Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 250 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами контрастування для рентгенівського дослідження з низькою осмолярністю, водорозчинними та нефротропними.

Йомерон використовують для покращення візуалізації різних ділянок тіла під час певних рентгенологічних методів дослідження. У дорослих препарат застосовують для внутрішньовенної урографії, комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, периферичної флебографії, цифрової субтракційної флебографії, цифрової субтракційної артеріографії та мієлографії. У дітей віком від 0 до 18 років — для внутрішньовенної урографії, комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, цифрової субтракційної флебографії та периферичної артеріографії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні до йомепролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас парапротеїнемія Вальденстрьома.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас множинна мієлома.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані при підозрі на вагітність або підтвердженій вагітності, а також при гострому запаленні.

Немедленне повторення введення Йомерону при технічній невдачі протипоказане при мієлографії.

Попередження та застереження

• Перед початком дослідження ви повинні бути добре зволожені, а також утриматися від прийому їжі за дві години до процедури.
• При станах тривоги та болю, оскільки можуть посилюватися побічні реакції, пов’язані з контрастною речовиною. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.
• Якщо застосовується у літніх людей.
• Якщо у вас астма.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, відчуття пухирів і/або виразки у роті після введення йодовмісних контрастних речовин.
• Якщо у вас сінна лихоманка, кропив’янка або харчова алергія, оскільки пацієнти з алергічним анамнезом більш схильні до побічних реакцій на йодовмісні контрастні речовини.
• Якщо у вас гіпертиреоз і/або вузловий зоб, оскільки застосування неіонних контрастних речовин може спровокувати тиреоїдний криз.
• Якщо у вас ниркова недостатність.
• Якщо у вас цукровий діабет; такі пацієнти можуть розвинути лактоацидоз, якщо приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як застереження, у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю бігуаніди слід припинити в момент або за 48 годин до дослідження з контрастною речовиною та відновити лише після перевірки, що функція нирок відновилася.
• Якщо у вас феохромоцитома (різновид пухлини), оскільки після внутрішньосудинного введення контрастної речовини можуть виникнути гіпертонічні кризи. Рекомендується попереднє лікування альфа-адреноблокаторами.
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (різновид анемії), оскільки контрастні речовини можуть погіршити стан.
• Якщо у вас міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів), оскільки ваш стан може погіршитися.
• При тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, особливо при серцевій недостатності, коронарній артеріопатії (захворювання судин серця), легеневій гіпертензії та клапанних захворюваннях серця.
• При захворюваннях центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути судоми.
• При алкоголізмі та наркоманії.

Рекомендується проводити флюороскопію, щоб мінімізувати ризик екстравазації під час ін’єкції.

Під час або невдовзі після процедури візуалізації ви можете відчути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Після введення Йомерону у дітей та дорослих спостерігалися порушення функції щитоподібної залози. Немовлята також можуть піддаватися впливу через мати під час вагітності. Ваш лікар може провести дослідження функції щитоподібної залози до і/або після введення Йомерону.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Йомерону. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій.

Діти

Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних порушень та гемодинамічних змін.

Інші лікарські засоби та Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Не слід припиняти лікування протисудомними засобами, а їх прийом має забезпечуватися в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які отримують імуномодулюючі препарати, такі як інтерлейкін-2, алергічні реакції на контрастні речовини трапляються частіше і можуть проявлятися як пізні реакції.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими.

Вплив на лабораторні дослідження:

Йодовмісні контрастні речовини можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози поглинати радіоізотопи може бути знижена протягом двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних речовин у плазмі та сечі можуть вплинути на результати лабораторних тестів на білірубін, білки та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Застосування Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій разом із їжею та напоями

Якщо лікар не дав інших вказівок, ви можете дотримуватися звичайного харчування в день дослідження. Переконайтеся, що достатньо споживаєте рідини. Однак вам слід утриматися від прийому їжі за дві години до процедури.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Як і для інших неіонних контрастних речовин, не існує контрольованих досліджень у вагітних жінок, які підтверджують безпечність препарату для людини. Оскільки, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі від будь-якого рентгенологічного дослідження, з або без контрастної речовини.

