Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Йодид (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді

Йодид (I131) натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який і буде керувати процедурою.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікарю-радіологу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Йодид (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді та для чого їх застосовують
Перед застосуванням Йодиду (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді
Як застосовувати Йодид (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді
Можливі побічні ефекти
Зберігання Йодиду (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йодид (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді і для чого він застосовується

Йодид (I131) натрію — це лікарський засіб, який використовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

раку щитоподібної залози та
гіперактивності щитоподібної залози

Цей лікарський засіб містить йодид (I131) натрію — радіоактивний елемент, який накопичується в певних органах, зокрема в щитоподібній залозі.

Цей лікарський засіб є радіоактивним, проте ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що корисний ефект цього засобу для вашого здоров’я переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Перед застосуванням Йодиду (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq твердої капсули

Не застосовуйте Йодид (I131) натрію, якщо:

ви маєте алергію на натрію йодид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ви вагітні;
ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
у вас:
- утруднене ковтання;
- обструкція в горлі;
- проблеми з шлунком, такі як запалення шлунка (гастрит) або шлунково-дванадцятипалокишкова виразка;
- уповільнення травлення або кишкового транзиту.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, повідомте про це свого лікаря-радіолога.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря-радіолога у таких випадках:

якщо у вас порушення функції нирок;
якщо у вас проблеми зі спорожненням сечового міхура;
якщо у вас є проблеми з травленням або з шлунком;
якщо серед симптомів вашого захворювання є екзофтальм (випуклі очі) (офтальмопатія, спричинена хворобою Ґрейвса).

Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Можливо, Йодид (I131) натрію вам не підходить. Ваш лікар повідомить, чи слід дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря-радіолога, якщо у вас виникнуть запитання.

У пацієнтів похилого віку, у яких видалено щитоподібну залозу, спостерігалося зниження рівня натрію в крові. Це явище більш імовірне у жінок та у пацієнтів, які приймають ліки, що збільшують кількість води та натрію, що виділяється з сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень електролітів (наприклад, натрію) у вашій крові.

Перед застосуванням Йодиду (I131) натрію слід:

дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію;
багато пити води та якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після прийому Йодиду (I131) натрію;
бути натщесерце в день лікування.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-радіолога, якщо ваша дитина молодша 18 років або не може проковтнути капсулу.

Інші ліки та Йодид (I131) натрію

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків або продуктів, оскільки вони можуть впливати на ефективність цього лікування.

Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом таких ліків перед лікуванням:

ліки, що використовуються для зниження функції щитоподібної залози, такі як карбімазол, метімазол, пропілтіоурацил або перхлорат: за 1 тиждень до;
салицилати: ліки, що використовуються для зменшення болю, температури або запалення, наприклад, аспірин: за 1 тиждень до;
кортизон: протизапальні ліки або ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата: за 1 тиждень до;
нітропрусид натрію: ліки, що використовуються для зниження високого артеріального тиску, а також під час операції: за 1 тиждень до;
натрію сульфобромофталеїн: ліки, що використовуються для оцінки функції печінки: за 1 тиждень до;
Інші ліки: за 1 тиждень до
- антикоагулянти: для зменшення згортання крові;
- антипаразитарні засоби: для лікування паразитарних інвазій;
- антигістаміни: для лікування алергій;
- пеніциліни та сульфонаміди: антибіотики;
- толбутамід: ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
тіопентал: знеболювальний засіб, що використовується для зниження внутрішньочерепного тиску під час операції або для лікування важких епілептичних нападів: за 1 тиждень до;
фенілбутазон: ліки від болю та запалення: за 1–2 тижні до;
засоби для розрідження бронхіального секрету, що містять йод: за 2 тижні до;
антисептичні засоби на основі йоду, що застосовуються лише на обмеженій ділянці тіла: за 1–9 місяців до;
йодовані контрастні речовини: до 1 року до;
вітамінні препарати, що містять йод: за 2 тижні до;
ліки, що містять тиреоїдні гормони, такі як левотироксин (за 4 тижні до) або трийодтиронін (за 2 тижні до);
бензодіазепіни: ліки, що заспокоюють стан, допомагають заснути та розслабити м’язи: за 4 тижні до;
літій: ліки, що використовуються для лікування біполярного розладу: за 4 тижні до;
аміодарон: ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму: за 3–6 місяців до.

