Yesintek 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yesintek 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będziesz podawać lek Yesintek, prosimy, abyś dokładnie zapoznał się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yesintek i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek
3. Jak stosować lek Yesintek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yesintek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Yesintek i kiedy się go stosuje

Co to jest Yesintek

Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, czyli przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Yesintek

Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plakowatej – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Artropatii psoriacyjnej – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczycy plakowatej

Łuszczycy plakowatej to choroba skóry, która powoduje stan zapalny objawiający się zmianami skórnymi i zaburzeniami paznokci. Yesintek zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie dają efektu.

Yesintek stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie dają efektu.

Artropatii psoriacyjnej

Artropatia psoriacyjna to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli masz aktywną artropatię psoriacyjną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiasz na nie odpowiednio, możesz być leczony lekiem Yesintek w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Yesintek w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yesintek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Yesintek. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwwirusowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Yesintek. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Yesintek poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Yesintek osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie psoriazu innymi lekami biologicznymi (lekami pochodzącymi z materiału biologicznego, zwykle podawanymi w formie zastrzyków) – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazu lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie psoriazu i/lub zapalenia stawów psoriacyjnego – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te zabiegi mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych zabiegów z Yesintek. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na te zabiegi.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rumień, podniesione i łuszczące się czerwone plamy, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawał serca i udar

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z psoriazem leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzać czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yesintek u dzieci poniżej 6. roku życia z powodu psoriazu ani u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu zapalenia stawów psoriacyjnego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Yesintek z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Yesintek.
• Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, poinformuj lekarza dziecka o swoim leczeniu Yesintek przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na Yesintek w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu.
• Yesintek może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu Yesintek przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki dziecku. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydalać się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy stosować Yesintek. Nie rób obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yesintek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Yesintek zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej JPC/ampułce 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci macie alergie.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stanów chorobowych, w których Yesintek jest wskazany.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj swojego lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Yesintek jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka Yesintek jest potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie.

Dorośli od 18 roku życia

Zeszłokrzemoc (łuszczycowe zapalenie stawów)

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Yesintek. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Yesintek w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej). Po pierwszej dawce, kolejną dawkę 90 mg Yesintek podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podcutną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Yesintek podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Zeszłokrzemoc

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym ilość (objętość) Yesintek do wstrzygnięcia, aby osiągnąć odpowiednią dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości niż pełna dawka 45 mg.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Yesintek na kg masy ciała.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Yesintek.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować Yesintek

• Yesintek podaje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podcutną”). Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że samodzielnie będziesz wykonywać zastrzyki. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Yesintek.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Yesintek, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Yesintek

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Yesintek, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Yesintek

Jeśli zapomniałeś o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yesintek

Przerwanie stosowania Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli je przerwiesz, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Yesintek (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Yesintek.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (ból wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Yesintek może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Yesintek. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakikolwiek rodzaj infekcji, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odłuskiwanie skóry – nasilające się zaczerwienienie i odłuskiwanie skóry na dużym obszarze ciała mogą być objawami erytrodermicznej łuszczycy lub odspajającej się dermatytu, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatamowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „zespół Bell’a”), które jest zazwyczaj tymczasowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami na skórze, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczcerwienienie i odłuskiwanie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (odspajający się dermatyt). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, świąd i ból (pęcherzyca opuszczkowa).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yesintek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowuj strzykankę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykanki wstępnie napełnione Yesintek mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykanka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać usunięta, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykanka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Usuń strzykankę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Yesintek. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Po dacie ważności zapisanej na opakowaniu, po upływie okresu przechowywania produktu w temperaturze pokojowej; tj. nie więcej niż 30 dni maksymalnie w temperaturze 30 °C.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, stanie się mętna lub pojawią się w niej unoszące się obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Yesintek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Pozostałą ilość leku w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
• Lek ten zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej JPC o zawartości 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/doba). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci macie skłonność do alergii.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yesintek to stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnej przejrzysty, od jasnożółtego do bezbarwnego. Produkt jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową szklaną strzykawkę wstępnie wypełnioną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange

Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania leku

Rysunek 1 przedstawia strzykawkę wstępnie napełnioną.

