Ясмин Диарио 3 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Ясмин Диарио 3 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дроспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при повторном начале приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ясмин Диарио и для чего он применяется .2

2. Что вы должны знать перед началом приема Ясмин Диарио 2

Когда нельзя применять Ясмин Диарио 2

Предупреждения и меры предосторожности 4

Тромбы 5

Ясмин Диарио и рак 9

Психические расстройства…………………………………………………………………… 10

Межменструальные кровотечения 10

Что делать, если у вас нет менструации в дни приема плацебо 10

Другие лекарственные препараты и Ясмин Диарио 10

Применение Ясмин Диарио вместе с пищей и напитками 11

Лабораторные анализы 11

Беременность 11

Лактация 11

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 11

Ясмин Диарио содержит лактозу 12

3. Как принимать Ясмин Диарио 12

Подготовка блистера 12

Когда можно начать прием первого блистера 13

Если вы приняли больше Ясмин Диарио, чем нужно 13

Если вы забыли принять Ясмин Диарио 14

Что делать при рвоте или сильной диарее 15

Задержка менструации: что нужно знать 16

Изменение первого дня менструации: что нужно знать 16

Если вы прекратите прием Ясмин Диарио 16

4. Возможные побочные эффекты 16

5. Хранение Ясмин Диарио 17

6. Содержимое упаковки и другая информация ………………………………………18

1. Что такое Ясмин Диарио и для чего он применяется

Ясмин Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая из 21 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приема Ясмин Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Ясмин Диарио вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Перед тем как начать принимать Ясмин Диарио, ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Ясмин Диарио или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Ясмин Диарио изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Ясмин Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Ясмин Диарио

Не следует применять Ясмин Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Врач обсудит с вами, какой альтернативный метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Не применяйте Ясмин Диарио, если:

• У вас есть (или ранее были) тромбоз венозного сосуда ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА) или тромбоз в других органах.

• Вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).

• У вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• У вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• У вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• У вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

• У вас есть (или ранее было) заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась.

• У вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• У вас есть (или ранее был) опухоль печени.

• У вас есть (или ранее было), либо вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.

• У вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не применяйте Ясмин Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ясмин Диарио»).

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки

Ясмин Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Ясмин Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Ясмин Диарио, если у вас заболевание печени. См. разделы «Когда нельзя применять Ясмин Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Ясмин Диарио, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Когда нельзя применять Ясмин Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ясмин Диарио.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении препарата Ясмин Диарио или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время применения Ясмин Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём Ясмин Диарио после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ясмин Диарио», стр. 10).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас развивалось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама)).
• Если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ясмин Диарио, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск развития вредного сгустка крови при применении Ясмин Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Глубокая венозная тромбоз.
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцеби游戏副本	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенным полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Ясмин Диарио, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Ясмин Диарио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Ясмин Диарио, у 9–12 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Риск развития сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Язмин День	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Вероятность возникновения тромба при применении Ясмин Диарио мала, однако некоторые состояния могут увеличить этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у ваших ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• При необходимости хирургического вмешательства или при длительном отсутствии возможности встать из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Ясмин Диарио за несколько недель до операции или на время ограничения подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Ясмин Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Длительные перелёты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Ясмин Диарио.

Если в период применения Ясмин Диарио у вас изменилось одно из перечисленных состояний (например, у близкого родственника произошёл тромбоз без установленной причины или вы сильно набрали вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Ясмин Диарио очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ясмин Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших ближайших родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из перечисленных состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если в период применения Ясмин Диарио у вас изменилось одно из перечисленных состояний (например, вы начали курить, у близкого родственника произошёл тромбоз без установленной причины или вы сильно набрали вес), сообщите об этом врачу.

Ясмин Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Ясмин Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Мажущие выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Ясмин Диарио могут возникать мажущие выделения (кровотечения вне недели приёма белых таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные таблетки светло-жёлтого цвета, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас подряд отсутствуют две ожидаемые менструации, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Ясмин Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Ясмин Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительное противозачаточное средство (например, презерватив) и на какой срок, а также требуется ли изменение режима приёма других лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Ясмин Диарио в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать мажущие выделения.

Это может происходить при приёме:

• препаратов, применяемых для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих экстракт зверобоя.

Ясмин Диарио может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного лекарства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллина (применяется при респираторных расстройствах);
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Ясмин Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Ясмин Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Ясмин Диарио».

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Ясмин Диарио с пищей и напитками

Ясмин Диарио можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать Ясмин Диарио. Если вы забеременели во время приёма Ясмин Диарио, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Ясмин Диарио в любое время (см. раздел «Если вы прерываете лечение Ясмин Диарио», стр. 16).

