Jodek (I131) sodu Curium Pharma Spain 37–7400 MBq kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

Ioduro (131I) de sodio

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura i do czego jest stosowany

2. Przed zastosowaniem Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

3. Jak stosować Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest jod (131I) sodu Curium Pharma Spain 37–7400 MBq, kapsułka twarda, oraz w jakich celach jest stosowany

Jod (131I) sodu to lek stosowany u dorosłych, dzieci i nastolatków w leczeniu:

• raka tarczycy oraz
• nadczynności tarczycy

Ten lek zawiera jod (131I) sodu, substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych narządach, takich jak gruczoł tarczycy.

Ten lek jest radioaktywny, jednak lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści terapeutyczne płynące z tego leku dla Państwa stanu zdrowia przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Przed zastosowaniem jodku (131I) sodu Curium Pharma Spain 37–7400 MBq kapsułka twarda

Nie stosuj jodku (131I) sodu

• jeśli jesteś uczulony na jodek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz:
  • trudności z połykaniem.
  • obturację gardła.
  • problemy żołądkowe, takie jak zapalenie żołądka (gastryt) i wrzód żołądkowo-jelitowy.
  • spowolnienie trawienia lub pasażu jelitowego.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza nuklearnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego.
• jeśli masz problemy trawienne lub żołądkowe.
• jeśli w przebiegu choroby występuje zażółcenie (wystające oczy) jako objaw choroby (oftalmopatia spowodowana chorobą Gravesa-Basedowa).

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli znajdujesz się w jednej z wyżej wymienionych sytuacji. Może się okazać, że jodek (131I) sodu nie jest dla Ciebie odpowiedni. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Porozmawiaj z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

U starszych pacjentów, u których usunięto tarczycę, obserwowano obniżone stężenie sodu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u kobiet oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające wydzielanie wody i sodu z moczem (diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli należysz do którejś z tych grup, Twój lekarz może przepisać okresowe badania krwi w celu sprawdzenia poziomu elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem jodku (131I) sodu należy:

• stosować dietę ubogą w jod
• dużo pić i jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po podaniu jodku (131I) sodu
• być na czczo w dniu leczenia

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli Twój dziecko ma mniej niż 18 lat lub nie może połknąć kapsułki.

Inne leki i jodek (131I) sodu

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków lub produktów, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność tego leczenia.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania następujących leków przed leczeniem:

• leki stosowane w celu zmniejszenia czynności tarczycy, takie jak karbimazol, metimazol, propylotiouracyl lub nadchloranek: 1 tydzień wcześniej.
• salicylany: leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak aspiryna: 1 tydzień wcześniej
• kortyzona: leki przeciwzapalne lub stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu: 1 tydzień wcześniej
• cyjanek sodu azotku: lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, również podczas operacji: 1 tydzień wcześniej
• sodowa sulfobromoftaleina: lek stosowany do oceny czynności wątroby: 1 tydzień wcześniej
• Inne leki: 1 tydzień wcześniej
  • antykoagulants: stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
  • leki przeciwpasożytnicze: stosowane w leczeniu pasożytniczych infestacji
  • antyhistaminowe: stosowane w leczeniu alergii
  • penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki
  • tolbutamid: lek stosowany w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
• tiopental: znieczulenie stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas operacji lub w leczeniu ciężkich napadów padaczkowych: 1 tydzień wcześniej
• fenylbutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny: 1–2 tygodnie wcześniej
• leki rozrzedzające wydzieliny oskrzelowe zawierające jod: 2 tygodnie
• jodowane środki przeciwbakteryjne stosowane tylko w ograniczonym obszarze ciała: 1–9 miesięcy wcześniej
• jodowane środki kontrastowe: do 1 roku wcześniej
• przygotowania witaminowe zawierające jod: 2 tygodnie wcześniej
• leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (4 tygodnie wcześniej) lub trójjodotyronina (2 tygodnie wcześniej)
• benzodiazepiny: leki uspokajające, pomagające w zaśnięciu i rozluźniające mięśnie: 4 tygodnie wcześniej
• lity: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych: 4 tygodnie wcześniej
• amiodaron: lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca: 3–6 miesięcy wcześniej

Stosowanie jodku (131I) sodu z pokarmami

Twój lekarz może zalecić stosowanie diety ubogiej w jod przed leczeniem oraz unikanie określonych produktów, takich jak owoce morza i skorupiaki.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Dlatego też musisz poinformować swojego lekarza nuklearnego przed podaniem jodku (131I) sodu, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, masz opóźnione miesiączkowanie, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży

Nie przyjmuj jodku (131I) sodu, jeśli jesteś w ciąży. Przed zastosowaniem tego leku należy wykluczyć możliwość ciąży.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy od momentu podania jodku (131I) sodu. Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych przez okres 6 miesięcy po leczeniu.

