Yescarta 0,4 - 2 x 10e8 cellule dispersione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yescarta 0,4 – 2x10⁸ cellule sospensione per infusione

axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR+ vitali)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le consegnerà una scheda informativa per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni riportate.
• Mostri sempre la scheda informativa per il paziente al medico o all'infermiere che la cura o se si reca in ospedale.
• Se ha dubbi, chieda al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yescarta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Yescarta
3. Come si somministra Yescarta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yescarta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yescarta e a cosa serve

Yescarta è un medicamento di terapia genica utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG) aggressivo e linfoma B primario mediastinico a grandi cellule (LBPM) che interessa il tessuto linfatico (parte del sistema immunitario), il quale a sua volta colpisce un tipo di globuli bianchi denominati cellule B e altri organi del corpo. L'accumulo eccessivo nei tessuti di questi globuli bianchi anomali è la causa dei sintomi che possono manifestarsi. Viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando altri farmaci disponibili non risultano più efficaci.

Il medicamento viene preparato specificamente per lei, come somministrazione singola di globuli bianchi propri modificati.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Yescarta

Non usi Yescarta:

• se è allergico ad axicabtagen ciloleucel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se non può ricevere un trattamento, denominato chemioterapia linfodepletiva, che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (vedere anche la sezione 3, Come viene somministrato Yescarta).

Avvertenze e precauzioni

Yescarta viene preparato a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei (uso autologo).

Prima che le venga somministrato Yescarta, deve consultare il medico se:

• ha problemi al sistema nervoso (come convulsioni, ictus o perdita di memoria).
• ha problemi renali.
• ha un numero basso di cellule del sangue (emocromi).
• ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 4 mesi.
• ha problemi polmonari, cardiaci o di pressione arteriosa (alta o bassa).
• presenta segni o sintomi di malattia da trapianto contro ospite. Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il suo organismo, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e feci con sangue.
• nota che i sintomi del suo cancro stanno peggiorando. Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna, perdita di peso improvvisa.
• ha un’infezione. L’infezione verrà trattata prima della somministrazione della fleboclisi di Yescarta.
• ha avuto epatite B, epatite C o infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Yescarta.

Analisi e controlli

Prima che le venga somministrato Yescarta, il medico:

• esaminerà i suoi polmoni e il cuore e controllerà la sua pressione arteriosa.
• cercherà segni di infezione; qualsiasi infezione verrà trattata prima della somministrazione di Yescarta.
• verificherà se il suo cancro sta peggiorando.
• cercherà segni di malattia da trapianto contro ospite che possono manifestarsi dopo un trapianto.
• controllerà i livelli di acido urico e la quantità di cellule tumorali presenti nel sangue. Questo permetterà di stabilire se è probabile che sviluppi una complicazione nota come sindrome da lisi tumorale. Potrebbero essere somministrati farmaci per aiutare a prevenire tale complicazione.
• controllerà se ha avuto epatite B, epatite C o infezione da HIV.
• controllerà se è stato vaccinato negli ultimi 6 settimane o se è prevista la somministrazione di un vaccino nei prossimi mesi.

Dopo che le è stato somministrato Yescarta

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• brividi, estrema stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa, tosse, difficoltà respiratorie o battito cardiaco accelerato; questi possono essere sintomi di una complicazione nota come sindrome da rilascio di citochine. Misuri la temperatura corporea due volte al giorno per 3-4 settimane dopo il trattamento con Yescarta. Se la temperatura è alta, contatti immediatamente il medico.
• convulsioni, tremori o difficoltà nel parlare o alterazioni del linguaggio, perdita di coscienza o livelli ridotti di coscienza, confusione e disorientamento, perdita dell’equilibrio o della coordinazione.
• febbre, che potrebbe essere sintomo di infezione.
• estrema stanchezza, debolezza e difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di livelli bassi di globuli rossi.
• sanguinamento o comparsa di ematomi con facilità, che potrebbero essere sintomi di livelli bassi di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine.
• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza o goffaggine di un braccio o di una gamba, cambiamento nella camminata o problemi di equilibrio, cambiamenti della personalità, del pensiero, della memoria e dell’orientamento che portino a confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questi sintomi possono manifestarsi anche alcuni mesi dopo la fine del trattamento e di solito si sviluppano lentamente e in modo graduale nel corso di settimane o mesi. È importante che familiari o caregiver siano informati di questi sintomi, poiché lei potrebbe non accorgersene.