Застосування Йодиду (I131) натрію разом з їжею

Ваш лікар може порадити вам дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду перед лікуванням та уникати певних продуктів, таких як морепродукти та ракоподібні.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Тому ви повинні повідомити свого лікаря-радіолога перед прийомом Йодиду (I131) натрію, якщо існує можливість вагітності, затримка менструації, ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви вагітні

Не приймайте Йодид (I131) натрію, якщо ви вагітні. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

Засоби контрацепції у чоловіків та жінок

Жінки повинні уникати вагітності принаймні протягом 6 місяців після застосування Йодиду (I131) натрію. Жінкам рекомендовано використовувати засоби контрацепції протягом 6 місяців після лікування.

Як захід обережності, чоловіки повинні уникати зачаття дитини протягом 6 місяців після лікування Йодидом (I131) натрію, щоб дозволити заміну опромінених сперматозоїдів на неопромінені.

Фертильність

Лікування Йодидом (I131) натрію може тимчасово знижувати репродуктивну здатність у чоловіків та жінок.

У чоловіків високі дози Йодиду (I131) натрію можуть тимчасово вплинути на вироблення сперми. Якщо ви коли-небудь плануєте мати дитину, поговоріть з лікарем про можливість зберігання сперми в банку сперми.

Якщо ви годуєте грудьми:

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми, оскільки ви повинні припинити годування грудьми за 8 тижнів до лікування. Після лікування Йодидом (I131) натрію годування грудьми відновлювати не слід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Йодид (I131) натрію вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Йодид (I131) натрію містить натрій та цукор

Цей лікарський засіб містить 63,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на капсулу. Це відповідає 3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Йодид (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Йодид (I131) натрію застосовується лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим лікарським засобом матимуть право користуватися та застосовувати його лише відповідно підготовлені та кваліфіковані особи, які забезпечать безпечне застосування препарату. Ці особи вживатимуть спеціальні захисні заходи для безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлять вас про нього в належній формі.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну кількість йодиду (I131) натрію, яку вам потрібно прийняти. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Йодид (I131) натрію застосовується у вигляді однієї капсули фахівцями, які забезпечать необхідні заходи безпеки.

Зазвичай рекомендовані дози для дорослих:

200–800 МБк для лікування підвищеної активності щитоподібної залози;
1850–3700 МБк для часткового або повного видалення щитоподібної залози та лікування поширення ракових клітин, відомого як метастази;
3700–11 100 МБк для лікування метастазів у рамках подальшого спостереження.

МБк (мегабеккерель) — це одиниця вимірювання кількості радіоактивності лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Для дітей та підлітків застосовуються нижчі дози.

Як застосовується йодид (I131) натрію та який порядок дій

Вам буде введено одну капсулу йодиду (I131) натрію.

Капсулу слід приймати натщесерце.

Прийміть капсулу з великою кількістю води, щоб вона якнайшвидше потрапила до шлунка.

Дрібним дітям капсулу слід приймати разом із пюре.

Після прийому капсули та наступного дня після лікування питайте якомога більше рідини. Це сприятиме виведенню діючої речовини з сечового міхура.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вам тривалість процедури.

Після застосування йодиду (I131) натрію

Лікар-радіолог повідомить вас, чи слід дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Зокрема, вам слід:

уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом декількох днів. Тривалість цього періоду вкаже лікар-радіолог;
пити багато рідини та часто сходити в туалет, щоб швидше вивести лікарський засіб із організму;
уважно спускати воду в унітазі після користування ним та ретельно мити руки, оскільки ваші біологічні рідини будуть радіоактивними протягом декількох днів;
вживати напої або цукерки, що містять лимонну кислоту, наприклад, апельсиновий, лимонний або лаймовий сік, щоб сприяти виділенню слини та запобігти її накопиченню в слинних залозах;
приймати проносні засоби для стимуляції кишечника, якщо ви відправляєтеся менше одного разу на добу.

Ваша кров, кал, сеча або можливі блювотні маси можуть бути радіоактивними протягом декількох днів, тому вам не слід контактувати з іншими людьми.

Зверніться до лікаря-радіолога, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви отримали більше йодиду (I131) натрію, ніж слід

Надмірна доза практично неможлива, оскільки ви отримаєте лише одну дозу йодиду (I131) натрію під суворим контролем лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.

