Йескартa 0,4 – 2 × 10⁸ клеток суспензия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йескартa 0,4 – 2 × 10⁸ клеток суспензия для инфузий

аксиабтаген цилолейсел (CAR-Т-клетки жизнеспособные)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Ваш врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте инструкциям.
• Всегда предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу или медсестре, которые вас лечат, или при обращении в больницу.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йескартa и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Йескартa
3. Как применяют Йескартa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йескартa
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йескартa и для чего она применяется

Йескартa — это лекарственное средство генной терапии, которое используется для лечения взрослых пациентов с агрессивной диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) и первичной медиастинальной крупноклеточной В-лимфомой (ПМКВЛ), поражающих лимфатическую ткань (часть иммунной системы), которая, в свою очередь, затрагивает определённый тип белых кровяных телец, называемых В-клетками, а также другие органы организма. Избыточное накопление в тканях этих аномальных белых кровяных телец является причиной симптомов, которые могут присутствовать у пациента. Препарат применяется для лечения этих заболеваний в случае, когда другие доступные лекарственные средства больше не оказывают терапевтического эффекта.

Препарат готовится индивидуально для вас в виде однократной дозы, содержащей ваши собственные модифицированные белые кровяные тельца.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам введут Йескартa

Не используйте Йескартa:

• если у Вас аллергия на аксикутаген-цилолейкел или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы не можете пройти лечение, называемое лимфодеплетирующей химиотерапией, которое снижает количество лейкоцитов в крови (см. также раздел 3 «Как вводится Йескартa»).

Предупреждения и меры предосторожности

Йескартa изготавливается из Ваших собственных белых кровяных клеток, и вводиться она должна только Вам (аутологичное применение).

Перед тем, как Вам введут Йескартa, проконсультируйтесь с врачом, если у Вас:

• проблемы с нервной системой (например, судороги, инсульт или потеря памяти);
• проблемы с почками;
• низкое количество кровяных клеток (показатели крови);
• трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была проведена в последние 4 месяца;
• проблемы с лёгкими, сердцем или артериальным давлением (низким или высоким);
• признаки или симптомы болезни «трансплантат против хозяина». Это происходит, когда пересаженные клетки атакуют Ваш организм, вызывая такие симптомы, как сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле;
• Вы замечаете, что симптомы Вашего рака ухудшаются. При лимфоме к ним могут относиться: лихорадка, чувство слабости, ночные поты, внезапная потеря веса;
• инфекция. Инфекция будет вылечена до введения инфузии Йескартa;
• ранее была гепатит В, гепатит С или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед введением Йескартa.

Анализы и проверки

Перед тем, как Вам введут Йескартa, Ваш врач:

• осмотрит Ваши лёгкие и сердце, а также проверит артериальное давление;
• проверит наличие признаков инфекции; любая инфекция будет вылечена до введения Йескартa;
• проверит, не ухудшается ли Ваш рак;
• выявит признаки болезни «трансплантат против хозяина», которые могут возникнуть после трансплантации;
• проверит уровень мочевой кислоты и количество раковых клеток в Вашей крови. Это покажет, есть ли вероятность развития осложнения, называемого синдромом лизиса опухоли. Вам могут быть назначены лекарства для профилактики этого осложнения;
• проверит, есть ли у Вас гепатит В, гепатит С или инфекция ВИЧ;
• проверит, проводилась ли Вам вакцинация за последние 6 недель или планируется ли вакцинация в ближайшие месяцы.

После введения Йескартa

Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:

• озноб, крайняя усталость, слабость, головокружение, головная боль, кашель, затруднённое дыхание или учащённое сердцебиение — эти симптомы могут указывать на осложнение, называемое синдромом высвобождения цитокинов. Измеряйте температуру тела дважды в день в течение 3–4 недель после лечения Йескартa. Если температура повышена, немедленно сообщите врачу;
• судороги, дрожь, затруднения речи или нарушение речи, потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания и дезориентация, потеря равновесия или координации;
• лихорадка, которая может быть признаком инфекции;
• крайняя усталость, слабость и затруднённое дыхание, которые могут быть симптомами низкого уровня эритроцитов;
• кровотечения или появление синяков без видимой причины, которые могут быть симптомами низкого уровня тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток;
• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость или неловкость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, изменения личности, мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Эти симптомы могут появиться спустя несколько месяцев после окончания лечения и обычно развиваются медленно и постепенно в течение недель или месяцев. Важно, чтобы Ваши родственники или ухаживающие обратили внимание на них, даже если Вы сами не замечаете.

