Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Иодид (123 I) натрия

Содержание инструкции:

1. Что такое Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он применяется.
2. Перед применением Иодида (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствора для инъекций
3. Способ применения Иодида (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствора для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иодида (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими радиофармацевтическими препаратами для диагностики сердечно-сосудистой системы. После введения в организм препарат временно накапливается в щитовидной железе. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия. Данная сцинтиграфия показывает точное местоположение и распределение радиофармацевтического препарата в органах и опухолях, где он накапливается, предоставляя врачу ценную информацию о форме и функции щитовидной железы.

2. Перед применением Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствора для инъекций

Перед введением этого лекарственного препарата необходимо убедиться, что вы хорошо увлажнены.

Не применяйте Иодид (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн:

• Если вы кормите ребёнка грудью.
• Если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Иодид (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн.

Особые меры предосторожности при применении Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн:

Иодид (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн относится к группе радиофармпрепаратов, и поэтому его применение связано с облучением (радиоактивным воздействием) у большинства пациентов (см. раздел «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ»).

Если у вас нарушена функция почек, вводимая активность должна быть скорректирована.

Если вам менее 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально выше, чем у взрослых.

Применение других лекарственных препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут помешать правильному действию Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн:

• Противотиреоидные средства, карбимазол (и другие имидазольные производные, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталеин натрия, перхлорат, а также различные другие препараты (антикоагулянты, антигистаминные, антипаразитарные, пенициллины, сульфонамиды, толбутамид, тиопентон) обычно следует отменить за 1 неделю до введения Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн.
• Фенилбутазон обычно отменяют за 1–2 недели до введения.
• Отхаркивающие средства и витамины — за 2 недели.
• Натуральные или синтетические препараты щитовидной железы (натриевая тироксин, натриевая лиотиронин, экстракт щитовидной железы) — за 2–6 недель.
• Амиодарон, бензодиазепины, литий — за 4 недели.
• Препараты для обработки кожи, содержащие йод, — за 1–9 месяцев.
• Внутривенные контрастные средства, оральные холецистографические агенты и другие препараты, содержащие йод, — в течение сроков до 1 года до лечения.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Если вы женщина детородного возраста (возраст, в котором возможна беременность), всегда необходимо исключить беременность. При задержке менструации следует считать, что вы беременны, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений крайне важно, чтобы воздействие радиации было минимальным, необходимым для получения требуемой клинической информации. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов диагностики, не связанных с использованием ионизирующего излучения.

Если вы беременны, вам не следует применять этот препарат, если это не является строго необходимым, поскольку плод получит небольшую дозу радиации, или если ожидаемая польза для вас превышает риск для плода.

Если вы кормите ребёнка грудью: Перед введением Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн кормящей матери следует рассмотреть возможность разумного отсрочки обследования до прекращения лактации, а также оценить, был ли выбран наиболее подходящий радиофармпрепарат с учётом выделения радиоактивности с грудным молоком. Если введение во время лактации неизбежно, кормление грудью должно быть прекращено на 1,5–3 дня после введения препарата, поскольку помимо йода-123 он содержит в качестве примесей йод-124 и йод-125, и молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Рекомендуется рассмотреть возможность заготовки молока до введения препарата и его хранения для последующего использования. Кормление грудью может быть возобновлено, когда уровень радиоактивности в грудном молоке не будет превышать дозу облучения ребёнка более 1 мЗв.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения этого лекарственного препарата не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Этот препарат должен вводиться исключительно квалифицированным медицинским персоналом, который предоставит вам необходимые инструкции в каждый момент времени.

Ваш врач определит количество препарата, которое вам будет введено. Это будет минимальное количество, необходимое для получения гамма-снимка с требуемым качеством, позволяющим получить нужную информацию.

Для получения подробных инструкций по правильному введению/применению Иодида (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн см. раздел 6.

Если вы считаете, что действие препарата Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше Иодида (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится врачом в условиях строгого контроля, вероятность передозировки крайне мала.

Однако в случае введения чрезмерной дозы препарата необходимо снизить поглощённую дозу радиации путём усиления выведения радиофармпрепарата из организма. Для этого рекомендуется частое опорожнение мочевого пузыря и стимуляция транзита содержимого желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, иодид (123 I) натрия может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Для всех пациентов: облучение ионизирующим излучением должно быть оправдано с точки зрения ожидаемой медицинской цели и проводиться с использованием минимально возможной дозы радиации, получаемой пациентом. Облучение ионизирующим излучением связано с риском возникновения рака и возможностью развития наследственных дефектов. Вероятность возникновения таких реакций низка из-за малых доз получаемого облучения.

Описаны отдельные случаи аллергических реакций, однако отсутствует более точная информация о частоте и деталях этих реакций.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу-радиологу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иодида (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

До первого вскрытия упаковки продукт следует хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранение должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Хранение должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Срок годности капсулы — 20 часов с момента калибровки. Срок годности указан на внешней стороне упаковки.

Не используйте Иодид (123I) натрия Кюриум Фарма Спейн после даты, указанной на этикетке упаковки.

После первого вскрытия упаковки срок годности составляет 8 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °С.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иодида (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн

• Действующее вещество — иодид (123 I) натрия. 1 мл раствора для инъекций содержит 37 МБк иодида (123 I) натрия на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой раствор для инъекций. Препарат выпускается в многодозовых флаконах из нейтрального стекла типа I по Фармакопее Европы объёмом 10 мл, укупоренных пробками из бромбутиловой резины, покрытых тефлоном, с алюминиевым колпачком.

Флакон содержит 1, 2, 5 или 10 мл раствора для инъекций, что соответствует активности примерно 37 МБк, 74 МБк, 185 МБк и 370 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29
28100, Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен, Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2016 г.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению лекарственного препарата «Иодид (123 I) натрия Кюриум Фарма Спейн» приведена в виде отдельного раздела в конце данного листка-вкладыша с целью предоставить врачам и медицинским специалистам научную информацию, а также практические рекомендации по применению и использованию данного радиофармпрепарата.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/