Йесінтек 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йесінтек 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція була складена для особи, яка застосовує цей лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде застосовуватися Йесінтек, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йесінтек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йесінтек
3. Як застосовувати Йесінтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йесінтек
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йесінтек і для чого його застосовують

Що таке Йесінтек

Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Йесінтек

Йесінтек застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріазу плямистого — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичного артриту — у дорослих
• Хвороби Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих

Псоріаз плямистий

Псоріаз плямистий — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення, яке впливає на шкіру та нігті. Йесінтек зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Йесінтек застосовують у дорослих із плямистим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці лікування не дають ефекту.

Йесінтек застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із плямистим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікування не ефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Йесінтек для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Йесінтек для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йесінтек

Не застосовуйте Йесінтек

• Якщо ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Йесінтек. Перед кожним курсом лікування ваш лікар перевірить ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним введенням препарату. Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Йесінтек лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви піддаєтеся ризику туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Йесінтек може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Йесінтек вам слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Йесінтек повідомте лікареві:

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на Йесінтек. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас коли-небудь був рак — оскільки імунодепресанти, подібні до Йесінтек, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви зараз отримуєте інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці методи також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих методів з Йесінтек не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних зі слабшою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Йесінтек впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, піднята, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували лікування Йесінтек, спостерігалися інфаркти та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній стороні тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Йесінтек не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом або хворобою Крона, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.

Застосування Йесінтек разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Йесінтек.
• Якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте лікареві вашого новонародженого про це перед тим, як дитині введуть будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендовано вводити дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу Йесінтек у матці, не спостерігалося. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Дуже важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників про те, що ви отримували Йесінтек під час вагітності, перш ніж дитині введуть будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовано вводити дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи застосовувати Йесінтек. Не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Йесінтек на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Йесінтек містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному шприці/віалі 45 мг/0,5 мл, що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг на добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або ваших дітей є алергії.

3. Як застосовувати Йесінтек

Йесінтек слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Йесінтек.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів, запитайте свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо планових візитів на прийом.

Яку кількість Йесінтеку слід застосовувати

Ваш лікар визначить, яку кількість Йесінтеку вам потрібно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Йесінтеку крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Йесінтеку через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктом»).
• У деяких пацієнтів після першої ін’єкції під шкіру будуть застосовувати 90 мг Йесінтеку кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Йесінтеку, яку потрібно ввести, щоб отримати правильну дозу. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібна менша кількість, ніж повна доза 45 мг, доступний флакон 45 мг.
• Якщо ви важите менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Йесінтеку на кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Йесінтеку.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Як застосовують Йесінтек

• Йесінтек вводять шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктом»). На початку лікування медичний персонал може вводити вам Йесінтек.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Йесінтек самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію Йесінтеку.
• Щодо інструкцій щодо введення Йесінтеку див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Йесінтеку, ніж слід

Якщо ви застосували або вам було введено надмірну дозу Йесінтеку, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Йесінтек

Якщо ви пропустили дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Йесінтеком

Припинення застосування Йесінтеку не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосовувати, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати негайної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують Йесінтек (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’яницю (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Йесінтек.

Інфекції – вони можуть потребувати негайного лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Йесінтек може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Йесінтек. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість у потилиці, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Йесінтек, доки інфекція не пройде. Також зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурито»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Вагінальні грибкові інфекції
• Депресія
• Закладеність або засмічення носа
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Почуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми можуть розвинутися як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними виступами, лихоманкою або білем у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, можливо, з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йесінтек

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Йесінтек можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше одного разу протягом максимум 30 днів у початковій коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відведеному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Не струшувати попередньо заповнені шприци Йесінтек. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, після зберігання препарату при кімнатній температурі; тобто не більше ніж 30 днів при температурі до 30 °C.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
• Якщо препарат піддавався інтенсивному струшуванню.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Залишки препарату в шприці необхідно утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йесінтеку

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористий водень (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному попередньо заповненому шприці 45 мг/0,5 мл, що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас або ваших дітей є алергії.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йесінтек 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це концентрат для розчину для інфузії прозорого від блідо-жовтого до безбарвного кольору. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач реєстраційного посвідчення

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange

Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ірландія, D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

