Yaz 3 mg / 0,02 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
YAZ 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos’è YAZ e a cosa serve .2
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Cosa deve sapere prima di prendere YAZ 2
Quando non deve usare YAZ 2
Avvertenze e precauzioni 3
Coaguli di sangue 5
YAZ e cancro 9
Disturbi psichiatrici………………………………………………………………….9
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro 10
Cosa fare se non ha le mestruazioni durante i giorni con compresse placebo 10
Altri medicinali e YAZ 10
Assunzione di YAZ con cibi e bevande 11
Esami di laboratorio 11
Gravidanza 11
Allattamento 11
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 11
YAZ contiene lattosio 12
- Come prendere YAZ 12
Preparazione della striscia 12
Quando può iniziare con la prima striscia 13
Se assume più YAZ di quanto deve 14
Se dimentica di prendere YAZ 14
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa 16
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere 17
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere 17
Se interrompe il trattamento con YAZ 17
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Possibili effetti indesiderati 17
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Conservazione di YAZ 19
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Contenuto della confezione e altre informazioni…………………………………………20
1. Che cos'è YAZ e a cosa serve
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YAZ è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
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Ciascuna delle 24 compresse rivestite di rosa pallido contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
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Le 4 compresse rivestite di bianco non contengono principi attivi e sono anche definite compresse placebo.
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I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YAZ
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare YAZ, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere YAZ, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico misurerà anche la sua pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di YAZ o in cui l’efficacia di YAZ può diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché YAZ altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
YAZ, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare YAZ
Non deve usare YAZ se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.
Non usi YAZ:
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso il primo segno di un infarto) o un ictus ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
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Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
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Se è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda YAZ se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e YAZ”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
YAZ non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne in età avanzata
YAZ non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda YAZ se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi YAZ” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda YAZ se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi YAZ” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere YAZ.
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di YAZ o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di YAZ, informi immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno.
- Se soffre di una malattia del fegato o della colecisti.
- Se soffre di diabete.
- Se soffre di depressione.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere YAZ dopo il parto.
- Se soffre di infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e YAZ”, pagina 10).
- Se ha avuto malattie insorte per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha ora macchie marroni dorate (cloasma), anche chiamate “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso. In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, informi immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Consulti il medico prima di iniziare a prendere YAZ.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come YAZ aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di YAZ è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda. |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare. |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus. |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere YAZ, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con YAZ è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come YAZ, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano YAZ | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con YAZ è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (ossia prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per lunghi periodi a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di YAZ alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di YAZ, chieda al suo medico quando potrà riprendere a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da poco (meno di alcune settimane fa).
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere che è necessario interrompere l’assunzione di YAZ.
Se una delle condizioni sopra descritte cambia durante l’assunzione di YAZ, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di YAZ è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come YAZ, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra descritte cambia durante l’assunzione di YAZ, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
YAZ e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno in donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che i tumori vengano individuati più spesso nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli al seno e deve consultare il medico se nota una formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni epatici e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolitamente forte.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come YAZ hanno riferito depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se dovesse avvertire alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza il prima possibile.
Sanguinamenti tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di YAZ, potrebbero verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa chiaro, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non è certa di non essere incinta.
Altri farmaci e YAZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo YAZ. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci
- possono influenzare i livelli di YAZ nel sangue
- possono rendere YAZ meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può accadere con:
- farmaci utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
YAZ può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda YAZ se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. YAZ può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare il paragrafo “Non prenda YAZ”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di YAZ con cibi e bevande
YAZ può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere YAZ. Se rimane incinta durante il trattamento con YAZ, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere YAZ in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con YAZ”, pagina 17).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere YAZ durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di YAZ influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
YAZ contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere YAZ
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido e 4 compresse rivestite con film bianche di placebo.
Le compresse di YAZ di diverso colore sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di YAZ ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa di colore rosa pallido per i primi 24 giorni e successivamente una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Poi deve iniziare immediatamente un nuovo blister (24 compresse di colore rosa pallido e poi 4 compresse bianche). Pertanto, non vi è alcun intervallo tra due blister.
