Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дроспіренона/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Яз і для чого його застосовують .2

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Яз 2

Коли не слід застосовувати Яз 2

Попередження та застереження 3

Тромби 5

Яз і рак 9

Психіатричні розлади………………………………………………………………….9

Міжменструальні кровотечі 10

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо 10

Інші лікарські засоби та Яз 10

Прийом Яз разом з їжею та напоями 11

Лабораторні дослідження 11

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів 11

Яз містить лактозу 12

1. Як приймати Яз 12

Підготовка блистерної упаковки 12

Коли можна починати прийом першого блистера 13

Якщо ви прийняли більше Яз, ніж слід 14

Якщо ви забули прийняти Яз 14

Що робити при блювоті або сильній діареї 16

Затримка менструації: що потрібно знати 17

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати 17

Якщо ви припините лікування Яз 17

1. Можливі побічні ефекти 17

2. Зберігання Яз 19

3. Вміст упаковки та додаткова інформація…………………………………………20

1. Що таке Яз і для чого його застосовують

• Яз — це контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 24 таблеток, вкритих плівковою оболонкою рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренон і етинілестрадіол.

• 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Яз

Загальні положення

Перед початком застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Перед початком прийому Яз ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск, а залежно від вашого стану може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Яз або коли ефективність препарату може знизитися. У таких випадках вам слід утриматися від статевого контакту або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Яз впливає на щомісячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Яз, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Яз

Не застосовуйте Яз, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є яке-небудь з перерахованих захворювань. Лікар порадить вам інший найбільш підходящий метод контрацепції.

Не застосовуйте Яз:

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибоковенна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно пройти операцію або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Утворення тромбів»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у судинах:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або були раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або були раніше) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або були раніше) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або були раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Не приймайте Яз, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Яз»).

Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Яз не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Яз не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Яз, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Яз» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Яz, якщо у вас порушення роботи нирок або госта ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Яз» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед початком застосування Яз.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід особливо обережно ставитися під час застосування препарату Яз або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо під час застосування Яз у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити про це лікаря.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів є або було рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати приймати Яз після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Яз», сторінка 10).
• Якщо у вас є або були захворювання, які вперше виникли під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирів під час вагітності (герпетична вагітність), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгама)). Якщо у вас є або були коричнево-жовті плями (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, можливо з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Яз.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Яз, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не використовуєте. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через застосування Яз є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органу, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?

Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваш ризик розвитку згустку крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від 9 до 12 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик розвитку згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» далі).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку тромбу в крові зростає з кількістю наявних у вас факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо під час застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився будь-який із перелічених станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є дуже малим, але може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився будь-який із перелічених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви виявите будь-які вузлики, повинні звернутися до лікаря.

Урідкісні випадки повідомлялися про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болісний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому таблеток-плацебо). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожево-рожеві таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбачуваної менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтеся, що ви не вагітні.

Інші ліки та Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати засоби контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

Це може відбуватися при застосуванні

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних препаратів на основі звіробою

Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею та напоями

Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати з їжею або без неї, запиваючи водою, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо ви вагітнієте під час лікування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою», сторінка 17).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується приймати Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Яз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 24 активні плівково вкриті таблетки рожевого кольору та 4 плівково вкриті білі таблетки-плацебо.

Таблетки Яз різних кольорів розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Яз щодня, запиваючи водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім — білі таблетки протягом останніх 4 днів. Після цього відразу починайте наступний блистер (24 рожеві таблетки, а потім 4 білі). Таким чином, між двома блистерами перерву не роблять.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні починати блистер з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня. Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, щоб приймати таблетки в правильному порядку.

Підготовка блистера

Для того щоб вам було легше дотримуватися порядку прийому, кожен пакет Яз містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у вівторок, використовуйте смужку, яка починається з «ВІВ».

Наклейте тижневу смужку на верхню частину блистера Яз у місце, позначене «Наклейте смужку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною «1».

Тепер над кожною таблеткою буде позначений день, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо (плацебо-дні) у вас повинна настати менструація (так звана відмінна кровотеча). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої таблетки Яз. Після прийому останньої білої таблетки починайте наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступний блистер в той самий день тижня, що й попередній, і що відмінна кровотеча повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Яз таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть приймати Яз у перший день циклу (тобто перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте Яз у перший день менструації, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра

Ви можете почати прийом Яз найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) вашого попереднього контрацептиву. При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий системний випуск (ВСВ))

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день. Якщо це імплантат або ВСВ — у день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли має бути наступна ін’єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після народження дитини

Після народження дитини ви можете почати прийом Яз між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, ви повинні використовувати один із бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Яз.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеве життя, перед початком прийому Яз ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Яз

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування», сторінка 12.

Зверніться до свого лікаря, якщо маєте сумніви щодо часу початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Яз, ніж слід

Випадків, коли передозування Яз призводило до серйозних ушкоджень, не повідомлялося.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, ви можете почуватися погано, мати блювоту або вагінальну кровотечу. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Яз або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Яз

Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули одну з цих таблеток, ефект контрацепції Яз не порушується. Забуту таблетку-плацебо викиньте.