Якщо ви вагітні та отримали Йомерон під час вагітності, рекомендується провести дослідження функції щитоподібної залози у вашої новонародженої дитини.

Годування груддю

Контрастні речовини слабо виділяються з грудним молоком, і малоймовірно, що немовля постраждає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомо.

3. Як застосовувати Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений персонал у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал і обладнання.

Доза, яку вам призначать, залежатиме від виду дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану вашого здоров’я, а також від використаної методики.

Якщо ви застосували більше Йомерону 250 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може спричинити серйозні побічні реакції, зокрема внаслідок впливу на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримання всіх життєво важливих функцій організму та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон може бути виведений з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними та носять тимчасовий характер. Однак повідомлялося про серйозні та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним наслідком. У більшості випадків реакції виникають у перші хвилини після введення, хоча іноді можуть проявитися пізніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: раптова свистяча мова, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, що охоплює все тіло.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• відчуття тепла

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• утруднення дихання
• нудота, блювота
• почервоніння, кропив’янка, свербіж
• біль у грудях, відчуття тепла та біль у місці ін’єкції

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• непритомність
• повільний або прискорений серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• висип на шкірі
• біль у спині
• астенія, ригідність, лихоманка
• підвищення креатиніну в крові

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли серйозні шкірні реакції, наприклад:

• пухирі на шкірі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• червоний лущачий висип із вузликовими утвореннями під шкірою та пухирями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

• загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

• тривожність, гіперкінетичний синдром (підвищення рухової активності), сплутаність свідомості

• алергічні реакції

• гіпертиреоз

• втрата апетиту (анорексія)

• порушення смаку, утруднення мовлення, захворювання, що впливає на роботу мозку, набряк мозку (рідина в мозку), тимчасові порушення кровопостачання мозку з мінімальними або без наслідків (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам’яті, сонливість, зміна чутливості (поколювання, свербіж), інсульт, втрата свідомості, тремор, кома, судоми, порушення зору

• ураження мозку (енцефалопатія) із симптомами, що включають головний біль, труднощі з зором, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мовлення та втрату свідомості

• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон’юнктивіт, підвищення сльозовиділення, фотопсія (відчуття світла)

• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиснення в грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярне серцебиття, порушення провідності серця, прискорений та слабкий пульс

• почервоніння, шок (різке зниження артеріального тиску), блідість, втому, холодний та вологий шкірний покрив, зниження свідомості) через раптове та серйозне розширення судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів, васкулоспазм і, як наслідок, ішемію

• циркуляторна недостатність (циркуляторний колапс)

• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)

• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ARDS), свистяче дихання, напади астми, накопичення рідини в горлі, рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа з закладеністю носа, чханням та виділеннями (риніт), хриплість (дисфонія), недостатнє надходження кисню до тканин (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове стиснення дихальних шляхів (бронхоспазм)

• кишковий недержний стілець, діарея, болі в животі, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкова непрохідність

• серйозні реакції гіперчутливості, що характеризуються такими симптомами, як підвищене потовиділення, запаморочення, свербіж, пульсуючий головний біль, стиснення в горлі, набряк слизових оболонок рота та горла, що ускладнює дихання

• екзема, висип на шкірі, підвищене потовиділення, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), можливо з утрудненням дихання та/або свербіжем та висипом (ангіоедема), виникнення кільцевих пухирів на шкірі (центр яких зазвичай світліший) (множинна еритема)

• біль у суглобах, м’язова ригідність

• гостра ниркова недостатність, недержність сечі, зміни в сечі, зниження утворення сечі

• загальне відчуття хвороби (нездужання), озноб, локальне відчуття холоду, спрага, реакція в місці ін’єкції, гематома в місці ін’єкції

• кров’яні розлади (зниження кількості тромбоцитів), що супроводжуються синцями та схильністю до кровотечі (тромбоцитопенія)

• гемолітична анемія (патологічне зниження червоних кров’яних тілок, що може призводити до втоми, прискореного серцебиття та утруднення дихання)

У дітей молодше 3 років може тимчасово виникнути гіпотиреоз.

