Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые

Йодид (I131) натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет осуществлять контроль за процедурой.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые и для чего применяется
Перед применением Йодида (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсул твёрдых
Как применять Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые
Возможные побочные эффекты
Хранение Йодида (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсул твёрдых
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые и для чего он применяется

Йодид (I131) натрия — это лекарственное средство, применяемое у взрослых, детей и подростков для лечения:

рака щитовидной железы и
гиперактивности щитовидной железы

Данный препарат содержит йодид (I131) натрия — радиоактивное вещество, которое накапливается в определённых органах, таких как щитовидная железа.

Этот препарат является радиоактивным, однако ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что терапевтический эффект данного лекарственного средства для вашего состояния здоровья превышает риск, связанный с облучением.

2. Перед применением Йодида (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдой

Не применяйте Йодид (I131) натрия

если у вас аллергия на йодид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
если у вас:
- затруднено глотание;
- имеется непроходимость в горле;
- имеются желудочные проблемы, такие как воспаление желудка (гастрит) и гастродуоденальная язва;
- имеется замедление пищеварения или кишечного транзита.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом своему врачу-радиологу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу-радиологу в следующих случаях:

если у вас нарушена функция почек;
если у вас проблемы с опорожнением мочевого пузыря;
если у вас есть проблемы с пищеварением или желудком;
если у вас имеется экзофтальм (выпученные глаза) в качестве одного из симптомов вашего заболевания (офтальмопатия, вызванная болезнью Грейвса).

Проконсультируйтесь со своим врачом-радиологом, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Возможно, Йодид (I131) натрия вам не подходит. Ваш врач сообщит, следует ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого лекарственного средства. Обратитесь к своему врачу-радиологу, если у вас возникнут вопросы.

У пожилых пациентов, перенесших удаление щитовидной железы, наблюдались низкие уровни натрия в крови. Это явление чаще встречается у женщин и у пациентов, принимающих лекарства, увеличивающие выделение воды и натрия с мочой (диуретики, такие как гидрохлоротиазид). Если вы относитесь к одной из этих групп, ваш врач может периодически назначать вам анализы крови для контроля уровня электролитов (например, натрия) в крови.

Перед введением Йодида (I131) натрия необходимо:

соблюдать диету с низким содержанием натрия;
обильно пить воду и как можно чаще мочиться в первые часы после приёма Йодида (I131) натрия;
находиться натощак в день лечения.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вашему ребёнку менее 18 лет или он не может проглотить капсулу.

Другие лекарственные средства и Йодид (I131) натрия

Сообщите своему врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите своему врачу-радиологу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств или продуктов, поскольку они могут повлиять на эффективность лечения:

Возможно, ваш врач посоветует вам прекратить приём следующих лекарств до начала лечения:

лекарства, применяемые для снижения функции щитовидной железы, такие как карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил или перхлорат — за 1 неделю до лечения;
салицилаты: лекарства, применяемые для уменьшения боли, жара или воспаления, такие как аспирин — за 1 неделю до лечения;
кортизон: противовоспалительные препараты или препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата — за 1 неделю до лечения;
нитропруссид натрия: лекарство, применяемое для снижения артериального давления, а также во время операции — за 1 неделю до лечения;
натриевый сульфобромофталеин: лекарство, применяемое для оценки функции печени — за 1 неделю до лечения;
Другие лекарства — за 1 неделю до лечения:
- антикоагулянты, для снижения свёртываемости крови;
- противопаразитарные средства, для лечения паразитарных инвазий;
- антигистаминные препараты, применяемые при аллергии;
- пенициллины и сульфаниламиды: антибиотики;
- толбутамид: лекарство, применяемое для снижения уровня сахара в крови;
тиопентал: анестетик, применяемый для снижения внутричерепного давления во время операции или при лечении тяжёлых эпилептических припадков — за 1 неделю до лечения;
фенобутазон: лекарство против боли и воспаления — за 1–2 недели до лечения;
отхаркивающие средства, содержащие йод — за 2 недели до лечения;
йодсодержащие антисептические средства, применяемые только на ограниченном участке тела — за 1–9 месяцев до лечения;
йодсодержащие контрастные вещества — до 1 года до лечения;
витаминные препараты, содержащие йод — за 2 недели до лечения;
лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (за 4 недели до лечения) или трийодтиронин (за 2 недели до лечения);
бензодиазепины: лекарства, успокаивающие психику, способствующие засыпанию и расслабляющие мышцы — за 4 недели до лечения;
литий: лекарство, применяемое при биполярном расстройстве — за 4 недели до лечения;
амиодарон: лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма — за 3–6 месяцев до лечения.