Il medico controllerà frequentemente gli emocromi poiché il numero di cellule del sangue e di altri componenti ematici può diminuire.

Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto.

Se si trova in una di queste condizioni (o se non è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Yescarta. Potrebbe essere necessario che il medico le fornisca cure mediche speciali durante il trattamento con Yescarta.

In alcuni casi, potrebbe non essere possibile somministrare il trattamento con Yescarta. Ad esempio:

• se la somministrazione della fleboclisi di Yescarta viene ritardata per più di 2 settimane dopo aver ricevuto la chemioterapia preparatoria, potrebbe essere necessario ricevere un’ulteriore chemioterapia preparatoria.

Bambini e adolescenti

Yescarta non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Yescarta

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima che le venga somministrato Yescarta, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo un medicinale che indebolisce il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi farmaci potrebbero interferire con l’effetto di Yescarta.

Non devono essere somministrati determinati vaccini, noti come vaccini con virus vivi attenuati, in particolare:

• durante le 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo organismo alle cellule di Yescarta.
• durante il trattamento con Yescarta.
• dopo il trattamento, finché il sistema immunitario non si sarà ripreso.

Consulti il medico se necessita di un vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, parli con il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo perché gli effetti di Yescarta sulle donne in gravidanza o in allattamento non sono noti e potrebbe danneggiare il feto o il neonato.

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo dopo il trattamento con Yescarta, informi immediatamente il medico.
• Le verrà effettuato un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Yescarta deve essere somministrato solo se i risultati mostrano che non è in gravidanza.

Parli con il medico riguardo alla gravidanza se ha ricevuto Yescarta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, avere capogiri o tremori dopo la somministrazione di Yescarta. Se questo accade a lei, non guidi né utilizzi macchinari pesanti per almeno 8 settimane dopo la fleboclisi o finché il medico non confermi che si è completamente ripreso.

Yescarta contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e gentamicina residua

Questo medicinale contiene 300 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca per fleboclisi. Questo corrisponde al 15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene DMSO e gentamicina residua, che possono causare gravi reazioni di tipo allergico.

3. Come si somministra Yescarta

Yescarta le sarà sempre somministrato da un professionista sanitario. Viene somministrato per infusione endovenosa (perfusione) in una vena.

• Poiché Yescarta viene preparato a partire dai suoi globuli bianchi, le verranno prelevate le cellule per preparare il suo medicinale. Il medico le preleverà un po’ di sangue attraverso un catetere inserito in una vena (procedura chiamata leucaferesi). Alcuni globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene restituito alla vena. Questo può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe essere necessario ripetere la procedura.
• I suoi globuli bianchi vengono congelati e inviati per la preparazione di Yescarta. Generalmente, riceverà il trattamento con Yescarta dopo circa 3-4 settimane, ma i tempi possono variare.

Altri medicinali somministrati prima del trattamento con Yescarta

Nei 30-60 minuti precedenti la somministrazione di Yescarta, potrebbero essere somministrati altri medicinali. Questi servono ad aiutare a prevenire reazioni all’infusione e febbre. Tali medicinali possono includere:

• Paracetamolo.
• Un antistaminico come la difenidramina.

Prima di ricevere Yescarta, le verranno somministrati altri medicinali, come una chemioterapia preparatoria, affinché i globuli bianchi modificati in Yescarta possano moltiplicarsi nel suo organismo dopo la somministrazione del medicinale.

Il medico o l’infermiere controlleranno attentamente che il medicinale da somministrare sia effettivamente il suo.

Come le viene somministrato Yescarta

Yescarta le verrà sempre somministrato da un medico in un centro medico qualificato.

