Yesintek 90 mg rozwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yesintek 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Yesintek, prosimy uważnie przeczytać te informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yesintek i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek
3. Jak stosować lek Yesintek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yesintek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesintek i kiedy się go stosuje

Co to jest Yesintek

Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Yesintek

Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicę stanowi choroba skóry, która powoduje stan zapalny objawiający się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Yesintek zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Yesintek stosuje się u dzieci i nastolatków od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można zastosować Yesintek w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli choroba Leśniowskiego-Crohna jest u pacjenta rozpoznana, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli pacjent nie odpowiada odpowiednio na te leki lub nie toleruje ich, może zostać zastosowany Yesintek w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yesintek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Yesintek. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Yesintek. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Przed zastosowaniem Yesintek powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Yesintek, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwbóleczne w przebiegu łuszczycy z użyciem innych leków biologicznych (lek wytwarzany z żywego materiału biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku). Ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów psoriacyjne – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z Yesintek. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w miejscach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yesintek u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Yesintek z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Yesintek.
• Jeśli stosowałeś Yesintek w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o leczeniu Yesintek przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli stosowałeś Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na Yesintek w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Yesintek może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli stosowałeś Yesintek w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że stosowałeś Yesintek w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli stosowałeś Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydalać się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Yesintek. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yesintek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Yesintek zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce JPC 90 mg/1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci macie skłonność do alergii.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, dla których Yesintek jest wskazany.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Yesintek jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka Yesintek jest potrzebna oraz jak długo należy stosować leczenie.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycy lub zapalenie stawów łuszczycowe

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Yesintek. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w ilości około 6 mg/kg Yesintek w postaci wlewu do żyły na ręce (dożylnej infuzji). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Yesintek podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego.
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Yesintek podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycy

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym ilość (objętość) Yesintek do wstrzygnięcia, aby osiągnąć właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości niż pełna dawka 45 mg, dostępny jest fiolka o zawartości 45 mg.
• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Yesintek na kg masy ciała.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Yesintek.
• Jeżeli ważysz powyżej 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosuje się Yesintek

• Yesintek podaje się w postaci zastrzyku podskórnego. Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny lub pielęgniarka.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Yesintek.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Yesintek, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Yesintek niż należy

Jeśli zastosowałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Yesintek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceuta. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś zastosować Yesintek

Jeśli zapomniałeś o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yesintek

Przerwanie stosowania Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli je przerwiesz, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej Yesintek (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz poważnej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Yesintek.

Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (ból wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Yesintek może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłoszono przypadki infekcji oportunistycznych mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Yesintek. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluskiwanie skóry – nasilenie zaczerwienienia i odluskiwanie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub egzfoliatywnego zapalenia skóry, które są poważnymi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Pojawią się infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu strzałkowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowata)
• Łuszczenie się skóry (egzfoliacja skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zabiegi i odluskiwanie skóry na dużym obszarze ciała, które mogą powodować świąd lub ból (egzfoliatywne zapalenie skóry). Mogą się rozwijać objawy podobne do naturalnej zmiany objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yesintek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie konieczności, pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Yesintek mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, kiedy strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, kiedy ma zostać usunięta, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Po razie, gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Usuń strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności oryginalnej, w zależności od tego, która z dat nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Yesintek. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Po dacie ważności zapisanej na opakowaniu, po którym produkt był przechowywany w temperaturze pokojowej; to znaczy, nie więcej niż 30 dni maksymalnie w temperaturze do 30°C.
• Jeżeli ciecz zmieni kolor, stanie się mętna lub pojawią się w niej unoszące się obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.

Yesintek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Lek ten zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce jednodawkowej (JPC) o stężeniu 90 mg/1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci macie skłonność do alergii.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yesintek to stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych, przezroczysty, o barwie od jasnożółtej do bezbarwnej. Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 jednodawkową strzykawkę wstępnie załadowaną z szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel Pozwolenia na Obrot

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania iniekcji Yesintek

Rysunek 1 przedstawia strzykawkę wstępnie załadowaną.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci w podaniu pierwszej iniekcji. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż będziesz mógł samodzielnie wstrzykiwać Yesintek. W takim przypadku nauczysz się, jak należy wstrzykiwać Yesintek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania iniekcji.

• Nie mieszać Yesintek z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie załadowanymi Yesintek. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie wstrząsany z dużą siłą. Nie należy stosować leku, jeśli został wstrząsany z dużą siłą.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie załadowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie załadowanej

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną poza opakowaniem przez 30 minut. Pozwoli to cieczy osiągnąć przyjemną temperaturę do podania (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj nakrywki igły, podczas gdy ciecz osiąga temperaturę pokojową.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus, z zasłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły ani za nakrywkę igły.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj osłony bezpieczeństwa ze strzykawki wstępnie załadowanej.
• Nie zdejmuj nakrywki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane.
• Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowane, aby upewnić się, że:
  • Liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne.
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie załadowaną z 45 mg Yesintek. Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie załadowane po 45 mg Yesintek i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca do tych iniekcji (np. jedno w prawym udzie i drugie w lewym udzie) i wstrzyknij jedną zaraz po drugiej.
  • Jest to odpowiedni lek.
  • Data ważności nie upłynęła.
  • Strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona.
  • Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty, od jasnożółtego do bezbarwnego.
  • Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
  • Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamrożony.
• Umieść wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni. W tym: chusteczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

Warunki przechowywania

Strzykawki wstępnie załadowane Yesintek należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 F do 46 F) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem, aż do momentu użycia.

• Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie załadowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 F) przez okres maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Po umieszczeniu strzykawki w temperaturze pokojowej nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce.
• Usunąć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Przygotuj niezbędne elementy

Umieść wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni. Obejmuje to:

• chusteczki antybakteryjne
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostrych
• Przepisaną dawkę iniekcji Yesintek (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 3).

• Yesintek podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
• Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub obszar brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie należy stosować w miejscach skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli iniekcję podaje inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

*Niebieskie obszary przedstawiają zalecane miejsca iniekcji.

Przygotowanie miejsca iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą. Nie dotykaj twarzy ani włosów po umyciu rąk.
• Oczyść skórę w miejscu iniekcji za pomocą chusteczki antybakteryjnej.
• Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem iniekcji.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z tekturowego opakowania.
• Otwórz tackę, usuwając pokrywę. Trzymaj osłonę igły (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę wstępnie załadowaną z tacki.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną, nie usuwając osłony igły, z igłą skierowaną do góry.

1. Zdejmij nakrywkę igły (patrz Rysunek 5):

• Nakrywki igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Weź strzykawkę wstępnie załadowaną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.

Rysunek 5

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba przypadki są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez nakrywki igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu nakrywki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoka, a drugą ręką delikatnie zagnij dezynfekowaną skórę palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Jednym szybkim ruchem wbij igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Wstrzyknij cały lek, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się pomiędzy skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

Gdy wcisnąłeś tłok maksymalnie, kontynuuj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

Powoli przesuń kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, a igła całkowicie została przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 9:

Rysunek 9

1. Po iniekcji:

• Przyłóż chusteczkę antybakteryjną do miejsca iniekcji i uciskaj przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy w miejscu iniekcji. Jest to normalne.
• Możesz ucisnąć miejsce iniekcji watą lub gazą i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu iniekcji. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika, takiego jak pojemnik na przedmioty ostrych (patrz Rysunek 10). Ze względów bezpieczeństwa i higieny, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostrych zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Chusteczki antybakteryjne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmiecia.

Rysunek 10

Producent:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Dystrybutor:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Zaktualizowano: MM/RRRR