Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания
Торговое название Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Регистрационный номер 70093
Производитель БАЙЕР ИСПАНИЯ ООО
Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Яз 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дроспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
  • При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

  • Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
  • Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
  • Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

  1. Что такое Яз и для чего он применяется .2

  2. Что необходимо знать перед началом приёма Яз 2

Когда нельзя применять Яз 2

Предупреждения и меры предосторожности 3

Тромбы 5

Яз и рак 9

Психические расстройства………………………………………………………………….9

Кровотечения между менструациями 10

Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо 10

Другие лекарственные препараты и Яз 10

Применение Яз с пищей и напитками 11

Лабораторные анализы 11

Беременность 11

Грудное вскармливание 11

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами 11

Яз содержит лактозу 12

  1. Как принимать Яз 12

Подготовка блистера 12

Когда можно начать приём первого блистера 13

Если вы приняли Яз в дозе больше рекомендованной 14

Если вы забыли принять Яз 14

Что делать при рвоте или сильной диарее 16

Задержка менструации: что нужно знать 17

Изменение дня начала менструации: что нужно знать 17

Если вы прекратите приём Яз 17

  1. Возможные побочные реакции 17

  2. Как хранить Яз 19

  3. Содержимое упаковки и дополнительная информация…………………………………………20

1. Что такое Яз и для чего он применяется

  • Яз — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

  • Каждая из 24 таблеток, покрытых плёночной оболочкой розовато-розового цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

  • 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.

  • Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Яз

Общие соображения

Перед началом приёма Яз Вы должны внимательно прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед тем как начать принимать Яз, Ваш врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит Ваше артериальное давление, а в зависимости от Вашего состояния может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых Вы должны прекратить приём Яз или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях Вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Яз изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Яз, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Яз

Не применяйте Яз, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с Вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Не применяйте Яз:

  • Если у Вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

  • Если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

  • Если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбы»).

  • Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

  • Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

  • Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

  • Очень высокое артериальное давление.

  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

  • Если у Вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

  • Если у Вас есть (или ранее была) болезнь печени и её функция ещё не восстановилась.

  • Если у Вас плохо работают почки (почечная недостаточность).

  • Если у Вас есть (или ранее был) опухоль печени.

  • Если у Вас есть (или ранее были), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

  • Если у Вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.

  • Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Яз, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Яз»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Яз не показан для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Яз не показан для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Яз, если у Вас заболевание печени. См. разделы «Когда нельзя применять Яз» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Яз, если у Вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Когда нельзя применять Яз» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Яз.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

  • если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при применении препарата Яз или других комбинированных гормональных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится в период приёма Яз, вы также должны сообщить об этом врачу.

  • Если у близких родственников был или есть рак молочной железы.
  • Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
  • Если у вас сахарный диабет.
  • Если у вас депрессия.
  • Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
  • Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
  • Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
  • Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
  • Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у родственников известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
  • Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
  • Если вы недавно родили, риск возникновения сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Яз после родов.
  • Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас варикозное расширение вен.
  • Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Яз», стр. 10).
  • Если у вас имеются заболевания, которые впервые возникли во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, волдырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз при беременности), нервное заболевание, сопровождающееся непроизвольными движениями (хорея Сиденхэма)).
  • Если у вас есть или ранее были пятна коричневато-жёлтого цвета (мелазма), также называемые «пятна беременности», особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
  • Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможны затруднения дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Яз.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз, увеличивает риск возникновения сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

  • В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
  • В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Яз невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?

Что у вас может быть?

  • Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе.
  • Повышенной температурой поражённой ноги.
  • Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.

Тромбоз глубоких вен.

  • Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание.
  • Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью.
  • Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе.
  • Сильная слабость или головокружение.
  • Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
  • Сильная боль в животе.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).

Лёгочная эмболия.

Симптомы, чаще возникающие в одном глазу:

  • Мгновенная потеря зрения. Или
  • Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.

Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).

  • Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди.
  • Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной.
  • Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья.
  • Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот.
  • Потливость, тошнота, рвота или головокружение.
  • Сильная слабость, тревога или одышка.
  • Учащённое или нерегулярное сердцеби游戏副本

    СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

    Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

    • Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
    • Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
    • Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.
    • В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

    Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

    Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

    После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

    Когда вы прекращаете приём Яз, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

    Каков риск развития сгустка крови?

    Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

    Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Яз является небольшим.

    • Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение года.
    • Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
    • Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дросперинон, например Яз, от 9 до 12 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
    • Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

    Риск развития тромба в крови в течение одного года

    Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные

    Около 2 из 10 000 женщин

    Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат

    Около 5–7 из 10 000 женщин

    Женщины, принимающие ЯЗ

    Около 9–12 из 10 000 женщин

    Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

    Риск возникновения тромба крови при приёме Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, небольшой, однако некоторые состояния могут повысить этот риск. Ваш риск выше:

    • При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
    • Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
    • Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
    • С возрастом (особенно после 35 лет).
    • Если вы родили менее нескольких недель назад.

    Риск развития тромба крови возрастает с увеличением количества таких состояний.

    Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

    Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

    Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

    ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

    Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

    Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

    Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

    Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, очень мал, но он может возрастать:

    • С возрастом (особенно после 35 лет).
    • Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
    • При избыточном весе.
    • При повышенном артериальном давлении.
    • Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
    • Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
    • При мигрени, особенно мигрени с аурой.
    • При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
    • При сахарном диабете.

    Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба крови может быть ещё выше.

    Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

    Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой и рак

    У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

    В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

    Психические расстройства

    Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

    Кровотечения между менструациями

    В первые месяцы приёма Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, могут возникать кровотечения (выделения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

    Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо

    Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.

    Если у вас не было менструации в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

    Другие лекарства и Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы), и, если да, на какое время, или следует ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

    Некоторые лекарства:

    • могут влиять на уровень Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в крови;
    • могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
    • могут вызвать неожиданные кровотечения.

    Это может происходить при приёме:

    • лекарств, используемых для лечения:
      • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
      • туберкулёза (например, рифампицин);
      • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
      • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
      • артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
      • повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
    • растительных препаратов на основе зверобоя.

    Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может влиять на действие других лекарств, например:

    • препаратов, содержащих циклоспорин;
    • противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог);
    • теофиллина (используется для лечения дыхательных расстройств);
    • тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

    Не принимайте Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой».

    Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

    Приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой с пищей и напитками

    Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой можно принимать с едой или без неё, запивая водой, если необходимо.

    Лабораторные анализы

    Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

    Беременность, лактация и фертильность

    Беременность

    Если вы беременны, не принимайте Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Если вы забеременели во время приёма Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой», стр. 17).

    Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

    Лактация

    Вообще, приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой не рекомендуется в период лактации. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

    Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

    Вождение и использование механизмов

    Нет данных, указывающих на то, что приём Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

    Яз 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит лактозу

    Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

    3. Как принимать Яз

    Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

    Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активных плацебо-розовых таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 4 белых таблетки-плацебо, покрытые плёночной оболочкой.

    Таблетки Яз разных цветов расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

    Принимайте по одной таблетке Яз каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

    Не путайте таблетки: принимайте розовато-розовые таблетки в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. После этого сразу же начните следующую упаковку (24 розовато-розовые таблетки, затем 4 белые). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.

    Поскольку состав таблеток различается, начинайте приём с таблетки в левом верхнем углу упаковки и принимайте таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на упаковке, чтобы принимать таблетки в правильной последовательности.

    Подготовка упаковки

    Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Яз содержит 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с дня, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».

    Наклейте самоклеющуюся полосу с днями недели на верхнюю часть ячейковой упаковки Яз в место, обозначенное как «Наклейте полосу сюда!», так, чтобы первый день располагался над таблеткой, помеченной цифрой «1».

    Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

    В течение 4 дней приёма таблеток-плацебо («плацебо-дни») у вас должны начаться месячные (так называемая менструация отмены). Обычно она начинается на 2–3 день после приёма последней активной розовато-розовой таблетки Яз. После приёма последней белой таблетки сразу же начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация отмены будет наступать каждый месяц в одни и те же дни.

