Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций.

Йодид (123I) натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йодид (123I) натрия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Йодида (123I) натрия
3. Как применять Йодид (123I) натрия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йодида (123I) натрия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер используется только для помощи в выявлении заболеваний.

Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер — это «радиофармацевтическое средство». Он вводится перед сканированием и с помощью специальной камеры позволяет визуализировать внутренние структуры определённой части тела.

• Содержит действующее вещество, называемое «йодид натрия».
• После введения его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальной камеры, применяемой при сканировании.
• Сканирование может помочь врачу увидеть щитовидную железу и оценить её функцию.

При введении йодида (123I) натрия Джи ХелсКер пациент получает небольшое количество радиации. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического средства, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Йодида (123I) натрия

Применение йодида (123I) натрия не допускается

• при повышенной чувствительности к йодиду (123I) натрия или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте йодид (123I) натрия:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением йодида (123I) натрия необходимо:

Перед процедурой выпить много воды, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение йодида (123I) натрия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Перед обследованием сообщите врачу, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон;
• Противотиреоидные препараты, такие как пропилтиоурацил или метимазол;
• Отхаркивающие средства, такие как препараты от кашля (используются для удаления слизи из дыхательных путей);
• Салицилаты, такие как аспирин (применяется для лечения боли или сердечных заболеваний);
• Стероиды, такие как гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон;
• Бензодиазепины, такие как диазепам, темазепам и нитразепам (применяются для лечения тревожности или нарушений сна);
• Препараты, используемые при заболеваниях щитовидной железы, такие как натрия левотироксин или натрия лиотиронин;
• Препараты, применяемые перед некоторыми видами обследований, такие как перхлорат;
• Препараты для лечения инфекций, такие как антипаразитарные средства, пенициллины, сульфаниламиды;
• Амиодарон и препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
• Литий (применяется для лечения определённых состояний, таких как депрессия или психические расстройства);
• Натрия нитропрусид (применяется для лечения высокого артериального давления);
• Натрия сульфобромфталеин (применяется для оценки функции печени);
• Топические йодиды (используются для обработки кожи перед хирургической операцией);
• Антикоагулянты (применяются для разжижения крови);
• Антигистаминные препараты (применяются для лечения или профилактики аллергических реакций);
• Толбутамид (применяется у пациентов с сахарным диабетом для снижения уровня глюкозы в крови);
• Тиопентал (применяется как общий анестетик);
• Препараты, вводимые в стационаре при рентгенологических исследованиях или сканировании (внутривенные контрастные вещества);
• Витамины.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом перед применением йодида (123I) натрия.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения препарата.

Перед введением йодида (123I) натрия обязательно сообщите врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит обследование.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью при применении йодида (123I) натрия. Это связано с тем, что небольшие количества радиоактивного вещества могут выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач может подождать до окончания лактации перед применением йодида (123I) натрия. Если ожидание невозможно, врач может порекомендовать вам:

• прекратить грудное вскармливание на 1,5–3 дня;
• использовать искусственное вскармливание;
• сцеживать грудное молоко и утилизировать его.

Проконсультируйтесь с врачом-радиологом о сроках возобновления грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения йодида (123I) натрия.

Йодид (123I) натрия содержит натрий: Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот препарат может обращаться и вводиться только квалифицированным персоналом, обученным безопасному обращению с ним. Эти специалисты особое внимание уделяют безопасному использованию препарата и информируют вас о своих действиях.

Количество йодида (123I) натрия, которое будет применяться в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата, достаточный для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3,7 до 14,8 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата корректируется в соответствии с массой тела.

Введение йодида (123I) натрия и проведение процедуры

Йодид (123I) натрия Джи ХелсКер вводится в виде внутривенной инъекции.

Как правило, одной инъекции достаточно для проведения необходимого врачом исследования.

Сканирование обычно проводится через 3–6 часов после введения препарата.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения йодида (123I) натрия Джи ХелсКер вам следует:

Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение специальных мер предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если введена доза йодида (123I) натрия Джи ХелсКер, превышающая рекомендованную

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите строго контролируемую единовременную дозу йодида (123I) натрия, которую точно рассчитает врач-радиолог, отвечающий за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения раствора для инъекций йодида (123I) натрия Джи ХелсКер, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике в ходе обследования, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать:

• высыпания на коже, зуд, приливы жара
• отек лица
• затруднённое дыхание

Если у вас появились какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Йодида (123I) натрия

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалистов в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических средств проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Йодид (123I) натрия после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после НД.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата «Йодид (123I) натрия раствор для инъекций»

• Действующее вещество: йодид (123I) натрия — 37 МБк/мл на дату и время калибровки.
• Прочие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, тиосульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат «Йодид (123I) натрия» выпускается в виде раствора для инъекций в многодозовом флаконе из стекла, закупоренном пробкой, покрытой тефлоном, и запечатанном алюминиевой крышкой. Каждый флакон помещается в свинцовый контейнер соответствующей толщины.

Каждый флакон содержит от 0,5 мл до 10 мл раствора для инъекций. Диапазон активности на флакон составляет от 18,5 МБк до 370 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37
28023 Мадрид
Испания

Производитель

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Эйндховен
Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http:// www.aemps.gob.es /

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Полная инструкция по применению препарата «Йодид (123I) натрия» включена в упаковку в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников, касающуюся применения и использования данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.