Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Iomeprol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
3. Jak stosować Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego się go stosuje

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środki cieniujące do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, rozpuszczalne w wodzie i nefrotropowe.

Iomeron stosuje się w celu poprawienia widoczności różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go w urografii wewnątrznaczyniowej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, flebografii obwodowej, cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) żył i tętnic oraz mielografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat – w urografii wewnątrznaczyniowej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) żył oraz angiografii obwodowej tętnic.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jest nadwrażliwość na iomeprol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje paraproteinemia Waldeströma.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli występuje szpiczak plazmocytowy.

Badania narządów rodnych u kobiet są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrej infekcji.

Natychmiastowe powtórzenie podania Iomeron w przypadku niepowodzenia technicznego jest przeciwwskazane w mielografii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić organizm i powstrzymać się od spożywania pokarmów przez dwie godziny przed badaniem.
• W przypadku stanów lękowych i bólu, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać lek uspokajający.
• Jeśli stosuje się u osób starszych.
• Jeśli występuje astma.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środków kontrastowych jodowych.
• Jeśli występuje katar sienny, pokrzywka lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z wywiadem alergii są bardziej narażeni na działania niepożądane po podaniu środków kontrastowych jodowych.
• Jeśli występuje nadczynność tarczycy i/lub wole węzłowe, ponieważ stosowanie niejonowych środków kontrastowych może wywołać kryz tarczycowy.
• Jeśli występuje niewydolność nerek.
• Jeśli występuje cukrzyca; pacjenci ci mogą rozwijać kwasowość mleczanową podczas leczenia biguanidami (np. metformina). Jako środek ostrożności, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać leczenie biguanidami w dniu badania lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka kontrastowego i wznowić je dopiero po potwierdzeniu, że funkcja nerek została odzyskana.
• Jeśli występuje fochromocytoma (rodzaj guza), ponieważ po podaniu środka kontrastowego dożylnie mogą wystąpić kryzy nadciśnieniowe. Zaleca się przedleczenie alfa-blokerami.
• Jeśli występuje anemia sierpowata (rodzaj anemii), ponieważ środki kontrastowe mogą nasilić przebieg choroby.
• Jeśli występuje miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni), ponieważ choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, szczególnie przy niewydolności serca, chorobie niedokrwiennego serca, nadciśnieniu płucnym i zastawicach serca.
• Gdy występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić napady padaczkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zaleca się przeprowadzenie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka ekstrawazacji podczas wstrzykiwania.

Podczas lub tuż po zabiegu diagnostycznym może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu, tzw. encefalopatia. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z tym stanem, opisane w punkcie 4.

Obserwowano zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeron zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę w czasie ciąży. Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeron.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (NET), ostrą ogólnoustrojową pęcherzyca pustulową (PEGA) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z użyciem Iomeron. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed zastosowaniem Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Inne leki i Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w dawce optymalnej.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki kontrastowe i mogą objawiać się jako późne reakcje.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki kontrastowe jodowe mogą wpływać na badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów może być ograniczona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków kontrastowych we krwi i w moczu mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Stosowanie Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, w dniu badania można przestrzegać normalnej diety. Należy potwierdzić odpowiednie nawodnienie organizmu. Jednak należy powstrzymać się od spożywania pokarmów przez dwie godziny przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Podobnie jak w przypadku innych niejonowych środków kontrastowych, nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, które potwierdziłyby bezpieczeństwo produktu u ludzi. Ponieważ w miarę możliwości należy unikać napromienienia w czasie ciąży, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z każdego badania rentgenowskiego, z lub bez środków kontrastowych.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałaś Iomeron w czasie ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania funkcji tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią

Środki kontrastowe w niewielkim stopniu wydzielają się z mlekiem matki, a ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest bardzo małe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne działania tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny w szpitalach lub klinikach wyposażonych w niezbędną kadry oraz sprzęt.

Dawka podana pacjentowi będzie się różnić w zależności od rodzaju badania, wieku, masy ciała, rzutu serca oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Iomeron 250 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przedawkowanie może powodować poważne działania niepożądane, głównie poprzez skutki na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.

Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu wszystkich funkcji życiowych i obejmuje szybkie wdrożenie terapii objawowej. Iomeron może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są od lekkich do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednakże zgłaszano poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasem kończące się śmiercią. W większości przypadków reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut po podaniu leku, choć czasem mogą wystąpić później.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie obejmujące całe ciało.

Zgłoszone działania niepożądane:

Podanie do naczyń krwionośnych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie
• ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• powolne lub szybkie tętno
• obniżone ciśnienie krwi
• wysypka
• ból pleców
• osłabienie, sztywność, gorączka
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

• ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• niepokój, zespół hiperkinetyczny (zwiększona aktywność ruchowa), dezorientacja

• reakcje alergiczne

• nadczynność tarczycy

• utrata apetytu (anoreksja)

• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (nadmierne nagromadzenie płynu w mózgu), przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu bez trwałych następstw lub z niewielkimi następstwami (przemijające incydenty niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zaburzenia wrażliwości (mrowienie, swędzenie), udar mózgu, utrata przytomności, drżenie, śpiączka, napady padaczkowe, zaburzenia węchu

• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, dezorientacja, napady padaczkowe, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności

• przejściowa ślepotę, pogorszenie wzroku, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, fotopsje (wrażenie widzenia świateł)

• zawał serca, zatrzymanie akcji serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, powstawanie skrzeplin w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodnictwa sercowego, szybkie i słabe tętno

• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi), bladość, zmęczenie, zimna i wilgotna skóra, zmniejszona przytomność) spowodowane nagłym i silnym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, sinica skóry i błon śluzowych, powstawanie skrzeplin, wazospazm i jako konsekwencja – niedokrwienie.

• niewydolność krążenia (kolaps krążeniowy)

• zator tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)

• zatrzymanie oddechu, kaszel, ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), świsty podczas oddychania, napady astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzujące się zatkniętym nosem, kichaniem i wydzielaniem (rzinita), chrypka (dysfonia), niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm)

• nietrzymanie kału, biegunka, ból brzucha, nadmierne ślinienie, trudności w połykaniu, zapalenienie trzustki towarzyszone silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym na plecy, towarzyszące nudnościom i wymiotom (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami takimi jak zwiększone pocenie się, zawroty głowy, swędzenie, tętniący ból głowy, uczucie ucisku w gardle, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie

• zapalenie skóry (egzema), wysypka, nadmierne pocenie się, nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką (angioobrzęk), pojawienie się okrągłych pęcherzy na skórze (często z jaśniej szarym środkiem) (wielopostaciowe rumień)

• ból stawów, sztywność mięśni

• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, nieprawidłowości w moczu, zmniejszenie ilości moczu

• ogólne uczucie choroby (niedyspozycja), dreszcze, uczucie zimna w określonych miejscach, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) towarzyszące siniakom i skłonności do krwawień (trombocytopenia)

• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

U dzieci poniżej 3. roku życia może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy.

W niektórych przypadkach zaburzenia wykrywane są podczas badań medycznych (badania krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do płynu mózgowo-rdzeniowego

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• nudności, wymioty
• ból pleców, ból kończyn
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczeście (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• utrata przytomności
• zaburzenia wrażliwości
• senność
• obniżone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• sztywność mięśni
• ból szyi
• uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• padaczka
• wysypka
• niedyspozycja ogólna
• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, dezorientacja, napady padaczkowe, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy lub reakcje alergiczne (nadwrażliwość), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie http://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Chociaż wrażliwość jomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 510,3 mg iomeprolu, co odpowiada 250 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwarek w ilości dostatecznej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w fiolki szklane zamknięte za pomocą korków z halobutylu i aluminiowych kapselików.

Fiolki jednodawkowe o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Iomeron 250 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwania stosowanym do podania drogą dożylną, wewnąrz tętniczą i do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Za każdym razem, gdy jest to możliwe, podawanie środków kontrastowych do naczyń krwionośnych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Używać wyłącznie roztworów pozbawionych widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Hidratacja – Należy skorygować wszelkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Przed badaniem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, szpiczakiem mnogim lub innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów starszych.

Zalecenia dietetyczne – Jeżeli lekarz nie wydał szczególnych, indywidualnych wskazówek, można przestrzegać diety normalnej. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od spożywania pokarmów w ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie.

