Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Иомерона 250 мг йод/мл раствора для инъекций
Способ применения Иомерона 250 мг йод/мл раствора для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иомерона 250 мг йод/мл раствора для инъекций
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Иомерон относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными агентами с низкой осмолярностью, водорастворимыми и нефротропными.

Иомерон применяется для улучшения визуализации различных участков тела при использовании определённых рентгенологических методик. У взрослых препарат используется при внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, периферической флебографии, цифровой субтракционной флебографии, цифровой субтракционной артериографии и миелографии. У детей в возрасте от 0 до 18 лет — при внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, цифровой субтракционной флебографии и периферической артериографии.

2. Что необходимо знать перед применением Иомерона 250 мг йод/мл раствор для инъекций

Не применять Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций

При повышенной чувствительности к иомепролу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При парапротеинемии Вальденстрёма.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек.
При множественной миеломе.

Исследования женских половых органов противопоказаны при подозрении на беременность, подтверждённой беременности, а также при остром воспалении.

Повторное немедленное введение Иомерона при неудачной технике введения противопоказано при миелографии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом обследования пациент должен быть должным образом гидратирован, а также следует воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до обследования.
При состояниях тревожности и боли, поскольку они могут усиливать побочные реакции, связанные с контрастным средством. В таких случаях возможно применение седативных препаратов.
При использовании у пожилых пациентов.
При наличии астмы.
Если ранее после введения йодсодержащих контрастных средств у вас развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.
При наличии сенной лихорадки, крапивницы или пищевой аллергии, поскольку пациенты с аллергологическим анамнезом более склонны к развитию побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
При гипертиреозе и/или узловом зобе, поскольку применение неионных контрастных средств может спровоцировать тиреотоксический криз.
При почечной недостаточности.
При сахарном диабете; у таких пациентов возможно развитие лактоацидоза при лечении бигуанидами (например, метформином). В качестве меры предосторожности у пациентов со средней степенью почечной недостаточности бигуаниды следует отменить в момент проведения исследования или за 48 часов до него, а возобновлять их приём — только после подтверждения восстановления функции почек.
При феохромоцитоме (вид опухоли), поскольку после внутрисосудистого введения контрастного средства могут возникать гипертонические кризы. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
При серповидноклеточной анемии, поскольку контрастные средства могут усугубить течение заболевания.
При миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость), поскольку заболевание может усугубиться.
При тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, особенно при сердечной недостаточности, коронарной ангиопатии (поражении сосудов сердца), лёгочной гипертензии и коронарных пороках клапанов.
При заболеваниях центральной нервной системы, поскольку возможно возникновение судорожных припадков.
При алкоголизме и наркомании.

Рекомендуется проведение флюороскопии для минимизации риска экстравазации во время инъекции.

Во время или вскоре после проведения визуализации возможно развитие кратковременного нарушения мозговой функции — энцефалопатии. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

После введения Иомерона у детей и взрослых наблюдались нарушения функции щитовидной железы. Грудные дети также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться провести обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Иомерона.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОПЭ) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением Иомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если появляются симптомы, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Иомерона 250 мг йод/мл раствор для инъекций.

Дети

Дети в возрасте младше одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иомероном 250 мг йод/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Лечение противосудорожными препаратами не должно прерываться, и необходимо обеспечить их приём в оптимальных дозах.

У пациентов, получающих иммуномодулирующие препараты, такие как интерлейкин-2, чаще возникают аллергоподобные реакции на контрастные средства, которые могут проявляться в виде поздних реакций.

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Влияние на лабораторные анализы:

Йодсодержащие контрастные средства могут мешать исследованиям функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы может снижаться в течение двух недель и более.

Высокие концентрации контрастного средства в плазме и моче могут искажать результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата).

