Йескартa 0,4 - 2 x 10e8 клітин дисперсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йескартa 0,4 - 2 x 10e8 клітин дисперсія для інфузій

аксікабтаген-сілоукел (життєздатні CAR-T-клітини)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій.
• Завжди показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві чи медсестрі, які вас лікують, або якщо ви потрапите до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йескартa та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Йескартa
3. Як застосовують Йескартa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йескартa
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йескартa і для чого її застосовують

Йескартa — це лікарський засіб генетичної терапії, який використовується для лікування дорослих пацієнтів із дифузним великоклітинним В-лімфомою (ДВКЛ) та первинною великоклітинною В-лімфомою середостіння (ПВЛС), які уражають лімфатичну тканину (частину імунної системи), а також певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-клітинами, і інші органи тіла. Надмірне накопичення цих аномальних білих кров’яних клітин у тканинах є причиною симптомів, які може мати пацієнт. Засіб застосовують для лікування цих захворювань у разі, коли інші наявні ліки більше не є ефективними.

Лікарський засіб виготовляють спеціально для вас як одноразову дозу ваших власних модифікованих білих кров’яних клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Йескартa

Не використовуйте Йескартa:

• якщо ви маєте алергію на аксикабтаген-сілолейсел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо ви не можете отримати лікування, яке називається лімфодеплетуюча хіміотерапія, що зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові (див. також розділ 3, Як вводять Йескартa).

Попередження та обережність

Йескартa виготовляють із ваших власних білих кров’яних тілець, і його слід вводити лише вам (аутологічне застосування).

Перед тим, як вам введуть Йескартa, проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з нервовою системою (наприклад, судоми, інсульт або втрата пам’яті);
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас знижена кількість кров’яних клітин (показники крові);
• ви перенесли трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин за останні 4 місяці;
• у вас є проблеми з легенями, серцем або артеріальним тиском (низьким або високим);
• у вас є ознаки або симптоми хвороби «трансплантат проти господаря». Це відбувається, коли транспльантовані клітини атакують ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висипання, нудота, блювота, діарея та кал із кров’ю;
• ви помітили, що симптоми вашого раку погіршуються. Якщо у вас лімфома, до них можуть належати підвищення температури, відчуття слабкості, нічні пітність, раптова втрата ваги;
• у вас є інфекція. Інфекцію буде лікувати до введення інфузії Йескартa;
• у вас була гепатит В, гепатит С або інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед введенням Йескартa.

Аналізи та перевірки

Перед тим, як вам введуть Йескартa, лікар:

• огляне ваші легені та серце та перевірить артеріальний тиск;
• шукатиме ознаки інфекції; будь-яку інфекцію буде лікувати до введення Йескартa;
• перевірить, чи не погіршується ваш рак;
• шукатиме ознаки хвороби «трансплантат проти господаря», яка може виникнути після трансплантації;
• перевірить рівень сечової кислоти та кількість ракових клітин у вашій крові. Це покаже, чи існує ризик розвитку ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини. Можливо, вам призначать ліки для профілактики цього ускладнення;
• перевірить, чи не було у вас гепатиту В, гепатиту С або інфекції ВІЛ;
• перевірить, чи ви щепилися за останні 6 тижнів або чи планується щеплення в найближчі місяці.

Після введення Йескартa

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря або медичну сестру:

• озноб, сильна втому, слабкість, запаморочення, головний біль, кашель, утруднене дихання або прискорене серцебиття — ці симптоми можуть свідчити про ускладнення, відоме як синдром вивільнення цитокінів. Вимірюйте температуру двічі на добу протягом 3–4 тижнів після лікування Йескартa. Якщо температура підвищена, негайно зверніться до лікаря;
• судоми, тремтіння, труднощі з мовою або порушення мовлення, втрата свідомості або знижений рівень свідомості, сплутаність свідомості та дезорієнтація, втрата рівноваги або координації;
• підвищення температури, що може бути симптомом інфекції;
• сильна втому, слабкість та утруднене дихання, що можуть свідчити про низький рівень червоних кров’яних тілець;
• кровотечі або схильність до синців, що можуть бути симптомами низького рівня певного типу кров’яних клітин — тромбоцитів;
• розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість або незграбність руки чи ноги, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в особистості, мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Ці симптоми можуть починатися через кілька місяців після завершення лікування та зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб ваші родичі або опікуни звернули увагу на них, якщо ви самі не помітите.

