Йесінтек 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йесінтек 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде застосовуватися Йесінтек, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йесінтек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йесінтек
3. Як застосовувати Йесінтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йесінтек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йесінтек і для чого його застосовують

Що таке Йесінтек

Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи окремі частини імунної системи.

Для чого застосовують Йесінтек

Йесінтек застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих

Пластинчастий псоріаз

Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів. Йесінтек зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Йесінтек застосовують у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування неефективні.

Йесінтек застосовують у дітей та підлітків від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування неефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, лікування може бути продовжене за допомогою Йесінтеку для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Йесінтек для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йесінтек

Не застосовуйте Йесінтек

• Якщо ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, вважають серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Йесінтек проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар буде перевіряти ваш стан перед кожним курсом лікування. Обов’язково повідомляйте лікарю про будь-які захворювання перед кожним введенням препарату. Також повідомте лікарю, якщо ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Йесінтек лікар проведе огляд та тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, вам можуть призначити лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Йесінтек може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Йесінтек слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Йесінтек повідомте лікарю:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Йесінтек. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Йесінтек, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо вам раніше лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інші препарати для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування, під час якого тіло піддається впливу ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікувальні методи також можуть послабити імунну систему. Сумісне застосування цих методів з Йесінтек не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували раніше ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Йесінтек впливати на ці лікувальні заходи.
• Якщо вам 65 років або більше — ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Йесінтеком, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Йесінтек не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом або хворобою Крона, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.

Застосування Йесінтек разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікарю або фармацевту:

• Якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Йесінтек.
• Якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Йесінтек перед тим, як дитині буде введена будь-яка вакцина, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендовані для дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не спостерігалося підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Йесінтек. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати адекватні методи контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій. Важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Йесінтек під час вагітності перед введенням дитині будь-яких вакцин. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовані для вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Йесінтек. Не робіть цього одночасно.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Йесінтек на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Йесінтек містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному попередньо заповненому шприці 90 мг/1 мл, що еквівалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг на добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо ви або ваші діти маєте алергію.

3. Як застосовувати Йесінтек

Йесінтек слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Йесінтек.

Завжди дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо наступних консультацій.

Яку кількість Йесінтеку слід вводити

Ваш лікар визначить, яку кількість Йесінтеку вам необхідно застосовувати та як довго триватиме лікування.

Дорослі віком від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а далі — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар вводитиме вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Йесінтеку крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Йесінтеку ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктошної ін’єкції 90 мг Йесінтеку вводитимуть кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років

Псоріаз

• Лікар визначить правильну дозу для вас, включаючи кількість (об’єм) Йесінтеку, яку необхідно ввести, щоб отримати правильну дозу. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібно вводити меншу кількість, ніж загальна доза 45 мг, доступний флакон із дозою 45 мг.
• Якщо ви важите менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Йесінтеку на кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Йесінтеку.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а далі — кожні 12 тижнів.

Як застосовувати Йесінтек

• Йесінтек вводять шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Йесінтек.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Йесінтек самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Йесінтеку.
• Щодо інструкцій щодо введення Йесінтеку див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Йесінтеку, ніж слід

Якщо ви застосували або вам ввели надто багато Йесінтеку, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Йесінтек

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Йесінтеком

Припинення застосування Йесінтеку не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінової допомоги. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Йесінтек (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 людей).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід використовувати Йесінтек.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 людей).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 із 100 людей).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 із 100 людей).

Йесінтек може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, що виникають переважно у людей із ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують устекінумаб.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Йесінтек. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип із пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або повертається. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Йесінтек, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилення почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурито»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зубні інфекції
• Вагінальні грибкові інфекції
• Депресія
• Заткнення або закладеність носа
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Почуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів однієї сторони обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися симптоми, подібні до природної зміни симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до шкірного висипу з дрібними червоними або пурпурними вузликовими висипаннями, лихоманкою або болем у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними і супроводжуватися свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йесінтек

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Йесінтек можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше одного разу протягом до 30 днів у їхній оригінальній коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно викинути, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його не можна знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, в залежності від того, що настає раніше.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Йесінтек. Тривале інтенсивне струшування може погіршити якість препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після зберігання препарату при кімнатній температурі; тобто не більше ніж 30 днів при температурі до 30 °C.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат був інтенсивно струшений.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Залишок препарату в шприці необхідно викинути. Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йесінтеку

• Активна речовина — устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному ПЗШ 90 мг/1 мл, що еквівалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші діти маєте алергію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йесінтек 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий концентрат для розчину для інфузії від блідо-жовтого до безбарвного кольору. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл зі скла. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Власник Права на Поставку

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Відповідальний за виробництво

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника права на поставку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо введення ін'єкції Йесінтек

Рисунок 1 показує, як виглядає попередньо заповнений шприц.

