Yasmin 3 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yasmin 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

drospirenona/etynylestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Yasmin i kiedy się go stosuje 2

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin 2

Kiedy nie należy stosować Yasmin 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 3

Skrzep krwi 5

Yasmin i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne……………………………………………………………………...9

Krwawienie między okresami 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy 9

Leki oddziałujące na Yasmin 9

Stosowanie Yasmin z pokarmami i napojami 10

Badania laboratoryjne 10

Ciąża 10

Karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn 11

Yasmin zawiera laktozę 11

3. Jak stosować Yasmin 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera 11

Przedawkowanie Yasmin 12

Zapomnienie o przyjęciu Yasmin 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka 14

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 14

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 15

Przerwanie leczenia Yasmin 15

4. Możliwe działania niepożądane 15

5. Jak przechowywać Yasmin 16

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa…………………………………………….16

1. Co to jest Yasmin i do czego służy

Yasmin to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin lekarz zada Pani pytania dotyczące wywiadu chorobowego oraz wywiadu rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Yasmin lub gdy skuteczność Yasmin może ulec zmniejszeniu. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe nie hormonalne środki zapobiegania ciąży, np. prezerwatywy lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Yasmin wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Yasmin, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasmin

Nie należy stosować Yasmin, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią inne odpowiednie metody antykoncepcji.

Nie stosuj Yasmin

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub Pani będzie długo unieruchomiona (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) migrenę z aurą.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewa Pani, że ma raka piersi lub raka narządów rodnych.

• Jeśli ma Pani krwawienia pochwy, których przyczyna nie jest znana.

• Jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol, dyrosperynonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie stosuj Yasmin, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz także sekcja „Inne leki i Yasmin”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup populacji

Dzieci i nastolatkowie

Yasmin nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Starsze kobiety

Yasmin nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Yasmin w przypadku choroby wątroby. Zobacz sekcje „Nie stosuj Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy przyjmować Yasmin w przypadku zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek. Zobacz sekcje „Nie stosuj Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Yasmin lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a Twój lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania kontrolne. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili, podczas gdy stosujesz Yasmin, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Yasmin po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Yasmin”, strona 9).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowate wysypki skórne w czasie ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (chorobę Sydenhama)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś cloasma (próchnica skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „maska ciężarnych”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, możliwe trudności z oddychaniem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Yasmin, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Skrzepiny krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZT).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Yasmin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we włosie żylnej?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej (trombozy żylnej). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą zakrzepicę (DVT).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej (ZTP).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we włosie żylnej jest większe?

Ryzyko rozwoju zakrzepu we włosie żylnej jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale jest zawsze nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Yasmin, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Yasmin jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwiną zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorogestrel, noretysteron lub norgestymat, 5–7 osób rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Yasmin, od 9 do 12 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie wstaje się z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasmin kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Yasmin, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Yasmin.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yasmin, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Yasmin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom przyjmującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasmin, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest również większe.
• Gdy osoba lub jej bliscy krewni mają podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yasmin, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Yasmin i nowotwory

Nieco częściej obserwuje się raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstotliwość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpi silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasmin, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Yasmin mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli dwukrotnie z rzędu nie ma przewidzianej miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać przyjmowania tabletek z kolejnego blistera, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i Yasmin

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub ziół. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Yasmin. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Yasmin we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • grzybic (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
• preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana.

Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Yasmin, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Yasmin można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie należy stosować Yasmin”.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Yasmin z pożywieniem i napojami

Yasmin można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi, powinna Pani poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli Pani jest w ciąży, nie powinna Pani stosować Yasmin. Jeśli zajdzie Pani w ciążę w czasie leczenia Yasmin, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli Pani chce zajść w ciążę, może Pani w każdej chwili przestać przyjmować Yasmin (patrz „Jeśli przerwie się leczenie Yasmin”, strona 15).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Yasmin w okresie karmienia piersią. Jeśli Pani chce stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Yasmin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Yasmin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jedną tabletę Yasmin każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale codziennie w tym samym czasie.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki podany jest dzień tygodnia, w którym powinna być ona zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę z oznaczeniem „ŚRO”. Kontynuuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Krwawienie, zwane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj pojawia się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki Yasmin (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy blister należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Yasmin w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Yasmin pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz Yasmin pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pochwynej zapinki antykoncepcyjnej lub plastra antykoncepcyjnego

Najlepiej rozpocząć przyjmowanie Yasmin następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (czyli ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu tygodnia przerwy (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z pochwynej zapinki antykoncepcyjnej lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający SLI)

Możesz przejść na Yasmin w dowolnym dniu (jeśli stosowałaś implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasmin między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później niż 28. dnia, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Yasmin.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Yasmin, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) przyjmowanie Yasmin po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”, strona 11.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć, zapytaj lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Yasmin niż zaleca się

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie Yasmin spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym zażyciu większej liczby tabletek to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Yasmin lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Yasmin

• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwyczajnej porze.

• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę na początku lub na końcu blistera. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następny blister.

Krwią prawdopodobnie odczujesz menstruację na końcu drugiego blistera, ale możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas przyjmowania drugiego blistera.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle zaczynasz, Twoja przerwa musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub cierpisz na silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku jak najszybciej zażyj tabletę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwyczajowej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Yasmin”, strona 13.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, rozpoczynając przyjmowanie nowego blistera Yasmin zamiast kontynuować tydzień przerwy i kończąc go. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po standardowej 7-dniowej przerwie rozpocznij następny blister.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w czasie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasmin

Możesz przestać przyjmować Yasmin w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Yasmin i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie terminu porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwałe, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yasmin, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – zakrzepica żylna) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów naczynioruchawości (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasmin:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, stan depresyjny
• migrena
• nudności
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie objętości piersi, zmiany w popędu seksualnym
• nadciśnienie, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopacja)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielanie mleka z piersi
• problemy słuchowe
• choroby skóry, takie jak rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzenia)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  • w nogach lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli PE).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny.
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Yasmin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yasmin

• Substancje czynne to drospirenona i etynilostradiol.

Każda tabletka powlekana aktywna zawiera 3 mg drospirenony i 0,030 mg etynilostradiolu.

• Pozostałe składniki (niewskazane) to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25, stearyna magnezu (E-470b).

powłoka tabletu: hipromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172), zobacz punkt 2 „Yasmin zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Yasmin zawiera 21 żółtawe tabletek powlekanych.

• Tabletki Yasmin to tabletki powlekane, z powłoką na jądrze. Tabletki są bladożółte, okrągłe, z powierzchniami wypukłymi, a na jednej stronie widnieją litery „DO” w regularnym sześciokącie.

• Yasmin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, każdy z 21 tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Bayer AG

13342 Berlin, Niemcy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar, Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Yasmin

• Francja: Jasmine

• Republika Czeska, Węgry, Słowacja: Yadine

• Estonia, Łotwa, Litwa, Słowenia: Yarina

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)