Poiché la composizione delle compresse è diversa, deve iniziare il blister dalla compressa nell'angolo superiore sinistro e assumere le compresse ogni giorno. Segua la direzione delle frecce sul blister per assumere le compresse nell'ordine corretto.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni confezione di YAZ contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scelga la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".
Incolli la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister di YAZ, dove è indicato "Incollare qui la striscia adesiva!", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "1".
Ora avrà un giorno indicato sopra ogni compressa e potrà verificare visivamente se ha assunto la compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse di placebo (giorni di placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (cosiddetta emorragia da sospensione). Solitamente inizia il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva di colore rosa pallido di YAZ. Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, inizi il blister successivo, anche se la mestruazione non si è ancora conclusa. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che l'emorragia da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se usa YAZ in questo modo, è protetta anche contro la gravidanza durante i 4 giorni in cui assume la compressa di placebo.
Quando può iniziare con il primo blister
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere YAZ il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia YAZ il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2–5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere YAZ preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo ai giorni senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva) del contraccettivo precedente. Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola con solo progestinici, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI))
Può passare dalla pillola con solo progestinici in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di uno SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un iniettabile, quando è prevista la successiva iniezione. In tutti i casi è raccomandabile utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo aver avuto un bambino
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare a prendere YAZ tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare uno dei metodi detti a barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni dell'uso di YAZ.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare nuovamente a prendere YAZ, deve essere certa di non essere incinta o aspettare il prossimo ciclo mestruale.
- Se è in fase di allattamento e desidera iniziare a prendere YAZ
Legga la sezione "Allattamento", pagina 12.
Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più YAZ del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di YAZ abbia causato danni gravi.
Se assume molte compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male o avere vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di YAZ, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere YAZ
Le ultime 4 compresse della 4ª fila del blister sono compresse di placebo. Se dimentica una di queste compresse, non si perde l'effetto contraccettivo di YAZ. Deve scartare la compressa di placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa attiva di colore rosa pallido (compresse 1–24 del blister), deve seguire i seguenti consigli:
- Se ritarda meno di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa di colore rosa pallido all'inizio o alla fine del blister. Di seguito sono riportate le raccomandazioni da seguire in questa situazione (vedere anche il diagramma a pagina 16):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 1–7 (prima riga)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 8–14 (seconda riga)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15 e 24 (terza o quarta riga)
Può scegliere tra due possibilità:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. Invece di proseguire con le compresse bianche di placebo, scartile e inizi a prendere il blister successivo (il giorno in cui assume la prima compressa sarà diverso).
Probabilmente avrà il ciclo alla fine del secondo blister – durante l'assunzione delle compresse bianche di placebo – anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragia simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa pallido e passare direttamente alle 4 compresse bianche di placebo (prima di assumere le compresse di placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel suo giorno di inizio stabilito, prenda le compresse di placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere una compressa di un blister e non ha il ciclo durante i giorni di placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, deve consultare il medico prima di proseguire con il blister successivo.
Dimenticanza di più compresse di colore rosa pallido dello stesso blister
Sì
Giorno 1–7 Ha avuto rapporti sessuali la settimana precedente alla dimenticanza?
