Есинтек 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Есинтек 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет применяться Есинтек, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной информацией.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вернуться к ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Есинтек
3. Как применять Есинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Есинтек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется

Что такое Есинтек

Есинтек содержит активное вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Есинтек относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Есинтек

Есинтек применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Есинтек уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Есинтек применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Есинтек применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, вас могут начать лечить Есинтеком для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них или не переносите их, вам могут назначить Есинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать, прежде чем начать применять Есинтек

Не используйте Есинтек

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Есинтек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Есинтек. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым введением препарата. Также сообщите врачу, если вы недавно были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед началом применения Есинтек врач осмотрит вас и проведёт тест на выявление туберкулёза. Если врач посчитает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Есинтек может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Есинтек вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Есинтек сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Есинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Есинтек, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, которое обычно вводится в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, такие как другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Есинтек не изучалось. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Есинтек повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Есинтек.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Есинтек, отмечались случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Есинтек не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Применение Есинтек с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Есинтек.
• Если вы получали Есинтек во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о вашем лечении Есинтек до того, как ребёнку будет сделана любая вакцина, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Есинтек во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
• При применении Есинтек в период беременности не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Однако опыт применения Есинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Есинтек во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Есинтек и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Есинтек может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Есинтек во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что вы получали Есинтек во время беременности, до введения любых вакцин. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Есинтек во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение, следует ли вам кормить грудью или использовать Есинтек. Не делайте этого одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Есинтек на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Есинтек содержит полисорбат 80 (Е 433)

Этот лекарственный препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой ПЗШ 90 мг/1 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг в сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ваших детей есть аллергия.

3. Как применять Есинтек

Есинтек должен применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Есинтек.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и о необходимости посещений на контрольные приёмы.

Какое количество Есинтека вводится

Дозу препарата Есинтек и продолжительность лечения определяет ваш врач.

Взрослые от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг препарата Есинтек. Пациенты, имеющие массу тела более 100 килограммов (кг), могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу препарата Есинтек в дозе примерно 6 мг/кг массы тела путём капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг препарата Есинтек вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём инъекции под кожу («подкожно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг препарата Есинтек вводят каждые 8 недель. Решение о времени введения следующей дозы принимает ваш врач.

Дети и подростки от 6 лет и старше

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) препарата Есинтек, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы вашего тела на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза меньше полной дозы 45 мг, имеется флакон 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Есинтек на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг препарата Есинтек.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг препарата Есинтек.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Есинтек

• Препарат Есинтек вводится путём инъекции под кожу («подкожно»). В начале лечения препарат Есинтек может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить препарат Есинтек самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата Есинтек.
• Инструкции по введению препарата Есинтек см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили больше Есинтека, чем следует

Если вы применили слишком большую дозу препарата Есинтек или он был вам введён в избыточном количестве, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Есинтек

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Есинтек

Прекращение применения препарата Есинтек не является опасным. Однако, если вы прекратите его применение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Есинтек (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затрудненное дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или незначительные головные боли
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затрудненное дыхание и лихорадка.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Есинтек.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной высыпания с пузырьками) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Есинтек может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения Есинтек. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затрудненное дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Есинтек до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может инфицироваться.

Слезание кожи — усиление покраснения и слезание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зудящая сыпь»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Заболевания зубов
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Ухудшение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слезание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышающаяся и чешуйчатая сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Есинтек

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Есинтек могут храниться при комнатной температуре до 30 °C не более одного срока хранения продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. После того как шприц хранился при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя снова помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Есинтек. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к порче препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• После даты окончания срока годности, указанной на упаковке, если препарат хранился при комнатной температуре, то есть не более чем 30 дней при температуре до 30 °C.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное замораживание или перегрев).
• Если препарат был подвергнут интенсивному взбалтыванию.