    Если вы принимаете Яз таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

    Когда можно начать первую упаковку

    • Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

    Начните приём Яз в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Яз в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

    • Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

    Вы можете начать приём Яз на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания приёма таблеток (или после последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

    • Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС))

    Вы можете перейти на приём Яз в любой день при переходе с таблеток только с прогестагенами. При использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

    • После аборта

    Следуйте рекомендациям врача.

    • После родов

    После родов вы можете начать приём Яз через 21–28 дней. Если вы начнёте позже 28-го дня, необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Яз.

    Если после родов у вас уже были половые контакты, перед возобновлением приёма Яз вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

    • Если вы кормите грудью и хотите начать приём Яз

    Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 12.

    Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о времени начала приёма.

    Если вы приняли Яз в большей дозе, чем нужно

    Случаи серьёзного вреда от передозировки Яз не сообщались.

    Если вы приняли много таблеток одновременно, у вас может появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарство.

    Если вы приняли слишком много таблеток Яз или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

    Если вы забыли принять Яз

    Четыре последних таблетки в 4-м ряду упаковки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из них, контрацептивная защита Яз не снижается. Забытую плацебо-таблетку следует выбросить.

    Если вы забыли принять активную розовато-розовую таблетку (таблетки 1–24 упаковки), следуйте следующим рекомендациям:

    • Если вы приняли таблетку с опозданием менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
    • Если вы приняли таблетку с опозданием более 24 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

    Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять розовато-розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Ниже приведены рекомендации в такой ситуации (см. также схему на стр. 16):

    • Забыли более одной таблетки из упаковки

    Проконсультируйтесь с врачом.

    • Забыли одну таблетку в дни 1–7 (первый ряд)

    Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

    • Забыли одну таблетку в дни 8–14 (второй ряд)

    Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

    • Забыли одну таблетку в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)

    Вы можете выбрать один из двух вариантов:

    1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приёма белых плацебо-таблеток выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день приёма первой таблетки изменится).

    Вероятно, менструация наступит в конце второй упаковки — во время приёма белых плацебо-таблеток, — но может появиться мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма второй упаковки.

    1. Вы также можете прервать приём активных розовато-розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам (до приёма плацебо-таблеток запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

    Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

    • Если вы пропустили приём нескольких таблеток из упаковки и у вас не было менструации в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

    LЗабыли несколько таблеток Проконсультируйтесь с врачом

    розовато-розовых из одной

    упаковки

    Да

    LДни 1–7 Были ли у вас половые контакты

    в неделю до пропуска?

    Нет

    L
    • Примите забытую таблетку

    • Используйте барьерный метод

    (презерватив) в течение следующих 7 дней и

    L - Завершите приём упаковки

    LЗабыли только одну таблетку

    розовато-розовую (приняли

    более чем через 24 часа)

    • Примите забытую таблетку и

    • Завершите приём упаковки

    Изображение для анализа не предоставлено. Пожалуйста, загрузите изображение - Примите забытую таблетку и

    • Завершите приём

    розовато-розовых таблеток

    • Выбросьте 4 белые таблетки

    • Немедленно начните следующую упаковку

    L

    Дни 15–24 или

    Изображение для анализа не предоставлено. Пожалуйста, загрузите изображение - Немедленно прекратите приём

    розовато-розовых таблеток

    • Перейдите сразу к 4 белым таблеткам

    • Затем продолжите следующую упаковку

    Что делать при рвоте или сильной диарее

    Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовато-розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не полностью всосались в организм. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите розовато-розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Яз», стр. 14.

    Задержка менструации: что нужно знать

    Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые плацебо-таблетки 4-го ряда, а сразу начнёте приём таблеток из новой упаковки Яз и продолжите до её окончания. Во время приёма второй упаковки у вас может появиться мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. После окончания второй упаковки, принимая 4 белые таблетки 4-го ряда, начните следующую упаковку.

    Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

    Изменение дня начала менструации: что нужно знать

    Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Вы можете изменить этот день, сократив количество дней приёма плацебо (дней приёма белых таблеток), но никогда не увеличивая — 4 дня это максимум! Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Во время этих дней плацебо менструация может не наступить. Затем у вас может появиться мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

    Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

    Если вы прерываете приём Яз

    Вы можете прекратить приём Яз в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Яз и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

    Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

    4. Возможные побочные эффекты

    Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

    Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Яз, немедленно обратитесь к врачу.

    У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приёма Яз».

    Тяжелые побочные эффекты

    Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможной одышкой (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

    Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Яз:

    Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

    • изменения настроения
    • головная боль
    • тошнота
    • боль в молочных железах, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

    Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

    • депрессия, нервозность, сонливость
    • головокружение, ощущение покалывания
    • мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
    • боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея
    • акне, зуд, кожная сыпь
    • дискомфорт и боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
    • вагинальный кандидоз, боль в нижней части живота (тазовая область), увеличение молочных желез, доброкачественные уплотнения в молочных железах, маточно-вагинальные кровотечения (обычно прекращающиеся в ходе лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки, снижение полового влечения
    • утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
    • увеличение массы тела

    Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

    • кандидоз (грибковая инфекция)
    • анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
    • аллергическая реакция
    • нарушение гормональной функции (эндокринное расстройство)
    • повышение аппетита, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови
    • отсутствие оргазма, бессонница
    • головокружение, тремор
    • нарушения со стороны глаз, такие как воспаление век, сухость глаз
    • учащённое сердцебиение
    • воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
    • увеличение живота, нарушение функции кишечника, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковое поражение полости рта, запор, сухость во рту
    • боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
    • жёлто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, воспаление кожи с отёком, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, воспаление кожи, фотосенсибилизация кожи, кожные узелки
    • болезненные или затруднённые половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение вследствие отмены препарата, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные уплотнения в молочных железах, аномальный рост слизистой шейки матки, атрофия или уменьшение эндометрия, кистозные образования в яичнике, увеличение матки
    • общее недомогание
    • снижение массы тела
    • вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
      • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
      • В лёгком (т.е. лёгочная эмболия).
      • Инфаркт миокарда.
      • Инсульт.
      • Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
      • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

    Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

    Также сообщались следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: гиперчувствительность, многоформная эритема (кожная сыпь с мишеньевидными покраснениями или язвами).

    Сообщение о побочных эффектах:

    Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

    5. Хранение Яз

    Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

    Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

    Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

    Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

    6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

    Состав Яз

    • Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадекса). Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, розовато-розового цвета, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадекса).

    • Белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ.

    • Прочие компоненты:

    • Активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розовато-розового цвета:

    Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (E470b).

    Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).

    • Неактивные белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

    Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния (E470b).

    Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), тальк (E553b) и диоксид титана (E171). См. раздел 2 «Яз содержит лактозу».

    Внешний вид препарата и содержимое упаковки

    • Каждой блистерной упаковке Яз содержится 24 активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розовато-розового цвета — в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах блистера, и 4 белые плацебо-таблетки, покрытые плёночной оболочкой — в 4-м ряду.

    • Таблетки Яз, как розовато-розовые, так и белые, представляют собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.

    • Активная таблетка — розовато-розовая, круглая, с выпуклыми сторонами, с одной стороны маркирована буквами «DS», заключёнными в правильный шестиугольник.

    • Плацебо-таблетка — белая, круглая, с выпуклыми сторонами, с одной стороны маркирована буквами «DP», заключёнными в правильный шестиугольник.

    • Яз выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.

    Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

    Держатель регистрационного удостоверения и производитель

    Держатель регистрационного удостоверения

    Bayer Hispania, S.L.

    Av. Baix Llobregat, 3 - 5

    08970 Sant Joan Despí - Barcelona

    Испания

    Производитель

    Bayer Weimar GmbH und Co. KG

    Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Германия

    или

    Bayer AG

    13342 Берлин, Германия

    Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

    • Болгария, Чехия, Эстония, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания: YAZ

    • Австрия, Бельгия, Хорватия, Финляндия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Yaz

    • Нидерланды: YAZ 24+4

    Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023 г.

    Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).