Йодид (123I) натрію Дже Ейч Джей 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йодид (123I) натрію Дже Ейч Джей 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій.
Йодид (123I) натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йодид (123I) натрію та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Йодиду (123I) натрію
3. Як застосовувати Йодид (123I) натрію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йодиду (123I) натрію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йодид (123I) натрію Дже Ейч Джей 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Йодид (123I) натрію використовується лише для допомоги у виявленні захворювань.

Йодид (123I) натрію — це «радіофармпрепарат». Його вводять перед обстеженням, що дозволяє за допомогою спеціальної камери отримати зображення внутрішніх структур організму.

• Містить діючу речовину під назвою «натрію йодид».
• Після введення його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час обстеження.
• Обстеження може допомогти лікареві побачити щитоподібну залозу та оцінити її функціонування.

Застосування Йодиду (123I) натрію Дже Ейч Джей 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій пов'язане з отриманням невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Йодиду (123I) натрію

Йодид (123I) натрію не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на йодид (123I) натрію або на будь-який з інших компонентів (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні йодиду (123I) натрію:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням йодиду (123I) натрію слід:

Багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування йодиду (123I) натрію разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію отриманих зображень.

Перед обстеженням повідомте лікареві, чи не приймаєте Ви один із наступних препаратів:

• Протизапальні засоби, такі як фенілбутазон.
• Препарати, що впливають на щитоподібну залозу, наприклад, пропілтіоурацил або метімазол.
• Засоби, що розріджують мокротиння, наприклад, засоби від кашлю (використовуються для виведення слизу з дихальних шляхів).
• Саліцилати, такі як аспірин (використовується для лікування болю або серцевих захворювань).
• Стероїди, такі як гідрокортизон, преднізолон або дексаметазон.
• Бензодіазепіни, такі як діазепам, темазепам і нітразепам (використовуються для лікування тривожності або порушень сну).
• Препарати, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як натрію левотироксин або натрію ліотиронін.
• Препарати, які приймають перед певними видами обстежень, наприклад, перхлорат.
• Препарати для лікування інфекцій, такі як антипаразитарні, пеніциліни, сульфаніламіди.
• Аміодарон та препарати для лікування порушень серцевого ритму.
• Літій (використовується для лікування певних станів, таких як депресія або психічні розлади).
• Натрію нітропрусид (використовується для лікування високого артеріального тиску).
• Натрію сульфобромофталеїн (використовується для оцінки функції печінки).
• Топічні йодиди (використовуються для обробки шкіри перед операцією).
• Антитромботичні засоби (використовуються для розрідження крові).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування або профілактики алергічних реакцій).
• Толбутамід (використовується у хворих на цукровий діабет для зниження рівня глюкози в крові).
• Тіопентал (використовується як загальний наркоз).
• Препарати, що вводяться в лікарні під час рентгенівських досліджень або інших обстежень (внутрішньовенні контрастні речовини).
• Вітаміни.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням йодиду (123I) натрію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього препарату.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням йодиду (123I) натрію, якщо існує можливість вагітності, затримка місячних або Ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить цей препарат під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь переважатиме можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Не годуйте грудьми під час застосування йодиду (123I) натрію. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості «радіоактивності» можуть потрапити до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар може зачекати до завершення лактації перед застосуванням йодиду (123I) натрію. Якщо очікування неможливе, лікар може порадити Вам:

• припинити грудне вигодовування на 1,5–3 дні,
• використовувати штучне харчування для дитини;
• відкачувати грудне молоко та викидати його.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо терміну, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами після введення йодиду (123I) натрію.

Йодид (123I) натрію містить натрій: Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Йодид (123I) натрію Дже Ейч Джей 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Йодид (123I) натрію Дже Ейч Джей 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного поводження з ним. Ці фахівці особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість йодиду (123I) натрію, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 3,7 до 14,8 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Введення йодиду (123I) натрію та проведення процедури

Йодид (123I) натрію вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.

Для проведення необхідної вам процедури достатньо однієї ін'єкції.

Дослідження зазвичай проводять через 3–6 годин після ін'єкції.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення йодиду (123I) натрію вам слід:

Часто мочитися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше йодиду (123I) натрію, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки вам введуть лише одну дозу йодиду (123I) натрію, яку точно контролюватиме лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування розчину для ін'єкцій йодиду (123I) натрію, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо під час перебування у лікарні чи клініці у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть бути такими:

• висип, свербіж, приливи жару
• набряк обличчя
• утруднене дихання

Якщо після виходу з лікарні чи клініки у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йодиду (123I) натрію

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівців у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Йодид (123I) натрію після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після НД.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йодиду (123I) натрію розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є йодид (123I) натрію 37 МБк/мл на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, натрію тіосульфат, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йодид (123I) натрію поставляється у скляному багаторазовому флаконі, закритому пробкою з тefлоновим покриттям і запечатаному алюмінієвою кришкою. Кожен флакон поміщають у свинцеву ємність відповідної товщини.

Кожен флакон містить від 0,5 мл до 10 мл розчину для ін'єкцій. Діапазон активності на флакон становить від 18,5 МБк до 370 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37
28023 Мадрид
Іспанія

Виробник

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Ейндховен
Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Повна інструкція з застосування йодиду (123I) натрію включається як окремий документ до упаковки продукту, щоб забезпечити фахівців у сфері охорони здоров’я додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.