Інструкції з введення

На початку лікування медичний працівник допоможе вам з першою ін'єкцією. Однак можливо, що ви і ваш лікар вирішите, що ви самі можете вводити собі ін'єкцію Йесінтек. У такому випадку вас навчать, як вводити Йесінтек.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Йесінтек з іншими ін'єкційними розчинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци. Лікарський засіб може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте ліки, якщо їх сильно струшували.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців і підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште попередньо заповнений шприц поза коробкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної температури для введення (кімнатна температура). Не знімайте ковпачок голки, доки чекаєте, доки досягнеться кімнатна температура.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, з закритою голкою, спрямованою вгору.
• Не бери шприц за головку поршня, поршень, крилки захисного пристрою голки або ковпачок голки.
• Не виймайте поршень у будь-який момент.
• Не знімайте захисний пристрій безпеки з попередньо заповненого шприца.
• Не знімайте ковпачок з попередньо заповненого шприца, доки вам не буде вказано.
• Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що:
  • Кількість попередньо заповнених шприців і концентрація правильні.
  • Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц з 45 мг Йесінтек. Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде два попередньо заповнених шприци по 45 мг Йесінтек, і вам потрібно буде ввести дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і введіть одну за одною.
  • Це правильний лікарський засіб.
  • Не минув термін придатності.
  • Попередньо заповнений шприц не пошкоджений.
  • Розчин у попередньо заповненому шприці прозорий, від блідо-жовтого до безбарвного.
  • Розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.
  • Розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.
• Розмістіть усі необхідні елементи на рівній, чистій і добре освітленій поверхні. Включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для гострих предметів.

Зберігання

Попередньо заповнені шприци Йесінтек повинні зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F) у первинній упаковці, щоб захистити від світла до моменту використання.

• Не заморожувати. Не струшувати.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци можуть зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) протягом максимум 30 днів у первинній упаковці для захисту від світла.
• Після того як шприц був витриманий при кімнатній температурі, його не можна знову поміщати в холодильник.
• Утилізуйте шприц, якщо його не використали протягом 30 днів при зберіганні при кімнатній температурі.

Підготуйте необхідні елементи

Розмістіть усі необхідні елементи на рівній, чистій і добре освітленій поверхні. Це включає:

• антисептичні серветки
• ватний тампон або марлю
• контейнер для гострих предметів
• Вашу приписану дозу ін'єкції Йесінтек (див. Рисунок 2)

Рисунок 2

1. Виберіть і підготуйте місце для ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. Рисунок 3).

• Йесінтек вводиться підшкірно (через шкіру).
• Деякі підходящі місця для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка живота (черево) не менше ніж на 5 см від пупка.
• По можливості не використовуйте ділянки шкіри, які мають ознаки псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, вона також може вибрати верхню частину руки як місце введення.

*Сині області позначають рекомендовані місця для ін'єкції.

Підготуйте місце для ін'єкції

• Добре вимийте руки з милом і теплою водою. Не торкайтеся обличчя або волосся після миття рук.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.
• Вийміть попередньо заповнений шприц з картонної упаковки.
• Відкрийте контейнер, відклавши кришку. Тримайте захисний пристрій голки (як показано на Рисунку 4), щоб вийняти попередньо заповнений шприц з контейнера.

Рисунок 4

• Тримайте попередньо заповнений шприц, не знімаючи захисного пристрою голки, голкою вгору.

1. Зніміть ковпачок голки (див. Рисунок 5):

• Ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте корпус шприца однією рукою.
• Від'єднайте ковпачок голки і утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

Рисунок 5

• Можливо, ви побачите бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав без ковпачка голки. Якщо це сталося, повідомте про це лікареві або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після знімання ковпачка голки.

1. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім і вказівним пальцями, покладіть великий палець на головку поршня, а іншою рукою акуратно зігніть продезінфіковану ділянку шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискайте.
• Не виймайте поршень у будь-який момент.
• Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до межі її можливого входження (див. Рисунок 6).

Рисунок 6

Введіть весь лікарський засіб, натискаючи на поршень, доки головка поршня повністю не опиниться між крилками захисного пристрою голки (див. Рисунок 7).

Рисунок 7

Коли ви дійдете до межі можливого натискання на поршень, продовжуйте тиснути на головку поршня, вийміть голку і відпустіть шкіру (див. Рисунок 8).

Рисунок 8

Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, поки голка повністю не буде закрита захисним пристроєм голки, як показано на Рисунку 9:

Рисунок 9

1. Після ін'єкції:

• Притисніть місце ін'єкції антисептичною серветкою кілька секунд після ін'єкції.
• У місці ін'єкції може з'явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції і утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції пластиром.

1. Утилізація:

• Використані шприци повинні зберігатися в контейнері, стійкому до проколів, подібному до контейнера для гострих предметів (див. Рисунок 10). Для вашої безпеки та здоров'я і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих правил.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у сміття.

Рисунок 10

Виробник:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Розповсюджує:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ірландія, D13 R20R

Переглянуто: ММ/РРРР