Wzmożona wrażliwość – U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe jodowe oraz z wywiadem astmy należy rozważyć premedykację antyhistaminikami i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne – Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczną martwicę naskórka (TMN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (OPE) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą prowadzić do śmierci lub stanów potencjalnie śmiertelnych, u pacjentów, którym podano środki kontrastowe jodowe dożylnie. W chwili podania należy poinformować pacjentów o objawach i objawach skórnych oraz dokładnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących rozwój tych reakcji należy natychmiast przerwać podawanie Iomerona. Jeżeli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak ZSJ, TMN, OPE lub DRESS po zastosowaniu Iomerona, nie należy ponownie podawać Iomerona temu pacjentowi w żadnym przypadku.

Lęk – Stan pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilać reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.

Leczenie współistniejące – Należy rozważyć przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg napadu padaczkowego na okres do 24 godzin po zabiegu, w przypadku podania do przestrzeni podpajęczynówkowej oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Krzepnięcie, cewnikowanie – Jedną z właściwości środków kontrastowych niejonowych jest niewielka interferencja z funkcjami fizjologicznymi. W konsekwencji środki kontrastowe niejonowe wykazują in vitro mniejszą aktywność przeciwkrzepliwą niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny wykonujący cewnikowanie naczyniowe powinien być o tym poinformowany i powinien zwracać szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce, a cewniki naczyniowe należy często czyścić, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z procedurą.

Obserwacja pacjenta – Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylne środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy utrzymywać pod obserwacją co najmniej przez 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości – Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ nie można przewidzieć wystąpienia ciężkich lub śmiertelnych reakcji na środki kontrastowe za pomocą takiego testu.

Ryzyko zapalenia i wylewu – Zaleca się zachowanie ostrożności podczas wstrzykiwania środków kontrastowych w celu uniknięcia wylewu.

Ostrzeżenia

• Ogólne dla wszystkich dróg podania

Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych zawierających organiczny jod powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb związanych z badaniami kontrastowymi.

Te potrzeby należy rozważyć w kontekście stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w odniesieniu do patologii układu krążenia, moczowego oraz wątrobowo-pęcherzykowego.

Środki kontrastowe do badania angiocardiograficznego należy stosować w szpitalach lub klinikach wyposażonych w odpowiedni personel oraz sprzęt umożliwiający odpowiednie intensywne opiekanie się pacjentem w przypadku nagłego wypadku. W ośrodkach, gdzie wykonywane są inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające stosowania środków kontrastowych jodowych, musi istnieć zapewnienie, że jednostki radiologii dysponują odpowiednimi środkami terapeutycznymi i sprzętem reanimacyjnym potwierdzonymi jako skuteczne (worka Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki zwężające naczynia itp.).

Stosowanie w:

Populacji pediatrycznej – Dzieci poniżej jednego roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i hemodynamiczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, technikę wykonania procedury oraz stan pacjenta. Może wystąpić hipotyreozę lub tymczasowe zahamowanie czynności tarczycy po narażeniu na środki kontrastowe jodowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia, ponieważ epizod obniżonej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego i może wymagać tymczasowego leczenia zastępczego T4. Częstość występowania hipotyreozę u pacjentów poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe waha się od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowego, przy czym częściej występuje u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe. W przypadku wykrycia hipotyreozę należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy aż do jej normalizacji.

Osobach starszych – Pacjentów starszych należy traktować jako grupę podwyższonego ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i chorób naczyń stanowi czynnik nasilający.

Pacjentach z szczególnymi stanami patologicznymi

• Wzmożona wrażliwość na środki kontrastowe jodowe – Wzmożona wrażliwość lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe jodowe zwiększają również ryzyko nawrotu ciężkiej reakcji, nawet przy użyciu środków kontrastowych niejonowych.

• Predispozycja alergiczna – Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowe występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii: kichawkę, pokrzywkę i alergie pokarmowe.

• Pacjenci z astmą – Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, w szczególności pacjenci astmatyczni, mogą mieć niższy próg napadu skurczu oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać stosowania wyższych dawek.

• Czynność tarczycy i badania czynności tarczycy – W środkach kontrastowych mogą występować niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą wpływać na czynność tarczycy. Efekty te są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub wyraźną nadczynnością tarczycy lub z wole. Zgłaszano przypadki nadczynności tarczycy, a nawet kryzysu tarczycowego po podaniu środków kontrastowych jodowych.