Применение Иомерона 250 мг йод/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Если врач не дал специальных указаний, в день обследования можно придерживаться обычного режима питания. Следует обеспечить достаточный приём жидкости. Однако за два часа до обследования следует воздержаться от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Как и для других неионных контрастных средств, не проводилось контролируемых исследований у беременных женщин, подтверждающих безопасность препарата для человека. Поскольку при возможной беременности следует избегать облучения, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы любого рентгенологического исследования, с контрастным средством или без него.

Если вы были беременны и получали Иомерон во время беременности, рекомендуется провести анализ функции щитовидной железы у новорождённого.

Лактация

Контрастные средства в незначительных количествах выделяются с грудным молоком, и вероятность вреда для ребёнка крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

3. Как применять Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций

Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированным и должным образом подготовленным персоналом в больницах или клиниках, располагающих необходимыми кадрами и оборудованием.

Доза, которая вам будет назначена, может варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния вашего здоровья, а также от используемой методики.

Если вы применили Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка может вызвать серьёзные побочные реакции, в первую очередь за счёт воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение при передозировке направлено на поддержание всех жизненно важных функций организма и предусматривает быстрое начало симптоматической терапии. Иомерон может быть выведен из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и носят временный характер. Однако сообщалось о тяжелых и потенциально смертельных реакциях, иногда заканчивающихся летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение нескольких минут после введения препарата, хотя иногда могут проявляться и позже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, охватывающий всё тело.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

ощущение тепла

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек):

головная боль
головокружение
повышение артериального давления
затруднённое дыхание
тошнота, рвота
покраснение, крапивница, зуд
боль в груди, жар и боль в месте инъекции

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек):

обмороки
медленный или учащённый сердечный ритм
снижение артериального давления
кожная сыпь
боль в спине
астения, скованность, лихорадка
повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается тяжёлая кожная реакция, например:
волдыри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
тревожность, гиперкинетический синдром (повышенная двигательная активность), спутанность сознания
аллергические реакции
гипертиреоз
потеря аппетита (анорексия)
нарушение вкуса, затруднение речи, заболевание, влияющее на функцию мозга, отёк мозга (жидкость в мозге), преходящие нарушения кровоснабжения мозга с незначительными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, нарушение чувствительности (покалывание, зуд), инсульт, потеря сознания, дрожь, кома, судороги, нарушение обоняния
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, нарушение речи и потерю сознания
временное слепота, ухудшение зрения, конъюнктивит, усиленное слезотечение, фотопсия (ощущение света)
инфаркт миокарда, остановка сердца, сдавление в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярное сердцебиение, нарушения проводимости сердца, учащённый и слабый пульс
покраснение, шок (резкое падение артериального давления), бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания), вызванные внезапным и сильным расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых оболочек, образование тромбов, васкулоспазм и, как следствие, ишемия
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс)
закупорка коронарной артерии (после введения катетера)
остановка дыхания, кашель, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), свистящее дыхание, приступы астмы, накопление жидкости в горле, жидкость в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделениями (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода в ткани (гипоксия), боль в горле и гортани, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
кишечная недержание, диарея, боль в животе, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, кишечная непроходимость
тяжёлые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся такими симптомами, как усиленное потоотделение, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, сдавление в горле, отёк слизистой оболочки рта и горла, затрудняющий дыхание
экзема, кожная сыпь, усиленное потоотделение, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), возможно с затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк), появление круглых волдырей на коже (центр которых обычно более бледный) (многоформная эритема)
боль в суставах, мышечная скованность
острая почечная недостаточность, недержание мочи, нарушения мочи, снижение выработки мочи
общее недомогание, озноб, локальное ощущение холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
нарушения в крови (снижение числа тромбоцитов), сопровождающиеся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения)
гемолитическая анемия (патологическое снижение эритроцитов, которое может вызывать усталость, учащённое сердцебиение и затруднённое дыхание)

У детей младше 3 лет может развиться транзиторный гипотиреоз.

В некоторых случаях нарушения выявляются при медицинском обследовании (показатели крови, исследования функции сердца и печени).