No
-
Prenda la compressa dimenticata
-
Usi un metodo a barriera (preservativo) nei 7 giorni successivi e
- Concluda il blister
Dimenticanza di 1 sola compressa di colore rosa pallido (assunta più di 24 ore dopo)
Giorno 8–14 - Prenda la compressa dimenticata e
- Concluda il blister
- Prenda la compressa dimenticata e
-
Concluda l'assunzione delle compresse di colore rosa
-
Scarti le 4 compresse bianche
-
Inizi immediatamente con il blister successivo
Giorno 15–24 o
- Smetta di assumere le compresse di colore rosa immediatamente
-
Passi direttamente alle 4 compresse bianche
-
Successivamente, prosegua con il blister successivo
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3–4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa pallido o se ha diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa di colore rosa pallido da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale in cui assume il contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di prendere YAZ", pagina 14.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale se non assume le compresse bianche di placebo della 4ª riga e inizia direttamente a prendere le compresse di un nuovo blister di YAZ fino al termine di questo nuovo blister. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia simile alla mestruazione durante l'uso del secondo blister. Dopo aver concluso questo secondo blister assumendo le 4 compresse bianche della 4ª riga, si inizia il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda al medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante i giorni di placebo. Se deve cambiare questo giorno, può farlo riducendo i giorni di placebo (i giorni in cui assume le compresse bianche) ma mai allungandoli – 4 giorni è il massimo! Ad esempio, se inizia i giorni di placebo un venerdì e desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi emorragia durante questi giorni di placebo. In tal caso potrebbe verificarsi spotting o emorragia simile alla mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con YAZ
Può smettere di assumere YAZ in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere YAZ e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data stimata del parto.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a YAZ, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YAZ”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati associati all’uso di YAZ:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea
- dolore al seno, disturbi mestruali come cicli irregolari o assenza di mestruazioni
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- depressione, nervosismo, sonnolenza
- vertigini, sensazione di formicolio
- emicrania, vene varicose, aumento della pressione arteriosa
- dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, infiammazione dello stomaco, diarrea
- acne, prurito, eruzione cutanea
- disturbi e dolori, come mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione vaginale da funghi, dolore nella regione addominale inferiore (pelvica), aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, emorragie uterine/vaginali (che di solito si risolvono durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, mestruazioni più brevi, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni del Pap test, perdita di interesse per il sesso
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
- aumento di peso
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
- candidosi (infezione da funghi)
- anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue
- reazione allergica
- disturbo ormonale (endocrino)
- aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, concentrazione di potassio nel sangue anormalmente elevata, concentrazione di sodio nel sangue anormalmente bassa
- assenza di orgasmo, insonnia
- vertigini, tremori
- disturbi oculari, come infiammazione delle palpebre, secchezza oculare
- frequenza cardiaca insolitamente rapida
- infiammazione di una vena, sanguinamento nasale, svenimento
- aumento delle dimensioni dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di flatulenza, ernia gastrica, infezione orale da funghi, stitichezza, secchezza orale
- dolore nei dotti biliari o nella cistifellea, infiammazione della cistifellea
- macchie marrone-giallastre sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle simile all’acne, secchezza cutanea, infiammazione della pelle con gonfiori, crescita eccessiva dei peli, disturbi della pelle, strie sulla pelle, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle per fotosensibilità, noduli cutanei
- rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), emorragie dopo i rapporti sessuali, emorragia da astinenza, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala della mucosa del collo dell’utero, riduzione o perdita della mucosa uterina, strutture a forma di sacca piene di liquido in un ovaio, aumento delle dimensioni dell’utero
- malessere
- perdita di peso
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- Nella gamba o nel piede (cioè TVP).
- Nel polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, detto anche attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di YAZ
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di YAZ
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I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo (come clatrato di betadex). Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa pallido contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadex).
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Le compresse rivestite con film bianche non contengono principi attivi.
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Gli altri componenti sono:
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Compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
- Compresse rivestite con film inattive bianche:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b) e biossido di titanio (E171). Vedere sezione 2 “Yaz contiene lattosio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
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Ogni blister di YAZ contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila del blister, e 4 compresse rivestite con film bianche placebo nella 4ª fila.
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Le compresse di YAZ, sia di colore rosa pallido che bianche, sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
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La compressa attiva è di colore rosa pallido, rotonda con facce bombate, marcata su un lato con le lettere “DS” racchiuse in un esagono regolare.
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La compressa placebo è bianca, rotonda con facce bombate, marcata su un lato con le lettere “DP” racchiuse in un esagono regolare.
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YAZ è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuna con 28 compresse.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Germania
oppure
Bayer AG
13342 Berlino, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
- Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna: YAZ
- Austria, Belgio, Croazia, Finlandia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia: Yaz
- Olanda: YAZ 24+4
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).