У деяких випадках зміни виявляються під час медичних обстежень (показники крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в спинномозкову рідину

Дуже поширені (більше 1 із 10 осіб):

• головний біль

Поширені (більше 1 із 100 осіб і менше 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• нудота, блювота
• біль у спині, біль у кінцівках
• реакція в місці ін’єкції

Непоширені (більше 1 із 1000 осіб і менше 1 із 100 осіб):

• втрата свідомості
• порушення чутливості
• сонливість
• зниження артеріального тиску
• почервоніння
• м’язова ригідність
• біль у шиї
• відчуття тепла
• біль у грудях
• лихоманка

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції
• епілепсія
• висип на шкірі
• загальне нездужання
• ураження мозку (енцефалопатія) із симптомами, що включають головний біль, труднощі з зором, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мовлення та втрату свідомості

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли серйозні симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають довгий час.

Профіль безпеки йомерона 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій є подібним у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йомерон 250 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість іомеролу до рентгенівського випромінювання є низькою, слід зберігати препарат поза межами впливу іонізуючого випромінювання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. У разі потреби проконсультуйте з аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йомерон 250 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є йомепрол. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 510,3 мг йомепролу, що еквівалентно 250 мг йоду.
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів до мітки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йомерон розфасований у скляні флакони, закриті пробками з галобутилу та алюмінієвими кришками.

Однодозові флакони об’ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Мілан – Італія)

Виробник

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Йомерон 250 мг йоду/мл є розчином для ін'єкцій, призначеним для внутрішньовенного, внутрішньосудинного та внутрішньомозкового введення.

Коли це можливо, внутрішньосудинне введення контрастних засобів слід проводити з умовою, що пацієнт перебуває в лежачому положенні. Після введення пацієнта необхідно спостерігати принаймні протягом 30 хвилин.

Перед застосуванням розчин необхідно візуально оглянути. Використовуватимуться лише розчини, які не містять видимих ознак погіршення якості або частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Застереження

• Щодо пацієнта:

Гідратація — Необхідно виправити будь-які серйозні порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним обстеженням забезпечити належну гідратацію, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, множинною мієломою або іншими парапротеїнеміями, серповидно-клітинною анемією, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та літніх пацієнтів.

Рекомендації щодо харчування — Якщо лікар не дав особливих вказівок, можна дотримуватися звичайної дієти. Переконайтеся в належному споживанні рідини. Однак пацієнт повинен утриматися від прийому їжі за дві години до обстеження.

Гіперчутливість — У пацієнтів із схильністю до алергії, відомою гіперчутливістю до йодовмісних контрастних засобів та історією астми можна розглянути можливість попередньої медикаментозної підготовки за допомогою антигістамінних засобів і/або кортикостероїдів з метою запобігання можливим анафілактоїдним реакціям.

Тяжкі шкірні побічні реакції — Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну пустульозну ексантему (ГЗПЕ) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким вводили йодовмісні контрастні засоби внутрішньосудинно. У момент введення пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми таких реакцій і уважно спостерігати за можливою появи шкірних реакцій. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про початок таких реакцій, введення Йомерону необхідно негайно припинити. Якщо у пацієнта виникла тяжка реакція, така як ССД, ТЕН, ГЗПЕ або DRESS під час застосування Йомерону, повторне введення Йомерону цьому пацієнту ніколи не повинно проводитися.

Тривожність — Стан збудження, тривожності та болю можуть спричинити побічні ефекти або посилювати реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.

Супутнє лікування — Розглянути можливість припинення лікування препаратами, що знижують судомний поріг, принаймні на 24 години після втручання, у разі внутрішньочерепного введення та у пацієнтів із порушеннями гематоенцефалічного бар’єру (див. «Неврологічні симптоми»).

• Щодо процедури:

Згортання крові, катетеризація — Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є мінімальне втручання у фізіологічні функції. Як наслідок, неіонні контрастні засоби in vitro мають меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та допоміжний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути проінформований про це та повинен особливо уважно стежити за технікою ангіографії. Неіонні контрастні засоби не повинні контактувати з кров’ю в шприці, а внутрішньосудинні катетери слід регулярно промивати, щоб мінімізувати ризик тромбоемболії, пов’язаний із процедурою.

