Ioduro (I131) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsule

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura

Ioduro (131I) di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare, che è la figura che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura e a che cosa serve

2. Prima di usare Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura

3. Come usare Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura e a cosa serve

L’ioduro (131I) di sodio è un medicamento utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per trattare:

• il cancro della tiroide e
• l’iperattività della tiroide

Questo medicamento contiene ioduro (131I) di sodio, un elemento radioattivo che si accumula in alcuni organi come la ghiandola tiroidea.

Questo medicamento è radioattivo, ma il medico e il medico nucleare hanno valutato che l’effetto benefico di questo medicamento sul suo stato di salute supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Prima di utilizzare Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula dura

Non usi Ioduro (131I) di sodio

• se è allergico all’ioduro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.
• se sta allattando al seno.
• se ha:
  • difficoltà a deglutire.
  • ostruzione della gola.
  • problemi gastrointestinali come infiammazione dello stomaco (gastrite) e ulcera gastro-duodenale.
  • rallentamento della digestione o del transito intestinale.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico nucleare.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• se soffre di disturbi della funzione renale.
• se ha problemi a svuotare la vescica.
• se ha problemi digestivi o gastrici.
• se presenta esoftalmo (occhi sporgenti) tra i sintomi della malattia di cui soffre (oftalmopatia indotta dalla malattia di Graves).

Consulti il medico nucleare se si trova in una delle situazioni sopra menzionate. È possibile che Ioduro (131I) di sodio non sia adatto per lei. Il medico le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’assunzione di questo medicinale. Parli con il medico nucleare se ha dubbi.

In pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia sono stati osservati livelli bassi di sodio nel sangue. Questo fenomeno è più probabile nelle donne e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di acqua e sodio (diuretici, come l’idroclorotiazide). Se appartiene a uno di questi gruppi, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la quantità di elettroliti (ad esempio, sodio) nel sangue.

Prima della somministrazione di Ioduro (131I) di sodio deve:

• seguire una dieta povera di sodio.
• bere abbondantemente e urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo la somministrazione di Ioduro (131I) di sodio.
• essere a digiuno il giorno del trattamento.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se suo figlio ha meno di 18 anni o non riesce a deglutire una capsula.

Altri medicinali e Ioduro (131I) di sodio

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico nucleare se sta assumendo o ha assunto recentemente uno dei seguenti medicinali o prodotti, poiché possono influenzare l’efficacia di questo trattamento.

È possibile che il medico le consigli di interrompere l’assunzione dei seguenti medicinali prima del trattamento:

• medicinali utilizzati per ridurre la funzione della tiroide, come carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile o perclorato: 1 settimana prima.
• salicilati: medicinali utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l’infiammazione, come l’aspirina: 1 settimana prima.
• cortisone: medicinali antiinfiammatori o utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto: 1 settimana prima.
• nitroprussiato di sodio: medicinale utilizzato per ridurre l’ipertensione arteriosa, anche durante un intervento chirurgico: 1 settimana prima.
• solfobromoftaleina sodica: medicinale utilizzato per valutare la funzione epatica: 1 settimana prima.
• Altri medicinali: 1 settimana prima
  • anticoagulanti, per ridurre la coagulazione del sangue.
  • antiparassitari, per trattare un’infestazione parassitaria.
  • antistaminici: utilizzati per trattare le allergie.
  • penicilline e sulfamidici: antibiotici.
  • tolbutamide: medicinale utilizzato per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• tiopentale: anestetico utilizzato per ridurre la pressione intracranica durante un intervento chirurgico o per trattare crisi epilettiche gravi: 1 settimana prima.
• fenilbutazone: medicinale contro il dolore e l’infiammazione: 1-2 settimane prima.
• fluidificanti delle secrezioni bronchiali contenenti iodio: 2 settimane prima.
• prodotti antisettici iodati utilizzati solo in una zona limitata del corpo: da 1 a 9 mesi prima.
• mezzi di contrasto iodati: fino a un anno prima.
• preparati vitaminici contenenti iodio: 2 settimane prima.
• medicinali contenenti ormoni tiroidei, come levotiroxina (4 settimane prima) o triiodotironina (2 settimane prima).
• benzodiazepine: medicinali che calmano l’umore, aiutano a dormire e rilassano i muscoli: 4 settimane prima.
• litio: un medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare: 4 settimane prima.
• amiodarone: un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco: da 3 a 6 mesi prima.