• Yescarta viene somministrato in un’unica dose.
• Il medico o l’infermiere le somministreranno un’unica infusione endovenosa di Yescarta tramite un catetere inserito in una vena (perfusione intravenosa) della durata di circa 30 minuti.

La somministrazione di Yescarta deve avvenire esclusivamente in un centro medico qualificato e potrà tornare a casa solo quando il medico riterrà che sia in condizioni di farlo.

Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per individuare eventuali effetti indesiderati.

Dopo la somministrazione di Yescarta

• Programmi di rimanere in un luogo vicino all’ospedale in cui è stato trattato per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di Yescarta. Il medico le consiglierà di tornare all’ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se necessita di un ricovero ospedaliero nei primi 10 giorni dopo l’infusione. Questo per consentire al medico di verificare l’efficacia del trattamento e di aiutarla in caso di eventuali effetti indesiderati.

Se non si presenta a un appuntamento

Contatti il più presto possibile il medico o il centro medico qualificato per fissare un nuovo appuntamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Yescarta può provocare effetti indesiderati correlati al sistema immunitario o al sistema nervoso. Yescarta può inoltre aumentare il rischio di sviluppare un’infezione. Questi effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente letali e, in alcuni casi, possono causare la morte.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di Yescarta, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre, brividi, pressione sanguigna bassa che può causare sintomi come capogiri o svenimento, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare (aritmia), livello basso di ossigeno nel sangue che può causare mancanza di respiro o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una malattia grave chiamata sindrome da rilascio di citochine.
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza, confusione o pensiero disorganizzato, perdita della memoria, difficoltà nel parlare o parlare in modo confuso, difficoltà nel comprendere il linguaggio a causa di alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia). Altri segni possono essere tremori involontari (tremore), confusione improvvisa con agitazione, disorientamento, allucinazioni o irritabilità (delirio), mancanza di energia o forza, debolezza muscolare, difficoltà nei movimenti (disfunzione motoria).
• Sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, che possono essere segni di un’infezione (inclusa infezione batterica o virale). Le infezioni possono essere dovute a un numero anormalmente basso di globuli bianchi o a un livello basso di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue, che aiutano a combattere le infezioni.

Altri effetti indesiderati gravi che richiedono immediatamente assistenza medica sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Convulsioni (crisi, incluse crisi che possono essere prolungate e potenzialmente letali).
• Arresto cardiaco improvviso e inatteso o insufficienza cardiaca.
• Coaguli di sangue: i sintomi possono includere dolore al petto o nella parte superiore della schiena, difficoltà respiratorie, tosse con sangue o dolore addominale colico, gonfiore in una sola gamba, pelle calda e scura intorno alla zona dolente.
• Incapacità di respirare autonomamente (insufficienza respiratoria).
• Insufficienza renale che provoca ritenzione idrica nell’organismo.
• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) che può causare difficoltà respiratorie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione e gonfiore del midollo spinale che possono causare paralisi parziale o totale degli arti e del tronco.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi immediatamente il medico. Non tenti di trattare i sintomi con altri medicinali senza consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yescarta

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.

Conservare congelato nella fase gassosa dell'azoto liquido ≤ -150 ºC fino al momento della scongelamento per l'uso.

Non ricongelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yescarta

• Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel. Ogni sacca per infusione specifica per il paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 ml, per una dose obiettivo di 2 x 10⁶ cellule T CAR anti-CD19 positive vitali/kg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10 (contiene DMSO), cloruro di sodio, albumina umana. Vedere sezione 2 “Yescarta contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e gentamicina residua”.

Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane modificate geneticamente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yescarta è una dispersione per infusione da trasparente a opaca, di colore bianco fino a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico. Una sacca per infusione contiene circa 68 ml di dispersione cellulare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e trattamenti.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

È importante che si legga attentamente tutto il contenuto relativo a questa procedura prima di somministrare Yescarta.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Nel centro di somministrazione, Yescarta deve essere trasportato in contenitori chiusi, a prova di rottura e perdite.

Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane. I professionisti sanitari che manipolano Yescarta adotteranno le precauzioni necessarie (indossando guanti e occhiali) per evitare una possibile trasmissione di malattie infettive.

