Yatrox 4 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yatrox 4 mg compresse rivestite con film

ondansetron

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio

1. Che cos'è Yatrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yatrox
3. Come prendere Yatrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Yatrox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yatrox e a cosa serve

Yatrox appartiene al gruppo di farmaci denominati antiemetici. Yatrox viene utilizzato per:

• prevenire nausea e vomito causati da:
  • chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.
  • radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire nausea e vomito postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yatrox

Non prenda Yatrox:

• Se è allergico (ipersensibile) all'ondansetron o a uno qualsiasi dei componenti di Yatrox (indicati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri medicinali contro le nausee o i vomiti (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Se ritiene che questo possa riguardarla, consulti il medico prima di prendere Yatrox.

Avisi e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Yatrox.

• se soffre di un blocco intestinale o se ha stitichezza grave. Yatrox può aumentare il blocco o la stitichezza.
• se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia).
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico delle tonsille.
• se ha problemi al fegato.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Yatrox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi:

• rifampicina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo (medicinale utilizzato per trattare il dolore).
• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia).
• medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del ritmo (antiaritmici) e/o per trattare l'ipertensione (beta-bloccanti).
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (medicinali utilizzati per trattare il cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia).
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Yatrox non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Yatrox può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure o aperture nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Yatrox. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Guida e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Yatrox possa influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Yatrox contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Yatrox

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Ingerisca le compresse intere, aiutandosi con un po' d'acqua. Il medico le indicherà la durata della terapia con Yatrox. Non interrompa la terapia precocemente.

Nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia

Adulti

Due compresse (8 mg) per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente 2 compresse (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continuare con 2 compresse (8 mg) ogni 12 ore per cinque giorni.

Bambini maggiori di 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Solitamente, dodici ore dopo la chemioterapia, al bambino verrà somministrato ondansetron per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, 4 compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell'anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'amministrazione orale di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Adeguamenti del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere aggiustato a un massimo di 8 mg al giorno di ondansetron.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare il dosaggio giornaliero, la frequenza del dosaggio né la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Yatrox. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Yatrox di quanto deve

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione bassa del sangue (che può causare vertigini o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere Yatrox

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non aumenti né diminuisca la dose senza l'autorizzazione del medico.

Se dimentica di assumere una dose e avverte disturbi o vomito, prenda un’altra dose non appena possibile. Successivamente, continui ad assumere il medicamento come le è stato indicato.

Se dimentica di assumere una dose e non avverte disturbi, attenda la prossima assunzione e continui ad assumere il medicamento come le è stato indicato.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yatrox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10 che assume Yatrox:

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 pazienti che assumono Yatrox:

• sensazione di calore o vampori
• stitichezza

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 su 100 pazienti che assumono Yatrox:

• movimenti rotatori verso l'alto degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti del corpo, tremore
• convulsioni
• battito cardiaco lento o irregolare
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione)
• singhiozzo
• aumento dei livelli nei risultati delle analisi del sangue per la valutazione del funzionamento del fegato.

Effetti avversi rari

Possono interessare meno di 1 su 1.000 pazienti che assumono Yatrox:

• comparsa improvvisa di fischi e dolore o oppressione al petto
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• alterazione del ritmo cardiaco (in alcuni casi può causare una perdita improvvisa di coscienza)
• visione offuscata.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il suo medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono Yatrox:

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti
• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata la frequenza

• Ischemia miocardica

I segni includono:

• dolore improvviso al petto o
• senso di oppressione al petto

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se sperimenta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Yatrox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yatrox

Il principio attivo è ondansetron cloridrato diidrato. Ogni compressa rivestita con film di Yatrox contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b), ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171) e polietilenglicole 400 (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yatrox 4 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe e biconvesse, con l'incisione “4” su un lato.

Yatrox è disponibile in confezioni da 6, 15 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/