Jodek (123I) sodu GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ioduro (123I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.

Ioduro (123I) de sodio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ioduro (123I) de sodio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ioduro (123I) de sodio
3. Jak stosować Ioduro (123I) de sodio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ioduro (123I) de sodio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest JODEK (123I) SODU i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Jodek (123I) sodu stosuje się wyłącznie w celu wspomagania rozpoznawania chorób.

Jodek (123I) sodu to „radiofarmaceutyk”. Podaje się go przed przeprowadzeniem badania, umożliwiając za pomocą specjalnej kamery zajrzenie do wnętrza określonej części ciała.

• Zawiera substancję czynną zwaną „jodek sodu”.
• Po wstrzyknięciu może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas badania.
• Badanie może pomóc lekarzowi w ocenie tarczycy i sposobu jej funkcjonowania.

Podanie jodku (123I) sodu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IODYDU (123I) SODU

Iodydu (123I) sodu nie należy stosować

• jeśli jest Pan(i) uczulony na iodyd (123I) sodu lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu iodydu (123I) sodu:

• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
• jeśli karmi Pan(i) piersią.

Przed podaniem iodydu (123I) sodu należy:

Pić dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat.

Stosowanie iodydu (123I) sodu z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Przed badaniem poinformuj lekarza nuklearnego o stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwzapalne, takie jak fenylobutazon,
• leki przeciwtarczycowe, takie jak propylotiouracyl lub metymazol,
• leki wykrztuszające, takie jak leki na kaszel (stosowane w celu usunięcia śluzu z dróg oddechowych),
• salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu bólu lub chorób serca),
• sterydy, takie jak hydrokortyzona, prednizolon lub dexametazon,
• benzodiazepiny, takie jak diazepam, temazepam i nitrazepam (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu),
• leki stosowane w zaburzeniach tarczycy, takie jak lewotyroksyna sodu lub liotyronina sodu,
• leki stosowane przed niektórymi rodzajami badań, takie jak nadchloranek,
• leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy,
• amiodaron i leki na nieregularny rytm serca,
• lit (stosowany w leczeniu niektórych stanów, takich jak depresja lub zaburzenia psychiczne),
• azotan sodu (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• sodowa sulfobromoftaleina (stosowana do oceny funkcji wątroby),
• iodydy stosowane miejscowo (stosowane do dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym),
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi),
• antyhistaminiki (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu reakcjom alergicznym),
• tolbutamid (stosowany u chorych na cukrzycę w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi),
• tiopental (stosowany jako ogólny środek znieczyszczający),
• leki podawane w szpitalu w celu wykonania prześwietleń lub badań (środki kontrastowe dożylne),
• witaminy.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy dotyczy go/jej któraś z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem iodydu (123I) sodu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem iodydu (123I) sodu, jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie menstruacji lub karmienie piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

W ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

W okresie karmienia piersią

Nie karm piersią po zastosowaniu iodydu (123I) sodu. Ma to związek z możliwością przechodzenia małych ilości „radioaktywności” do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz może zdecydować o odczekaniu do zakończenia karmienia przed zastosowaniem iodydu (123I) sodu. Jeśli nie można czekać, lekarz może zalecić:

• przerwanie karmienia naturalnego na okres 1,5–3 dni,
• karmienie dziecka mlekiem modyfikowanym,
• odpompowywanie mleka matki i jego wyrzucenie.

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy można prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po podaniu iodydu (123I) sodu.

Iodyd (123I) sodu zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować IODYD (123I) SODU

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków promieniotwórczych. Iodyd (123I) sodu będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne posługiwanie się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości stosowanego iodydu (123I) sodu w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj od 3,7 do 14,8 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie iodydu (123I) sodu i przeprowadzanie procedury

Iodyd (123I) sodu podaje się w formie wstrzykiwania dożylnego.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania badania, które konieczne jest w Twoim przypadku.

Badanie przeprowadza się zazwyczaj 3–6 godzin po wstrzyknięciu.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu iodydu (123I) sodu należy:

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej iodydu (123I) sodu niż zalecane

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie wyliczoną pojedynczą dawkę iodydu (123I) sodu, którą kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania roztworu do wstrzykiwań iodyd (123I) sodu, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice w trakcie badania, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie, rumień
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu

Jeśli po opuszczeniu szpitala lub kliniki wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki zapobiegające zepsuciu jodku (123I) sodu

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod opieką specjalistów w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować jodku (123I) sodu po upływie daty ważności podanej na etykiecie po CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład wodorodku (123I) sodu, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest jodek (123I) sodu 37 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, tiosiarczan sodu, węglan sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wodorodek (123I) sodu jest dostarczany w fiolce wielodawkowej ze szkła, zamkniętej za pomocą korka pokrytego teflonem i uszczelnionej aluminiową kapsułką. Każda fiolka jest umieszczona w pojemniku z ołowiu o odpowiedniej grubości.

Każda fiolka zawiera od 0,5 ml do 10 ml roztworu do wstrzykiwań. Zakres aktywności przypadającej na fiolkę wynosi od 18,5 MBq do 370 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Hiszpania

Producent

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów sektora opieki zdrowotnej.

Pełny opis produktu leczniczego wodorodku (123I) sodu dołączony jest jako osobny dokument do opakowania produktu w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego.