Ioduro (123I) di sodio GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ioduro (123I) di sodio GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile.

Ioduro (123I) di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ioduro (123I) di sodio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ioduro (123I) di sodio
3. Come usare Ioduro (123I) di sodio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ioduro (123I) di sodio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'IODURO (123I) DI SODIO e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

L'ioduro (123I) di sodio viene utilizzato soltanto per aiutare a identificare malattie.

L'ioduro (123I) di sodio è un "radiofarmaco". Viene somministrato prima di un'esplorazione e, con l'aiuto di una telecamera speciale, permette di visualizzare l'interno di una parte del corpo.

• Contiene un principio attivo chiamato "ioduro di sodio".
• Una volta iniettato, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante una telecamera speciale utilizzata durante l'esplorazione.
• L'esplorazione può aiutare il medico a visualizzare la ghiandola tiroidea e a valutarne il funzionamento.

La somministrazione di ioduro (123I) di sodio comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare IODURO (123I) DI SODIO

L’ioduro (123I) di sodio non deve essere usato

• se è allergico all’ioduro (123I) di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione all’ioduro (123I) di sodio:

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di ioduro (123I) di sodio deve:

Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di ioduro (123I) di sodio con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

Prima dell’esame, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci antinfiammatori come la fenilbutazone.
• Farmaci antitiroidei, come il propiltiouracile o il metimazolo.
• Espectoranti, come farmaci per la tosse (usati per eliminare il muco dalle vie respiratorie).
• Salicilati come l’aspirina (usata per trattare il dolore o malattie cardiache).
• Steroidi, come idrocortisone, prednisolone o desametasone.
• Benzodiazepine come diazepam, temazepam e nitrazepam (usati per trattare ansia o disturbi del sonno).
• Farmaci usati per trattare disturbi della tiroide come levotiroxina sodica o liotironina sodica.
• Farmaci assunti prima di alcuni tipi di esame, come il perclorato.
• Farmaci per trattare infezioni come antiparassitari, penicilline, sulfamidici.
• Amiodarone e farmaci per il ritmo cardiaco irregolare.
• Litio (usato per trattare determinati stati come depressione o disturbi mentali).
• Nitroprussiato di sodio (usato per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Sulfobromoftaleina sodica (usata per valutare il funzionamento del fegato).
• Ioduri topici (usati per pulire la pelle prima di un intervento chirurgico).
• Anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue).
• Antistaminici (usati per trattare o prevenire reazioni allergiche).
• Tolbutamide (usata nelle persone con diabete per ridurre i livelli di glucosio nel sangue).
• Tiopentale (usato come anestetico generale).
• Farmaci somministrati in ospedale per raggi X o esami (mezzi di contrasto endovenosi).
• Vitamine.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico prima di usare l’ioduro (123I) di sodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di ioduro (123I) di sodio se c’è anche solo la possibilità che possa essere incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando

Non allatti al seno se usa ioduro (123I) di sodio. Ciò perché piccole quantità di “radioattività” potrebbero passare nel latte materno. Se sta allattando, il medico potrebbe decidere di attendere la fine dell’allattamento prima di usare l’ioduro (123I) di sodio. Se non è possibile attendere, il medico potrebbe chiederle di:

• sospendere l’allattamento naturale per 1,5-3 giorni,
• usare latte artificiale per nutrire il bambino; e
• svuotare regolarmente il seno ed eliminare il latte.

La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico se può guidare o usare macchinari dopo la somministrazione di ioduro (123I) di sodio.

Ioduro (123I) di sodio contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose ed è quindi considerato praticamente “senza sodio”.

3. Come utilizzare IODURO (123I) DI SODIO

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. L'ioduro (123I) di sodio verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure effettuate.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di ioduro (123I) di sodio da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto varia tra 3,7 e 14,8 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di ioduro (123I) di sodio e svolgimento della procedura

L'ioduro (123I) di sodio viene somministrato per iniezione endovenosa.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

L'esame viene generalmente effettuato da 3 a 6 ore dopo l'iniezione.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di ioduro (123I) di sodio, lei deve:

Urinate frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Qualora avesse dubbi, si rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più ioduro (123I) di sodio del dovuto

È improbabile un sovradosaggio poiché le verrà somministrata una dose singola di ioduro (123I) di sodio attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Se ha dubbi sull'uso della soluzione iniettabile di ioduro (123I) di sodio, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica mentre si trova in ospedale o in clinica per l'esame, informi immediatamente il medico. I sintomi possono essere:

• eruzione cutanea, prurito, vampate di calore
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati dopo aver lasciato l'ospedale o la clinica, si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori o difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IODURO (123I) DI SODIO

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di personale specializzato in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al medico specialista.

Non utilizzi Ioduro (123I) di sodio dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ioduro (123I) di sodio soluzione iniettabile

• Il principio attivo è ioduro (123I) di sodio 37 MBq/ml alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono acido acetico, idrossido di sodio, tiosolfato di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

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Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ioduro (123I) di sodio è fornito in un flaconcino di vetro multidose chiuso con un tappo rivestito in teflon e sigillato con una capsula di alluminio. Ogni flaconcino è inserito in un contenitore di piombo di spessore adeguato.

Ogni flaconcino contiene da 0,5 ml a 10 ml di soluzione iniettabile. L'intervallo di attività per flaconcino varia tra 18,5 MBq e 370 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Spagna

Produttore

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Il foglio illustrativo completo di Ioduro (123I) di sodio è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.