Йодоцефол 200/400/2 мкг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Йодоцефол 200/400/2 мкг таблетки

йод/фолієва кислота/вітамін В12

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йодоцефол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Йодоцефол
3. Як приймати Йодоцефол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йодоцефолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йодоцефол і для чого його застосовують

Йодоцефол призначений для профілактики розладів, пов’язаних із дефіцитом йоду (РПЙ), фолієвої кислоти та вітаміну В12, у жінок під час вагітності на першому триместрі та протягом місяця до зачаття як заходи профілактики порушень розвитку центральної нервової системи плоду (вади нервової трубки та нейрологічні розлади).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Йодоцефолу

Не приймайте Йодоцефол

• Якщо ви алергічні до калію йодиду, фолієвої кислоти, вітаміну В12 або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Особливо пов’язано з калію йодидом:

• Якщо у вас гострий бронхіт.
• Якщо у вас виражений гіпертиреоз (підвищення функції щитоподібної залози) (з симптомами).
• Якщо у вас латентний гіпертиреоз (підвищення функції щитоподібної залози без симптомів), ви не повинні приймати дозу йоду більше 150 мкг на добу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Йодоцефолу.

• Лікування пацієнтів з епілепсією препаратом Йодоцефол повинно проводитися під суворим медичним контролем.

  • Цей лікарський засіб містить калію йодид. Деякі люди особливо чутливі до йоду, тому лікування слід починати з обережністю.

• Цей лікарський засіб, унаслідок вмісту калію йодиду, може впливати на щитоподібну залозу. Його застосування може вплинути на результати аналізів функції цієї залози (тиреоїдна функція).

• Не слід використовувати дезинфікуючі засоби, що містять йод, для дезінфекції новонародженого або вагітної матері.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, обов’язково повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу:

• Гіпокомплементемічний васкуліт (запалення судин), зоб (збільшення розміру щитоподібної залози) або аутоімунний тиреоїдит (збільшення розміру щитоподібної залози), оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть мати побічні ефекти внаслідок прийому йоду.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок, гіперкаліємією (підвищений рівень калію в крові), зобом або активною туберкульозною інфекцією слід особливо обережно починати лікування.

Інші лікарські засоби та Йодоцефол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть впливати на Йодоцефол; у таких випадках може знадобитися зміна дози, припинення лікування одним із засобів або очікування щонайменше 3 годин між прийомом обох препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наведених нижче ліків:

• Противиразкові засоби (ліки від шлункової кислоти)
• Хлорамфенікол (антибіотик)
• Фенітоїн (ліки від судом)
• Антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат)
• Флуороурацил (ліки від раку)
• Калієзберігаючі діуретики
• Солі літію
• Препарати, що впливають на щитоподібну залозу (для лікування гіпертиреозу)
• Інші можливі взаємодії: протисудомні засоби, естрогени, тривале застосування кортикостероїдів, комбінація триметоприм/сульфаметоксазол (лікування певних інфекцій) та зловживання алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб, унаслідок вмісту калію йодиду, може впливати на щитоподібну залозу. Його застосування може вплинути на результати аналізів функції цієї залози.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно здавати аналізи крові або сечі.

Прийом Йодоцефолу разом із їжею та напоями

Взаємодії Йодоцефолу з їжею або напоями не відомі.

Вагітність та годування груддю

Йодоцефол призначений для профілактики дефіциту йоду, фолієвої кислоти та вітаміну В12 до та під час вагітності, оскільки містить ці три активні речовини у дозах, рекомендованих під час вагітності. Прийом калію йодиду, фолієвої кислоти та вітаміну В12 у жінок під час вагітності в дозах, що перевищують рекомендовані добові дози, повинен проводитися під медичним контролем із оцінкою співвідношення користі та ризику. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Йодоцефол містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Йодоцефол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза — 1 таблетка на добу, бажано перед їжею.

Якщо ви прийняли більше Йодоцефолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Йодоцефолу, ніж слід, або у разі передозування чи випадкового прийому, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Інтоксикація цим лікарським засобом, спричинена навмисним або випадковим прийомом, є малоймовірною.

Прийом доз, що значно перевищують вказані в цій інструкції, або тривалий прийом може спричинити металевий присмак, почуття печіння у роті та горлі, болючість зубів і ясен, підвищене слиновиділення, подразнення слизової оболонки носа, чхання та подразнення очей з набряком повік (симптоми, відомі як «йодизм»).

Також може виникнути сильний головний біль, кашель, набряк легень (накопичення рідини в легенях) та набряк і дискомфорт привушних і підщелепних залоз (залоз, розташованих під нижньою щелепою). Може виникнути запалення глотки, гортані та мигдаликів.

У жирних ділянках шкіри (себорейних зонах) можуть з’явитися помірні висипання, рідше — тяжкі висипання.

Подразнення шлунка (шлунково-кишкового тракту) є поширеним, якщо приймати дуже високі дози, і може виникнути діарея, іноді з наявністю крові у випорожненнях.

Ознаки та симптоми йодизму зазвичай самостійно зникають через кілька днів після припинення лікування.

Застосування великих доз калію йодиду або тривалий прийом може спричинити гіперплазію щитоподібної залози (збільшення розміру), зоб та тяжкий гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози).

Якщо ви забули прийняти Йодоцефол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним у кожному випадку (24 години).

Якщо ви припините лікування Йодоцефолом

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно не буде таким ефективним, як очікувалося.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти, які класифікуються за органами та системами та за частотою виникнення. Побічні реакції, що спостерігалися після застосування Йодоцефол, вважаються нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (порушення крові, що характеризується низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров’яних тіл).

Ендокринні порушення

Зоб.

Гіпер- та гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Тимчасова діарея, нудота, блювота, вздуття/болі в животі, метеоризм (гази), металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Свербіж, висип на шкірі, еритема (запалене почервоніння шкіри), кропив’янка (висип у вигляді плям із свербіжом), ангіоедема (утворення великого набряку, особливо навколо очей, губ та горла).

Судинні порушення

Васкуліт (гіперчутливість до препарату, що призводить до запалення та ушкодження судин шкіри).

Смертельна періартеріїт (захворювання судин, при якому запалюються та ушкоджуються малі та середні артерії).

Порушення імунної системи

Набряки (відеки), включаючи набряк обличчя та голосової щілини.

Невідома частота: тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція).

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Реакції гіперчутливості (алергії) та загальне нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йодоцефолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йодоцефолу

Діючими речовинами є калію йодид, фолієва кислота та вітамін B12 (ціанокобаламін). Кожна таблетка містить 262 мкг калію йодиду (еквівалент 200 мкг йоду), 400 мкг фолієвої кислоти (у вигляді гідрату фолієвої кислоти) та 2 мкг вітаміну B12.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), кальцію стеарат, натрію цитрат, лимонна кислота та малтодекстрин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йодоцефол 200/400/2 мкг таблетки випускається у вигляді круглих жовтих таблеток для перорального застосування в упаковках по 28 таблеток.

Таблетки розташовані за календарем із днем тижня, щоб полегшити правильне застосування.

Власник ліцензії на реалізацію

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Тел.: 91 657 23 23

Відповідальний за виробництво

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Мілан

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.