Yodocef 200/400/2 mikrogramy tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yodocefol 200/400/2 mikrogramy tabletki

jod/kwas foliowy/witamina B12

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yodocefol i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yodocefol
3. Jak stosować Yodocefol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Yodocefol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yodocefol i do czego służy

Yodocefol jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom spowodowanym niedoborem jodu (ZSNJ), kwasu foliowego i witaminy B12 u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży oraz przez miesiąc przed zajściem w ciążę w celu zapobiegania zaburzeniom rozwoju centralnego układu nerwowego płodu (wady rurki nerwowej i zaburzenia neurologiczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Yodocefol

Nie przyjmuj Yodocefol

• Jeśli jesteś uczulona na jodek potasu, kwas foliowy, witaminę B12 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Szczególnie związane z jodkiem potasu:

• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie oskrzeli.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (zwiększona czynność tarczycy) wyraźną (z objawami).
• Jeśli występuje u Ciebie nadczynność tarczycy (zwiększona czynność tarczycy) utajona (bez objawów), nie należy przyjmować dawki jodu przekraczającej 150 mikrogramów dziennie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yodocefol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie pacjentek z padaczką za pomocą Yodocefol należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską.

  • Ten lek zawiera jodek potasu. Niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, dlatego leczenie należy rozpocząć ostrożnie.

• Ten lek, ze względu na zawartość jodku potasu, może wpływać na tarczycę. Jego podawanie może zakłócać wyniki badań funkcji tej gruczołu (czynności tarczycy).

• Nie należy stosować środków odkażających zawierających jod do dezynfekcji noworodka ani kobiety w ciąży.

Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, pamiętaj, aby zawsze poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku:

• Waskułopatię hipokomplementemiczną (zapalenie naczyń), wole (powiększenie tarczycy) lub autoimmunologiczne choroby tarczycy (powiększenie tarczycy), ponieważ pacjenci z tymi chorobami mogą doświadczać działań niepożądanych w wyniku podania jodu.
• Pacjenci z chorobami nerek, hiperkaliemią (podwyższony poziom potasu we krwi), wolem lub aktywną gruźlicą powinni zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia.

Inne leki i Yodocefol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Yodocefol; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki, przerwanie leczenia jednym z leków lub odczekanie przynajmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś któryś z następujących leków:

• Leki przeciwwstrządowe (leki na nadkwasotę żołądka)
• Chloramfenikol (antybiotyk)
• Fenytionę (leki na napady drgawkowe)
• Antagonisty kwasu foliowego (metotreksat)
• Fluorouracyl (leki przeciwnowotworowe)
• Diuretyki oszczędzające potas
• Sole litu
• Leki przeciwtarczycowe (do leczenia nadczynności tarczycy)
• Inne możliwe interakcje: leki przeciwpadaczkowe, estrogeny, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, kombinacja trimetoprymu/sulfametoksazolu (leczenie niektórych infekcji) oraz nadużywanie alkoholu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek, ze względu na zawartość jodku potasu, może wpływać na tarczycę. Jego podawanie może zakłócać wyniki badań czynności tarczycy.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

Stosowanie Yodocefol z pokarmami i napojami

Nie znane są interakcje Yodocefol z żadnymi pokarmami ani napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Yodocefol jest wskazany w zapobieganiu niedoborom jodu, kwasu foliowego i witaminy B12 przed i w czasie ciąży, ponieważ zawiera te trzy substancje czynne w dawkach zalecanych w ciąży. Podawanie kobietom w ciąży jodku potasu, kwasu foliowego i witaminy B12 w dawkach przekraczających zalecane dawki dzienne powinno odbywać się pod kontrolą lekarską z oceną stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yodocefol zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yodocefol

Stosuj lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie normalne to 1 tabletka dziennie, najlepiej przed jedzeniem.

Jeśli wziął pan/pani zbyt dużą dawkę Yodocefol

Jeśli wziął pan/pani więcej tabletek Yodocefol niż zalecane, lub doszło do przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Zatrucie przypadkowe lub celowe tym lekiem jest mało prawdopodobne.

Podawanie dawek znacznie wyższych niż zalecane lub stosowanie przez dłuższy czas może powodować smak metaliczny, uczucie palenia w jamie ustnej i gardle, wrażliwość bólową zębów i dziąseł, nadmierne ślinienie, podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie oraz podrażnienie oczu z obrzękiem powiek (objawy te znane są jako „jodyzm”).

Może również wystąpić silny ból głowy, kaszel, obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) oraz obrzęk i dolegliwości gruczołów przyusznych i podżuchwowych (gruczołów położonych poniżej żuchwy). Może dojść również do stanu zapalnego gardła, krtani i migdałków.

W obszarach skóry o charakterze tłustym (strefy seborojne) mogą pojawić się umiarkowane wysypki, rzadziej ciężkie formy wysypek.

Podrażnienie żołądka (układu pokarmowego) jest częste przy przyjmowaniu bardzo wysokich dawek i może prowadzić do biegunki, czasem z obecnością krwi w stolcu.

Objawy jodyzmu zwykle ustępują spontanicznie po kilku dniach od przerwania leczenia.

Stosowanie dużych dawek jodku potasu lub przez dłuższy czas może prowadzić do hiperplazji tarczycy (zwiększenia jej rozmiarów), wola oraz ciężkiego niedoczynności tarczycy (obniżenie czynności tarczycy).

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć Yodocefol

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu weź pominiętą dawkę, gdy o niej pamięta, a kolejne dawki przyjmuj w zalecanych odstępach czasu (co 24 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Yodocefol

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Reakcje niepożądane obserwowane po leczeniu lekiem Yodocefol uznaje się za rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Zapalenie zakrzepowe małopłytkowe (zaburzenie krwi charakteryzujące się niskim poziomem płytek krwi i czerwonych krwinek).

Zaburzenia endokrynologiczne

Wole.

Nadczynność i niedoczynność tarczycy (nieprawidłowe działanie tarczycy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Przejściowe biegunki, nudności, wymioty, wzdęcia/bóle brzucha, wzdymanie (gazy), smak metalu i zwiększone ślinienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świerdzenie, wysypki skórne, rumienie (zakrzepione zaczerwienienie skóry), pokrzywka (wysypka w postaci plam i swędzenie) oraz obrzęk naczynioruchowy (powstawanie dużych opuchlizn, szczególnie wokół oczu, warg i gardła).

Zaburzenia układu naczyniowego

Naczyniak (nadwrażliwość na lek prowadząca do zapalenia i uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry).

Śmiertelna zapalenie tętnic (choroba naczyń, w której małe i średnie tętnice stają się zapalone i uszkodzone).

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk (opuchlizna), w tym obrzęk twarzy i krtani.

Nieznana częstość: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Reakcje nadwrażliwości (alergie) i ogólny dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Yodocefol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yodocefol

Substancjami czynnymi są jodek potasu, kwas foliowy i witamina B12 (cyjanokobalamina). Każdy tablet zawiera 262 mikrogramy jodku potasu (równoważne 200 mikrogramom jodu), 400 mikrogramów kwasu foliowego (jako kwas foliowy w postaci hydratu) oraz 2 mikrogramy witaminy B12.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidonia (typ A) (z ziemniaka), stearyna wapniowa, cytrynian trój sodowy, kwas cytrynowy i maltodekstryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yodocefol występuje w formie tabletek o kształcie okrągłym, żółtego koloru, przeznaczonych do podania doustnego, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Tabletki ułożone są według kalendarza z dniami tygodnia, co ułatwia prawidłowe dawkowanie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 657 23 23

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mediolan

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.