Yasmin 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasmin
- **Assunzione di Yasmin con alimenti e bevande**
- 3. Come prendere Yasmin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Yasmin
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Yasmin 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo:
-
Che cos’è Yasmin e a cosa serve 2
-
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasmin 2
Quando non deve usare Yasmin 2
Avvertenze e precauzioni 3
Coaguli di sangue 5
Yasmin e cancro 9
Disturbi psichiatrici……………………………………………………………………...9
Sanguinamento intermestruale 9
Cosa deve fare se non ha il flusso mestruale durante la settimana di pausa 9
Altri medicinali e Yasmin 9
Assunzione di Yasmin con cibi e bevande 10
Esami di laboratorio 10
Gravidanza 10
Allattamento 11
Guida di veicoli e uso di macchinari 11
Yasmin contiene lattosio 11
- Come prendere Yasmin 11
Quando può iniziare con la prima compressa del blister 11
Se assume più Yasmin del dovuto 12
Se dimentica di prendere Yasmin 13
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa 14
Ritardo del ciclo: cosa deve sapere 14
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere 15
Se interrompe il trattamento con Yasmin 15
-
Possibili effetti indesiderati 15
-
Conservazione di Yasmin 16
-
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive…………………………………………….16
1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
Yasmin è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita con film ne contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasmin
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Yasmin, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Yasmin, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare alcune altre prove.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Yasmin, o in cui l’effetto di Yasmin potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Yasmin altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yasmin, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Yasmin
Non deve usare Yasmin se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usi Yasmin
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Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha già avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
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Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
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Se è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non usi Yasmin se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Yasmin”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Yasmin non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Yasmin non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Yasmin se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi Yasmin” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Yasmin se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi Yasmin” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yasmin. Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Yasmin o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Yasmin, informi immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
- Se ha il sindrome emolitico-uremico (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Yasmin dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Yasmin”, pagina 9).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha o ha avuto il cloasma (una discromia cutanea, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera di gravidanza”). In tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Yasmin aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione completa dopo un coagulo di sangue non è sempre garantita. In rari casi, possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Yasmin è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'insufficienza respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Yasmin, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Yasmin è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Yasmin, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Yasmin | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Yasmin è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue a un'età giovane (cioè, all'incirca prima dei 50 anni) in una gamba, nei polmoni o in un altro organo. In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Yasmin diverse settimane prima dell'intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di Yasmin, chieda al suo medico quando potrà riprendere a prenderlo.
- Con l'aumentare dell'età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Yasmin.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l'assunzione di Yasmin, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l'uso di Yasmin è molto basso, ma può aumentare:
- Con l'aumentare dell'età (oltre i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Yasmin, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l'assunzione di Yasmin, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o aumenta molto di peso, informi il medico.
Yasmin e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati in queste donne vengano individuati più tumori. L'incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico se nota una formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Yasmin hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse avvertire alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.
Sanguinamento tra un ciclo e l'altro
Nei primi mesi di assunzione di Yasmin, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà esaminare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Yasmin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che le prescrive un farmaco del fatto che sta assumendo Yasmin. Questi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di Yasmin nel sangue
- possono rendere Yasmin meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può verificarsi con:
- farmaci utilizzati per il trattamento di
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidi della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Yasmin può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Yasmin se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Yasmin può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione "Non usi Yasmin".
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Yasmin con alimenti e bevande
Yasmin può essere assunta con o senza cibo, e con un po' d'acqua se necessario.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, non deve assumere Yasmin. Se rimane incinta durante il trattamento con Yasmin, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Yasmin in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Yasmin”, pagina 15).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere Yasmin durante il periodo di allattamento (quando sta allattando al seno). Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino come l’uso di Yasmin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Yasmin contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Yasmin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda un comprimido di Yasmin ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La confezione contiene 21 compresse rivestite con film. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia il mercoledì, prenda una compressa contrassegnata con "MER". Segua la direzione della freccia sulla confezione fino a quando non avrà assunto tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non prenda alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione di compresse (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. L'emorragia, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia generalmente il 2° o il 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasmin (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare con la nuova confezione, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni nuova confezione nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni di ogni mese.
Se utilizza Yasmin in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare con la prima confezione
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Yasmin il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo periodo). Se inizia Yasmin il primo giorno del suo periodo, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto contraccettivo
Può iniziare a prendere Yasmin preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Se passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino SIU)
Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Yasmin tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di uso di Yasmin.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Yasmin (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Yasmin (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”, pagina 11.
Chieda al medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se prende più Yasmin di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Yasmin abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono malessere generale, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di Yasmin o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Yasmin
-
Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
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Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine della confezione. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere lo schema a pagina 14):
- Dimenticanza di più di una compressa della confezione
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi immediatamente la nuova confezione.
Probabilmente avrà il ciclo alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente alla settimana di pausa di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui di solito inizia, il periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere una o più compresse e non ha avuto sanguinamento durante la prima settimana di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare la nuova confezione.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda una compressa da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, prenda la compressa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione “Se dimentica di prendere Yasmin”, pagina 13.
Ritardo del ciclo: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo iniziando una nuova confezione di Yasmin invece di effettuare la settimana di pausa e completandola. Durante l'assunzione della seconda confezione, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la settimana di pausa abituale di 7 giorni, inizi la nuova confezione.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana di pausa. Se deve cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano di solito il venerdì e desidera anticiparli al martedì (3 giorni prima), inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo.
Se ha dubbi su come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Yasmin
Può smettere di prendere Yasmin in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Yasmin e attenda il suo ciclo prima di provare a concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Yasmin, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasmin”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di Yasmin:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- cefalea, stato d’animo depressivo
- emicrania
- nausea
- secrezione vaginale bianca e densa e infezione vaginale da funghi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
- infezione vaginale
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
- secrezione lattea dal seno
- problemi uditivi
- disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rossastro) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o nel piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Yasmin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Yasmin
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film attiva contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,030 milligrammi di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, stearato di magnesio (E-470b).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), macrogol 6.000, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172), vedere sezione 2 “Yasmin contiene lattosio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
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Ogni blister di Yasmin contiene 21 compresse rivestite di colore giallo pallido.
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Le compresse di Yasmin sono compresse rivestite, il nucleo della compressa è rivestito. Le compresse sono di colore giallo pallido, rotonde, con superfici convesse, e un lato presenta le lettere “DO” incise all’interno di un esagono regolare.
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Yasmin è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG
13342 Berlino, Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
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Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Yasmin
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Francia: Jasmine
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Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Yadine
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Estonia, Lettonia, Lituania, Slovenia: Yarina
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023
L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)