Введение в спинномозговую жидкость

Очень часто (более 1 из 10 человек):

головная боль

Часто (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек):

головокружение
повышение артериального давления
тошнота, рвота
боль в спине, боль в конечностях
реакция в месте инъекции

Нечасто (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек):

потеря сознания
нарушение чувствительности
сонливость
снижение артериального давления
покраснение
мышечная скованность
боль в шее
ощущение тепла
боль в груди
лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

аллергические реакции
эпилепсия
кожная сыпь
общее недомогание
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, нарушение речи и потерю сознания

Обратитесь к врачу, если у вас возникают тяжёлые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности иомерона аналогичен у взрослых и детей при всех путях введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновскому излучению низкая, рекомендуется хранить препарат вдали от источников ионизирующего излучения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерон 250 мг йод/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — иомепрол. 1 мл раствора для инъекций содержит 510,3 мг иомепрола, что эквивалентно 250 мг йода.
Вспомогательные вещества: трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекций до необходимого объёма.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иомерон выпускается в виде раствора, расфасованного по флаконам из стекла, закрытым пробками из галобутила и алюминиевыми колпачками.

Однодозовые флаконы объёмом 50 мл, 100 мл и 200 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Милан – Италия)

Производитель

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ферентино (Италия)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Коллеретто-Джакоза (Турин) (Италия)

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Иомерон 250 мг йод/мл — раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного, внутриартериального и внутритекального введения.

По возможности, введение контрастных средств внутрисосудистым путём следует проводить с пациентом, находящимся в положении лёжа. После введения необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут.

Показание	Способ введения	Рекомендуемые дозировки
Внутривенная урография	Внутривенно	Взрослым: 50 – 150 мл Новорождённым: 3 – 4,8 мл Детям: < 1 года: 2,5 – 4 мл/кг > 1 года: 1 – 2,5 мл/кг
Компьютерная томография головы	Внутривенно	Взрослым: 50 – 200 мл Детям a
Компьютерная томография тела	Внутривенно	Взрослым: 100 – 200 мл Детям a
Конвенциональная ангиография
	Периферическая флебография	Внутривенно	Взрослым: 10 – 100 мл, при необходимости повторить введение b (10 – 50 мл — верхние конечности; 50 – 100 мл — нижние конечности)
Цифровая субтракционная артериография
	Брюшная полость	Внутриартериально	Взрослым c
Периферическая артериография	Внутриартериально	Взрослым: 5 – 10 мл при селективных инъекциях, до 250 мл всего Детям a
Цифровая субтракционная флебография	Внутривенно	Взрослым: 100 – 250 мл b Детям a
Миелография	Интратекально	Взрослым: 10 – 18 мл
a В зависимости от массы тела и возраста, определяется врачом, проводящим исследование. b Не превышать 250 мл. Объём каждой отдельной инъекции зависит от исследуемого сосудистого региона. c Не превышать 350 мл.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Использовать следует только растворы, не содержащие видимых признаков порчи или посторонних частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Меры предосторожности

По отношению к пациенту:

Гидратация — Необходимо скорректировать любые серьёзные нарушения водно-электролитного баланса. Перед медицинским обследованием следует обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, серповидноклеточной анемией, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорождённых, детей и пожилых пациентов.

Рекомендации по питанию — Если врачом не даны особые указания, можно соблюдать обычный режим питания. Следует подтвердить адекватное потребление жидкости. Однако пациенту следует воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до обследования.

Гиперчувствительность — У пациентов, склонных к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с анамнезом бронхиальной астмы, можно рассмотреть вопрос о премедикации антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами с целью профилактики возможных анафилактоидных реакций.

Тяжёлые кожные побочные реакции — Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, которым внутривенно вводились йодсодержащие контрастные средства. В момент введения необходимо информировать пациентов о возможных признаках и симптомах и внимательно наблюдать за появлением кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, введение Иомерона следует немедленно прекратить. Если у пациента развилась тяжёлая реакция, такая как ССД, ТЭН, ОГПЭ или DRESS, повторное введение Иомерона этому пациенту в будущем недопустимо.