Ваш лікар регулярно перевірятиме показники крові, оскільки кількість кров’яних клітин та інших компонентів крові може знижуватися.

Не доноруйте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медичною сестрою перед введенням Йескартa. Можливо, під час лікування Йескартa вам знадобиться спеціальна медична допомога.

Іноді може бути неможливо провести лікування Йескартa. Наприклад:

• якщо введення інфузії Йескартa затримується більш ніж на 2 тижні після завершення підготовчої хіміотерапії, вам може знадобитися додаткова підготовча хіміотерапія.

Діти та підлітки

Йескартa не слід вводити дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Йескартa

Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Перед введенням Йескартa повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що послаблюють імунну систему, наприклад кортикостероїди, оскільки вони можуть вплинути на дію Йескартa.

Вам не слід вводити певні вакцини, відомі як вакцини з живими вірусами, зокрема:

• протягом 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (лімфодеплетуюча хіміотерапія), призначеного для підготовки організму до клітин Йескартa;
• під час лікування Йескартa;
• після лікування, доки імунна система не відновиться.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібна вакцинація.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що вплив Йескартa на вагітних жінок або жінок, що годують груддю, невідомий, і він може нашкодити плоду або немовляті.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що могли завагітніти після лікування Йескартa, негайно зверніться до лікаря.
• Перед початком лікування вам проведуть тест на вагітність. Йескартa слід вводити лише тоді, коли результати тесту свідчать про відсутність вагітності.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо вагітності, якщо ви отримали Йескартa.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або тремтіння після введення Йескартa. Якщо це трапляється з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важкими механізмами щонайменше 8 тижнів після інфузії або до тих пір, поки лікар не підтвердить повне одужання.

Йескартa містить натрій, диметилсульфоксид (DMSO) та залишкову гентаміцин

Цей лікарський засіб містить 300 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі для інфузії. Це становить 15 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить DMSO та залишкову гентаміцин, які можуть викликати серйозні алергічні реакції.

3. Як застосовують Йескартa

Йескартa завжди вводитиме медичний працівник. Лікарський засіб вводять крапельно (інфузія) у вену (внутрішньовенно).

• Оскільки Йескартa готують із ваших власних білих кров’яних клітин, ваші клітини будуть відокремлені для приготування вашого лікарського засобу. Ваш лікар візьме трохи крові за допомогою катетера, встановленого у вашій вені (процедура, відома як лейкаферез). Деякі білі кров’яні клітини відокремлюються від крові, а решту крові повертають у вену. Це може тривати від 3 до 6 годин, і може знадобитися повторити процедуру.
• Ваші білі кров’яні клітини заморожують і відправляють для приготування Йескартa. Зазвичай, ви отримаєте лікування Йескартa приблизно через 3–4 тижні, але цей термін може варіюватися.

Інші лікарські засоби, які застосовують перед лікуванням Йескартa

Протягом 30–60 хвилин до введення Йескартa вам можуть ввести інші лікарські засоби. Це роблять для допомоги у запобіганні реакцій на інфузію та лихоманки. Ці інші лікарські засоби можуть включати:

• Парacetamol.
• Антигістамінний засіб, такий як дифенгідрамін.

Перед тим, як вам введуть Йескартa, можуть бути застосовані інші лікарські засоби, наприклад, підготовчі хіміотерапевтичні препарати, щоб модифіковані білі кров’яні клітини в Йескартa могли розмножуватися у вашому організмі після введення лікарського засобу.

Ваш лікар або медсестра ретельно перевірять, що лікарський засіб, який вам вводять, призначений саме вам.

Як вам вводять Йескартa

Йескартa завжди вводитиме лікар у кваліфікованому медичному центрі.

• Йескартa застосовують у вигляді однієї дози.
• Ваш лікар або медсестра введуть вам одноразову інфузію Йескартa через катетер, встановлений у вену (внутрішньовенна інфузія), протягом приблизно 30 хвилин.

