Язмін Діаріо 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Язмін Діаріо 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дроспіренон/етинілестрадіол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовуються правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Язмін Діаріо 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого він застосовується .2

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Язмін Діаріо 2

Коли не слід застосовувати Язмін Діаріо 2

Попередження та застереження 4

Тромби в крові 5

Язмін Діаріо і рак 9

Психіатричні розлади…………………………………………………………………… 10

Кровотеча між періодами 10

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів з плацебо 10

Інші лікарські засоби та Язмін Діаріо 10

Застосування Язмін Діаріо разом із їжею та напоями 11

Лабораторні дослідження 11

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та використання механізмів 11

Язмін Діаріо містить лактозу 12

1. Як застосовувати Язмін Діаріо 12

Підготовка блистерної упаковки 12

Коли можна починати перший блистер 13

Якщо ви прийняли більше Язмін Діаріо, ніж слід 13

Якщо ви забули прийняти Язмін Діаріо 14

Що робити при блювоті або сильній діареї 15

Затримка менструації: що потрібно знати 16

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати 16

Якщо ви перервали лікування Язмін Діаріо 16

1. Можливі побічні ефекти 16

2. Зберігання Язмін Діаріо 17

3. Вміст упаковки та додаткова інформація ………………………………………18

1. Що таке Язмін Діаріо і для чого його застосовують

Язмін Діаріо — це засіб екстреної контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 жовтувато-посилкової таблетки, вкритої плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою білого кольору, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Язмін Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування Язмін Діаріо вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Перед початком прийому Язмін Діаріо лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороб. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Язмін Діаріо або коли ефект цього препарату може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Язмін Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Язмін Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Язмін Діаріо

Не застосовуйте Язмін Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Язмін Діаріо, якщо:

• У вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Вам необхідно пройти операцію або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Утворення тромбів»).

• У вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• У вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• У вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• У вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• У вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• У вас погано працюють нирки (недостатність нирок).

• У вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• У вас є (або коли-небудь була), або ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• У вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Не застосовуйте Язмін Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Язмін Діаріо»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Язмін Діаріо не призначений для застосування жінками, у яких ще не було першої менструації.

Літні жінки

Язмін Діаріо не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Язмін Діаріо, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Язмін Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Язмін Діаріо, якщо у вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Язмін Діаріо» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Язмін Діаріо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування препарату Язмін Діаріо або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо під час застосування Язмін Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити про це лікаря.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів є або було рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сіднична анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Ви повинні запитати свого лікаря, коли ви можете почати приймати Язмін Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Язмін Діаріо», сторінка 10).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або було клімазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «маска вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Язмін Діаріо, підвищує ваш ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Язмін Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустка крові у вені?

Ризик розвитку згустка крові у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Язмін Діаріо, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Язмін Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки розвинуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Язмін Діаріо, від 9 до 12 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустка крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустка крові» далі).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу під час застосування Язмін Діаріо 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (тобто, приблизно до 50 років) були тромби в нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування Язмін Діаріо за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Язмін Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає з кожною додатковою умовою.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Язмін Діаріо.

Якщо під час застосування Язмін Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Язмін Діаріо є дуже малим, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Язмін Діаріо. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) були серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Язмін Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Язмін Діаріо 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Язмін Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Язмін Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен визначити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовтуваті таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбачуваної менструації дві рази поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, поки не переконаєтеся, що ви не вагітні.

Інші ліки та Язмін Діаріо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Язмін Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково вживати заходів контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який вам необхідний.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Язмін Діаріо в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

Це може статися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних препаратів на основі звіробою

Язмін Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протиепілептичного ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Язмін Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Язмін Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Язмін Діаріо».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Прийом Язмін Діаріо з їжею та напоями

Язмін Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки такі засоби можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Язмін Діаріо. Якщо ви завагітнієте під час лікування Язмін Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Язмін Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви припинили лікування Язмін Діаріо», сторінка 16).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю

Загалом, не рекомендується приймати Язмін Діаріо під час лактації (годування груддю). Якщо ви хочете використовувати контрацептив під час лактації, проконсультуйтесь з лікарем.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Язмін Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Язмін Діаріо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Язмін Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 21 активний жовтувато-жовтий плівково-вкритий таблетку та 7 білих плівково-вкритих таблеток-плацебо.