Спостереження за пацієнтом — Щоразу, коли це можливо, внутрішньосудинне введення контрастних засобів слід проводити у пацієнта, що лежить. Пацієнта слід тримати під спостереженням принаймні 30 хвилин після введення.

Проба на чутливість — Проба на чутливість практично не має сенсу, оскільки виникнення тяжких або фатальних реакцій, пов’язаних із контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою такої проби.

Ризик запалення та екстравазації — Рекомендується дотримуватися обережності під час ін’єкції контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх способів введення

З огляду на можливі тяжкі побічні ефекти, застосування йодорганічних контрастних засобів слід обмежити конкретною необхідністю проведення контрастних досліджень.

Така необхідність повинна визначатися з урахуванням клінічного стану пацієнта, особливо щодо патологій серцево-судинної, сечовидільної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні застосовуватися лише в лікарнях або клініках, де є кваліфікований персонал і необхідне обладнання для надання інтенсивної медичної допомоги у разі надзвичайних ситуацій. У закладах, де проводяться інші, більш поширені діагностичні дослідження, що потребують застосування йодовмісних контрастних засобів, відділення променевої діагностики повинні мати терапевтичні засоби та обладнання для реанімації, що підтверджено досвідом як придатні (амбулаторний мішок, кисень, антигістамінні засоби, вазоконстриктори тощо).

Застосування:

Дитяча популяція — Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушень електролітного балансу та гемодинамічних змін. Необхідно уважно стежити за дозуванням, технікою проведення процедури та станом пацієнта. Після впливу йодовмісних контрастних засобів може спостерігатися гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділити дітям віком до 3 років, оскільки епізод зниження активності щитоподібної залози в перші роки життя може бути шкідливим для розвитку рухових, слухових та пізнавальних функцій і може вимагати тимчасового замісного лікування Т4. Поширеність гіпотиреозу у дітей молодше 3 років, які піддавалися впливу йодовмісних контрастних засобів, становить від 1,3% до 15%, залежно від віку пацієнтів та дози йодовмісного контрастного засобу, і спостерігається найчастіше у новонароджених та недоношених дітей. Функцію щитоподібної залози слід оцінювати у всіх дітей молодше 3 років після впливу йодовмісних контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.

Літні пацієнти — Пацієнтів літнього віку слід вважати особливою групою ризику щодо реакцій, пов’язаних із надмірною дозою контрастного засобу. Нерідке поєднання неврологічних порушень та судинних захворювань є ускладнюючим фактором.

Пацієнти з певними патологічними станами

• Гіперчутливість до йодовмісних контрастних засобів — Гіперчутливість або попередні реакції на йодовмісні контрастні засоби збільшують також ризик повторення тяжкої реакції, навіть при застосуванні неіонних контрастних засобів.

• Схильність до алергії — Відомо, що побічні реакції на йодовмісні контрастні засоби трапляються частіше у пацієнтів із історією алергії: сінна лихоманка, кропив’янка, харчова алергія.

• Пацієнти з астмою — Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, зокрема хворі на астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму та слабку відповідь на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищих доз.

• Функція щитоподібної залози та дослідження її функції — У контрастних засобах можуть міститися незначні кількості вільного неорганічного йодиду, який може впливати на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів із латентним або вираженим гіпертиреозом або зобом. Повідомлялося про гіпертиреоз, а навіть тиреоїдний криз після введення йодовмісних контрастних засобів.

• Внутрішньосудинне та внутрішньовенне введення

Застосування у пацієнтів із особливими патологічними станами

Порушення функції нирок — У пацієнтів із порушеною функцією нирок введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Заходи профілактики включають: виявлення пацієнтів із високим ризиком; забезпечення належної гідратації перед введенням контрастного засобу, бажано підтримувати внутрішньовенне введення рідини до, під час процедури та до повного виведення контрастного засобу нирками; уникання, якщо можливо, застосування нефротоксичних препаратів та проведення важливих хірургічних втручань або процедур, таких як ангіопластика нирок, до повного виведення контрастного засобу; відтермінування нового дослідження з контрастним засобом до відновлення функції нирок до рівнів, що були до обстеження. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які добре піддаються діалізу.