Uso di Ioduro (131I) di sodio con cibi e bevande

Il medico potrebbe consigliarle di seguire una dieta povera di iodio prima del trattamento e di evitare determinati alimenti come frutti di mare e crostacei.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Pertanto, deve informare il medico nucleare prima di assumere Ioduro (131I) di sodio se c’è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale, se pensa di poter essere incinta o se prevede di rimanere incinta.

Se è incinta

Non prenda Ioduro (131I) di sodio se è incinta. Deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza prima dell’uso di questo medicinale.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne devono evitare una gravidanza per almeno i 6 mesi successivi alla somministrazione di Ioduro (131I) di sodio. Si raccomanda alle donne di utilizzare metodi contraccettivi per un periodo di 6 mesi dopo il trattamento.

Come misura precauzionale, gli uomini devono evitare di procreare per un periodo di 6 mesi dopo il trattamento con Ioduro (131I) di sodio, per permettere la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Fertilità

Il trattamento con Ioduro (131I) di sodio può temporaneamente ridurre la capacità riproduttiva in uomini e donne.

Negli uomini, alte dosi di Ioduro (131I) di sodio possono temporaneamente influire sulla produzione di sperma. Se desidera avere figli in futuro, parli con il medico della possibilità di conservare il suo sperma in una banca del seme.

Se sta allattando al seno:

Informi il medico se sta allattando al seno, poiché dovrà interrompere l’allattamento 8 settimane prima del trattamento. L’allattamento non deve essere ripreso dopo il trattamento con Ioduro (131I) di sodio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ioduro (131I) di sodio influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ioduro (131I) di sodio contiene sodio e zucchero

Questo medicinale contiene 63,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per capsula. Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula rigida

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. L’ioduro (131I) di sodio verrà utilizzato soltanto in aree speciali controllate. Questo medicinale sarà maneggiato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tale personale adotterà le misure di sicurezza specifiche necessarie per l’uso sicuro di questo medicinale e le fornirà informazioni adeguate in merito.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di ioduro (131I) di sodio da assumere. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere l’effetto desiderato.

L’ioduro (131I) di sodio viene somministrato in una singola capsula da parte di specialisti che si occuperanno di adottare le precauzioni necessarie.

Le dosi generalmente raccomandate per un adulto sono:

• 200-800 MBq per trattare l’iperattività della ghiandola tiroidea
• 1.850-3.700 MBq per l’eliminazione parziale o completa della ghiandola tiroidea e per trattare la diffusione delle cellule cancerose, nota come metastasi
• 3.700-11.100 MBq per il trattamento di follow-up delle metastasi.

MBq (megabecquerel) è l’unità utilizzata per misurare la quantità di radioattività del medicinale.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Per i bambini e gli adolescenti vengono utilizzate dosi più basse.

Come viene somministrato l’ioduro (131I) di sodio e procedura da seguire

Le verrà somministrata una singola capsula di ioduro (131I) di sodio.

Lo stomaco deve essere vuoto al momento dell’assunzione della capsula.

Assuma la capsula con abbondante acqua, in modo che raggiunga lo stomaco nel minor tempo possibile.

I bambini piccoli devono assumere la capsula insieme a cibi in forma di purea.

Beva molti liquidi dopo l’assunzione della capsula e durante il giorno successivo al trattamento. Ciò favorirà l’eliminazione della sostanza attiva dalla vescica.

Durata della procedura

Il medico nucleare le indicherà la durata della procedura.

Dopo la somministrazione di ioduro (131I) di sodio

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. In particolare, dovrà:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per alcuni giorni. Il medico nucleare le indicherà la durata di questo periodo.
• bere abbondantemente e urinare frequentemente per favorire l’eliminazione del medicinale dall’organismo.
• tirare l’acqua della toilette con attenzione dopo averla utilizzata e lavarsi accuratamente le mani, poiché i suoi fluidi corporei saranno radioattivi per alcuni giorni.
• assumere bevande o caramelle contenenti acido citrico, come ad esempio succo d’arancia, limone o lime, per stimolare la produzione di saliva e impedire che si accumuli nelle ghiandole salivari.
• assumere lassativi per stimolare l’intestino, nel caso in cui abbia meno di una evacuazione al giorno.

Il suo sangue, le feci, l’urina o eventuali vomiti potrebbero essere radioattivi per alcuni giorni e non dovrebbe entrare in contatto con altre persone.

Consulti il medico nucleare qualora avesse ulteriori domande.

