Ioduro (123 I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Ioduro (123I) di sodio

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile e per che cosa si utilizza.
2. Prima di usare Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile e per cosa si usa

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati altri radiofarmaci per la diagnosi del sistema cardiovascolare. Quando viene iniettato, si accumula temporaneamente nella tiroide. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata gamma camera, e può essere ottenuta un'immagine nota come gammagrafia. Tale gammagrafia mostrerà esattamente la localizzazione e la distribuzione del radiofarmaco negli organi e nei tumori in cui si accumula, fornendo al medico informazioni preziose sulla forma e sul funzionamento delle ghiandole tiroidee.

2. Prima di utilizzare Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Prima di somministrare questo medicinale, deve essere certa di essere adeguatamente idratata.

Non usi Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain:

• Se sta allattando al seno il suo bambino.
• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain.

Presti particolare attenzione con Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain:

Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain è un medicinale appartenente al gruppo dei radiofarmaci e, pertanto, la sua somministrazione comporta l’esposizione a dosi di radiazioni (radioattività) relativamente elevate nella maggior parte dei pazienti (vedere “POSSIBILI EFFETTI AVVERSI”).

Se ha problemi di funzionalità renale, l’attività da somministrare dovrà essere adeguata.

Se ha meno di 18 anni di età, poiché l’esposizione alle radiazioni è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono impedire il corretto funzionamento di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain:

• Gli agenti antitiroidei, il carbimazolo (e altri derivati imidazolici come il propiltiouracile), salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina sodica, perclorato e vari agenti (anticoagulanti, antistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfamidici, tolbutamide, tiopentone), devono generalmente essere sospesi per 1 settimana prima della somministrazione di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain.
• La fenilbutazone deve generalmente essere sospesa per 1-2 settimane prima.
• Sciroppi espettoranti e vitamine, per 2 settimane.
• Preparati tiroidei naturali o sintetici (tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo), per 2-6 settimane.
• Amiodarone, benzodiazepine, litio, per 4 settimane.
• Disinfettanti a base di iodio per uso cutaneo, per 1-9 mesi.
• Mezzi di contrasto endovenosi, mezzi colecistografici orali e mezzi di contrasto contenenti iodio, per periodi fino a 1 anno prima del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è una donna in età fertile (età in cui è possibile rimanere incinta), deve sempre essere esclusa la gravidanza. In caso di ritardo del ciclo mestruale, si deve presumere una gravidanza finché non sia dimostrato il contrario. In caso di dubbio, è fondamentale che l’esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Si deve considerare la possibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni ionizzanti.

Se è in stato di gravidanza, non deve ricevere questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario, poiché il feto riceverà una piccola quantità di radiazioni, oppure quando il beneficio per lei superi il rischio per il feto.

Se sta allattando al seno il suo bambino: Prima di somministrare Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain a una madre che sta allattando, si deve considerare la possibilità di rimandare in modo ragionevole l’esame fino alla sospensione dell’allattamento e valutare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione durante l’allattamento è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso per 1,5 – 3 giorni dopo la somministrazione di questo medicinale, poiché oltre all’iodio-123 contiene anche iodio-124 e iodio-125 come contaminanti, e il latte estratto durante tale periodo deve essere scartato. Si deve considerare la possibilità di estrarre latte prima della somministrazione di questo prodotto e conservarlo per un uso successivo. L’allattamento può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte materno non comporta per il bambino una dose di radiazioni superiore a 1 mSv.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari dopo l’uso di questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose ed è pertanto considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, che le fornirà le istruzioni appropriate in ogni momento.

Il suo medico deciderà la quantità di questo medicinale da somministrarle. Tale quantità corrisponderà alla dose minima necessaria per ottenere una gammagrafia della qualità richiesta per fornire le informazioni diagnostiche necessarie.

Per istruzioni dettagliate sulla corretta somministrazione/utilizzo di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain, vedere la sezione 6.

Se ritiene che l'effetto di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se le viene somministrato più Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain di quanto previsto

Poiché questo prodotto viene somministrato da un medico in condizioni di rigoroso controllo, è molto improbabile un'intossicazione da sovradosaggio.

Tuttavia, nel caso in cui le fosse somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, sarà necessario ridurre la dose di radiazione assorbita stimolando l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo; a tale scopo le verrà raccomandato di svuotare frequentemente la vescica e di favorire il transito intestinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, lo ioduro (123I) di sodio può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per tutti i pazienti: l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base all’obiettivo medico atteso, ottenuto con la minima dose possibile di radiazioni ricevuta dal paziente. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. La probabilità che tali reazioni si verifichino è bassa a causa delle basse dosi di radiazioni ricevute.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche, senza informazioni più precise sulla frequenza e sui dettagli di tali reazioni.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima della prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 15ºC e 25ºC.

Il deposito deve essere effettuato nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Il periodo di validità della capsula è di 20 ore a partire dalla data di calibrazione. La data di scadenza è indicata sull'etichetta esterna della confezione.

Non utilizzare Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della confezione.

Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di validità è di 8 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2-8ºC.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dello Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain

• Il principio attivo è lo ioduro (123I) di sodio. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 37 MBq di ioduro (123I) di sodio alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrogenocarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile. Viene fornito in flaconcini multidose in vetro neutro di tipo I della Ph. Eur. da 10 ml, sigillati con tappo di gomma di bromobutilo rivestito in teflon e sovracapsulati in alluminio.

Un flaconcino contiene 1, 2, 5 o 10 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad attività di circa 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq e 370 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo/2016

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Alla fine del presente foglio illustrativo è allegata la scheda tecnica completa dello Ioduro (123I) di sodio Curium Pharma Spain, al fine di fornire ai medici o ai professionisti sanitari informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/