Ятрокс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Ятрок游戏副本 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ондансетрон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Ятрокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ятрокс
3. Як застосовувати Ятрокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ятрокс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ятрокс і для чого його застосовують

Ятрокс належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ятрокс застосовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
  • хіміотерапією під час лікування раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
  • променевою терапією під час лікування раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ятрокс

Не приймайте Ятрокс:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ондансетрону або будь-якого з компонентів Ятроксу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші лікарські засоби від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ятроксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж почати застосовувати Ятрокс.

• якщо у вас є кишковий блок або важкий запор. Ятрокс може посилити блок або запор.
• якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• якщо вам роблять операцію з приводу мигдаликів.
• якщо у вас є захворювання печінки.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Використання Ятроксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися припинення терапії або коригування дози одного з них:

• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• ترامадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
• фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення ритму (антиаритміки) та/або підвищеного артеріального тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (лікарські засоби, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Ятрокс не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ятрокс може трохи підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розривами або щілинами у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Ятрокс. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Ятрокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ятрокс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ятрокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Лікар визначить тривалість вашого лікування Ятроксом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

Дві таблетки (8 мг) перорально за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще дві таблетки (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по дві таблетки (8 мг) кожні 12 годин протягом п’яти днів.

Діти старше 6 місяців та підлітки

Дозу визначатиме лікар залежно від ваги або площі тіла дитини.

Зазвичай, через дванадцять годин після хіміотерапії дитині призначають ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна продовжувати до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 4 таблетки (16 мг) перорально, за 1 годину до анестезії.

Діти

Відсутні дані щодо застосування ондансетрону перорально для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід знизити до максимальної добової дози ондансетрону 8 мг.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушенням функції нирок або пацієнти-повільні метаболізатори еспартину/дебрісоквіну

Немає необхідності змінювати добову дозу, кратність прийому або шлях введення.

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Ятрокс визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ятроксу, ніж слід

У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми: порушення зору, знижений кров’яний тиск (що може призводити до запаморочення або втрати свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ятрокс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас виникли неприємні відчуття або блювота, прийміть іншу дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вам було рекомендовано.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас немає неприємних відчуттів, дочекайтеся наступного прийому і продовжуйте приймати ліки так, як вам було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ятрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• головний біль

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у кожного 10-го пацієнта, який приймає Ятрокс:

• відчуття тепла або почервоніння обличчя
• запори

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають Ятрокс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння
• судоми
• уповільнене або нерегулярне серцебиття
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• ікота
• підвищення рівнів показників у результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів, які приймають Ятрокс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• раптове виникнення свистячого дихання та болю або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості)
• розмитість зору

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають Ятрокс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• зміни на електрокардіограмі
• значне висипання на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти: неможливо оцінити частоту виникнення

• Міокардіальна ішемія

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ятрокс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ятроксу

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг ондансетрону (у формі гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та поліетиленгліколь 400 (Е1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ятрокс 4 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, з написом «4» на одній із сторін.

Ятрокс доступний у упаковках по 6, 15 або 500 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/