Два різні за кольором типи таблеток Язмін Діаріо розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Язмін Діаріо кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте жовтувато-жовті таблетки протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки — протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нового блистера (21 жовтувато-жовта таблетка та 7 білих). Таким чином, між двома блистерами відсутній тиждень перерви.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і далі приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для зручності дотримання порядку прийому кожен пакетик Язмін Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня тижня, у який ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у вівторок, використовуйте смужку, яка починається з «ВІВ».

Наклейте самоклеючу смужку з днем тижня вгорі блистера Язмін Діаріо, у місце, позначене як «Наклейте смужку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так звана відмінна кровотеча). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтувато-жовтої таблетки Язмін Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер в той самий день тижня, що й попередній, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Язмін Діаріо відповідно до інструкції, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першого блистера

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом Язмін Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочинаєте прийом Язмін Діаріо в перший день менструації, ви отримуєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом Язмін Діаріо найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий системний випускник СЛІ)

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або СЛІ — в день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день чергової ін’єкції), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Язмін Діаріо між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Язмін Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Язмін Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні та хочете почати прийом Язмін Діаріо (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування», сторінка 11.

Якщо ви не впевнені, коли починати, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Язмін Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Язмін Діаріо призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі надто багатьох таблеток: нудота, блювота або кровотеча з піхов. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Язмін Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Язмін Діаріо

Таблетки четвертого ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Язмін Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну жовтувато-жовту таблетку з першого, другого або третього ряду, виконайте наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти жовтувато-жовту таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. діаграму на сторінці 15):

• Забуття більше ніж однієї таблетки з блистера

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки на першому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до забуття таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому разі зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуття однієї таблетки на третьому тижні

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і розпочніть наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блистера, коли ви прийматимете білі таблетки-плацебо, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначна кровотеча або подібна до менструації.

1. Ви також можете припинити прийом активних жовтувато-жовтих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (до переходу до таблеток-плацебо ви повинні записати день, коли забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли завжди починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте кровотечі під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступного блистера.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної жовтувато-жовтої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу жовтувато-жовту таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Язмін Діаріо», сторінка 14.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете прийом нового блистера Язмін Діаріо і завершите його. Під час прийому другого блистера ви можете мати незначну кровотечу або подібну до менструації. Завершіть цей другий блистер, приймаючи 7 білих таблеток з четвертого ряду. Потім розпочніть новий блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваша менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо - (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не відбутися. Тоді ви можете мати незначну кровотечу або подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Язмін Діаріо

Ви можете припинити прийом Язмін Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете стати вагітною, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Язмін Діаріо і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Язмін Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Язмін Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення при ковтанні, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Язмін Діаріо:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• головний біль, депресивний стан
• мігрень
• нудота
• білі густі вагінальні виділення та грибкові інфекції вагіни

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• збільшення молочних залоз, зміни в сексуальному потягу
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція вагіни
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• виділення з молочних залоз
• проблеми зі слухом
• шкірні розлади, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (характеризується висипанням у вигляді «мішеней» або виразками)
• небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТЗВ).
  • у легені (тобто ТЕП).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Язмін Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці (блістері), щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Язмін Діаріо

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна активна жовтувата плівко-вкрита таблетка містить 3 міліграми дроспіренону та 0,030 міліграми етинілестрадіолу.

• Білі плівко-вкриті таблетки не містять діючих речовин.

• Інші складові:

Активні жовтуваті плівко-вкриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, повідон К25, стеарат магнію (Е-470b),

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Інертні білі плівко-вкриті таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію (Е-470b),

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b) та діоксид титану (Е-171).

див. розділ 2 «Язмін Діаріо містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожен блистер Язмін Діаріо містить 21 активну жовтувату плівко-вкриту таблетку у 1-му, 2-му та 3-му рядах блистера та 7 плівко-вкритих плацебо-таблеток білого кольору у 4-му ряді.

• Як жовтуваті, так і білі таблетки Язмін Діаріо є плівко-вкритими; ядро таблетки покрито оболонкою.

• Жовтуваті таблетки — округлі, з опуклими поверхнями, на одній із сторін нанесені літери «DO» у вигляді правильного шестикутника.

• Білі таблетки — округлі, з опуклими поверхнями, на одній із сторін нанесені літери «DP» у вигляді правильного шестикутника.

• Язмін Діаріо доступний у пачках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен із яких містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник

Bayer AG

13342 Берлін, Німеччина

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraβe 20

99427 Weimar, Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Данія, Ісландія, Нідерланди, Норвегія, Швеція: Yasmin 28

• Іспанія: Язмін Діаріо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)