
Pazienti asmatici - I pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare gli asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e una minore risposta al trattamento con beta-agonisti ed adrenalina, il che può richiedere l'uso di dosi più elevate.
Funzionalità tiroidea e test di funzionalità tiroidea - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti piccole quantità di ioduro inorganico libero che potrebbero avere effetti sulla funzionalità tiroidea. Questi effetti sono più evidenti in pazienti con ipertiroidismo latente o manifesto o con gozzo. Sono stati riportati ipertiroidismo o addirittura crisi tireotossiche dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Somministrazione intraarteriosa e intravenosa

Uso in pazienti con particolari condizioni patologiche

Compromissione renale - Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure preventive includono: identificazione dei pazienti a rischio elevato; assicurare un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione endovenosa prima, durante la procedura e fino all'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dei reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici e sottoporre il paziente a interventi chirurgici importanti o a procedure come l'angioplastica renale solo dopo l'eliminazione completa del mezzo di contrasto; posticipare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ripristino della funzionalità renale ai livelli pre-esame. I pazienti in dialisi possono ricevere mezzi di contrasto, come l'iomeprolo, facilmente dializzabili.

Diabete mellito - La presenza di danno renale in pazienti diabetici è uno dei fattori che predispone a disfunzioni renali conseguenti alla somministrazione di mezzi di contrasto.

Il danno renale può provocare acidosi lattica in pazienti diabetici con danno renale in trattamento con biguanidi (metformina). Per prevenirla, il trattamento con biguanidi deve essere sospeso nei seguenti casi: prima della somministrazione intraarteriosa di un mezzo di contrasto con esposizione renale di primo passaggio, in pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m² che ricevono un mezzo di contrasto per via endovenosa o un mezzo di contrasto per via intraarteriosa con esposizione renale di secondo passaggio, o in pazienti con lesione renale acuta, e deve essere ripreso solo dopo 48 ore, purché la funzionalità renale non abbia subito variazioni significative.

Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (raramente incontrollabili) dopo l'uso di mezzo di contrasto intravascolare durante procedure radiologiche.

Nei pazienti con feocromocitoma, si raccomanda una premedicazione con bloccanti dei recettori alfa, a causa del rischio di crisi ipertensive.

Miastenia grave - La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i segni e i sintomi della miastenia.

Malattia cardiaca e ipertensione polmonare - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in pazienti con grave patologia cardiovascolare, in particolare in quelli con insufficienza cardiaca e arteriopatie coronariche. L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco manifesto o incipiente, mentre la somministrazione del mezzo di contrasto in caso di ipertensione polmonare e valvulopatie può favorire alterazioni emodinamiche. L'insorgenza di segni di ischemia all'ECG e di gravi aritmie è più comune nei pazienti più anziani e in quelli con cardiopatie preesistenti: frequenza e gravità sembrano correlate alla gravità della patologia cardiaca.

Sintomi neurologici - Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra un mezzo di contrasto a pazienti con ictus cerebrale acuto, emorragia intracranica e alterazioni della barriera ematoencefalica, edema cerebrale o demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici o metastasi e anamnesi di epilessia può aumentare la probabilità di insorgenza di crisi convulsive. La somministrazione di mezzi di contrasto può acuire i sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche, infiammatorie o neoplastiche. Questi pazienti hanno un rischio maggiore di complicanze neurologiche transitorie. Le iniezioni intravascolari di mezzi di contrasto possono causare fenomeni di angiospasmo ed episodi di ischemia cerebrale.

Encefalopatia indotta da contrasto – È stata riportata encefalopatia con l'uso di iomeprolo.

L'encefalopatia indotta da contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come cefalea, alterazioni visive, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale nei minuti o nelle ore successive alla somministrazione di iomeprolo, e di solito si risolve entro alcuni giorni.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie che alterano l'integrità della barriera ematoencefalica (BEE), che potrebbero causare una maggiore permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BEE e aumentare il rischio di encefalopatia. In caso di sospetto di encefalopatia indotta da contrasto, si deve interrompere la somministrazione di iomeprolo e iniziare un adeguato controllo medico.

Alcolismo - Sperimentalmente e clinicamente è stato dimostrato che l'alcolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Favorisce il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale, che possono causare disturbi del SNC. Si deve considerare una possibile riduzione della soglia epilettica negli alcolisti.

Tossicodipendenza - I pazienti tossicodipendenti richiedono particolare attenzione a causa della possibile riduzione della soglia convulsiva.

Si raccomanda di eseguire una fluoroscopia per minimizzare l'extravasazione durante l'iniezione.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale intravascolare del mezzo di contrasto diagnosticato dal medico responsabile, si deve monitorare e, se necessario, correggere l'idratazione e l'equilibrio elettrolitico del paziente. In questa situazione, la funzionalità renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.