Le superfici di lavoro e i materiali che possono essere venuti a contatto con Yescarta devono essere disinfettati con un disinfettante adeguato.

Preparazione prima della somministrazione

• Verificare che l’identificazione (ID) del paziente corrisponda ai codici identificativi del paziente riportati sul contenitore di Yescarta.
• Non rimuovere la sacca di Yescarta dal contenitore metallico se le informazioni riportate sull'etichetta specifica del paziente non corrispondono al paziente da trattare.
• Dopo aver confermato l’ID del paziente, estrarre la sacca di Yescarta dal contenitore metallico.
• Verificare che le informazioni del paziente riportate sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano a quelle riportate sull'etichetta della sacca.
• Ispezionare la sacca del prodotto per verificare l’integrità del contenitore prima della scongelazione. Se la sacca è danneggiata, seguire le linee guida locali per lo smaltimento dei rifiuti di materiale di origine umana (oppure contattare immediatamente Kite).

Scongelamento

• Inserire la sacca per infusione in una seconda sacca.
• Scongelare Yescarta a una temperatura di circa 37 °C, riscaldandola a bagnomaria o mediante scongelamento a secco, fino a quando non si osserva più ghiaccio visibile nella sacca per infusione. Mescolare delicatamente il contenuto della sacca per eliminare eventuali aggregati cellulari. Se persistono aggregati cellulari visibili, continuare a mescolare delicatamente il contenuto della sacca. Gli aggregati cellulari di piccole dimensioni devono essere eliminati con un leggero mescolamento manuale. Yescarta non deve essere lavato, centrifugato e/o risospeso in un nuovo mezzo prima dell’infusione. Il processo di scongelamento richiede circa da 3 a 5 minuti.
• Una volta scongelato, Yescarta è stabile a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) per un massimo di 3 ore. Tuttavia, l’infusione di Yescarta deve essere iniziata entro 30 minuti dalla completa scongelazione.

Somministrazione

• NON utilizzare un filtro per la leucodeplezione.
• Il medicinale deve essere somministrato in un centro medico qualificato, da uno o più medici esperti nel trattamento delle neoplasie ematologiche maligne e che abbiano ricevuto una formazione specifica sulla somministrazione e sulla gestione dei pazienti trattati con Yescarta.
• Assicurarsi che almeno una dose di tocilizumab per paziente e un kit di emergenza siano disponibili prima dell’infusione e durante il periodo di recupero. Gli ospedali devono avere accesso a una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ogni dose precedente. Nel caso eccezionale in cui il tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza registrata nell’elenco delle carenze dell’Agenzia Europea per i Medicinali, assicurarsi che nel centro siano disponibili adeguate misure alternative per il trattamento della SLR al posto del tocilizumab.
• Verificare che l’identità del paziente corrisponda ai codici identificativi del paziente riportati sulla sacca per infusione.
• Yescarta è destinato esclusivamente per uso autologo.
• Yescarta deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando un sistema endovenoso senza lattice e senza filtro per la leucodeplezione, in un periodo di 30 minuti, sia per gravità che mediante pompa peristaltica.
• Durante l’infusione di Yescarta, agitare delicatamente la sacca per prevenire la formazione di aggregati cellulari. Deve essere somministrato l’intero contenuto della sacca per infusione.
• Prima dell’infusione, utilizzare una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol di sodio per ml) per saturare le vie e per risciacquarle dopo l’infusione.
• Una volta infuso il volume totale di Yescarta, la sacca per infusione deve essere risciacquata con da 10 a 30 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione mediante risciacquo inverso, al fine di garantire la somministrazione al paziente del maggior numero possibile di cellule.

Misure da adottare in caso di esposizione accidentale

In caso di esposizione accidentale, seguire le linee guida locali per il trattamento del materiale di origine umana. Le superfici di lavoro e i materiali che possono essere venuti a contatto con Yescarta devono essere disinfettati con un disinfettante adeguato.

Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale

Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono stati a contatto con Yescarta (rifiuti solidi e liquidi) devono essere trattati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi, in conformità con le linee guida locali per lo smaltimento del materiale di origine umana.