Тревожность — Состояния возбуждения, тревожности и боли могут вызывать побочные эффекты или усиливать реакции, связанные с контрастным средством. В таких случаях можно назначить седативные препараты.

Сопутствующая терапия — Рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратами, снижающими порог судорожной готовности, на срок до 24 часов после процедуры при внутритечальной инъекции и у пациентов с нарушением гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

По отношению к процедуре:

Свёртывание крови, катетеризация — Одним из свойств неионных контрастных средств является минимальное вмешательство в физиологические функции. В результате неионные контрастные средства in vitro обладают меньшей антикоагулянтной активностью по сравнению с ионными контрастными средствами. Медицинский и вспомогательный персонал, выполняющий сосудистую катетеризацию, должен быть осведомлён об этом и уделять особое внимание технике ангиографии. Неионные контрастные средства не должны контактировать со кровью в шприце, а внутрисосудистые катетеры следует регулярно промывать для минимизации риска тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.

Наблюдение за пациентом — По возможности внутрисосудистое введение контрастного средства следует проводить у лежащего пациента. После введения необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут.

Проба на чувствительность — Проба на чувствительность практически бесполезна, поскольку появление тяжёлых или смертельных реакций на контрастные средства не может быть предсказано с её помощью.

Риск воспаления и экстравазации — Рекомендуется соблюдать осторожность при введении контрастных средств во избежание экстравазации.

Предупреждения

Общие для всех способов введения

С учётом возможных серьёзных побочных эффектов применение йодорганических контрастных средств должно ограничиваться конкретной необходимостью проведения контрастных исследований.

Такая необходимость должна оцениваться с учётом клинического состояния пациента, особенно в отношении заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и гепатобилиарной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований следует использовать в больницах или клиниках, где имеется квалифицированный персонал и оборудование, необходимые для оказания интенсивной терапии в случае возникновения экстренной ситуации. В учреждениях, где проводятся более распространённые диагностические исследования, требующие применения йодсодержащих контрастных средств, радиологические отделения должны быть оснащены терапевтическими средствами и оборудованием для реанимации, подтверждёнными практикой как эффективные (амбулаторная маска с мешком, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т.д.).

Применение:

Детское население — Дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо уделять особое внимание дозировке, технике проведения процедуры и состоянию пациента. После применения йодсодержащих контрастных средств может наблюдаться гипотиреоз или временное подавление функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделять детям младше 3 лет, поскольку эпизод низкой активности щитовидной железы в первые годы жизни может негативно повлиять на моторное, слуховое и когнитивное развитие и может потребовать временной заместительной терапии тироксином (Т4). Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляет от 1,3% до 15% в зависимости от возраста и дозы контрастного средства, чаще всего наблюдается у новорождённых и недоношенных детей. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех детей младше 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до её нормализации.

Пожилые пациенты — Пожилых пациентов следует считать особой группой риска по развитию реакций, связанных с чрезмерной дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических нарушений и сосудистых заболеваний является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам — Гиперчувствительность или предыдущие реакции на йодсодержащие контрастные средства увеличивают риск повторного возникновения тяжёлой реакции, даже при использовании неионных контрастных средств.
Склонность к аллергии — Известно, что побочные реакции на йодсодержащие контрастные средства чаще возникают у пациентов с аллергологическим анамнезом: сенной лихорадкой, крапивницей, пищевой аллергией.
Пациенты с бронхиальной астмой — Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и меньшую чувствительность к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз.
Функция щитовидной железы и тесты на её функцию — В контрастных средствах могут содержаться небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты особенно выражены у пациентов с латентным или явным гипертиреозом или зобом. Сообщалось о случаях гипертиреоза и даже тиреотоксических кризов после введения йодсодержащих контрастных средств.
Внутриартериальное и внутривенное введение

Применение у пациентов с особыми патологическими состояниями

Нарушение функции почек — У пациентов с нарушенной функцией почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Меры профилактики включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, предпочтительно с поддержанием внутривенной инфузии до, во время и после процедуры до полного выведения контрастного средства почками; по возможности избегать применения нефротоксических препаратов и проведения у пациента серьёзных хирургических вмешательств или процедур, таких как ангиопластика почек, до полного выведения контрастного средства; отложить повторное исследование с контрастным средством до восстановления функции почек до исходного уровня. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как иомепрол, которые легко поддаются диализу.