Ваш врач будет часто проверять показатели крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может снижаться.

Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Йескартa. Возможно, во время лечения Йескартa Вам потребуется особое медицинское наблюдение.

В некоторых случаях введение Йескартa может быть невозможно. Например:

• если введение инфузии Йескартa задерживается более чем на 2 недели после проведения подготовительной химиотерапии, Вам может потребоваться дополнительная подготовительная химиотерапия.

Дети и подростки

Йескартa не следует вводить детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Йескартa

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Перед введением Йескартa сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете какие-либо препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды, поскольку они могут повлиять на действие Йескартa.

Вам не следует вводить определённые вакцины, называемые живыми вакцинами, в частности:

• в течение 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (называемой лимфодеплетирующей химиотерапией), проводимого для подготовки Вашего организма к введению клеток Йескартa;
• во время лечения Йескартa;
• после лечения, пока иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходима какая-либо вакцинация.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного препарата. Это связано с тем, что влияние Йескартa на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно, и оно может нанести вред плоду или ребёнку.

• Если Вы беременны или считаете, что могли забеременеть после лечения Йескартa, немедленно сообщите об этом врачу.
• Перед началом лечения Вам будет проведена проверка на беременность. Йескартa следует вводить только в том случае, если результаты показывают, что Вы не беременны.

Обсудите с врачом вопрос о беременности, если Вы получили Йескартa.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость, головокружение или дрожь после введения Йескартa. Если это происходит с Вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте тяжёлые механизмы как минимум в течение 8 недель после инфузии или до тех пор, пока врач не подтвердит полное восстановление.

Йескартa содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО) и остаточную гентамицин

Этот лекарственный препарат содержит 300 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете для инфузии. Это составляет 15 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Этот лекарственный препарат содержит ДМСО и остаточный гентамицин, которые могут вызвать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как вводят Йескартa

Йескартa всегда вводится медицинским работником. Препарат вводится капельно (инфузия) в вену (внутривенно).

• Поскольку Йескартa готовится из ваших собственных белых кровяных клеток, для приготовления лекарства необходимо забрать ваши клетки. Ваш врач возьмёт небольшое количество крови через катетер, введённый в вену (процедура называется лейкаферезом). Из крови выделяются определённые белые кровяные клетки, а остальная часть крови возвращается в вену. Эта процедура может занять от 3 до 6 часов, и может потребоваться её повторение.
• Ваши белые кровяные клетки замораживаются и отправляются для приготовления Йескартa. Обычно лечение Йескартa вы получите через 3–4 недели, но сроки могут варьироваться.

Другие лекарства, вводимые до лечения Йескартa

В течение 30–60 минут до введения Йескартa вам могут ввести другие лекарства. Это делается для профилактики реакций на инфузию и лихорадки. К таким лекарствам могут относиться:

• Парацетамол.
• Антигистаминное средство, например, дифенгидрамин.

Перед введением Йескартa вам будут назначены другие лекарства, например, подготовительная химиотерапия, чтобы модифицированные белые кровяные клетки из Йескартa могли размножиться в вашем организме после введения препарата.

Ваш врач или медсестра тщательно проверят, что вводимый препарат предназначен именно вам.

Как вам вводят Йескартa

Йескартa всегда вводится врачом в квалифицированном медицинском центре.

• Йескартa вводится в виде однократной дозы.
• Ваш врач или медсестра введут вам однократную инфузию Йескартa через катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.

Введение Йескартa должно проводиться только в квалифицированном медицинском центре. Вы сможете выписаться, когда ваш врач сочтёт, что вы в состоянии вернуться домой.

Врач может назначить вам анализы крови для выявления возможных побочных эффектов.

