Yesintek 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yesintek 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il tutore di un bambino a cui verrà somministrato Yesintek, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yesintek e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek
3. Come usare Yesintek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yesintek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yesintek e a cosa serve

Che cos'è Yesintek

Yesintek contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Yesintek appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Yesintek

Yesintek è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessando la cute e le unghie. Yesintek riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Yesintek viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Yesintek viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, potrebbe essere trattato con Yesintek per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali medicinali, potrebbe essere trattato con Yesintek per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Yesintek

Non usi Yesintek

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Yesintek.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Yesintek. Il suo medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia di cui soffre prima di ogni trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Yesintek. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

Yesintek può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l'uso di Yesintek. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Yesintek, informi il medico se:

• Ha mai avuto una reazione allergica a Yesintek. Consulti il medico se non è sicuro.
• Ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Yesintek indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro.
• È stato trattato precedentemente per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di cancro può essere maggiore.
• Ha o ha avuto recentemente un'infezione.
• Ha lesioni nuove o cambiamenti nelle lesioni nell'area della psoriasi o sulla pelle integra.
• Sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (quando il corpo viene trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso combinato di questi trattamenti con Yesintek non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Yesintek possa influire su questi trattamenti.
• Ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Yesintek.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Contatti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con Yesintek, sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso di Yesintek non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi né nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Uso di Yesintek con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Yesintek.
• Se ha assunto Yesintek durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con Yesintek prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Yesintek durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini esposti a Yesintek in utero. Tuttavia, l'esperienza con Yesintek in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Yesintek durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Yesintek e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.
• Yesintek può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto Yesintek durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un'infezione. È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha assunto Yesintek durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Yesintek durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve continuare l'allattamento o usare Yesintek. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Yesintek sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Yesintek contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni JPC da 90 mg/1 ml, equivalente a 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg al giorno). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o i suoi figli avete allergie.

3. Come usare Yesintek

Yesintek deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Yesintek è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di Yesintek viene somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di Yesintek da utilizzare e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Yesintek. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Yesintek mediante infusione endovenosa in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Yesintek dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Yesintek ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti dai 6 anni di età in poi

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Yesintek da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata per lei dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg per i bambini che devono ricevere una quantità inferiore alla dose totale di 45 mg.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Yesintek per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Yesintek.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Yesintek.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Yesintek

• Yesintek viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Yesintek.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettare Yesintek. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi autonomamente l’iniezione.
• Per le istruzioni su come iniettare Yesintek, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda riguardo all’autosomministrazione dell’iniezione.

Se usa una quantità di Yesintek superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Yesintek, parli immediatamente con il suo medico o farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Yesintek

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Yesintek

Interrompere l’uso di Yesintek non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra la popolazione che utilizza Yesintek (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In casi rari, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Yesintek.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni di naso o gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Yesintek può influire sulla capacità del suo organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta assumendo Yesintek. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità nucale, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve usare Yesintek finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche sulla pelle, a volte accompagnato da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yesintek

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Yesintek possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di fino a 30 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui deve essere eliminata nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Yesintek. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo la data di scadenza registrata indicata sulla confezione, una volta che il prodotto è stato conservato a temperatura ambiente; cioè, non oltre un massimo di 30 giorni a 30 °C.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto del prodotto e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio, riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Yesintek è destinato a un uso singolo. Deve eliminare il prodotto non utilizzato rimasto nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yesintek

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato mono-idrato di L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
• Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni SPC da 90 mg/1 ml, pari a 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o i suoi figli soffrite di allergie.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yesintek è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, da giallo pallido a incolore. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monodose in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Responsabile della produzione

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biocon Biologics Belgium BV Tel/Tel: 0080008250910	Lituania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
	Lussemburgo/Lussemburgo Biocon Biologics France S.A.S Tel/Tel: 0080008250910 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Ungheria Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danimarca Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Germania Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Paesi Bassi Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Estonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norvegia Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Grecia Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel.: 0080008250910	Austria Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Spagna Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Francia Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Portogallo Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Croazia Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Romania Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Irlanda Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Islanda Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316	Repubblica Slovacca Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Finlandia/Suomi Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Cipro Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Svezia Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Lettonia Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’amministrazione dell’iniezione Yesintek

La Figura 1 mostra com’è fatta la siringa preriempita.

Istruzioni per l’amministrazione

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le assisterà per la sua prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere che lei e il suo medico decidano che lei possa autoiniettarsi Yesintek. In tal caso, le verrà insegnato come somministrarsi Yesintek.

