Yodocef 200/400/2 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Yodocefol 200/400/2 microgrammi compresse

iodo/acido folico/vitamina B12

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yodocefol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yodocefol
3. Come prendere Yodocefol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yodocefol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yodocefol e a cosa serve

Yodocefol è indicato per la prevenzione dei disturbi da carenza di iodio (TDI), di acido folico e di vitamina B12 nelle donne in gravidanza durante il primo trimestre di gravidanza e per un mese precedente il concepimento, al fine di prevenire alterazioni nello sviluppo del sistema nervoso centrale del feto (difetti del tubo neurale e disturbi neurologici).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Yodocefol

Non prenda Yodocefol

• Se è allergica allo ioduro di potassio, all’acido folico, alla vitamina B12 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Particolarmente in relazione allo ioduro di potassio:

• Se soffre di bronchite acuta.
• Se soffre di ipertiroidismo (aumento della funzione della tiroide) manifesto (con sintomi).
• Se presenta ipertiroidismo (aumento della funzione della tiroide) latente (senza sintomi), non deve assumere una dose di iodio superiore a 150 microgrammi al giorno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Yodocefol.

• Il trattamento con Yodocefol in pazienti affette da epilessia deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.

  • Questo medicinale contiene ioduro di potassio. Alcune persone sono particolarmente sensibili allo iodio, pertanto il trattamento deve essere iniziato con cautela.

• Questo medicinale, contenendo ioduro di potassio, può influire sulla ghiandola tiroidea. La sua somministrazione può interferire con gli esami di funzionalità di questa ghiandola (funzione tiroidea).

• Non devono essere utilizzati disinfettanti contenenti iodio per la disinfezione del neonato né della madre in gravidanza.

Se soffre di una delle seguenti patologie, ricordi di informarne sempre il medico prima di assumere questo medicinale:

• Vasculite ipocomplementemica (infiammazione dei vasi), gozzo (aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea) o tiroidite autoimmune (aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea), poiché i pazienti con queste malattie possono manifestare effetti indesiderati in seguito all’assunzione di iodio.
• I pazienti con malattie renali, iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), gozzo o tubercolosi attiva devono prestare particolare cautela all’inizio del trattamento.

Altri medicinali e Yodocefol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con Yodocefol; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio, interrompere il trattamento con uno dei due medicinali o attendere almeno 3 ore tra la somministrazione dei due.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antiulcerosi (medicinali per l’acidità gastrica)
• Cloranfenicolo (antibiotico)
• Fenitoina (medicinale per le convulsioni)
• Antagonisti dell’acido folico (metotressato)
• Fluorouracile (medicinale per il cancro)
• Diuretici risparmiatori di potassio
• Sali di litio
• Farmaci antitiroidei (per il trattamento dell’ipertiroidismo)
• Altre possibili interazioni: antiepilettici, estrogeni, uso prolungato di corticosteroidi, associazione trimetoprim/sulfametossazolo (trattamento per alcune infezioni) e abuso di alcol.

Interferenze con le prove diagnostica

Questo medicinale, contenendo ioduro di potassio, può influire sulla ghiandola tiroidea. La sua somministrazione può interferire con gli esami di funzionalità di questa ghiandola.

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.

Assunzione di Yodocefol con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Yodocefol e alimenti o bevande.

Gravidanza e allattamento

Yodocefol è indicato nella prevenzione delle carenze di iodio, acido folico e vitamina B12 prima e durante la gravidanza, poiché contiene questi tre principi attivi nelle dosi raccomandate per la gravidanza. L’assunzione da parte di donne in gravidanza di ioduro di potassio, acido folico e vitamina B12 in dosi superiori a quelle giornaliere raccomandate deve avvenire sotto controllo medico e valutando il rapporto beneficio/rischio. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Yodocefol contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Yodocefol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Se prende più Yodocefol di quanto deve

Se ha assunto più Yodocefol del previsto o in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

L'intossicazione deliberata o accidentale con questo medicinale è poco probabile.

L'assunzione di dosi molto superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo o per lunghi periodi di tempo può provocare sapore metallico, bruciore in bocca e in gola, sensibilità dolorosa nei denti e nelle gengive, aumento della salivazione, irritazione della mucosa nasale, starnuti e irritazione degli occhi con gonfiore delle palpebre (sintomi noti come "iodismo").

Può inoltre verificarsi forte mal di testa, tosse, edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) e gonfiore e fastidio delle ghiandole parotidi e sottomandibolari (ghiandole situate al di sotto della mandibola). Possono anche infiammarsi faringe, laringe e tonsille.

In zone della pelle più grasse (zone sebacee) possono comparire eruzioni (eruzioni cutanee) moderate, raramente eruzioni (eruzioni cutanee) gravi.

L'irritazione gastrica (dell'apparato digerente) è comune ogniqualvolta si assumano dosi molto elevate e può verificarsi diarrea, talvolta con presenza di sangue nelle feci.

I segni e i sintomi dell'iodismo di solito scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni dall'interruzione del trattamento.

L'uso di alte dosi di ioduro di potassio o per lunghi periodi di tempo può provocare iperplasia della ghiandola tiroidea (aumento delle dimensioni), gozzo e ipotiroidismo grave (riduzione della funzione tiroidea).

Se dimentica di prendere Yodocefol

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda e assuma le dosi successive rispettando l'intervallo indicato tra una dose e l'altra (24 ore).

Se interrompe il trattamento con Yodocefol

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbe l'efficacia attesa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati per organi e sistemi e per frequenza. Le reazioni avverse osservate dopo il trattamento con Yodocefol sono considerate non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100); frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Purpura trombotica trombocitopenica (disturbo del sangue caratterizzato da un basso numero di piastrine e globuli rossi).

Disturbi endocrini

Bocio.

Iper e ipotiroidismo (funzionamento anomalo della tiroide).

Disturbi gastrointestinali

Diarrea transitoria, nausea, vomito, gonfiore/dolore addominale, flatulenza (gas), gusto metallico e aumento della salivazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, eruzioni cutanee, eritemi (arrossamento infiammatorio della pelle), orticaria (eruzione con pomfi e prurito) ed angioedema (comparsa di grandi pomfi, specialmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola).

Disturbi vascolari

Vasculite (ipersensibilità al medicinale che comporta infiammazione e danno ai vasi sanguigni della pelle).

Periarterite fatale (malattia vascolare in cui le arterie di piccole e medie dimensioni risultano infiammate e danneggiate).

Disturbi del sistema immunitario

Edema (gonfiore), inclusi edema facciale ed edema della glottide.

Frequenza non nota: reazione allergica grave (reazione anafilattica).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità (allergie) e malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yodocefol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yodocefol

I principi attivi sono ioduro di potassio, acido folico e vitamina B12 (cianocobalamina). Ogni compressa contiene 262 microgrammi di ioduro di potassio (equivalenti a 200 microgrammi di iodio), 400 microgrammi di acido folico (come acido folico idrato) e 2 microgrammi di vitamina B12.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di calcio, citrato trisodico, acido citrico e maltodestrina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yodocefol si presenta sotto forma di compresse circolari di colore giallo per somministrazione orale, in confezioni da 28 compresse.

Le compresse sono disposte secondo un calendario con i giorni della settimana per facilitare la corretta assunzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Tel.: 91 657 23 23

Responsabile della produzione

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milano

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.