После введения Йескартa

• Планируйте проживание вблизи больницы, где вы проходили лечение, как минимум в течение 4 недель после введения Йескартa. Ваш врач порекомендует вам ежедневно посещать больницу в течение как минимум 10 дней и решит, нужно ли вам находиться в стационаре в первые 10 дней после инфузии. Это необходимо, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения и оказать помощь, если у вас возникнут побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную дату

Свяжитесь с вашим врачом или квалифицированным медицинским центром как можно скорее, чтобы назначить другую дату.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Йескартa может вызывать побочные эффекты, связанные с иммунной системой или нервной системой. Йескартa также может повышать риск развития инфекции. Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми или потенциально смертельными и даже привести к летальному исходу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов после введения Йескартa, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела, озноб, низкое артериальное давление, которое может вызывать такие симптомы, как головокружение или обморок, учащенное сердцебиение, нарушения ритма сердца (аритмия), низкий уровень кислорода в крови, что может привести к одышке или затрудненному дыханию. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое синдром высвобождения цитокинов.
• Потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение мышления, потеря памяти, затрудненная или невнятная речь, нарушение понимания речи вследствие нарушения функции головного мозга (энцефалопатия). Другие признаки — непроизвольное дрожание (тремор), внезапная спутанность сознания с возбуждением, дезориентация, галлюцинации или раздражительность (делирий), слабость, мышечная слабость, затруднение движения (нарушение двигательной функции).
• Ощущение жара, повышение температуры тела, озноб или ощущение дрожи, которые могут быть признаками инфекции (включая бактериальную или вирусную инфекцию). Инфекции могут быть связаны с аномально низким количеством лейкоцитов или низким уровнем антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови, которые помогают бороться с инфекциями.

Другие тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги, включая приступы, которые могут быть продолжительными и потенциально смертельными).
• Внезапная и неожиданная остановка сердца (остановка сердца) или сердечная недостаточность.
• Сгустки крови: симптомы могут включать боль в груди или в верхней части спины, затруднение дыхания, кашель с кровью или коликообразная боль, отек в одной ноге, горячую и потемневшую кожу в области боли.
• Неспособность дышать самостоятельно (дыхательная недостаточность).
• Почечная недостаточность, приводящая к задержке жидкости в организме.
• Накопление жидкости в легких (отек легких), которое может вызвать затруднение дыхания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление и отек спинного мозга, которые могут вызвать частичный или полный паралич конечностей и туловища.

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Не пытайтесь самостоятельно лечить свои симптомы другими лекарственными препаратами без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Йескартa

Эта информация предназначена исключительно для врачей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке контейнера и пакета для инфузий.

Сохранять замороженным в паровой фазе жидкого азота при температуре ≤ -150 ºC до момента размораживания перед применением.

Повторно замораживать не следует.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Йескартa

• Действующее вещество — аксикабтаген-цилолейкел. Каждый флакон для инфузий, предназначенный конкретному пациенту, содержит суспензию CAR-Т-клеток анти-CD19 в объёме около 68 мл, что соответствует целевой дозе 2 × 10⁶ жизнеспособных CD19-позитивных CAR-Т-клеток на кг массы тела.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Cryostor CS10 (содержит ДМСО), хлорид натрия, альбумин человека. См. раздел 2 «Йескартa содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО) и остаточную гентамицин».

Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки крови.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Йескартa представляет собой суспензию для инфузий от прозрачной до непрозрачной, от белого до красного цвета, поставляемую в одном флаконе для инфузий, упакованном индивидуально в металлический контейнер. Один флакон для инфузий содержит около 68 мл клеточной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Хоофддорп
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно внимательно ознакомиться со всей информацией, касающейся данной процедуры, перед введением препарата Йескартa.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед манипуляцией или введением препарата

В медицинском учреждении препарат Йескартa должен транспортироваться в закрытой, устойчивой к повреждениям и утечкам таре.

