Iomeron 250 mg iodio/ml soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Iomeprol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile
Come usare Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iomeron 250 mg Iodo/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Iomeron appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto a raggi X a bassa osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.

Iomeron viene utilizzato per migliorare la visualizzazione di diverse aree corporee mediante specifiche tecniche radiologiche. Negli adulti è impiegato per urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del capo e del corpo, flebografia periferica, flebografia con sottrazione digitale, angiografia con sottrazione digitale e mielografia. Nei bambini da 0 a 18 anni, per urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del capo e del corpo, flebografia con sottrazione digitale e angiografia periferica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Non usi Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Se è allergico all’iomeprolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se soffre di paraproteinemia di Waldenström.
Se soffre di gravi disturbi epatici o renali.
Se soffre di mieloma multiplo.

Gli esami dei genitali femminili sono controindicati in caso di sospetta gravidanza o gravidanza confermata e in caso di infiammazione acuta.

La ripetizione immediata dell’amministrazione di Iomeron in caso di fallimento della tecnica è controindicata in mielografia.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’esame dovrà essere adeguatamente idratato e dovrà astenersi dal consumare cibi nelle due ore precedenti l’esame.
In caso di ansia o dolore, poiché le reazioni avverse correlate al mezzo di contrasto potrebbero intensificarsi. In questi casi può essere somministrato un sedativo.
Se viene utilizzato negli anziani.
Se soffre di asma.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver ricevuto mezzi di contrasto iodati.
Se soffre di febbre da fieno, orticaria o allergie alimentari, poiché i pazienti con anamnesi allergica sono più suscettibili a sviluppare reazioni avverse ai mezzi di contrasto iodati.
Se soffre di ipertiroidismo e/o gozzo nodulare, poiché l’uso di mezzi di contrasto non ionici può innescare crisi tiroidee.
Se soffre di insufficienza renale.
Se soffre di diabete mellito; questi pazienti possono sviluppare acidosi lattica se in trattamento con biguanidi (es. metformina). Come precauzione, nei pazienti con insufficienza renale moderata le biguanidi dovranno essere sospese al momento o 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto e riprese solo dopo aver verificato che la funzione renale si è ripristinata.
Se soffre di feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché possono insorgere crisi ipertensive dopo l’utilizzo del mezzo di contrasto per via intravascolare. Si raccomanda una premedicazione con alfa-bloccanti adrenergici.
Se soffre di anemia falciforme (un tipo di anemia), poiché i mezzi di contrasto possono aggravare la malattia.
Se soffre di miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare), poiché la sua condizione potrebbe peggiorare.
In caso di grave malattia cardiovascolare, specialmente se soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica (malattia dei vasi sanguigni del cuore), ipertensione polmonare e valvulopatie coronariche.
Quando soffre di alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, poiché possono insorgere crisi convulsive.
In caso di alcolismo e tossicodipendenza.

Si raccomanda di eseguire una fluoroscopia per ridurre al minimo l’extravasazione durante l’iniezione.

Potrebbe manifestare un disturbo cerebrale transitorio, chiamato encefalopatia, durante o poco dopo la procedura di imaging. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione, descritti nella sezione 4.

Sono stati osservati disturbi tiroidei dopo la somministrazione di Iomeron sia in bambini che in adulti. I neonati possono essere esposti anche attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico potrebbe dover eseguire test di funzionalità tiroidea prima e/o dopo la somministrazione di Iomeron.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate all’uso di Iomeron. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile.

Bambini

I bambini di età inferiore a un anno, e in particolare i neonati, sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche.

Altri medicinali e Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve essere interrotto il trattamento con farmaci anticonvulsivanti e deve essere garantita la loro somministrazione alle dosi ottimali.

Nei pazienti trattati con farmaci immunomodulatori, come l’Interleuchina-2, le reazioni di tipo allergico ai mezzi di contrasto sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni tardive.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Interferenze con test analitici:

I mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzionalità tiroidea, poiché la capacità della tiroide di captare radioisotopi risulterà ridotta per periodi di due settimane o più.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel plasma e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es. ferro, rame, calcio, fosfato).

Uso di Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile con cibi e bevande

Se non ci sono istruzioni specifiche del medico, può seguire una dieta normale il giorno dell’esame. Assicurarsi di un adeguato apporto di liquidi. Tuttavia, dovrà astenersi dal consumare cibi nelle due ore precedenti l’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza o crede di esserlo.