• Podanie dożylna i wewnątrz tętnicze

Stosowanie u pacjentów z szczególnymi stanami patologicznymi

Zaburzenia czynności nerek – U pacjentów z uszkodzoną czynnością nerek podanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegające obejmują: identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środka kontrastowego, najlepiej kontynuując dożylne wlewanie przed, podczas zabiegu i aż do momentu wydalenia środka kontrastowego przez nerki; unikanie, o ile to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych i przeprowadzania u pacjenta istotnych zabiegów chirurgicznych lub procedur, takich jak angioplastyka nerek, aż do całkowitego wydalenia środka kontrastowego; odroczenie kolejnego badania ze środkiem kontrastowym aż do powrotu czynności nerek do poziomu sprzed badania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które łatwo ulegają dializie.

Cukrzyca – Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów cukrzycowych jest jednym z czynników predysponujących do zaburzeń czynności nerek jako konsekwencji podania środka kontrastowego.

Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do kwasicy mlekowej u pacjentów cukrzycowych z uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metformina). Aby tego zapobiec, należy przerwać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem środka kontrastowego do tętnicy z nerkowym efektem pierwszego przejścia, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², którzy otrzymują środek kontrastowy dożylne lub środek kontrastowy do tętnicy z nerkowym efektem drugiego przejścia, lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, a leczenie może być wznowione dopiero po 48 godzinach, pod warunkiem że czynność nerek nie uległa istotnej zmianie.

Feochromocytoma – U tych pacjentów może dojść do ciężkich kryzysów nadciśnieniowych (rzadko niekontrolowanych) po zastosowaniu środka kontrastowego dożylnego podczas zabiegów radiologicznych.

U pacjentów z feochromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa ze względu na ryzyko kryzysów nadciśnieniowych.

Miażdżyca – Podanie środków kontrastowych jodowych może nasilić objawy i objawy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne – Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką patologią układu krążenia, szczególnie u tych z niewydolnością serca i miażdżycą tętnic wieńcowych. Wstrzyknięcie dożylne środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z manifestującą lub utajoną niewydolnością serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i chorób zastawkowych może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Pojawienie się objawów niedokrwienia na EKG i ciężkich zaburzeń rytmu jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniejszą chorobą serca: ich częstość i nasilenie wydają się być powiązane z nasileniem patologii serca.

Objawy neurologiczne – Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podawania środka kontrastowego pacjentom z ostrym zawałem mózgu, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych lub przerzutów oraz wywiad padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Podanie środka kontrastowego może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi, niedokrwiennymi, zapalnymi lub nowotworowymi układu mózgowo-naczyniowego. Ci pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia tymczasowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcie do naczyń środków kontrastowych może powodować zjawiska angiospazmu i epizody niedokrwienia mózgu.

Alkoholizm – Doświadczalnie i klinicznie wykazano, że ostry lub przewlekły alkoholizm zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia to przechodzenie związków jodowych do tkanki mózgowej, co może prowadzić do zaburzeń układu nerwowego środkowego. Należy mieć na uwadze możliwą redukcję progu padaczkowego u alkoholików.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym – Zgłaszano encefalopatię po zastosowaniu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, napady padaczkowe, utratę koordynacji, hemiparezę, afazję, nieprzytomność, śpiączkę i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do godzin po podaniu iomeprolu i zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wpływającymi na integralność bariery krew-mózg (BBB), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność środka kontrastowego przez BBB i zwiększać ryzyko encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Uzależnienia – Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwą redukcję progu napadu padaczkowego.

Zaleca się przeprowadzenie fluoroskopii w celu zminimalizowania wylewu podczas wstrzykiwania.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz prowadzący zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka kontrastowego dożylne, należy kontrolować nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjenta i korygować je w razie potrzeby. W tej sytuacji czynność nerek należy monitorować przez co najmniej trzy dni.

W przypadku przypadkowego przedawkowania środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej pacjenta należy dokładnie monitorować przez co najmniej 24 godziny w celu wykrycia objawów zaburzeń układu nerwowego środkowego. Objawy te mogą obejmować nasilenie nadwrażliwości lub skurcze toniczno-kloniczne, a nawet ogólnoustrojowe napady padaczkowe, hipertermię, stupor i depresję oddechową.