Йесинтек 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йесинтек 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет вводиться Йесинтек, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йесинтек и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Йесинтек
3. Как применять Йесинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Йесинтек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йесинтек и для чего он применяется

Что такое Йесинтек

Йесинтек содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Йесинтек относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Йесинтек

Йесинтек применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести — у взрослых

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Йесинтек уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Йесинтек применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Йесинтек применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, вас могут начать лечить препаратом Йесинтек для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них или не переносите их, вам могут назначить Йесинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Йесинтек

Не используйте Йесинтек

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас имеется активная инфекция, которую Ваш врач считает серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Йесинтек.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Йесинтек обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Перед каждым введением препарата Ваш врач будет проводить обследование Вашего состояния. Обязательно сообщайте врачу о наличии у Вас каких-либо заболеваний перед каждым введением препарата. Также сообщите врачу, если Вы недавно контактировали с кем-либо, у кого могла быть туберкулёзная инфекция. Перед началом применения Йесинтек врач проведёт у Вас осмотр и тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что у Вас существует риск развития туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Йесинтек может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Йесинтек Вам следует внимательно следить за определёнными признаками заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Йесинтек сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на Йесинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, подобные Йесинтек, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития онкологических заболеваний.
• Если Вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственными средствами, полученными из биологических источников, которые обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или недавно была инфекция.
• Если у Вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с Йесинтек не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Йесинтек повлиять на эффективность этих процедур.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены, не страдаете ли от какого-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Йесинтек.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный васкулит или волчаночный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших лечение Йесинтек, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение Йесинтек не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Йесинтек с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту:

• Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
• Если Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Йесинтек.
• Если Вы получали Йесинтек во время беременности, сообщите врачу Вашего ребёнка о Вашем лечении Йесинтек до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для Вашего ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Йесинтек во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• При применении Йесинтек в период беременности не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Однако опыт применения Йесинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Йесинтек во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Йесинтек и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Йесинтек во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекций. Очень важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что Вы получали Йесинтек во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Йесинтек во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Йесинтек. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Йесинтек на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Йесинтек содержит полисорбат 80 (Е 433)

Данный препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом ПЗШ/флаконе по 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг в день). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Ваших детей есть аллергия.

3. Как использовать Йесинтек

Йесинтек следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Йесинтек.

Всегда строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и о сроках проведения последующих консультаций.

Какое количество Йесинтека вводится

Ваш врач определит необходимую дозу Йесинтека и продолжительность лечения.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Йесинтека. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Йесинтека в количестве приблизительно 6 мг/кг в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). После начальной дозы через 8 недель вы получите следующую дозу 90 мг Йесинтека, а затем каждые 12 недель — путём подкожной инъекции («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Йесинтека вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Йесинтека, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется меньшая доза, чем полная доза 45 мг, доступен флакон с содержанием 45 мг.
• Если ваша масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Йесинтека на 1 кг массы тела.
• Если ваша масса тела составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Йесинтека.
• Если ваша масса тела более 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Йесинтека.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Йесинтек

• Йесинтек вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения инъекцию Йесинтека может делать медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Йесинтек самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Йесинтека.
• Инструкции по введению Йесинтека см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили больше Йесинтека, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу Йесинтека или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Йесинтек

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Йесинтеком

Прекращение применения Йесинтека не является опасным. Однако при этом ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут требовать срочной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Йесинтек (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднённое дыхание и глотание
  • снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространёнными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось о лёгочных аллергических реакциях и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

При тяжелой аллергической реакции врач может принять решение о прекращении применения Йесинтека.

Инфекции — они могут требовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Йесинтек может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжёлыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые чаще возникают у пациентов с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Йесинтека необходимо внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или его потеря
• головная боль, напряжение в шее, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как поражение лёгких, кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может решить, что вы не должны использовать Йесинтек до полного излечения от инфекции. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Вагинальные грибковые инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Слабость
• Опущение века и провисание мышц одной стороны лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на большой площади тела, которое может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Йесинтек

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в упаковке, защищая от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы препарата Йесинтек могут храниться при комнатной температуре до 30 °C не более одного периода времени продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать срок годности, указанный на коробке. После того как шприц хранился при комнатной температуре (до 30 °C), его больше нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какое из этих условий наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы препарата Йесинтек. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• После даты, указанной на упаковке, если препарат хранился при комнатной температуре, то есть более чем 30 дней при температуре до 30 °C.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Препарат Йесинтек предназначен только для однократного применения. Остаток препарата в шприце после использования подлежит утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Йесинтек

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.
• Данный лекарственный препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом ПЗШ 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ваших детей имеются аллергии.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Йесинтек представляет собой концентрат для раствора для инфузий прозрачного от бледно-желтого до бесцветного цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозный стеклянный предварительно заполненный шприц объемом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange

Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biocon Biologics Belgium BV Тел.: 0080008250910	Литва Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
	Люксембург Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910 (Бельгия/Бельгийская)
Чехия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Венгрия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Дания Biocon Biologics Finland OY Тел.: 0080008250910	Мальта Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Германия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Нидерланды Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910
Эстония Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910	Норвегия Biocon Biologics Finland OY Тел.: +47 800 62 671
Греция Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910	Австрия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910
Испания Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910	Польша Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Франция Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910	Португалия Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910
Хорватия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910	Румыния Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Ирландия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 1800 777 794	Словения Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910
Исландия Biocon Biologics Finland OY Тел.: +345 800 4316	Словакия Biocon Biologics Germany GmbH Тел.: 0080008250910
Италия Biocon Biologics Spain S.L. Тел.: 0080008250910	Финляндия/Суоми Biocon Biologics Finland OY Тел.: 99980008250910
Кипр Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910	Швеция Biocon Biologics Finland OY Тел.: 0080008250910
Латвия Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел.: 0080008250910

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

На Рисунке 1 показано, как выглядит предварительно заполненный шприц.

Инструкции по введению инъекции Йесинтек

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить инъекции Йесинтек. В этом случае вам объяснят, как правильно вводить препарат Йесинтек.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о введении инъекций.

• Не смешивайте Йесинтек с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Йесинтек. Препарат может быть повреждён при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

• Достаньте предварительно заполненный(ые) шприц(ы) из холодильника. Оставьте шприц вне коробки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (комнатной температуры). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив защищённую иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, крылышки защитного колпачка иглы или колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Не снимайте защитный колпачок с предварительно заполненного шприца.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не будет указано.
• Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что:
  • Количество предварительно заполненных шприцов и концентрация соответствуют назначению.
  • Если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет один предварительно заполненный шприц с 45 мг Йесинтек.
  • Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет два предварительно заполненных шприца по 45 мг Йесинтек, и вам нужно будет ввести две инъекции. Выберите для этого два разных места (например, правое и левое бедро) и введите одну инъекцию сразу за другой.
• Препарат соответствует назначенному.
• Срок годности не истёк.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бледно-жёлтого до бесцветного.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.
• Подготовьте все необходимые предметы на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности. Включая антисептические салфетки, вату или марлю и ёмкость для острых предметов.

Условия хранения

Предварительно заполненные шприцы Йесинтек следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке, защищая от света, до момента использования.

• Не замораживать. Не взбалтывать.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) в течение не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После того как шприц был выдержан при комнатной температуре, его нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при хранении при комнатной температуре.

Подготовьте необходимые предметы

Разместите все необходимые предметы на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности. Включая следующее:

• антисептические салфетки
• ватный тампон или марлю
• ёмкость для острых и колющих предметов
• Назначенную вам дозу инъекции Йесинтек (см. Рисунок 2)

Рисунок 2

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 3).

• Йесинтек вводится подкожно (вводится под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная зона), не менее чем в 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию вводит другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

*Синие области обозначают рекомендуемые места для инъекций.

Подготовка места инъекции

• Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность.
• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
• Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной упаковки.
• Откройте контейнер, сняв крышку. Держите защитный колпачок иглы (как показано на Рисунке 4), чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из контейнера.

Рисунок 4

• Держите предварительно заполненный шприц, не снимая защитный колпачок иглы, направив его вверх.

1. Снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 5):

• Колпачок с иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Возьмите предварительно заполненный шприц и держите корпус шприца одной рукой.
• Аккуратно снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню в этот момент.

Рисунок 5

• Вы можете заметить пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на конце иглы. Оба явления являются нормальными, и удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не позволяйте ей касаться никаких поверхностей.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

1. Введение дозы:

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно защепните обработанный кожный валик большим и указательным пальцами. Не сжимайте сильно.
• Не надавливайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Быстрым движением введите иглу через кожу до упора (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Вводите весь препарат, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между крылышками защитного колпачка иглы (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

Когда вы дойдёте до упора, продолжая давить на головку поршня, извлеките иглу и отпустите кожу (см. Рисунок 8).

Рисунок 8

Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц продвинулся вперёд, и игла полностью оказалась под защитным колпачком, как показано на Рисунке 9:

Рисунок 9

1. После инъекции:

• Надавите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и подержать их в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости место инъекции можно заклеить пластырем.

1. Утилизация:

• Использованные шприцы следует помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, аналогичный контейнеру для острых и колющих предметов (см. Рисунок 10). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих, повторно использовать шприц запрещается. Утилизируйте контейнер для острых и колющих предметов в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие материалы можно выбрасывать в обычный мусор.

Рисунок 0

Производитель:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Продавец:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Обновлено: ММ/ГГГГ