Ви повинні отримувати інфузію Йескартa виключно у кваліфікованому медичному центрі та мати можливість виписатися лише тоді, коли ваш лікар вважатиме, що ви готові повернутися додому.

Лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Після введення Йескартa

• Заплануйте перебування у місці, розташованому поблизу лікарні, де ви пройшли лікування, принаймні протягом 4 тижнів після введення Йескартa. Ваш лікар порадить вам щоденно повертатися до лікарні принаймні протягом 10 днів і визначить, чи потрібно вам залишитися в лікарні на перші 10 днів після інфузії. Це необхідно для того, щоб ваш лікар міг перевірити ефективність лікування та допомогти вам у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо ви пропустите зустріч

Зв’яжіться з вашим лікарем або кваліфікованим медичним центром якомога швидше, щоб домовитися про іншу зустріч.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Йескартa може викликати побічні ефекти, пов’язані з імунною системою або нервовою системою. Йескартa також може підвищити ризик виникнення інфекції. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно смертельними, а навіть призвести до смерті.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів після введення Йескартa, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Дуже почасті (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб, низький артеріальний тиск, що може призводити до симптомів, таких як запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (аритмія), низький рівень кисню в крові, що може викликати задишку або утруднене дихання. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, відоме як синдром вивільнення цитокінів.
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості або розгубленість, втрата пам’яті, утруднення мовлення або нерозбірлива мова, утруднення розуміння мови через порушення функції мозку (енцефалопатія). Інші ознаки — непередбачуване тремтіння (тремор), раптова сплутаність свідомості зі збудженням, дезорієнтація, галюцинації або дратівливість (делірій), відчуття слабкості, м’язова слабкість, утруднення рухів (порушення рухової функції).
• Відчуття жару, підвищення температури, озноб або тремтіння, що можуть бути ознаками інфекції (включаючи бактеріальну або вірусну інфекцію). Інфекції можуть бути пов’язані з надто низьким рівнем лейкоцитів або низьким рівнем антитіл, відомих як «імуноглобуліни», у крові, які допомагають боротися з інфекціями.

Інші серйозні побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (судоми, включаючи тривалі судоми, що можуть бути потенційно смертельними).
• Раптове та неочікуване зупинення серця (серцева зупинка) або серцева недостатність.
• Згустки крові: симптоми можуть включати біль у грудях або в верхній частині спини, утруднення дихання, кашель із кров’ю або болі, схожі на коліку, набряк в одній нозі, гарячу та потемнілу шкіру в болючій ділянці.
• Нездатність дихати самостійно (дихальну недостатність).
• Ниркова недостатність, що призводить до затримки рідини в організмі.
• Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що може викликати утруднення дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення та набряк спинного мозку, що може призвести до часткової або повної паралічі кінцівок і тулуба.

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йескартa

Ця інформація призначена виключно для лікарів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на етикетці контейнера та мішечка для інфузії.

Зберігати замороженим у паровій фазі рідкого азоту ≤ -150 ºC до моменту розморожування для застосування.

Не піддавати повторному заморожуванню.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йескартa

• Діюча речовина — аксикабтаген-сілолейсел. Кожен окремий флакон для інфузії, призначений конкретному пацієнтові, містить суспензію CAR-T-клітин проти CD19 у кількості приблизно 68 мл для цільової дози 2 x 10⁶ життєздатних CAR-позитивних Т-лімфоцитів проти CD19 на кг маси тіла.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): Cryostor CS10 (містить ДМСО), натрію хлорид, альбумін людський. Див. розділ 2 «Йескартa містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та залишкову гентаміцин».

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров’яні клітини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йескартa 0,4 - 2 x 10e8 клітин дисперсія для інфузій — це суспензія для інфузії від прозорої до непрозорої, білого до червоного кольору, яка постачається у флаконі для інфузії, окремо упакованому в металевий контейнер. Один флакон для інфузії містить приблизно 68 мл клітинної суспензії.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дуже важливо прочитати всю інформацію щодо цього препарату перед введенням Йескартa.