Сахарный диабет — Наличие поражения почек у диабетиков является одним из факторов, предрасполагающих к развитию почечной дисфункции после введения контрастных средств.

Нарушение функции почек может привести к лактоацидозу у диабетиков с поражением почек, получающих бигуаниды (метформин). Для профилактики необходимо отменить лечение бигуанидами в следующих случаях: перед внутриартериальным введением контрастного средства с первичным почечным воздействием, у пациентов с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м², получающих контрастное средство внутривенно или внутриартериально со вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острым повреждением почек. Лечение может быть возобновлено только через 48 часов при условии, что функция почек не изменилась существенно.

Феохромоцитома — У этих пациентов после применения внутрисосудистого контрастного средства во время рентгенологических процедур могут развиваться тяжёлые гипертонические кризы (редко — неконтролируемые).

Пациентам с феохромоцитомой рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами из-за риска гипертонических кризов.

Миастения — Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы и признаки миастении.

Сердечные заболевания и лёгочная гипертензия — Высокий риск тяжёлых реакций существует у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при сердечной недостаточности и коронарной артериопатии. Внутривенное введение контрастных средств может вызвать лёгочный отёк у пациентов с явной или скрытой декомпенсацией сердечной деятельности, тогда как введение контрастного средства при лёгочной гипертензии и пороках сердца может способствовать развитию гемодинамических нарушений. Появление признаков ишемии на ЭКГ и тяжёлых аритмий чаще наблюдается у пожилых пациентов и у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями; частота и тяжесть этих явлений, по-видимому, связаны со степенью тяжести сердечной патологии.

Неврологические симптомы — Особое внимание следует уделять при введении контрастного средства пациентам с острым инсультом, внутричерепным кровоизлиянием, нарушениями гематоэнцефалического барьера, отёком мозга или острым демиелинизирующим процессом. Наличие внутричерепных опухолей или метастазов и анамнез эпилепсии могут увеличивать вероятность возникновения судорожных припадков. Введение контрастных средств может усугубить неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, ишемическими, воспалительными или неопластическими цереброваскулярными заболеваниями. Эти пациенты имеют повышенный риск транзиторных неврологических осложнений. Внутрисосудистые инъекции контрастных средств могут вызывать ангиоспазм и эпизоды ишемии головного мозга.

Алкоголизм — Экспериментально и клинически установлено, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это способствует проникновению йодированных агентов в ткань мозга, что может вызывать нарушения ЦНС. Следует учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Контраст-индуцированная энцефалопатия — Сообщалось о случаях энцефалопатии при использовании иомепрола.

Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отёк мозга в течение минут или часов после введения иомепрола, как правило, исчезающие в течение нескольких дней.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут способствовать увеличению проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и повышать риск развития энцефалопатии. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию необходимо прекратить введение иомепрола и начать адекватное медицинское наблюдение.

Наркомания — Пациенты-наркоманы требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации риска экстравазации во время инъекции.

Передозировка

Если лечащий врач диагностирует случайную внутрисосудистую передозировку контрастного средства, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и при необходимости корректировать их. В такой ситуации функция почек должна контролироваться не менее трёх дней.

При случайной внутритечальной передозировке пациента необходимо тщательно наблюдать не менее 24 часов для выявления признаков и симптомов нарушений центральной нервной системы. К таким признакам могут относиться усиление гиперрефлексии или тонико-клонические спазмы, а также генерализованные судороги, гипертермия, оглушение и угнетение дыхания.