Применение Йодида (I131) натрия с пищей

Ваш врач может порекомендовать вам соблюдать диету с низким содержанием йода перед лечением и избегать определённых продуктов, таких как морепродукты и ракообразные.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности. Поэтому вы должны сообщить своему врачу-радиологу до приёма Йодида (I131) натрия, если возможно, что вы беременны, у вас задержка менструации, вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Если вы беременны

Не принимайте Йодид (I131) натрия, если вы беременны. Перед применением этого лекарственного средства необходимо исключить любую возможность беременности.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам следует избегать беременности в течение как минимум 6 месяцев после введения Йодида (I131) натрия. Рекомендуется применять контрацептивные методы в течение 6 месяцев после лечения.

В целях предосторожности мужчинам следует избегать зачатия ребёнка в течение 6 месяцев после лечения Йодидом (I131) натрия, чтобы позволить замену облучённых сперматозоидов на необлучённые.

Фертильность

Лечение Йодидом (I131) натрия может временно снизить репродуктивную способность у мужчин и женщин.

У мужчин высокие дозы Йодида (I131) натрия могут временно повлиять на выработку спермы. Если вы когда-либо планируете иметь детей, поговорите со своим врачом о возможности заморозки и хранения спермы в спермобанке.

Если вы кормите грудью:

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью, поскольку лактацию необходимо прекратить за 8 недель до лечения. Возобновление грудного вскармливания после лечения Йодидом (I131) натрия не допускается.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Йодид (I131) натрия оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Йодид (I131) натрия содержит натрий и сахар

Это лекарственное средство содержит 63,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в одной капсуле. Это составляет 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит сахарозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Йодид (I131) натрия применяется только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращаться с этим лекарственным средством и вводить его могут только специально обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечивают безопасное применение препарата. Эти специалисты принимают все необходимые меры предосторожности при использовании данного препарата и подробно проинформируют вас о нём.

Количество йодида (I131) натрия, которое вы должны получить, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для достижения желаемого эффекта.

Препарат йодид (I131) натрия вводится в виде одной капсулы специалистами, которые примут все необходимые меры предосторожности.

Обычно рекомендуемые дозы для взрослых:

200–800 МБк — для лечения повышенной активности щитовидной железы;
1850–3700 МБк — для частичного или полного удаления щитовидной железы, а также для лечения распространения раковых клеток (так называемых метастазов);
3700–11 100 МБк — для последующего лечения метастазов.

МБк (мегабеккерель) — это единица измерения количества радиоактивности препарата.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Для детей и подростков используются более низкие дозы.

Порядок применения йодида (I131) натрия и последующие действия

Вам введут одну капсулу йодида (I131) натрия.

Капсулу необходимо принимать натощак.

Проглотите капсулу с большим количеством воды, чтобы она как можно быстрее достигла желудка.

Маленьким детям капсулу следует давать вместе с пюре.

Пейте как можно больше жидкости сразу после приёма капсулы и в течение следующего дня. Это способствует выведению активного вещества из мочевого пузыря.

Длительность процедуры

Длительность процедуры вам укажет врач-радиолог.

После введения йодида (I131) натрия

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. В частности, вы должны:

избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение нескольких дней. Врач-радиолог укажет вам, как долго следует соблюдать это ограничение;
пить много жидкости и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
тщательно смывать воду в унитазе после каждого использования туалета и тщательно мыть руки, поскольку ваши биологические жидкости будут радиоактивными в течение нескольких дней;
употреблять напитки или леденцы, содержащие лимонную кислоту (например, апельсиновый, лимонный или лаймовый сок), чтобы стимулировать выработку слюны и предотвратить её застой в слюнных железах;
принимать слабительные средства, если вы испытываете менее одного стула в день, с целью стимуляции кишечника.