Z uwagi na środki ostrożności mężczyźni powinni unikać zapłodnienia dziecka przez okres 6 miesięcy po leczeniu jodkiem (131I) sodu, aby umożliwić wymianę napromieniowanych plemników na nie napromieniowane.

Niepłodność

Leczenie jodkiem (131I) sodu może tymczasowo zmniejszyć zdolność rozrodczą u mężczyzn i kobiet.

U mężczyzn wysokie dawki jodku (131I) sodu mogą tymczasowo wpływać na produkcję nasienia. Jeśli kiedykolwiek planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem o możliwości złożenia nasienia w banku nasienia.

Jeśli karmisz piersią:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ musisz przerwać karmienie piersią 8 tygodni przed leczeniem. Karmienie piersią nie powinno być wznawiane po leczeniu jodkiem (131I) sodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby jodek (131I) sodu miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jodek (131I) sodu zawiera sód i cukier

Ten lek zawiera 63,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej kapsułce. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować jod (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułki twarde

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Jod (131I) sodu będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Lek ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie wykwalifikowani i odpowiednio przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne stosowanie tego leku. Osoby te podejmą specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania tego leku oraz poinformują Cię o nim w odpowiedni sposób.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali dawkę jodu (131I) sodu, którą należy podać. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do osiągnięcia pożądanego efektu.

Jod (131I) sodu podawany jest w postaci jednej kapsułki przez specjalistów, którzy zapewnią konieczne środki ostrożności.

Ogólnie zalecane dawki dla dorosłych to:

• 200–800 MBq w leczeniu nadczynności tarczycy,
• 1850–3700 MBq w celu częściowego lub całkowitego usunięcia tarczycy oraz w leczeniu rozsiewu komórek nowotworowych, znanego jako przerzuty,
• 3700–11 100 MBq w leczeniu kontrolnym przerzutów.

MBq (megabekerel) to jednostka służąca do pomiaru ilości promieniotwórczości leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia

U dzieci i nastolatków stosuje się niższe dawki.

Jak stosować jod (131I) sodu i jakie postępowanie należy przestrzegać

Podano Ci jedną kapsułkę jodu (131I) sodu.

Żołądek powinien być pusty w momencie podania kapsułki.

Kapsułkę należy przyjąć z dużą ilością wody, aby jak najszybciej dotarła do żołądka.

Małe dzieci powinny przyjmować kapsułkę z purée.

Należy pić jak najwięcej wody po podaniu kapsułki oraz w dniu po zabiegu. To pomoże usunąć substancję czynną z pęcherza moczowego.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o czasie trwania procedury.

Po podaniu jodu (131I) sodu

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W szczególności należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez kilka dni. Lekarz nuklearny poinformuje Cię o czasie trwania tej ostrożności.
• obficie pić i często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.
• starannie spłukiwać sedes po korzystaniu z toalety i dokładnie myć ręce, ponieważ Twoje płynu ustrojowe będą promieniotwórcze przez kilka dni.
• pić napoje lub spożywać cukierki zawierające kwas cytrynowy, np. sok z pomarańczy, cytryny lub limonki, aby zwiększyć wydzielanie śliny i zapobiec jej gromadzeniu się w gruczołach ślinowych.
• stosować leki przeczyszczające w celu pobudzenia jelit, jeśli oddajesz mniej niż jedną stawkę dziennie.

Twoja krew, kał, mocz lub ewentualne wymioty mogą być promieniotwórcze przez kilka dni i nie powinieneś mieć kontaktu z innymi osobami.