Цукровий діабет — Наявність ураження нирок у діабетиків є одним із факторів, що сприяють розвитку ниркової дисфункції внаслідок введення контрастного засобу.

Порушення функції нирок може спричинити лактоацидоз у діабетиків із ураженням нирок, які лікуються бігуанідами (метформіном). Для профілактики необхідно припинити лікування бігуанідами у таких випадках: перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу з першим проходженням через нирки, у пацієнтів із eGFR менше 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньосудинно з другим проходженням через нирки, або у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, і відновлювати лікування лише після 48 годин, за умови, що функція нирок не змінилася суттєво.

Феохромоцитома — У цих пацієнтів можуть розвинутися тяжкі гіпертензивні кризи (рідше — неконтрольовані) після застосування внутрішньосудинного контрастного засобу під час променевих процедур.

Пацієнтам із феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-рецепторів через ризик гіпертензивних кризів.

Міастенія — Введення йодовмісних контрастних засобів може погіршити ознаки та симптоми міастенії.

Серцеві захворювання та легенева гіпертензія — Існує високий ризик тяжких реакцій у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, особливо з серцевою недостатністю та коронарною артеріопатією. Внутрішньовенне введення контрастних засобів може спричинити легеневий набряк у пацієнтів із вираженою або початковою декомпенсацією серця, тоді як введення контрастного засобу при легеневій гіпертензії та клапанних захворюваннях може сприяти гемодинамічним порушенням. Поява ознак ішемії на ЕКГ та тяжких аритмій частіша у літніх пацієнтів та тих, хто має попередні серцеві захворювання: частота та тяжкість цих явищ, здається, пов’язані з тяжкістю серцевого захворювання.

Неврологічні симптоми — Особливу увагу слід приділяти при введенні контрастного засобу пацієнтам із гострим інсультом, внутрішньомозковою кровотечею, порушеннями гематоенцефалічного бар’єру, набряком мозку або гострою демієлінізацією. Наявність пухлин головного мозку або метастазів та історія епілепсії можуть збільшити ймовірність виникнення судомних нападів. Введення контрастних засобів може загострити неврологічні симптоми, пов’язані з дегенеративними, ішемічними, запальними або неопластичними захворюваннями судин мозку. Ці пацієнти мають підвищений ризик транзиторних неврологічних ускладнень. Внутрішньосудинні ін’єкції контрастних засобів можуть спричинити ангіоспазм та епізоди церебральної ішемії.

Алкоголізм — Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм збільшує проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проникнення йодовмісних агентів у мозкову тканину, що може призводити до порушень ЦНС. Слід мати на увазі можливу зниження судомного порогу у алкоголіків.

Контраст-індукована енцефалопатія — Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні йомепролу.

Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками порушення функції нервової системи, такими як головний біль, порушення зору, коркову сліпоту, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазію, втрату свідомості, кому та набряк мозку в перші хвилини до годин після введення йомепролу, і, як правило, проходить протягом декількох днів.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на цілісність гематоенцефалічного бар’єру (ГЕБ), які можуть спричинити збільшення проникності контрасту через ГЕБ і підвищити ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється контраст-індукована енцефалопатія, введення йомепролу слід припинити та розпочати належне медичне спостереження.

Наркоманія — Пацієнтам-наркоманам необхідна особлива увага через можливу зниження судомного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін’єкції.

Передозування

У разі, коли відповідальний лікар діагностує випадкове внутрішньосудинне передозування контрастного засобу, необхідно контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх за необхідності. У цій ситуації функцію нирок слід контролювати принаймні три дні.

У разі випадкового внутрішньочерепного передозування пацієнта слід уважно спостерігати принаймні 24 години, щоб виявити ознаки та симптоми порушень центральної нервової системи. Такі ознаки можуть включати: збільшення гіперрефлексії або тоніко-клонічні спазми, навіть загальні судоми, гіпертермію, ступор та депресію дихання.