Однак, якщо це трапиться, лікар застосує відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього йодиду (I131) натрію, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До поширених побічних реакцій належать: гіпотиреоз (недостатня активність щитоподібної залози), тимчасовий гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози), порушення роботи слинних і сльозових залоз та місцеві ефекти від опромінення. Під час лікування раку також можуть часто виникати шлунково-кишкові побічні ефекти та зниження продукції кров’яних клітин у кістковому мозку.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням, або тяжкий гіпертиреоїдний стан, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче перелічені всі побічні ефекти Йодиду (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули, згруповані відповідно до показань, оскільки вони залежать від доз, що використовуються для різних видів лікування.

Лікування гіперактивної щитоподібної залози

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

зниження функції щитоподібної залози
тип запалення очей, що називається ендокринною офтальмопатією (після лікування хвороби Ґрейвса)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

тимчасова гіперактивність щитоподібної залози
запалення слинних залоз

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

параліч голосових складок

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
тяжкий гіпертиреоїдний стан
запалення щитоподібної залози
зниження функції сльозових залоз, що характеризується сухістю очей
зниження або відсутність продукції паратиреоїдного гормону, що супроводжується відчуттям оніміння в руках, пальцях і навколо рота, а також більш тяжкими формами м’язових судом
дефіцит тиреоїдного гормону у нащадків
порушення функції печінки
йодний акне (акне як шкірна висипка)
місцевий набряк

Лікування раку

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

порушення кісткового мозку зі значним зниженням червоних кров’яних тілець, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій
недостатність червоних кров’яних тілець
недостатність кісткового мозку зі зниженням червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або обох
порушення або втрата здатності відчувати запах або смак
нудота (відчуття нездужання)
зниження апетиту
відмова функціонування яєчників
порушення менструального циклу
захворювання, подібне до грипу
головний біль, біль у шиї
надмірна втома або сонливість
запалення, що викликає почервоніння, сльозотечу та свербіж у очах
запалення слинних залоз із такими симптомами, як сухість у роті, носі та очах; кариєс, втрата зубів

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

недостатність білих кров’яних тілець або тромбоцитів
виділення з носа
утруднене дихання
блювання
ділянки запалення в тканинах

Нерегулярні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

аномальне та злоякісне збільшення білих кров’яних тілець

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

тяжкий або тимчасовий гіпертиреоз

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
рак, включаючи рак сечового міхура, товстої кишки, шлунка та молочних залоз
постійне або тяжке зниження продукції кров’яних клітин у кістковому мозку
запалення щитоподібної залози
зниження або відсутність продукції паратиреоїдного гормону
підвищення продукції паратиреоїдних гормонів
зниження функції щитоподібної залози
запалення трахеї або звуження горла, або обох
проліферація сполучної тканини в легенях
утруднене або свистяче дихання
запалення легенів
параліч голосових складок, хриплість, зниження здатності утворювати голосові звуки
біль у роті та горлі
накопичення рідини в мозку
запалення слизової оболонки шлунка
утруднене ковтання
запалення сечового міхура
зниження чоловічої фертильності, низька кількість сперматозоїдів або відсутність сперматозоїдів
дефіцит тиреоїдного гормону у нащадків
порушення функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йодиду (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули твердої

Вам не доведеться зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним вимогам щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не слід використовувати Йодид (I131) натрію після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "EXP".

Не зберігати вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йодиду (I131) натрію

Діючою речовиною є йодид (I131) натрію. Кожна капсула містить від 37 до 7400 МБк.
Інші компоненти:

желатина (у оболонці капсули), динатрію фосфат дигідрат, натрію тіосульфат, натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид, сахароза, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йодид (I131) натрію — це прозора капсула, що містить порошок білого або трохи коричневого кольору, упакована в контейнери, які містять по одній капсулі.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Цей листок-вкладиш було схвалено у листопаді 2021 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

У кінці цього листка-вкладиша наведено повний текст інструкції з застосування Йодиду (I131) натрію Кюріум Фарма Спейн 37-7400 MBq капсули тверді, щоб забезпечити лікарів та інших фахівців у сфері охорони здоров’я науковою інформацією та практичними рекомендаціями щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування Йодиду (I131) натрію.