Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Йодид (123 I) натрію

Зміст анотації:

1. Що таке Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують.
2. Перед застосуванням Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інші радіофармацевтичні засоби для діагностики серцево-судинної системи. Після введення препарат тимчасово накопичується в щитоподібній залозі. Оскільки радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, що називається гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гама-грама. Ця гама-грама чітко показуватиме місце розташування та розподіл радіофармацевтичного засобу в органах і пухлинах, де він накопичується, забезпечуючи лікаря цінною інформацією щодо форми та функціонування щитоподібної залози.

2. Перед застосуванням Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Перед введенням цього лікарського засобу необхідно переконатися, що ви добре зволожені.

Не застосовуйте Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн:

• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн.

Особлива обережність при застосуванні Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн:

Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн належить до групи радіофармацевтичних засобів, і тому його застосування пов'язане з введенням дози випромінювання (радіоактивності), що є відносно високою у більшості пацієнтів (див. «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу радіоактивності, яку ви отримаєте, необхідно буде скоригувати.

Якщо вам менше 18 років, оскільки експозиція до випромінювання пропорційно вища, ніж у дорослих.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть завадити правильній дії Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн:

• Протитиреоїдні засоби, карбімазол (та інші похідні імідазолу, наприклад, пропілтіоурацил), саліцилати, стероїди, нітропруссид натрію, сульфобромофталеїн натрію, перхлорат, а також різні інші засоби (антикоагулянти, антигістамінні, протипаразитарні, пеніциліни, сульфаніламіди, толбутамід, тіопентон), як правило, слід припинити за 1 тиждень до введення Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн.
• Фенілбутазон, як правило, припиняють за 1–2 тижні до введення.
• Відхаркувальні засоби та вітаміни — за 2 тижні.
• Природні або синтетичні тиреоїдні препарати (натрієва тироксину, натрієва ліотироніну, тиреоїдний екстракт) — за 2–6 тижнів.
• Аміодарон, бензодіазепіни, літій — за 4 тижні.
• Антисептики, що містять йод і застосовуються на шкірі — за 1–9 місяців.
• Внутрішньовенні контрастні засоби, оральні холецистографічні агенти та інші засоби контрасту, що містять йод, — до 1 року до лікування.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку (вік, коли можливе зачаття) — завжди необхідно виключити вагітність. Якщо у вас затримка менструації, слід вважати, що ви вагітні, доки не буде доведено протилежне. У разі сумніву необхідно забезпечити мінімально можливу експозицію до випромінювання для отримання потрібної клінічної інформації. Слід розглянути можливість використання альтернативних методів дослідження, які не передбачають застосування іонізуючого випромінювання.

Якщо ви вагітні — вам не слід застосовувати цей препарат, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки плід отримає невелику дозу випромінювання, або якщо користь для вас переважає над ризиком для плоду.

Якщо ви годуєте грудьми: Перед введенням Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн матері, яка годує грудьми, слід розглянути можливість відтермінувати дослідження до припинення годування грудьми, а також оцінити, чи було обрано найбільш підходящий радіофармацевтичний засіб, враховуючи виділення радіоактивності з молоком. Якщо введення під час лактації неминуче, годування грудьми слід припинити на 1,5–3 дні після введення препарату, оскільки, крім йоду-123, він містить йод-124 та йод-125 як домішки. Молоко, отримане протягом цього періоду, слід знищити. Рекомендується розглянути можливість збору молока до введення препарату та його зберігання для подальшого використання. Годування грудьми можна відновити, коли рівень радіоактивності в грудному молоці не призведе до дози опромінення дитини, що перевищує 1 мЗв.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього лікарського засобу не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який надасть Вам інструкції щодо правильного застосування.

Дозу цього лікарського засобу визначить Ваш лікар. Він призначить мінімальну кількість, необхідну для отримання гама-сканування з якістю, достатньою для надання потрібної інформації.

Детальні інструкції щодо правильного застосування йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн наведено в розділі 6.

Якщо Ви вважаєте, що дія йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн занадто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо Вам ввели більше йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн, ніж слід

Оскільки цей препарат застосовується лікарем у строго контрольованих умовах, передозування практично неможливе.

Однак, у разі введення надмірної дози цього лікарського засобу, необхідно зменшити дозу поглинутої радіації шляхом прискорення виведення радіофармпрепарату з організму. Для цього Вам рекомендують часте спорожнення сечового міхура та стимуляцію рухів шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для всіх пацієнтів: опромінення іонізуючим випромінюванням має бути обґрунтованим з огляду на очікувану медичну мету та проводитися з використанням найменшої можливої дози опромінення, яку отримує пацієнт. Опромінення іонізуючим випромінюванням пов’язане з ризиком розвитку раку та можливістю виникнення спадкових ушкоджень. Ймовірність виникнення таких реакцій є низькою через низькі дози отриманого опромінення.

Описано окремі випадки алергічних реакцій, проте немає додаткової інформації щодо частоти та деталей цих реакцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини, в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

До першого відкриття упаковки продукт слід зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C.

Зберігання має здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Зберігання має здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Термін придатності капсули становить 20 годин після дати калібрування. Дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній стороні упаковки.

Не використовуйте Йодид (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці упаковки.

Після першого відкриття упаковки термін придатності становить 8 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн

• Діючою речовиною є йодид (123 I) натрію. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 37 МБк йодиду (123 I) натрію на дату та час калібрування.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Він постачається у багаторазових флаконах із нейтрального скла типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, які герметично закриті пробками з бромбутілкаучуку, покритими тефлоном, із алюмінієвим захисним ковпачком.

Один флакон містить 1, 2, 5 або 10 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає приблизній активності 37 МБк, 74 МБк, 185 МБк та 370 МБк на дату та час калібрування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Алькобендас, Мадрид

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2016 р.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування Йодиду (123 I) натрію Кюріум Фарма Спейн додається в кінці цієї інструкції як окремий розділ з метою надання лікарям або фахівцям у сфері охорони здоров’я наукової інформації та практичних рекомендацій щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/