Si rivolga al suo medico se ha dubbi sull’amministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli Yesintek con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di Yesintek. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

1. Verifichi il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l’uso della siringa preriempita

• Tiri fuori la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasci la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti. In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell’ago mentre attende che la temperatura ambiente sia raggiunta.
• Impugni la siringa preriempita per il corpo con l’ago protetto rivolto verso l’alto.
• Non prenda la siringa per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette del dispositivo di protezione dell’ago o il tappo dell’ago.
• Non rimuova mai lo stantuffo.
• Non rimuova il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita.
• Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non glielo si indica.
• Verifichi la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che:
  • Il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti.
  • Se la sua dose è di 45 mg, avrà una siringa preriempita da 45 mg di Yesintek. Se la sua dose è di 90 mg, avrà due siringhe preriempite da 45 mg di Yesintek e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due punti diversi per queste iniezioni (es. una sulla coscia destra e una sulla coscia sinistra), e si inietti una dopo l’altra.
  • È il medicinale corretto.
  • La data di scadenza non sia trascorsa.
  • La siringa preriempita non sia danneggiata.
  • La soluzione nella siringa preriempita sia trasparente, da giallo pallido a incolore.
  • La soluzione nella siringa preriempita non presenti colorazioni anomale, non sia torbida né contenga particelle estranee.
  • La soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
• Disponga tutti gli elementi necessari su una superficie piana, pulita e ben illuminata. Includendo salviette antisettiche, cotone o garza e un contenitore per oggetti taglienti.

Conservazione

Le siringhe preriempite di Yesintek devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (36 °F a 46 °F) nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce fino al momento dell’uso.

• Non congelare. Non agitare.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C (86 °F) per un periodo massimo di 30 giorni nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
• Una volta che la siringa è stata mantenuta a temperatura ambiente, non deve essere rimessa in frigorifero.
• Smaltisca la siringa se non viene utilizzata entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente.

Prepari gli elementi necessari

Disponga tutti gli elementi necessari su una superficie piana, pulita e ben illuminata. Ciò include quanto segue:

• salviette antisettiche
• batuffolo di cotone o garza
• contenitore per oggetti taglienti
• La sua dose prescritta di iniezione Yesintek (vedere Figura 2)

Figura 2

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedere Figura 3).

• Yesintek viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno a 5 cm dall’ombelico.
• Ove possibile, eviti zone della pelle che mostrano segni di psoriasi.
• Se qualcun altro le somministra l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

*Le aree di colore blu rappresentano i siti di iniezione raccomandati.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida. Non tocchi il viso o i capelli dopo essersi lavato le mani.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Tiri fuori la siringa preriempita dalla confezione di cartone.
• Apra il vassoio contenitore rimuovendo il coperchio. Impugni il dispositivo di protezione dell’ago (come mostrato in Figura 4) per rimuovere la siringa preriempita dal vassoio contenitore.

Figura 4

• Impugni la siringa preriempita senza rimuovere il dispositivo di protezione dell’ago, con l’ago rivolto verso l’alto.

1. Rimuova il tappo dell’ago (vedere Figura 5):

• Il tappo dell’ago non deve essere rimosso finché non è pronto per l’iniezione.
• Impugni la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
• Rimuova il tappo dell’ago e gettelo via. Non tocchi lo stantuffo mentre lo fa.

Figura 5

• Potrebbe notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Entrambe le situazioni sono normali e non è necessario eliminarle.
• Non tocchi l’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il suo medico o farmacista.
• Inietti la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

1. Inietti la dose:

• Impugni la siringa preriempita con una mano tra l’indice e il medio, posizioni il pollice sulla testa dello stantuffo e con l’altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa troppo.
• Non rimuova mai lo stantuffo.
• Con un unico movimento rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino a dove possibile (vedere Figura 6).

Figura 6

Inietti tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la sua testa non sia completamente all’interno delle alette del dispositivo di protezione dell’ago (vedere Figura 7).

Figura 7

Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo, estragga l’ago e rilasci la pelle (vedere Figura 8).

Figura 8

Ritragga lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo che la siringa vuota si spinga in avanti finché l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione dell’ago, come mostrato in Figura 9:

Figura 9

1. Dopo l’iniezione:

• Premi il sito di iniezione con una salvietta antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Può coprire il sito di iniezione con un cerotto, se necessario.

1. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per oggetti taglienti (vedere Figura 10). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per oggetti taglienti secondo le normative locali.
• Le salviette antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nella spazzatura.

Figura 10

Produttore:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Distributore:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Revisione: MM/AAAA