Come per altri mezzi di contrasto non ionici, non esistono studi controllati in donne in gravidanza che confermino l’innocuità del prodotto nell’uomo. Poiché, ogni volta che possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio di qualsiasi esame radiologico, con o senza mezzi di contrasto.

Se è in gravidanza e ha ricevuto Iomeron durante la gravidanza, si raccomanda di esaminare la funzionalità tiroidea del neonato.

Allattamento

I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte materno, rendendo remota la possibilità che il lattante subisca danni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Iomeron 250 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale qualificato e adeguatamente formato, in ospedali o cliniche dotati del personale e delle attrezzature necessarie.

La dose da somministrare varierà a seconda del tipo di esame, dell'età, del peso corporeo, della portata cardiaca e dello stato generale del paziente, nonché della tecnica utilizzata.

Se usa più Iomeron 250 mg Iodo/ml soluzione iniettabile di quanto deve

Un sovradosaggio può causare gravi reazioni avverse, principalmente a causa degli effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è finalizzato al mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede l'immediata istituzione di una terapia sintomatica. Iomeron può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dubbi sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e di natura transitoria. Tuttavia, sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali, talvolta con esito fatale. Nella maggior parte dei casi, le reazioni si verificano nei minuti successivi alla somministrazione, anche se a volte possono manifestarsi più tardi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito diffuso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Somministrazione intravascolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sensazione di calore

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

cefalea
capogiri
aumento della pressione sanguigna
difficoltà respiratorie
nausea, vomito
arrossamento, orticaria, prurito
dolore al petto, calore e dolore nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

svenimenti
battito cardiaco lento o rapido
diminuzione della pressione sanguigna
eruzione cutanea
dolore alla schiena
astenia, rigidità, febbre
aumento della creatinina nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave, come:
bolle, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
ansia, sindrome ipercinetica (aumento dell’attività motoria), confusione
reazioni allergiche
ipertiroidismo
perdita di appetito (anoressia)
alterazione del gusto, difficoltà nel parlare, malattia che interessa il funzionamento del cervello, edema cerebrale (presenza di liquido nel cervello), disturbi transitori dell’irrorazione sanguigna cerebrale con pochi o nessun esito residuo (accidenti ischemici transitori), perdita di memoria, sonnolenza, alterazione della sensibilità (formicolio, prurito), ictus, perdita di coscienza, tremori, coma, convulsioni, alterazione dell’olfatto
disturbo cerebrale (encefalopatia) con sintomi quali cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza
cecità temporanea, deterioramento della vista, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia (visione di luci)
infarto miocardico, arresto cardiaco, oppressione al petto, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, insufficienza cardiaca, formazione di coaguli nelle arterie coronarie (dopo inserimento di un catetere), battito cardiaco irregolare, disturbi della conduzione cardiaca, polso rapido e debole
arrossamento, shock (forte calo della pressione sanguigna), pallore, stanchezza, pelle fredda e umida, coscienza ridotta) causato da una grave e improvvisa dilatazione dei vasi sanguigni, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, coaguli, vasospasmo e, di conseguenza, ischemia
insufficienza circolatoria (collasso circolatorio)
ostruzione dell’arteria coronarica (dopo inserimento di un catetere)
arresto respiratorio, tosse, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), respiro sibilante, attacchi di asma, accumulo di liquido in gola, liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da naso chiuso, starnuti e secrezione (rinite), raucedine (disfonia), insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia), dolore alla gola e alla laringe, improvvisa costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
incontinenza intestinale, diarrea, dolore addominale, ipersalivazione, difficoltà a deglutire, infiammazione del pancreas accompagnata da forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena con nausea e vomito (pancreatite), ingrandimento delle ghiandole salivari, ostruzione intestinale
reazioni di ipersensibilità grave, caratterizzate da sintomi come aumento della sudorazione, capogiri, prurito, cefalea pulsante, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della mucosa di bocca e gola, che rendono difficile la respirazione
eczema, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose (ad esempio gola o lingua), eventualmente con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema), comparsa di bolle circolari sulla pelle (il cui centro è solitamente di colore più chiaro) (eritema multiforme)
dolore alle articolazioni, rigidità muscolare
insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria, anomalie nell’urina, riduzione della produzione di urina
sensazione generale di malessere (malessere generale), brividi, sensazione di freddo localizzata, sete, reazione nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione
disturbi ematici (diminuzione del numero di piastrine) accompagnati da ematomi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia)
anemia emolitica (diminuzione anomala dei globuli rossi che può causare affaticamento, frequenza cardiaca rapida e difficoltà respiratorie)

Può verificarsi ipotiroidismo transitorio nei bambini di età inferiore a 3 anni.

