Jodek (123 I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Jodek (123I) sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jod (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy.
2. Przed zastosowaniem Jod (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Jod (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jod (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jod (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych innymi lekami promieniotwórczymi stosowanymi w diagnostyce układu sercowo-naczyniowego. Po wstrzyknięciu gromadzi się on tymczasowo w tarczycy. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, można go wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, uzyskując obraz zwany scyntygrafią. Scyntygrafia ta pokazuje dokładne położenie i rozmieszczenie radiofarmaceutyku w narządach i guzach, w których się on gromadzi, dostarczając lekarzowi cennych informacji dotyczących kształtu i funkcjonowania tarczycy.

2. Przed zastosowaniem jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed podaniem tego leku należy upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony.

Nie stosuj jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain:

• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain:

Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain należy do grupy leków radiofarmaceutycznych, a zatem jego podanie wiąże się z ekspozycją na stosunkowo wysokie dawki promieniowania (radioaktywności) u większości pacjentów (patrz „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Jeśli masz problemy z funkcją nerek, dawkę aktywności należy odpowiednio dostosować.

Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ ekspozycja na promieniowanie jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą spowodować, że jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain nie będzie działał prawidłowo:

• Leki przeciwtarczycowe, karbimazol (lub inne pochodne imidazolowe, takie jak propylotiouracyl), salicylany, sterydy, azotan sodu, sodowa sulfobromoftaleina, nadchloran, oraz różne inne środki (lek na zakrzepicę, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopentona) należy zwykle odstawić na 1 tydzień przed podaniem jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain.
• Fenylbutazon należy zwykle odstawić na 1–2 tygodnie przed.
• Środki wykrztuszne i witaminy – na 2 tygodnie.
• Naturalne lub syntetyczne przygotowania tarczycy (sodowa tyroksyna, sodowa liotyronina, ekstrakt tarczycy) – na 2–6 tygodni.
• Amiodaron, benzodiazepiny, lit – na 4 tygodnie.
• Środki przeciwbakteryjne zawierające jod stosowane na skórę – na 1–9 miesięcy.
• Środki kontrastowe dożylne, doustne środki cholecystograficzne i środki kontrastowe zawierające jod – w okresie do 1 roku przed leczeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (wiek, w którym możesz zajść w ciążę), należy zawsze wykluczyć ciążę. Jeśli występuje opóźnienie menstruacji, należy zakładać ciążę, dopóki nie zostanie to wykluczone. W przypadku wątpliwości, ekspozycja na promieniowanie powinna być ograniczona do minimum niezbędnego do uzyskania wymaganej informacji klinicznej. Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciąży – nie powinnaś otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ płód otrzyma niewielką dawkę promieniowania, lub gdy korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko: Przed podaniem jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość rozsądnego odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz ocenić, czy wybrano najodpowiedniejszy lek radiofarmaceutyczny, biorąc pod uwagę wydzielanie radioaktywności do mleka matki. Jeśli podanie leku w czasie karmienia piersią jest nieuniknione, karmienie piersią należy przerwać na okres 1,5–3 dni po podaniu tego leku, ponieważ oprócz jodu-123 zawiera on również jod-124 i jod-125 jako zanieczyszczenia, a mleko wydzielane w tym czasie należy wylać. Należy rozważyć możliwość pobrania mleka przed podaniem tego produktu i jego zmagazynowania do późniejszego użycia. Karmienie piersią może być wznowione, gdy poziom radioaktywności w mleku matki nie spowoduje dawki promieniowania dla dziecka przekraczającej 1 mSv.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek może być podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny, który w każdej chwili poda Ci odpowiednie wskazówki dotyczące postępowania.

Dawkę tego leku określi lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka zapewniająca uzyskanie gammagrafii o odpowiedniej jakości, niezbędnej do uzyskania wymaganych informacji.

Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania/ podania ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain znajdują się w punkcie 6.

Jeśli uznasz, że działanie leku ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci więcej ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain niż należało

Ponieważ produkt ten jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłego nadzoru, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.

Nietheless, w przypadku podania nadmiernego stężenia tego leku, należy zmniejszyć dawkę promieniowania pochłanianego przez organizm poprzez zwiększenie wydalania radiofarmaceutyku z organizmu. W tym celu zaleca się częste opróżnianie pęcherza moczowego oraz stymulację przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia produktu, należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, jodek (123I) sodu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

U wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione oczekiwanym celem medycznym i powinno być uzyskiwane przy użyciu najniższej możliwej dawki promieniowania otrzymywanego przez pacjenta. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest niskie ze względu na niskie dawki otrzymywanego promieniowania.

Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, bez dokładniejszych informacji dotyczących częstości i szczegółów tych reakcji.

Jeśli uznasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona jodku (123I) sodowego Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt należy przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.

Magazynowanie należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Magazynowanie należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Okres ważności kapsułki wynosi 20 godzin od daty kalibracji. Data ważności jest podana na zewnętrznej części opakowania.

Nie należy stosować jodku (123I) sodowego Curium Pharma Spain po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania.

Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi 8 godzin przy przechowywaniu w temperaturze od 2 do 8ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iodku (123I) sodu Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest jodek (123I) sodu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37 MBq jodku (123I) sodu w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorowęglan sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w wielodawkowych fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, wykonanych ze szkła obojętnego zgodnie z Farmakopeą Europejską, zamkniętych za pomocą korków gumowych z bromobutylu pokrytych politetrafluoroetylenem i aluminiowych pokrywek.

Fiolka zawiera 1, 2, 5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających aktywności około 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq i 370 MBq w dacie i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2016

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis charakterystyki produktu leczniczego Iodku (123I) sodu Curium Pharma Spain został dołączony jako odrębna sekcja na końcu niniejszej ulotki w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom medycznym dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/