Язмин 3 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Язмин 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Язмин и для чего он применяется 2

2. Что вы должны знать перед началом приёма Язмин 2

Когда не следует применять Язмин 2

Предупреждения и меры предосторожности 3

Тромбы крови 5

Язмин и рак 9

Психические расстройства……………………………………………………………………...9

Кровотечения между менструациями 9

Что делать, если у вас нет менструации в течение недели перерыва 9

Другие лекарственные средства и Язмин 9

Приём Язмин вместе с пищей и напитками 10

Лабораторные анализы 10

Беременность 10

Лактация 11

Вождение транспорта и управление механизмами 11

Язмин содержит лактозу 11

3. Как принимать Язмин 11

Когда можно начинать приём с первой пластинки 11

Если вы приняли Язмин в дозе, превышающей рекомендованную 12

Если вы забыли принять Язмин 13

Что делать при рвоте или сильной диарее 14

Задержка менструации: что нужно знать 14

Изменение первого дня менструации: что нужно знать 15

Если вы прекратите приём Язмин 15

4. Возможные побочные эффекты 15

5. Хранение Язмин 16

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация…………………………………………….16

1. Что такое Язмин и для чего он применяется

Язмин — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Язмин

Общие соображения

Перед началом приёма Язмин вы должны ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма Язмин ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные состояния, при которых вы должны прекратить приём Язмин или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Язмин изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Язмин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Язмин

Не следует применять Язмин, если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Ваш врач подберёт наиболее подходящий для вас альтернативный метод контрацепции.

Не применяйте Язмин

• Если у вас есть (или ранее было) тромбоз венозных сосудов ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбозы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой.

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функции до сих пор не восстановились.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени.

• Если у вас есть (или ранее было), либо если подозревается рак молочной железы или половых органов.

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не применяйте Язмин, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Язмин»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Язмин не показан для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Язмин не показан для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Язмин, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не применяйте Язмин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Язмин, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не применяйте Язмин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Язмин. В каких случаях необходимо обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать наличие тромба в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в легком (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих заболеваний

В некоторых случаях при использовании препарата Язмин или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится во время приёма Язмин, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в вашей семье известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Язмин после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Язмин», стр. 9).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас развивалось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможна одышка — немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Язмин, повышает риск возникновения сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Язмин незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Тромбоэмболия лёгочной артерии
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва на 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Язмин, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или ЛЭ) при приёме Язмин является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Язмин, у 9–12 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Яз	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Язмин невелик, однако некоторые состояния могут его увеличить. Риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы длительное время не можете встать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Язмин за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Язмин нужно прервать, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно при наличии других факторов риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Язмин следует прекратить.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Язмин — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Язмин очень мал, но он может увеличиться:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Язмин, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При высоком артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Язмин — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Язмин и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируют рак молочной железы, но неизвестно, связано ли это с приёмом препаратов. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Язмин, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникнут нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Язмин могут возникать неожиданные кровотечения (вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время, врач выяснит причину.

Что делать, если менструация не наступила во время недели перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности очень мала.

Если менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Язмин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства или фитопрепараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Язмин. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и на какое время, или следует ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Язмин в крови
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызвать неожиданные кровотечения

Это может происходить при приёме:

• препаратов, используемых для лечения
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан)
• фитопрепаратов на основе зверобоя

Язмин может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог)
• теофиллина (используется при респираторных заболеваниях)
• тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов)

Не принимайте Язмин, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Язмин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Язмин».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Прием Язмин с пищей и напитками

Язмин можно принимать с пищей или без неё, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Язмин. Если беременность наступила во время приёма Язмин, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Язмин в любой момент (см. раздел «Если вы прерываете приём Язмин», стр. 15).

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Вообще не рекомендуется принимать Язмин в период лактации (когда вы кормите грудью). Если вы хотите использовать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Язмин оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Язмин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Язмин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке Язмин каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней не принимайте никаких таблеток. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый «период отдыха»), обычно наступает менструация. Менструация, которую также можно назвать кровью отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день периода отдыха.

На 8-й день после приёма последней таблетки Язмин (то есть после 7-дневного периода отдыха) начните следующий блистер, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Язмин таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Язмин в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Язмин в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём Язмин предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания недельного периода отдыха (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система с контролируемым высвобождением)

Вы можете перейти на приём Язмин в любой день (при использовании имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; при инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях используйте дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём Язмин между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Язмин.

Если после родов вы уже имели половой акт до начала приёма Язмин (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Язмин (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Язмин в дозе больше, чем положено

Сообщений о серьёзных последствиях передозировки Язмин не поступало.

Симптомы, которые могут появиться при одновременном приёме большого количества таблеток, — плохое самочувствие, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство.

Если вы приняли слишком много таблеток Язмин или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Язмин

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему на стр. 14):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала периода отдыха начните сразу следующий блистер.

Вероятно, менструация наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма таблеток второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному периоду отдыха (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не было кровотечения во время первого периода отдыха, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Язмин», стр. 13.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём нового блистера Язмин вместо периода отдыха, и закончить его. Во время приёма второго блистера у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. После обычного 7-дневного периода отдыха начните следующий блистер.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время периода отдыха. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней отдыха (но ни в коем случае не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, а вы хотите перенести их на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Язмин

Вы можете прекратить приём Язмин в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Язмин и подождите менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если у вас возник какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и сохраняется длительное время, или вы заметили любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Язмин, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Язмин».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, связанных с применением Язмин:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез
• головная боль, депрессивное настроение
• мигрень
• тошнота
• белесые густые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение размера молочных желез, изменения в сексуальном влечении
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости в организме и изменения массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
• выделения из молочных желез
• нарушения слуха
• кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • в легких (т.е. ТЭЛА).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • преходящая ишемическая атака или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Язмин

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Язмин

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,030 мг этинилэстрадиола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон K25, стеарат магния (Е-470b).

Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172), см. раздел 2 «Язмин содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Язмин содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета.

• Таблетки Язмин — это таблетки, покрытые оболочкой, с оболочкой на ядре. Таблетки бледно-жёлтого цвета, округлой формы, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон нанесены буквы «DO» в правильном шестиугольнике.

• Язмин выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, в каждой из которых содержится по 21 таблетке.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сан-Хуан-Деспí – Барселона

Испания

Производитель

Bayer AG

13342 Берлин, Германия

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Веймар, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Язмин

• Франция: Жасмин

• Чешская Республика, Венгрия, Словакия: Ядайн

• Эстония, Латвия, Литва, Словения: Ярина

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)