In alcuni casi, le alterazioni vengono rilevate durante esami medici (valori ematici, test di funzionalità cardiaca ed epatica).

Somministrazione nel liquido cefalorachidiano

Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):

cefalea

Frequenti (più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10 persone):

capogiri
aumento della pressione sanguigna
nausea, vomito
dolore alla schiena, dolore agli arti
reazione nel sito di iniezione

Non frequenti (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

perdita di coscienza
alterazione della sensibilità
sonnolenza
diminuzione della pressione sanguigna
arrossamento
rigidità muscolare
dolore al collo
sensazione di calore
dolore al petto
febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

reazioni allergiche
epilessia
eruzione cutanea
malessere generale
disturbo cerebrale (encefalopatia) con sintomi quali cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza

Consulti il medico se dovesse manifestare sintomi gravi o reazioni allergiche (ipersensibilità), oppure se i sintomi persistono per lunghi periodi di tempo.

Il profilo di sicurezza di iomeprol è simile negli adulti e nei bambini per tutte le vie di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaRam.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iomeron 250 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Anche se la sensibilità dell’iomeprolo ai raggi X è bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo dalle radiazioni ionizzanti.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iomeron 250 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è iomeprolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 510,3 mg di iomeprolo, equivalenti a 250 mg di iodio.
Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iomeron è confezionato in flaconcini di vetro chiusi con tappi in butile alogeno e capsula in alluminio.

Flaconcini monodose da 50 ml, 100 ml e 200 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Milano – Italia)

Responsabile della produzione

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Germania)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Iomeron 250 mg Iodio/ml è una soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa, intraarteriosa e intratecale.

Ogni volta che possibile, la somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe essere effettuata con il paziente disteso. Mantenere il paziente sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione.

Indicazione	Via di somministrazione	Dosaggi proposti
Urografia endovenosa	Endovenosa	Adulti: 50 - 150 ml Neonati: 3 - 4,8 ml Bambini: < 1 anno: 2,5 - 4 ml/kg > 1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
Tomografia computerizzata del capo	Endovenosa	Adulti: 50 - 200 ml Bambini a
Tomografia computerizzata del corpo	Endovenosa	Adulti: 100 - 200 ml Bambini a
Angiografia convenzionale
	Flebografia periferica	Endovenosa	Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario^b (10 - 50 ml arti superiori; 50 - 100 ml arti inferiori)
Arteriografia con sottrazione digitale
	Addome	Intraarteriosa	Adulti c
Arteriografia periferica	Intraarteriosa	Adulti: 5 - 10 ml per iniezioni selettive, fino a 250 ml Bambini a
Flebografia con sottrazione digitale	Endovenosa	Adulti: 100 - 250 ml^b Bambini a
Mielografia	Intratecale	Adulti: 10 - 18 ml
a In base al peso corporeo e all'età, stabilito dal medico responsabile dell'esame. b Non superare i 250 ml. Il volume di ciascuna singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare. c Non superare i 350 ml.

Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni che non presentino segni visibili di deterioramento o particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Precauzioni

Relativamente al paziente:

Idratazione – Ogni grave alterazione dell'equilibrio idroelettrolitico deve essere corretta. Prima dell'esame medico, garantire un'adeguata idratazione, specialmente nei pazienti con grave compromissione funzionale renale, mieloma multiplo o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché nei neonati, nei bambini e nei pazienti anziani.

Suggerimenti dietetici – Se non vi sono particolari istruzioni specifiche del medico, è possibile seguire una dieta normale. Confermare un adeguato apporto di liquidi. Tuttavia, il paziente deve astenersi dall'ingerire cibi nelle due ore precedenti l'esame.

Ipersensibilità – Nei pazienti predisposti alle allergie, con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati e con anamnesi di asma, si può considerare una premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi al fine di prevenire possibili reazioni anafilattoidi.

Reazioni cutanee avverse gravi – Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (RCAG), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere letali o potenzialmente letali, in pazienti ai quali sono stati somministrati mezzi di contrasto iodati per via intravascolare. Al momento della somministrazione, si deve informare il paziente sui segni e sintomi e monitorare attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono l'insorgenza di tali reazioni, la somministrazione di Iomeron deve essere immediatamente interrotta. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SSJ, NET, PEGA o DRESS con l'uso di Iomeron, non si deve mai più somministrare Iomeron a tale paziente.