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

Во время лактации (кормления грудью) приём Ясмин Диарио, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Ясмин Диарио оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ясмин Диарио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ясмин Диарио

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 21 активный жёлто-бледный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 7 белых таблеток-плацебо, покрытых плёночной оболочкой.

Два различных типа окрашенных таблеток Ясмин Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Ясмин Диарио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте жёлто-бледные таблетки в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение последующих 7 дней. После этого начинайте приём новой упаковки (21 жёлто-бледная таблетка и 7 белых). Таким образом, между двумя упаковками отсутствует неделя перерыва.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для помощи в соблюдении порядка приёма каждая упаковка Ясмин Диарио содержит 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте самоклеющуюся полосу с названиями дней недели в верхнюю часть упаковки Ясмин Диарио, где указано «Наклейте полосу сюда!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной как «Начало».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли уже определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлто-бледной таблетки Ясмин Диарио. После приёма последней белой таблетки начинайте следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Ясмин Диарио в соответствии с инструкциями, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните приём Ясмин Диарио в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Ясмин Диарио в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного кольца или пластыря

Вы можете начать приём Ясмин Диарио предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания интервала перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального комбинированного кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением препарата (ВМС))

Вы можете перейти с таблеток только с прогестагенами в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях используйте дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём Ясмин Диарио между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения Ясмин Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Ясмин Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Ясмин Диарио (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Ясмин Диарио в большей дозе, чем следует

Случаи, когда передозировка Ясмин Диарио привела к серьёзным последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме большого количества таблеток, — это тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство.

Если вы приняли слишком много таблеток Ясмин Диарио или обнаружили, что ребёнок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ясмин Диарио

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность контрацепции Ясмин Диарио. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную жёлто-бледную таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, сделайте следующее:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять жёлто-бледную таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие рекомендации (см. схему на стр. 15):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.

Менструация, вероятно, начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма второй упаковки.

1. Вы также можете прервать приём активных жёлто-бледных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо вы должны записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения в дни приёма таблеток-плацебо, вы можете быть беременны. Свяжитесь с врачом до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной жёлто-бледной таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую жёлто-бледную таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Ясмин Диарио», стр. 14.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, если не принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начать приём новой упаковки Ясмин Диарио и закончить её. Во время приёма второй упаковки вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите эту вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед решением отложить менструацию вы должны проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнётся в неделю приёма таблеток-плацебо. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней приёма таблеток-плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (но никогда не увеличивайте их — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите изменить на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма таблеток-плацебо очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Ясмин Диарио

Вы можете прекратить приём Ясмин Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Ясмин Диарио и дождитесь менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются длительное время, или вы заметили изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Ясмин Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Ясмин Диарио».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся возможностью затруднения дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении Ясмин Диарио:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез
• головная боль, депрессивное настроение
• мигрень
• тошнота
• белесые густые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение размера молочных желез, изменения либидо
• повышение артериального давления, понижение артериального давления
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости и изменения массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
• выделения из молочных желез
• нарушения слуха
• кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв)
• вредоносные сгустки крови в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • в легком (т.е. ТЭЛА).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА).
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ясмин Диарио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной фольгированной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ясмин Диарио

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая активная пластифицированная таблетка бледно-жёлтого цвета содержит 3 мг дроспиренона и 0,030 мг этинилэстрадиола.

• Белые пластифицированные таблетки не содержат действующих веществ.

• Другие компоненты:

Активные пластифицированные таблетки бледно-жёлтого цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон K25, стеарат магния (Е-470b),

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Инертные пластифицированные таблетки белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния (Е-470b),

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b) и диоксид титана (Е-171).

см. раздел 2 «Ясмин Диарио содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Ясмин Диарио содержит 21 активную пластифицированную таблетку бледно-жёлтого цвета в 1-м, 2-м и 3-м рядах ячейковой упаковки и 7 плацебо-таблеток с плёнчатым покрытием белого цвета в 4-м ряду.

• Как бледно-жёлтые, так и белые таблетки Ясмин Диарио — это таблетки с плёнчатым покрытием; ядро таблетки покрыто оболочкой.

• Бледно-жёлтые таблетки — округлые, с выпуклыми поверхностями, на одной из сторон нанесены буквы «DO» в правильном шестиугольнике.

• Белые таблетки — округлые, с выпуклыми поверхностями, на одной из сторон нанесены буквы «DP» в правильном шестиугольнике.

• Ясмин Диарио выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 таблеток.

Может быть доступно только некоторое количество вариантов упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Производитель

Bayer AG

13342 Берлин, Германия

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraβe 20

99427 Веймар, Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

• Дания, Исландия, Нидерланды, Норвегия, Швеция: Yasmin 28

• Испания: Ясмин Диарио

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)