Ваши кровь, кал, моча или возможная рвота могут быть радиоактивными в течение нескольких дней, поэтому вы не должны контактировать с другими людьми.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вы получили больше йодида (I131) натрия, чем следовало

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите только одну дозу йодида (I131) натрия под строгим контролем врача-радиолога, наблюдающего за ходом процедуры.

Однако, если это произойдёт, врач назначит вам соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Частые побочные реакции: гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы), временный гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), нарушения слюнных и слёзных желёз и местные реакции на радиацию. При лечении рака также часто могут возникать желудочно-кишечные расстройства и снижение выработки кровяных клеток в костном мозге.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение, или если у вас развился тяжёлый гипертиреоидный криз, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены все побочные эффекты йодида (I131) натрия, сгруппированные в зависимости от показаний к применению, поскольку они зависят от дозы, используемой при различных видах лечения.

Лечение гиперактивной щитовидной железы

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение функции щитовидной железы
определённый тип воспаления глаз, называемый эндокринной офтальмопатией (после лечения болезни Грейвса)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

временная гиперактивность щитовидной железы
воспаление слюнных желёз

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

паралич голосовых связок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
тяжёлый гипертиреоидный криз
воспаление щитовидной железы
снижение функции слёзных желёз, проявляющееся сухостью глаз
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона, сопровождающееся онемением рук, пальцев и области вокруг рта, а также более тяжёлыми формами мышечных судорог
дефицит тиреоидного гормона у потомства
нарушение функции печени
йододерма (акне, напоминающее кожную сыпь)
местная отёчность

Лечение рака

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

поражение костного мозга с резким снижением эритроцитов, что может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям
дефицит эритроцитов
недостаточность костного мозга со снижением эритроцитов, лейкоцитов или обоих типов клеток
нарушение или потеря обоняния или вкуса
тошнота (ощущение недомогания)
снижение аппетита
нарушение функции яичников
нарушение менструального цикла
заболевание, сходное с гриппом
головная боль, боль в шее
чрезмерная усталость или сонливость
воспаление, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд глаз
воспаление слюнных желёз с такими симптомами, как сухость во рту, носу и глазах; кариес, потеря зубов

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

дефицит лейкоцитов или тромбоцитов
выделения из носа
затруднённое дыхание
рвота
очаги воспаления в тканях

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

злокачественное аномальное разрастание лейкоцитов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

тяжёлый или временный гипертиреоз

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
рак, включая рак мочевого пузыря, толстой кишки, желудка и молочной железы
постоянное или выраженное снижение выработки кровяных клеток в костном мозге
воспаление щитовидной железы
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона
повышение выработки паратиреоидных гормонов
снижение функции щитовидной железы
воспаление трахеи или сужение горла, или и то, и другое
разрастание соединительной ткани в лёгких
затруднённое или свистящее дыхание
воспаление лёгких
паралич голосовых связок, охриплость, снижение способности производить голосовые звуки
боль во рту и горле
скопление жидкости в головном мозге
воспаление слизистой оболочки желудка
затруднение при глотании
воспаление мочевого пузыря
снижение фертильности у мужчин, низкое количество сперматозоидов или их полная потеря
дефицит тиреоидного гормона у потомства
нарушение функции печени

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в специально оборудованных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не следует использовать Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн после даты, указанной на этикетке после надписи «EXP».

Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Йодида (I131) натрия

Действующее вещество — йодид (I131) натрия. Каждая капсула содержит от 37 до 7400 МБк.
Прочие компоненты:

Желатин (в оболочке капсулы), динатрия фосфат дигидрат, тиосульфат натрия, гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия, сахароза, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Йодид (I131) натрия — это прозрачная капсула, содержащая порошок белого или слегка коричневатого цвета. Препарат выпускается в упаковках, содержащих по одной капсуле.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

Нидерланды

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2021 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

В конце настоящей инструкции приведена полная техническая характеристика препарата Йодид (I131) натрия Кюриум Фарма Спейн 37–7400 МБк капсулы твёрдые, с целью предоставить врачам и медицинским специалистам научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической характеристикой препарата Йодид (I131) натрия.