Instrukcje dotyczące podania iniekcji Yesintek

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci w wykonaniu pierwszego zastrzyku. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż sam możesz samodzielnie podawać sobie iniekcje Yesintek. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak podawać sobie iniekcje Yesintek.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania zastrzyków.

• Nie mieszać Yesintek z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępie napełnionymi Yesintek. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, jeśli został on silnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotuj materiały:

Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej do użycia

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępie napełnioną(e) z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez 30 minut. Pozwoli to cieczy osiągnąć przyjemną temperaturę do podania (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj osłonki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wstępie napełnioną za korpus, z zasłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły ani za osłonkę igły.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj osłony bezpieczeństwa ze strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie zdejmuj osłonki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie to zalecone.
• Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępie napełnioną(e), aby upewnić się, że:
  • Liczba strzykawek wstępnie napełnionych i stężenie są poprawne.
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę wstępie napełnioną 45 mg Yesintek. Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki wstępie napełnione po 45 mg Yesintek i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te zastrzyki (np. jedno w prawym udzie i drugie w lewym udzie) i podaj je po kolei.
• Jest to odpowiedni lek.
• Data ważności nie upłynęła.
• Strzykawka wstępie napełniona nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce wstępie napełnionej jest przezroczysty, od jasnożółtego do bezbarwnego.
• Roztwór w strzykawce wstępie napełnionej nie ma nietypowego zabarwienia, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce wstępie napełnionej nie jest zamrożony.
• Umieść wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni. W tym celu należy użyć chusteczek antyseptycznych, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostrych.

Warunki przechowywania

Strzykawki wstępie napełnione Yesintek należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 F do 46 F) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem aż do momentu użycia.

• Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 F) przez okres maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Po umieszczeniu strzykawki w temperaturze pokojowej nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce.
• Usunąć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni od momentu przechowywania w temperaturze pokojowej.

Przygotuj niezbędne elementy

Umieść wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni. Obejmuje to:

• chusteczki antyseptyczne
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostrych
• Przepisaną dawkę iniekcji Yesintek (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 3).

• Yesintek podaje się przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są górna część uda lub brzuch (okolica brzuszna), co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie należy używać obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli inna osoba podaje Ci zastrzyk, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

*Obszary oznaczone kolorem niebieskim przedstawiają zalecane miejsca iniekcji.

Przygotuj miejsce iniekcji

• Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię.
• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji chusteczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Pozwól skórze wyschnąć przed iniekcją.
• Wyjmij strzykawkę wstępie napełnioną z opakowania kartonowego.
• Otwórz tackę, usuwając pokrywkę. Trzymaj osłonę bezpieczeństwa igły (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę wstępie napełnioną z tacki.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę wstępie napełnioną, nie usuwając osłony bezpieczeństwa igły, z igłą skierowaną do góry.

1. Zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 5):

• Osłonki igły nie należy zdejmować, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
• Weź strzykawkę wstępie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Ostrożnie zdejmij osłonkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.

Rysunek 5

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępie napełnionej lub kropelkę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki wstępie napełnionej, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
• Podaj dawkę natychmiast po zdjęciu osłonki igły.

1. Podaj dawkę:

• Trzymaj strzykawkę wstępie napełnioną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie zaciśnij zdezynfekowany fałd skóry palcami kciukiem i wskazującym. Nie zaciskaj zbyt mocno.
• Nie naciskaj zbyt mocno.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• W jednym szybkim ruchu wprowadź igłę przez skórę aż do końca (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Podaj cały lek, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego główka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

Gdy wciszesz tłok maksymalnie, kontynuuj naciskanie na jego główkę, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

Powoli usuń kciuk z główki tłoka, aby opróżniona strzykawka przesunęła się do przodu, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 9:

Rysunek 9

1. Po zastrzyku:

• Przyciśnij miejsce zastrzyku chusteczką antyseptyczną przez kilka sekund po wykonaniu zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
• Możesz przycisnąć miejsce zastrzyku watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy tarmosić skóry w miejscu zastrzyku. Można zasłonić miejsce zastrzyku plasterkiem, jeśli to konieczne.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrych (patrz Rysunek 10). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostrych zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Chusteczki antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmieci.

Rysunek 10

Wyprodukowano przez:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Dystrybutor:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Zaktualizowano: MM/RRRR