Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дреспіренона/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбу (згустку крові) у венах та артеріях, особливо в перший рік прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Язмін і для чого використовується 2

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Язміну 2

Коли не слід застосовувати Язмін 2

Попередження та застереження 3

Тромби 5

Язмін і рак 9

Психіатричні розлади……………………………………………………………………...9

Мажущі виділення між періодами 9

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви 9

Інші лікарські засоби та Язмін 9

Прийом Язміну разом із їжею та напоями 10

Лабораторні дослідження 10

Вагітність 10

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та використання механізмів 11

Язмін містить лактозу 11

3. Як приймати Язмін 11

Коли можна починати прийом з першої пластинки 11

Якщо ви прийняли більше Язміну, ніж слід 12

Якщо ви пропустили прийом Язміну 13

Що робити при блювоті або сильній діареї 14

Затримка менструації: що потрібно знати 14

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати 15

Якщо ви припинили прийом Язміну 15

4. Можливі побічні ефекти 15

5. Зберігання Язміну 16

6. Склад упаковки та додаткова інформація…………………………………………….16

1. Що таке Язмін і для чого його застосовують

Язмін — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Язмін

Загальні положення

Перед початком застосування Язмін вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком застосування Язмін ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороб. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Язмін або коли ефект цього препарату може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Язмін впливає на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Язмін, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Язмін

Не застосовуйте Язмін, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є яке-небудь з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Язмін

• Якщо у вас є (або вже були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно пройти операцію або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або вже була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з таких захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або вже була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або вже було) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або вже було) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або вже було), або якщо підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.

Не застосовуйте Язмін, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Язмін»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Язмін не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Язмін не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Язмін, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Язмін» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Язмін, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Язмін» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань

У деяких випадках вам слід особливо оберігатися під час застосування Язмін або іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо під час застосування Язмін у вас розвинеться або погіршиться якась із цих умов, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Язмін після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Язмін», сторінка 9).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирцями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгема)).
• Якщо у вас є або були хлоазми (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднене ковтання або кропив’янка, з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Язмін, підвищує ваш ризик утворення тромбу у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Язмін є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утвориться у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени та потрапляє до легень, може розвинутися легенева емболія.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може зростати, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Язмін, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня вже через кілька тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Язмін є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у 2 жінок на рік може утворитися тромб.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок на рік може утворитися тромб.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Язмін, у 9–12 жінок на рік може утворитися тромб.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу під час застосування Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму, хворобу або гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Чим більше таких станів у вас є, тим вищий ризик утворення тромбу.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перелічені фактори ризику.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо під час застосування Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це лікарю.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є дуже малим, але може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів раннього віку (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це лікарю.

Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і рак

У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, що приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз, і якщо ви відчуєте будь-які вузлики, зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, що застосовують контрацептиви, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне сильний незвичайний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, такі як Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар проведе обстеження, щоб визначити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо ви пропустили дві очікувані менструації поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково вживати заходів контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  • грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних препаратів на основі звіробою.

Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протиепілептичного лікування ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування проблем з диханням);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Язмін разом із їжею та напоями

Язмін можна приймати з їжею або натщесерце, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте протизаплідний засіб, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Язмін. Якщо ви завагітніли під час лікування Язміном, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом Язміну в будь-який час (див. «Якщо ви припините прийом Язміну», сторінка 15).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Годування груддю

Зазвичай прийом Язміну не рекомендовано під час періоду лактації (годування груддю). Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, які свідчать про те, що прийом Язміну впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Язмін містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Язмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Язмін 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Блистер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте приймати таблетки в напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, який називають тижнем відпочинку), повинна настати менструація. Менструація, яку також можуть називати кров’янистими виділеннями внаслідок відміни препарату, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Язмін (тобто після 7-денного періоду відпочинку) слід починати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація повинна наступати в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Язмін саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати прийом першого блистера

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть прийом Язмін у перший день циклу (тобто першого дня вашого менструального кровотечіння). Якщо ви починаєте прийом Язмін у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира

Ви можете почати прийом Язмін переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої інертної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенова пілюля, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна система звільнення (СЗІ))

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пілюлі у будь-який день (у разі імплантату або СЗІ — у той самий день після їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете починати прийом Язмін між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Язмін.

Якщо після пологів ви вже мали статеве спілкування до початку прийому Язмін (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступного менструального циклу.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Язмін (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Лактація», сторінка 11.

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Язмін, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Язмін спричинило серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: погане самопочуття, нудота, блювота або кровотеча з піхви. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Язмін або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Язмін

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. діаграму на сторінці 14):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 1

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 2

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропущено одну таблетку на тижні 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Замість початку періоду відпочинку розпочніть наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блистера, хоча можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструальну, під час прийому другого блистера.

1. Також ви можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду відпочинку (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли завжди починаєте, ваш період відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте кровотечі під час першого періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступного блистера.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю поглинені організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад із розділу «Якщо ви забули прийняти Язмін», сторінка 13.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати менструацію, якщо почнете приймати новий блистер Язмін замість того, щоб продовжувати тиждень відпочинку, і приймете його до кінця. Під час прийому другого блистера ви можете відчути незначні кровотечі або кровотечу, схожу на менструальну. Після звичайного 7-денного періоду відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути протягом цих днів. У цьому випадку ви можете відчути незначні кровотечі або кровотечу, схожу на менструальну.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Язмін

Ви можете припинити прийом Язмін у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Язмін і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Язмін, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Язмін».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Язмін:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• головний біль, депресивний стан
• мігрень
• нудота
• біле щільне вагінальне виділення та грибкові інфекції піхви

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• збільшення молочних залоз, зміни в сексуальному потягу
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• вугрі, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• виділення з молочних залоз
• проблеми зі слухом
• шкірні розлади, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками)
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВЗ).
  • у легені (тобто ТЕЛ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку крові).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Язміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Язміну

• Діючими речовинами є дроспіренона та етинілестрадіол.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 3 міліграми дроспіренони та 0,030 міліграми етинілестрадіолу.

• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, полівінілпіролідон К25, стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172), див. розділ 2 «Язмін містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожен блістер Язміну містить 21 плівково вкриту таблетку світло-жовтого кольору.

• Таблетки Язміну — це таблетки з плівковим покриттям, ядро таблетки вкрите оболонкою. Таблетки світло-жовті, круглі, з опуклими поверхнями, на одній стороні нанесені літери «DO» у правильному шестикутнику.

• Язмін доступний у коробках по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з яких містить по 21 таблетці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

13342 Берлін, Німеччина

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraβe 20

99427 Ваймар, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Yasmin

• Франція: Jasmine

• Чеська Республіка, Угорщина, Словаччина: Yadine

• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Yarina

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)