Есинтек предназначен для однократного применения. Остаток препарата в шприце необходимо утилизировать. Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Есинтека

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Прочие компоненты: L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.
• В данном лекарственном средстве содержится 0,04 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой шприц-ручке 90 мг/1 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ваших детей имеются аллергии.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Есинтек представляет собой концентрат для раствора для инфузий прозрачного вида от бледно-желтого до бесцветного. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовую стеклянную предварительно заполненную шприц-ручку объемом 1 мл. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biocon Biologics Belgium BV Тел.: 0080008250910	Литва Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
	Люксембург Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910 (Бельгия/Belgien)
Чехия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Венгрия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Дания Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Мальта Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Германия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Нидерланды Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Эстония Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Норвегия Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Греция Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910	Австрия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Испания Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Польша Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Франция Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Португалия Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Хорватия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Румыния Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ирландия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Словения Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Исландия Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316	Словакия Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Италия Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Финляндия/Суоми Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Кипр Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910	Швеция Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Латвия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по введению инъекции Есинтек

На Рисунке 1 показано, как выглядит предварительно заполненный шприц.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить инъекции Есинтек. В этом случае вас обучат правильному способу введения препарата Есинтек.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу введения инъекций.

• Не смешивайте Есинтек с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Есинтек. Препарат может испортиться, если его сильно взбалтывать. Не используйте препарат, если он был подвергнут интенсивному взбалтыванию.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

• Достаньте предварительно заполненный(ые) шприц(ы) из холодильника. Оставьте шприц вне коробки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (температуры окружающей среды). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив защищённую иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, крылья защитного колпачка иглы или колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Не снимайте защитный колпачок с предварительно заполненного шприца.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока не будете готовы к инъекции.
• Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что:
  • Количество предварительно заполненных шприцов и концентрация соответствуют назначению.
  • Если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет один предварительно заполненный шприц с 45 мг Есинтек.
  • Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет два предварительно заполненных шприца по 45 мг Есинтек, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите для них два разных места (например, правое и левое бедро) и введите одну за другой.
• Это правильный препарат.
• Не истёк срок годности.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бледно-жёлтого до бесцветного.
• Раствор в шприце не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в шприце не замёрз.
• Подготовьте все необходимые элементы на чистой, ровной и хорошо освещённой поверхности. Включая антисептические салфетки, вату или марлю и контейнер для острых предметов.

Условия хранения

Предварительно заполненные шприцы Есинтек следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке, защищая от света, до момента использования.

• Не замораживать. Не взбалтывать.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) в течение максимум 30 дней в оригинальной упаковке, защищённой от света.
• После того как шприц был выдержан при комнатной температуре, его нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при хранении при комнатной температуре.

Подготовьте необходимые элементы

Разместите все необходимые элементы на чистой, ровной и хорошо освещённой поверхности. Включая:

• антисептические салфетки
• ватный тампон или марлю
• контейнер для острых и колющих предметов
• Вашу назначенную дозу инъекции Есинтек (см. Рисунок 2)

Рисунок 2

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 3).

• Есинтек вводится подкожно (вводится под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость), не менее чем на 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает другой человек, он может выбрать также верхнюю часть плеча в качестве места введения.

*Синие области обозначают рекомендуемые места для инъекции.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой. Не прикасайтесь к лицу или волосам после мытья рук.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области до момента введения инъекции.
• Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной упаковки.
• Откройте контейнер, сняв крышку. Держите защитный колпачок иглы (как показано на Рисунке 4), чтобы аккуратно извлечь предварительно заполненный шприц из контейнера.

Рисунок 4

• Держите предварительно заполненный шприц, не снимая защитный колпачок, иглой вверх.

1. Снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 5):

• Колпачок с иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Возьмите предварительно заполненный шприц и держите его корпус одной рукой.
• Снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время этой процедуры.

Рисунок 5

• Вы можете заметить пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на конце иглы. Это нормально, удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с какими-либо поверхностями.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

1. Введение дозы:

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместите большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно защипните обработанный кожный участок большим и указательным пальцами. Не сжимайте сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Быстрым движением введите иглу через кожу до упора (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Вводите весь препарат, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между крыльями защитного колпачка иглы (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

После того как поршень будет полностью выдвинут, продолжая давить на его головку, извлеките иглу и отпустите кожу (см. Рисунок 8).

Рисунок 8

Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц продвинулся вперёд до полного закрытия иглы защитным колпачком, как показано на Рисунке 9:

Рисунок 9

1. После инъекции:

• Прижмите место инъекции антисептической салфеткой на несколько секунд после введения.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть пластырем.

1. Утилизация:

• Использованные шприцы следует помещать в контейнер, устойчивый к прокалыванию, аналогичный контейнеру для острых и колющих предметов (см. Рисунок 10). В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, повторно использовать шприц запрещается. Утилизируйте контейнер для острых и колющих предметов в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в обычный мусор.

Рисунок 10

Производитель:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Продавец:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Обновлено: ММ/ГГГГ