W razie pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej jodu (131I) sodu niż należało

Nadmiar jest bardzo mało prawdopodobny, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę jodu (131I) sodu pod ścisłym nadzorem lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

Jednak jeśli do tego dojdzie, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku jodu (131I) sodu, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Częste reakcje niepożądane to: niedoczynność tarczycy (niedostatecznie aktywna tarczyca), przemijające nadczynność tarczycy, zaburzenia gruczołów ślinowych i łzowych oraz skutki lokalnego napromienienia. W leczeniu nowotworów mogą ponadto często występować dolegliwości żołądkowe i jelitowe oraz zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, albo jeśli wystąpi ciężki przypadek nadczynności tarczycy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane jodku (131I) sodu, pogrupowane według wskazań, ponieważ zależą one od dawek stosowanych w różnych terapiach.

Leczenie nadczynnej tarczycy

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedoczynność tarczycy
• pewien rodzaj zapalenia oczu, zwany endokrynną oftalmopatią (po leczeniu choroby Gravesa-Basedowa)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przemijające nadczynność tarczycy
• zapalenie gruczołów ślinowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• porażenie strun głosowych

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy
• zapalenie tarczycy
• zmniejszenie funkcji gruczołów łzowych objawiające się suchością oczu
• zmniejszenie lub brak produkcji hormonu parathormonu, objawiające się mrowieniem w rękach, palcach i wokół ust, a w cięższych przypadkach skurczami mięśni
• niedobór hormonu tarczycy u potomstwa
• zaburzenia funkcji wątroby
• jodowe trądziki (trądzik w postaci wysypki na skórze)
• lokalne obrzęki

Leczenie nowotworów

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia szpiku kostnego z silnym zmniejszeniem czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na infekcje
• niedobór czerwonych krwinek
• niewydolność szpiku kostnego z obniżeniem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub obu jednocześnie
• zaburzenia lub utrata węchu lub smaku
• nudności (uczucie mdłości)
• zmniejszenie apetytu
• niewydolność jajników
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• choroba przypominająca grypę
• bóle głowy, bóle szyi
• nadmierne zmęczenie lub senność
• zapalenie powodujące zaczerwienienie, łzawienie i swędzenie oczu
• zapalenie gruczołów ślinowych z objawami takimi jak suchość w ustach, nosie i oczach; próchnica, utrata zębów

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niedobór białych krwinek lub płytek krwi
• upływ z nosa
• trudności w oddychaniu
• wymioty
• ogniska zapalenia w tkankach

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe, nowotworowe zwiększenie liczby białych krwinek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie lub przemijające nadczynność tarczycy

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• nowotwory, w tym pęcherza moczowego, jelita grubego, żołądka i piersi
• trwałe lub ciężkie zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym
• zapalenie tarczycy
• zmniejszenie lub brak produkcji hormonu parathormonu
• zwiększenie produkcji hormonów przytarczyc
• niedoczynność tarczycy
• zapalenie tchawicy lub zwężenie gardła, lub oba te zjawiska
• rozmnażanie tkanki łącznej w płucach
• trudności w oddychaniu lub świsty
• zapalenie płuc
• porażenie strun głosowych, chrypka, zmniejszenie zdolności do wydawania dźwięków głosowych
• ból w jamie ustnej i gardle
• gromadzenie się płynu w mózgu
• zapalenie wyściółki żołądka
• trudności w połykaniu
• zapalenie pęcherza moczowego
• zmniejszenie płodności u mężczyzn, niski poziom plemników lub ich brak
• niedobór hormonu tarczycy u potomstwa
• zaburzenia funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania jodku (131I) sodu Curium Pharma Spain 37–7400 MBq w kapsułkach twardych

Nie będzie Pan(i) musiał(a) przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Warunki magazynowania radiofarmaceutyków należy dostosować do obowiązujących przepisów krajowych dotyczących materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować jodku (131I) sodu po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład jodu (131I) sodu

• Substancją czynną jest jod (131I) sodu. Każda kapsułka zawiera od 37 do 7400 MBq.
• Pozostałe składniki to:

żelatyna (w powłoce kapsułki), fosforan sodu dwuwodny, tiosiarczan sodu, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu, sacharoza, chlorek sodu oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jod (131I) sodu to przezroczysta kapsułka zawierająca biały lub lekko brązowy proszek, dostarczana w opakowaniach zawierających jedną kapsułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej:

Na końcu niniejszej ulotki dołączono pełny opis produktu leczniczego Jod (131I) sodu Curium Pharma Spain 37–7400 MBq, kapsułka dożołowa, w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom z zakresu opieki zdrowotnej dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych informacji dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego Jod (131I) sodu.