Ansia – Stati di eccitazione, ansia e dolore possono essere causa di effetti collaterali o possono intensificare le reazioni correlate al mezzo di contrasto. In questi casi, può essere somministrato un sedativo.

Trattamenti concomitanti – Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che riducono la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo l'intervento, in caso di uso intratecale e nei pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (vedere “Sintomi neurologici”).

Relativamente alla procedura:

Coagulazione, cateterismo – Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è l'assenza di interferenza con le funzioni fisiologiche. Di conseguenza, i mezzi di contrasto non ionici hanno, in vitro, un'attività anticoagulante minore rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Il personale medico e paramedico che esegue il cateterismo vascolare deve essere informato di ciò e deve prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica. I mezzi di contrasto non ionici non devono entrare in contatto con il sangue nella siringa e i cateteri intravascolari devono essere puliti frequentemente per minimizzare il rischio di tromboembolia correlata alla procedura.

Osservazione del paziente – Ogni volta che possibile, la somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe essere effettuata con il paziente disteso. Mantenere il paziente sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione.

Test di sensibilità – Un test di sensibilità è praticamente inutile, poiché l'insorgenza di reazioni gravi o fatali dovute ai mezzi di contrasto non può essere predetta con tale test.

Rischio di infiammazione ed extravasazione – Si raccomanda di prestare cautela durante l'iniezione di mezzi di contrasto per evitare l'extravasazione.

Avvertenze

Comune a tutte le vie di somministrazione

Considerando i possibili effetti collaterali gravi, l'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio organico dovrebbe essere limitato a specifiche necessità di esami diagnostici con contrasto.

Tale necessità deve essere valutata in base alle condizioni cliniche del paziente, specialmente in relazione a patologie del sistema cardiovascolare, urinario ed epatobiliare.

I mezzi di contrasto per esami angiocardiografici devono essere utilizzati in ospedali o cliniche dotati di personale competente e di attrezzature adeguate per le cure intensive in caso di emergenza. Nei centri dove vengono effettuati esami diagnostici più comuni che richiedono l'uso di mezzi di contrasto iodati, è necessario che i reparti di radiologia dove si eseguono tali esami dispongano di misure terapeutiche e di attrezzature di rianimazione che l'esperienza ha confermato idonee (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, ecc.).

Uso in:

Popolazione pediatrica – I bambini di età inferiore a un anno e in particolare i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche. È necessario prestare attenzione alla dose da utilizzare, alla tecnica della procedura e allo stato del paziente. Dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati, può manifestarsi ipotiroidismo o soppressione transitoria della tiroide. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché un episodio di ridotta attività tiroidea nei primi anni di vita può essere dannoso per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere un trattamento sostitutivo temporaneo con T4. L'incidenza di ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata segnalata tra l'1,3% e il 15%, a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato, con maggiore frequenza nei neonati e nei prematuri. Deve essere valutata la funzione tiroidea in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene riscontrato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e monitorare la funzione tiroidea fino al suo ripristino.

Anziani – I pazienti anziani devono essere considerati a rischio speciale per reazioni dovute a un dosaggio eccessivo del mezzo di contrasto. La frequente associazione di disturbi neurologici e patologie vascolari costituisce un fattore aggravante.

Pazienti con particolari condizioni patologiche

Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati – L'ipersensibilità o le reazioni precedenti ai mezzi di contrasto iodati aumentano anche il rischio di recidiva di una reazione grave, anche con mezzi di contrasto non ionici.
Predisposizione allergica – È noto che le reazioni avverse ai mezzi di contrasto iodati sono più comuni nei pazienti con anamnesi di allergia: rinite allergica, orticaria e allergie alimentari.
Pazienti asmatici – I pazienti che assumono beta-bloccanti, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e una minore risposta al trattamento con beta-agonisti ed adrenalina, il che può richiedere l'uso di dosi più elevate.
Funzione tiroidea e test di funzione tiroidea – Nei mezzi di contrasto possono essere presenti piccole quantità di ioduro inorganico libero che potrebbero avere effetti sulla funzione tiroidea. Questi effetti sono più evidenti nei pazienti con ipertiroidismo latente o manifesto o con gozzo. Sono stati segnalati ipertiroidismo o addirittura crisi tireotossiche dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Somministrazione intraarteriosa e intravenosa

Uso in pazienti con particolari condizioni patologiche

Compromissione renale – Nei pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: l'identificazione dei pazienti a rischio elevato; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione endovenosa prima, durante la procedura e fino all'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dei reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici e sottoporre il paziente a interventi chirurgici importanti o a procedure come l'angioplastica renale solo dopo che il mezzo di contrasto sia stato completamente eliminato; rimandare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ripristino della funzione renale ai livelli pre-esame. I pazienti in dialisi possono ricevere mezzi di contrasto, come l'iomeprolo, che siano facilmente dializzabili.