На малюнку 1 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

Інструкції щодо введення ін'єкції Йесінтек

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак можливо, що ви і ваш лікар вирішите, що ви можете самостійно вводити Йесінтек. У такому разі вас навчать, як вводити Йесінтек.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Йесінтек з іншими ін'єкційними рідинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци. Лікарський засіб може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте ліки, якщо вони були сильно струшувані.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште шприц поза коробкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної для введення температури (кімнатної температури). Не знімайте колпачок голки, поки чекаєте, доки досягнеться кімнатна температура.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, з закритою голкою, спрямованою вгору.
• Не бери шприц за головку поршня, поршень, крилки захисного пристрою голки чи колпачок голки.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Не знімайте захисний пристрій з попередньо заповненого шприца.
• Не знімайте колпачок з попередньо заповненого шприца, доки цього не буде вказано.
• Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що кількість попередньо заповнених шприців та концентрація правильні. Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц із 45 мг Йесінтек. Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде два попередньо заповнених шприци по 45 мг Йесінтек, і вам потрібно буде ввести дві ін'єкції. Виберіть два різних місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і введіть одну за одною.
• Переконайтеся, що це правильний лікарський засіб.
• Переконайтеся, що не минув термін придатності.
• Переконайтеся, що попередньо заповнений шприц не пошкоджений.
• Переконайтеся, що розчин у попередньо заповненому шприці прозорий, від блідо-жовтого до безбарвного.
• Переконайтеся, що розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.
• Переконайтеся, що розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.
• Розмістіть усі необхідні елементи на рівній, чистій і добре освітленій поверхні. Включаючи антисептичні салфетки, вату чи марлю та контейнер для гострих предметів.

Зберігання

Попередньо заповнені шприци Йесінтек слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F) у первинній упаковці, щоб захистити від світла до моменту використання.

• Не заморожувати. Не струшувати.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) протягом максимум 30 днів у первинній упаковці для захисту від світла.
• Після того як шприц був збережений при кімнатній температурі, його не можна знову поміщати в холодильник.
• Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при зберіганні при кімнатній температурі.

Підготуйте необхідні елементи

Розмістіть усі необхідні елементи на рівній, чистій і добре освітленій поверхні. Це включає:

• антисептичні салфетки
• ватний тампон або марлю
• контейнер для гострих і колючих предметів
• Вашу призначену дозу ін'єкції Йесінтек (див. малюнок 2)

Малюнок 2

1. Виберіть і підготуйте місце для ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 3).

• Йесінтек вводиться підшкірно (під шкіру).
• Деякі підходящі місця для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• По можливості не використовуйте ділянки шкіри, які мають ознаки псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, вона також може вибрати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

*Сині ділянки позначають рекомендовані місця для ін'єкції.

Підготуйте місце для ін'єкції

• Виберіть рівну, чисту і добре освітлену поверхню.
• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною салфеткою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.
• Вийміть попередньо заповнений шприц з картонної упаковки.
• Відкрийте контейнер, знявши кришку. Тримайте захисний пристрій голки (як показано на малюнку 4), щоб вийняти попередньо заповнений шприц з контейнера.

Малюнок 4

• Тримайте попередньо заповнений шприц, не знімаючи захисного пристрою голки, спрямованого вгору.

1. Зніміть колпачок голки (див. малюнок 5):

• Колпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте корпус шприца однією рукою.
• Від'єднайте колпачок голки і утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

Малюнок 5

• Можливо, ви побачите бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва варіанти є нормальними, і їх не потрібно видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав без колпачка голки. Якщо це сталося, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
• Введіть дозу негайно після зняття колпачка голки.

1. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім і вказівним пальцями, покладіть великий палець на головку поршня, а іншою рукою обережно защепіть складку очищеної шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискайте.
• Не тисніть занадто сильно.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до межі її можливої глибини (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Введіть весь лікарський засіб, натискаючи на поршень, доки головка поршня повністю не опиниться між крилками захисного пристрою голки (див. малюнок 7).

Малюнок 7

Коли ви додавите поршень до межі, зберігайте тиск на головку поршня, витягніть голку і відпустіть шкіру (див. малюнок 8).

Малюнок 8

Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, поки голка повністю не буде закрита захисним пристроєм голки, як показано на малюнку 9:

Малюнок 9

1. Після ін'єкції:

• Притисніть місце ін'єкції антисептичною салфеткою протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна притиснути місце ін'єкції ватним тампоном або марлею і утримувати протягом 10 секунд.
• Не тертяйте шкіру в місці ін'єкції. За потреби можете накрити місце ін'єкції пластиром.

1. Утилізація:

• Використані шприци слід помістити в контейнер, стійкий до проколів, подібний до контейнера для гострих і колючих предметів (див. малюнок 10). Для вашої безпеки та здоров'я і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих і колючих предметів відповідно до місцевих правил.
• Антисептичні салфетки та інші матеріали можна викинути у сміття.

Малюнок 10

Виробник:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Розповсюджувач:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ірландія, D13 R20R

Переглянуто: ММ/РРРР