Якщо ви забули активну рожеву таблетку (таблетки 1–24 блистера), дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Нижче наведено рекомендації щодо таких ситуацій (див. також діаграму на сторінці 16):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск таблетки в дні 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве життя на тижні перед пропуском таблетки, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск таблетки в дні 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропуск таблетки в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість продовження прийому білих таблеток-плацебо викиньте їх і починайте наступний блистер (день прийому першої таблетки буде іншим).

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другого блистера — під час прийому білих таблеток-плацебо — хоча може виникнути мазня або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другого блистера.

2. Також можна припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти кілька таблеток одного блистера і не маєте менструації під час плацебо-днів, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря перед початком наступного блистера.

Пропуск кількох таблеток Зверніться за порадою до свого лікаря

рожевого кольору з того ж

блистера

Так

День 1–7 Чи мали статеве життя

на тижні перед пропуском?

Ні

• Прийміть забуту таблетку

• Використовуйте бар’єрний метод

(презерватив) протягом наступних 7 днів

і

- Завершіть блистер

Пропуск лише однієї таблетки

рожевого кольору (прийнято більше ніж через 24 години)

• Прийміть забуту таблетку і

• Завершіть блистер

- Прийміть забуту таблетку і

• Завершіть прийом

рожевих таблеток

• Викиньте 4 білі таблетки

• Відразу починайте наступний блистер

День 15–24 або

- Припиніть прийом рожевих таблеток відразу

• Перейдіть безпосередньо до 4 білих таблеток

• Потім продовжуйте наступний блистер

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї прийміть рожеву таблетку з резервного пакета якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Яз», сторінка 14.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, можна відстрочити менструацію, якщо ви не прийматимете білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, а відразу починатимете прийом таблеток з нового блистера Яз до його завершення. Під час прийому другого блистера у вас може виникнути мазня (краплі або плями крові) або кровотеча, схожа на менструацію. Після завершення цього другого блистера, приймаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду, починайте наступний блистер.

Перед тим як вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час плацебо-днів. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши кількість плацебо-днів (днів прийому білих таблеток), але ніколи не подовжуючи — 4 дні — це максимум! Наприклад, якщо ви починаєте плацебо-дні у п’ятницю і хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше звичайного. Можливо, кровотеча під час цих плацебо-днів не відбудеться. Тоді у вас може виникнути мазня або кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Яз

Ви можете припинити прийом Яз у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Яз і чекайте на менструацію перед тим, як намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є важкими і тривалими, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку, яка може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• зміни настрою
• головний біль
• нудота
• болі в молочних залозах, порушення менструацій, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• депресія, нервозність, сонливість
• запаморочення, відчуття поколювання
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• біль у животі, блювання, погане травлення, метеоризм, запалення шлунка, діарея
• акне, свербіж, висип
• неприємні відчуття та болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми
• грибкова інфекція піхви, дискомфорт у нижній частині живота (тазова ділянка), збільшення молочних залоз, доброкачливі вузлики у молочних залозах, матково-піхвові кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з піхви, приливи гарячка, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болісні менструації, коротші менструації, обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати мазка шийки матки, втрата інтересу до статевого життя
• відчуття втоми, підвищене потовиділення, затримка рідини в організмі
• збільшення ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
• алергічна реакція
• ендокринний розлад
• підвищений апетит, втрата апетиту, підвищена концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові
• відсутність оргазму, безсоння
• запаморочення, тремтіння
• порушення з боку очей, такі як запалення повік, сухість очей
• незвично швидке серцебиття
• запалення вени, носові кровотечі, запаморочення
• збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадання волосся, запалення шкіри, схоже на акне, сухість шкіри, запалення шкіри з набряками, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, вузлики на шкірі
• утруднене або болісне статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після відмови від прийому препарату, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні вузлики у молочних залозах, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, зменшення або втрата ендометрію, наповнені рідиною мішечки в яєчнику, збільшення матки
• нездужання
• втрата ваги
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТВЗ).
  • У легені (тобто ТЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частоту неможливо визначити на підставі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип з червоними плямами у формі мішені або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Яз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Яз

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол (у вигляді клатрату бетадексу). Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожево-рожевого кольору, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграма етинілестрадіолу (у вигляді клатрату бетадексу).

• Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не містять діючих речовин.

• Інші складові:

• Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е470b).

Плівкове оболонкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172).

• Інертні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е470b).

Плівкове оболонкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Яз містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Яз містить 24 активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-рожевого кольору, розташовані в 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках блистера, і 4 інертні білі таблетки-плацебо, розташовані в 4-му рядку.

• Таблетки Яз, як рожево-рожеві, так і білі, є таблетками, вкритими плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.

• Активна таблетка — рожево-рожева, кругла, з опуклими сторонами, з маркуванням з одного боку літер «DS», уміщених у правильний шестикутник.

• Таблетка-плацебо — біла, кругла, з опуклими сторонами, з маркуванням з одного боку літер «DP», уміщених у правильний шестикутник.

• Яз доступний у пакетах по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Німеччина

або

Bayer AG

13342 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Болгарія, Чехія, Естонія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія: YAZ
• Австрія, Бельгія, Хорватія, Фінляндія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Yaz
• Нідерланди: YAZ 24+4

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).