Diabete mellito – La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispone a disfunzioni renali in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto.

Il danno renale può provocare acidosi lattica nei pazienti diabetici con danno renale trattati con biguanidi (metformina). Per prevenirla, il trattamento con biguanidi deve essere sospeso nei seguenti casi: prima della somministrazione intraarteriosa di un mezzo di contrasto con esposizione renale di primo passaggio, nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m² che ricevono un mezzo di contrasto per via endovenosa o un mezzo di contrasto per via intraarteriosa con esposizione renale di secondo passaggio, o in pazienti con lesione renale acuta, e deve essere ripreso solo dopo 48 ore, purché la funzione renale non abbia subito cambiamenti significativi.

Feocromocitoma – Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (raramente incontrollabili) dopo l'uso di mezzo di contrasto intravascolare durante procedure radiologiche.

Nei pazienti con feocromocitoma, si raccomanda una premedicazione con bloccanti alfa a causa del rischio di crisi ipertensive.

Miastenia grave – La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i segni e i sintomi della miastenia.

Malattia cardiaca e ipertensione polmonare – Esiste un elevato rischio di reazioni gravi nei pazienti con grave patologia cardiovascolare, in particolare in quelli con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. L'iniezione endovenosa di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco manifesto o incipiente, mentre la somministrazione del mezzo di contrasto in caso di ipertensione polmonare e valvulopatie può favorire alterazioni emodinamiche. L'insorgenza di segni di ischemia all'ECG e di gravi aritmie è più comune nei pazienti più anziani e in quelli con cardiopatie preesistenti: la loro frequenza e gravità sembrano correlate alla gravità della patologia cardiaca.

Sintomi neurologici – Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra un mezzo di contrasto a pazienti con ictus cerebrale acuto, emorragia intracranica e alterazioni della barriera ematoencefalica, edema cerebrale o demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici o metastasi e anamnesi di epilessia possono aumentare la probabilità di crisi convulsive. La somministrazione di mezzi di contrasto può acuire i sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche, infiammatorie o neoplastiche. Questi pazienti hanno un maggior rischio di complicanze neurologiche transitorie. Le iniezioni intravascolari di mezzi di contrasto possono causare fenomeni di angiospasmo ed episodi di ischemia cerebrale.

Alcolismo – È stato dimostrato, sperimentalmente e clinicamente, che l'alcolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Facilita il passaggio degli agenti iodati al tessuto cerebrale, che possono provocare disturbi del sistema nervoso centrale. Si deve considerare una possibile riduzione della soglia epilettica negli alcolizzati.

Encefalopatia indotta da contrasto – È stata segnalata encefalopatia con l'uso di iomeprolo.

L'encefalopatia indotta da contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come cefalea, alterazioni visive, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale nei minuti o nelle ore successive alla somministrazione di iomeprolo, e di solito scompare entro pochi giorni.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie che compromettono l'integrità della barriera ematoencefalica (BEE), che potrebbero causare una maggiore permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BEE e aumentare il rischio di encefalopatia. Se si sospetta un'encefalopatia indotta da contrasto, si deve sospendere la somministrazione di iomeprolo e iniziare un adeguato controllo medico.

Tossicodipendenza – I pazienti tossicodipendenti richiedono una particolare attenzione a causa della possibile riduzione della soglia convulsiva.

Si raccomanda di eseguire una fluoroscopia per minimizzare l'extravasazione durante l'iniezione.

Sovradosaggio

Nel caso in cui il medico responsabile diagnostichi un sovradosaggio accidentale intravascolare del mezzo di contrasto, si deve controllare l'idratazione e l'equilibrio elettrolitico del paziente e correggerli se necessario. In questa situazione, la funzione renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.

In caso di sovradosaggio accidentale intratecale, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 24 ore per rilevare segni e sintomi di disturbi del Sistema Nervoso Centrale. Tali segni possono essere: aumento dell'iperreflessia o spasmi tonico-clonici, convulsioni generalizzate, ipertermia, stordimento e depressione respiratoria.