Yasmin Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Yasmin Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

drospirenona/etynilostradiol

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nieopisanych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcji skojarzonych (AHC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnej antykoncepcji skojarzonej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny/a i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Yasmin Diario i w jakich celach jest stosowany .2

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario 2

Kiedy nie należy stosować Yasmin Diario 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Skrzepliny krwi 5

Yasmin Diario i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne…………………………………………………………………… 10

Krwiawienia międzymiesiączkowe 10

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo 10

Leki współdziałające i Yasmin Diario 10

Stosowanie Yasmin Diario z pokarmami i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn 11

Yasmin Diario zawiera laktozę 12

3. Jak stosować Yasmin Diario 12

Przygotowanie blistera 12

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera 13

Jeśli wziąłeś/aś zbyt wiele tabletek Yasmin Diario 13

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Yasmin Diario 14

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki 15

Opóźnienie miesiączki — co należy wiedzieć 16

Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki — co należy wiedzieć 16

Jeśli przerwiesz leczenie Yasmin Diario 16

4. Możliwe działania niepożądane 16

5. Jak przechowywać Yasmin Diario 17

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe ………………………………………18

1. Co to jest Yasmin Diario i do czego służy

Yasmin Diario to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każdy z 21 żółtawych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych naturalnych hormonów żeńskich – drospirenonu i etynilostradiolu.

7 tabletek powlekanych białych nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz chorób występujących w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Yasmin Diario lub w których działanie Yasmin Diario może być osłabione. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe nie hormonalne środki zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Yasmin Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Yasmin Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasmin Diario

Nie należy stosować Yasmin Diario, jeśli występuje u Ciebie jedna z chorób wymienionych poniżej. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą inne odpowiednie metody antykoncepcji.

Nie stosuj Yasmin Diario

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zator płucny, ZP) lub innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz chodzić (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru mózgu (AIT – przejściowy niedokrwienie mózgu).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Ciebie nieznane przyczyny krwawienia z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś uczulona na etynilestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie stosuj Yasmin Diario, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/wełpataswir/woksilaprewir (patrz także sekcja „Inne leki i Yasmin Diario”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Yasmin Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Starsze kobiety

Yasmin Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasmin Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie stosuj Yasmin Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasmin Diario, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje u Ciebie ostra niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie stosuj Yasmin Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z następujących dolegliwości.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Yasmin Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a lekarz może konieczność okresowych badań. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Yasmin Diario, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz stać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Yasmin Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Yasmin Diario”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (herpes gestacyjny), choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy (choręg Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczyniowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, a także możliwych trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego dziedzicznego i nabytego.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Yasmin Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ZZA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Yasmin Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub dolegliwości.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestaniesz przyjmować Yasmin Diario, Twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żył) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Yasmin Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorzegstrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, tak jak Yasmin Diario, od 9 do 12 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi będzie zależeć od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłnej podczas stosowania Yasmin Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzepicę żyły nogi, płuc lub innego narządu w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasmin Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Yasmin Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy żyłnej wzrasta wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Yasmin Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Yasmin Diario, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNICZA

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Yasmin Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yasmin Diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko rozwoju zakrzepicy tętniczej może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Yasmin Diario, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Yasmin Diario i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne obserwuje się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład więcej guzów może być wykrywanych u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstotliwość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasmin Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Yasmin Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przyjmowania białych tabletek). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne, jasnożółte tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej blistry, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Yasmin Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki lub ziołowe preparaty lecznicze. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Yasmin Diario. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Yasmin Diario we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. grzybokulawica, ketokonazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych preparatów zawierających walerianę.

Yasmin Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj Yasmin Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Yasmin Diario można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Yasmin Diario”.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Yasmin Diario z pożywieniem i napojami

Yasmin Diario można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, w razie potrzeby popijając wodą.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie analizy krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Yasmin Diario. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Yasmin Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Yasmin Diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Yasmin Diario”, strona 16).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Yasmin Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Yasmin Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Yasmin Diario zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Yasmin Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 żółtawe tabletek otoczkiowych o działaniu aktywnym i 7 białych tabletek placebo otoczkiowych.

Dwa różne rodzaje tabletek o różnym kolorze w Yasmin Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Yasmin Diario każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale każdego dnia w tym samym czasie.

Nie pomylić tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj żółtawe tabletki, a następnie przez kolejne 7 dni białe tabletki placebo. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowej folii (21 żółtawych tabletek i 7 białych). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwiema foliami.