Se assume una quantità di ioduro (131I) di sodio superiore a quella prescritta

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una sola dose di ioduro (131I) di sodio sotto stretto controllo del medico nucleare che supervisiona la procedura.

Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico le fornirà il trattamento appropriato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo ioduro (131I) di sodio, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse frequenti sono: ipotiroidismo (glandola tiroidea poco attiva), ipertiroidismo temporaneo (glandola tiroidea iperattiva), disturbi delle ghiandole salivari e lacrimali ed effetti della radiazione locale. Nel trattamento del cancro, inoltre, possono verificarsi frequentemente disturbi gastrici e intestinali e riduzione della produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, oppure una crisi tireotossica severa, contatti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati di Ioduro (131I) di sodio, raggruppati in base all'indicazione per cui viene utilizzato, poiché dipendono dalle dosi impiegate nei diversi trattamenti.

Trattamento della ghiandola tiroidea iperattiva

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10):

• tiroide ipoattiva
• un tipo di infiammazione oculare, chiamata oftalmopatia endocrina (dopo il trattamento della malattia di Graves)

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• tiroide temporaneamente iperattiva
• infiammazione delle ghiandole salivari

Molto rare (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• paralisi delle corde vocali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• crisi tireotossica severa
• infiammazione della tiroide
• riduzione della funzione delle ghiandole lacrimali caratterizzata da secchezza oculare
• riduzione o perdita della produzione dell'ormone paratiroideo con formicolio alle mani, alle dita e intorno alla bocca, fino a forme più gravi di crampi muscolari
• carenza dell'ormone tiroideo nella prole
• alterazione del funzionamento del fegato
• acne da iodio (acne come eruzione cutanea)
• gonfiore locale

Trattamento dei tumori

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10):

• disturbo del midollo osseo con riduzione severa dei globuli rossi che può causare debolezza, ematomi o rendere più probabili le infezioni
• carenza di globuli rossi
• insufficienza del midollo osseo con riduzione di globuli rossi, globuli bianchi o entrambi
• alterazione o perdita del senso dell'olfatto o del gusto
• nausea (sensazione di malessere)
• riduzione dell'appetito
• insuccesso del funzionamento delle ovaie
• alterazione del ciclo mestruale
• malattia simile all'influenza
• mal di testa, dolore al collo
• stanchezza o sonnolenza estrema
• infiammazione che causa arrossamento, lacrimazione e prurito agli occhi
• infiammazione delle ghiandole salivari con sintomi come secchezza di bocca, naso e occhi; carie, perdita dei denti

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• carenza di globuli bianchi o piastrine
• secrezione nasale
• difficoltà respiratorie
• vomito
• aree di infiammazione nei tessuti

Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento anomalo e canceroso dei globuli bianchi

Rare (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tiroide severamente o temporaneamente iperattiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• cancro, incluso quello della vescica, del colon, dello stomaco e del seno
• riduzione permanente o severa della produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo
• infiammazione della tiroide
• riduzione o perdita della produzione dell'ormone paratiroideo
• aumento della produzione di ormoni paratiroidei
• tiroide ipoattiva
• infiammazione della trachea o restringimento della gola o entrambi
• proliferazione di tessuto connettivo nei polmoni
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• infiammazione polmonare
• paralisi delle corde vocali, raucedine, riduzione della capacità di produrre suoni vocali
• dolore alla bocca e alla gola
• accumulo di liquido nel cervello
• infiammazione della mucosa gastrica
• difficoltà di deglutizione
• infiammazione della vescica
• riduzione della fertilità maschile, basso numero di spermatozoi o perdita di spermatozoi
• carenza dell'ormone tiroideo nella prole
• alterazione del funzionamento del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula rigida

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzare Ioduro (131I) di sodio dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo "EXP".

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ioduro (131I) di sodio

• Il principio attivo è l’ioduro (131I) di sodio. Ogni capsula contiene da 37 a 7400 MBq.
• Gli altri componenti sono:

Gelatina (nella capsula), fosfato disodico diidrato, tiosolfato di sodio, bicarbonato di sodio, idrossido di sodio, saccarosio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ioduro (131I) di sodio è una capsula trasparente contenente una polvere da bianca a leggermente marrone, disponibile in confezioni da una capsula.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsabile della fabbricazione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Alla fine del presente foglio illustrativo è riportata la scheda tecnica completa di Ioduro (131I) di sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq capsula rigida, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica di Ioduro (131I) di sodio.