Данный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, манипулирующие препаратом Йескартa, должны соблюдать необходимые меры предосторожности (использовать перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Поверхности рабочего места и материалы, которые могли соприкоснуться с препаратом Йескартa, должны быть обеззаражены с помощью подходящего дезинфицирующего средства.

Подготовка перед введением

• Убедитесь, что идентификационный номер (ID) пациента совпадает с идентификаторами пациента на контейнере с препаратом Йескартa.
• Не извлекайте пакет с препаратом Йескартa из металлического контейнера, если информация на индивидуальной этикетке не соответствует пациенту, которому будет проводиться лечение.
• После подтверждения идентификации пациента извлеките пакет с препаратом Йескартa из металлического контейнера.
• Проверьте, что информация о пациенте на этикетке металлического контейнера совпадает с информацией на этикетке пакета.
• Осмотрите пакет с препаратом, чтобы убедиться в целостности упаковки, до начала размораживания. Если пакет повреждён, следуйте местным инструкциям по утилизации отходов биологического происхождения (или немедленно свяжитесь с компанией Kite).

Размораживание

• Поместите инфузионный пакет во второй пакет.
• Размораживайте препарат Йескартa при температуре около 37 °C, используя водяную баню или сухое размораживание, до полного исчезновения льда в инфузионном пакете. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, чтобы устранить клеточные агрегаты. Если визуально обнаруживаются оставшиеся клеточные агрегаты, продолжайте аккуратно перемешивать содержимое пакета. Мелкие клеточные агрегаты устраняются мягким ручным перемешиванием. Препарат Йескартa не следует промывать, центрифугировать и/или повторно суспендировать в новой среде перед инфузией. Процесс размораживания занимает приблизительно от 3 до 5 минут.
• После полного размораживания препарат Йескартa стабилен при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) в течение 3 часов. Однако инфузию препарата Йескартa следует начать в течение 30 минут после полного размораживания.

Введение

• НЕ используйте лейкоцитарный фильтр.
• Препарат должен вводиться в квалифицированном медицинском учреждении одним или несколькими врачами, имеющими опыт лечения гематологических злокачественных новообразований и прошедшими обучение по введению и лечению пациентов, получающих препарат Йескартa.
• Перед началом инфузии и в течение периода восстановления убедитесь в наличии как минимум одной дозы тоцилизумаба на пациента и комплекта оборудования для оказания неотложной помощи. В учреждении должна быть обеспечена возможность получения дополнительной дозы тоцилизумаба в течение 8 часов после каждой предыдущей дозы. В исключительном случае, если тоцилизумаб недоступен из-за отсутствия в перечне дефицитных препаратов Европейского агентства по лекарственным средствам, убедитесь, что в учреждении имеются другие адекватные альтернативные меры для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) вместо тоцилизумаба.
• Убедитесь, что личность пациента соответствует идентификаторам пациента на инфузионном пакете.
• Препарат Йескартa предназначен только для аутологичного применения.
• Препарат Йескартa вводится в виде внутривенной инфузии с использованием латекс-свободных инфузионных систем и без применения лейкоцитарного фильтра в течение 30 минут, либо под действием силы тяжести, либо с помощью перистальтического насоса.
• Во время инфузии препарата Йескартa аккуратно перемешивайте содержимое пакета, чтобы предотвратить образование клеточных агрегатов. Весь объём содержимого инфузионного пакета должен быть введён пациенту.
• Перед инфузией необходимо заполнить инфузионную систему раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (0,154 ммоль натрия на мл), а также промыть систему этим же раствором после инфузии.
• После введения полного объёма препарата Йескартa инфузионный пакет следует промыть объёмом от 10 до 30 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций методом обратного заполнения, чтобы обеспечить введение пациенту максимально возможного количества клеток.

Меры при случайном контакте

При случайном контакте следует соблюдать местные инструкции по обращению с материалами биологического происхождения. Поверхности рабочего места и материалы, которые могли соприкоснуться с препаратом Йескартa, должны быть обеззаражены с помощью подходящего дезинфицирующего средства.

Меры предосторожности при утилизации препарата

Неиспользованный препарат и все материалы, соприкавшиеся с препаратом Йескартa (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными инструкциями по утилизации материалов биологического происхождения.