Z uwagi na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przygotowanie folii

Aby pomóc Ci w zachowaniu odpowiedniej kolejności przyjmowania tabletek, każda opakowanie Yasmin Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚRO”.

Przyklej samoprzylepny pasek z nazwami dni tygodnia do góry folii Yasmin Diario, w miejsce oznaczone jako „Przyklej pasek tutaj!”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletą oznaczoną jako „Start”.

W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala Ci sprawdzić, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo (dni placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawne). Zwykle menstruacja zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej żółtawej tabletki Yasmin Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdą nową folię w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednią, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Yasmin Diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed ciążą w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej folii

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie Yasmin Diario pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz Yasmin Diario pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie przerwy w stosowaniu poprzedniego środka (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (progestagenowa pigułka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI)

Możesz zmienić z progestagenowej pigułki w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym przypada kolejny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie tabletek później niż 28. dzień, stosuj jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Yasmin Diario.

Jeśli po porodzie miałyście stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin Diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario (ponownie) po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”, strona 11.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Yasmin Diario niż należy

Nie zgłaszano przypadków, w których przedawkowanie Yasmin Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Yasmin Diario lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Yasmin Diario

Tabletki z czwartego rzędu folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Yasmin Diario. Zapomnianą tabletkę placebo wyrzuć.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną żółtawą tabletkę z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj następująco:

• Jeśli nie przyjmiesz tabletki w ciągu mniej niż 12 godzin od ustalonego czasu, ochrona przed ciążą nie ulega osłabieniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj w ustalonym czasie.

• Jeśli nie przyjmiesz tabletki przez więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się osłabić. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz żółtawej tabletki na początku lub na końcu folii. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat na stronie 15):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli mieliście stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona przed ciążą nie ulega osłabieniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej folii, wyrzuć je i rozpocznij nową folię.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych żółtawych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę i nie wystąpi krwawienie w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej żółtawej tabletki lub występuje silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij kolejną żółtawą tabletkę z rezerwowej folii jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Yasmin Diario”, strona 14.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu i zaczniesz przyjmować nową folię Yasmin Diario, aż do jej zakończenia. Podczas przyjmowania drugiej folii możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ tę drugą folię przyjmując 7 białych tabletek z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij nową folię.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zaczyna się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo – gdy przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj rozpoczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij folię 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasmin Diario

Możesz przestać przyjmować Yasmin Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Yasmin Diario i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yasmin Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolizm żylny) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – tromboembolizm tętniczy). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca możliwym trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasmin Diario:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, obniżony nastrój
• migrena
• nudności
• biaława, gęsta wydzielina pochwy oraz grzybica pochwy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęce seksualnej
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopacja)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielanie mleka z piersi
• problemy słuchowe
• zaburzenia skórne, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam typu „tarcza” lub owrzodzenia)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (tzw. TVP – zatorowość żył głębokich).
  • w płucach (tzw. ZTP – zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Yasmin Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj we wkładzie foliowym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yasmin Diario

• Substancjami czynnymi są drospirenona i etinilestradiol. Każdy żółtawy tabletkowany film o barwie jasnożółtej zawiera 3 miligramy drospirenony i 0,030 miligramy etinilestradiolu.

• Tabletki o białej barwie nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki aktywne o jasnożółtej barwie pokryte warstwą otoczkową:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25, stearynian magnezu (E-470b),

warstwa otoczki: hipromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki nieaktywne białe pokryte warstwą otoczkową:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E-470b),

warstwa otoczki: hipromeloza (E-464), talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

zobacz punkt 2 „Yasmin Diario zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Yasmin Diario zawiera 21 tabletek o jasnożółtej barwie pokrytych warstwą otoczkową w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie blistera oraz 7 tabletek placebo o białej barwie w czwartym rzędzie.

• Zarówno tabletki jasnożółte, jak i białe Yasmin Diario to tabletki pokryte warstwą otoczkową; jądro tabletki jest pokryte.

• Tabletki jasnożółte są okrągłe, z powierzchniami wypukłymi, a na jednej stronie widnieją litery „DO” umieszczone w regularnym sześciokącie.

• Tabletki białe są okrągłe, z powierzchniami wypukłymi, a na jednej stronie widnieją litery „DP” umieszczone w regularnym sześciokącie.

• Yasmin Diario jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

13342 Berlin, Niemcy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Islandia, Holandia, Norwegia, Szwecja**: Yasmin 28**

• Hiszpania: Yasmin Diario

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)