Передбачальні заходи, які слід дотримуватися перед маніпулюванням або введенням лікарського засобу

У центрі введення препарат Йескартa повинен транспортуватися в закритих, стійких до пошкоджень і витоків упаковках.

Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Медичні працівники, які працюють з Йескартa, повинні дотримуватися необхідних заходів безпеки (використовувати рукавички та окуляри), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.

Поверхні робочих місць і матеріали, які могли контактувати з Йескартa, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезінфектанта.

Підготовка перед введенням

• Переконайтеся, що ідентифікація (ID) пацієнта відповідає ідентифікаторам пацієнта на контейнері з Йескартa.
• Не виймайте пакет з Йескартa з металевого контейнера, якщо інформація на етикетці, що стосується конкретного пацієнта, не відповідає пацієнту, якому проводиться лікування.
• Після підтвердження ID пацієнта вийміть пакет з Йескартa з металевого контейнера.
• Переконайтеся, що інформація про пацієнта на етикетці металевого контейнера відповідає інформації на етикетці пакета.
• Перевірте пакет з продуктом на цілісність упаковки перед розморожуванням. Якщо пакет пошкоджено, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо утилізації відходів матеріалів біологічного походження (або негайно зв’яжіться з Kite).

Розморожування

• Помістіть пакет для інфузії в другий пакет.
• Розморозьте Йескартa при температурі близько 37 °C, нагріваючи на водяній бані або за допомогою сухого розморожування, доки в пакеті для інфузії не залишиться жодного видимого льоду. Акуратно перемішайте вміст пакета, щоб усунути клітинні агрегати. Якщо клітинні агрегати залишаються видимими, продовжуйте акуратно перемішувати вміст пакета. Невеликі клітинні агрегати слід усунути за допомогою легкого ручного перемішування. Йескартa не слід промивати, центрифугувати та/або повторно суспендувати в новому середовищі перед інфузією. Процес розморожування триває приблизно від 3 до 5 хвилин.
• Після розморожування Йескартa стабільний при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) протягом 3 годин. Однак інфузію Йескартa слід розпочати протягом 30 хвилин після повного розморожування.

Введення

• НЕ використовуйте фільтр для лейкодефільтрації.
• Препарат повинен вводитися в кваліфікованому медичному центрі одним або кількома лікарями, які мають досвід у лікуванні злоякісних гематологічних новоутворень та пройшли навчання щодо введення та лікування пацієнтів, яким призначено Йескартa.
• Переконайтеся, що перед інфузією та протягом періоду відновлення доступна щонайменше одна доза тосилізумабу на пацієнта та комплект для надання невідкладної допомоги. У лікарнях має бути можливість отримати додаткову дозу тосилізумабу протягом 8 годин після кожної попередньої дози. У винятковому випадку, коли тосилізумаб недоступний через відсутність, зазначену в каталозі дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, переконайтеся, що в центрі доступні інші відповідні альтернативні заходи для лікування СЛР замість тосилізумабу.
• Переконайтеся, що особистість пацієнта відповідає ідентифікаторам пацієнта на пакеті для інфузії.
• Йескартa призначений виключно для аутологічного використання.
• Йескартa вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії, використовуючи латексні внутрішньовенні шляхи без фільтра для лейкодефільтрації, протягом 30 хвилин, або самопливом, або за допомогою перистальтичного насоса.
• Під час інфузії Йескартa акуратно перемішуйте пакет, щоб запобігти утворенню клітинних агрегатів. Увесь вміст пакета для інфузії повинен бути введений.
• Перед інфузією розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) (0,154 ммоль натрію на мл) використовують для заповнення системи, а також для промивання після інфузії.
• Після введення повного об’єму Йескартa пакет для інфузії слід промити оберненим заповненням об’ємом від 10 до 30 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, щоб забезпечити введення максимально можливої кількості клітин пацієнту.

Заходи, які слід вжити у разі випадкової експозиції

У разі випадкової експозиції дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо обробки матеріалів біологічного походження. Поверхні робочих місць і матеріали, які могли контактувати з Йескартa, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезінфектанта.

Передбачальні заходи щодо утилізації лікарського засобу

Невикористаний препарат і всі матеріали, які контактували з Йескартa (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих інструкцій щодо утилізації матеріалів біологічного походження.