Ятрокс 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ятрокс 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ондансетрон

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ятрокс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ятрокс
3. Как принимать Ятрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ятрокс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ятрокс и для чего он применяется

Ятрокс относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными. Ятрокс применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
  • химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
  • лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ятрокс

Не принимайте Ятрокс:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ондансетрону или любому из компонентов препарата Ятрокс (перечислены в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарственные средства от тошноты и рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ятрокса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Ятрокс.

• если у вас имеется непроходимость кишечника или тяжелый запор. Ятрокс может усилить непроходимость или запор.
• если у вас когда-либо были заболевания сердца, включая нарушение ритма сердца (аритмию).
• если вам предстоит операция по удалению миндалин.
• если у вас имеются заболевания печени.

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Ятрокса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекращение терапии или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• трамадол (препарат, применяемый для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, таких как нарушения ритма (антиаритмические препараты) и/или повышенного артериального давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (препараты, применяемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний).
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность и лактация

Ятрокс не следует применять в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ятрокс может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефектами верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать Ятрокс. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что Ятрокс может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ятрокс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ятрокс

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Ятроксом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым

2 таблетки (8 мг) перорально за 1–2 часа до медицинской процедуры, потенциально вызывающей тошноту и рвоту, а затем ещё 2 таблетки (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по 2 таблетки (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Детям старше 6 месяцев и подросткам

Дозу определит врач в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Обычно спустя двенадцать часов после химиотерапии ребёнку назначают ондансетрон перорально. Обычная доза — 4 мг два раза в день, приём может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства — 4 таблетки (16 мг) перорально, за 1 час до анестезии.

Дети

Данные об использовании ондансетрона в форме таблеток для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей отсутствуют.

Корректировка дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени дозу следует скорректировать до максимальной дозы ондансетрона 8 мг в сутки.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартейна/дебрисоквина

Нет необходимости изменять суточную дозу, кратность приема или способ введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вам нужно принимать Ятрокс. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ятрокс в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: нарушения зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обмороки) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ятрокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились недомогание или рвота, примите другую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство так, как вам было указано.

Если вы забыли принять дозу и у вас нет недомогания, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать лекарство так, как вам было указано.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ятрокс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Ятрокс:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента, принимающего Ятрокс:

• ощущение тепла или покраснение
• запор

Побочные эффекты, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Ятрокс:

• восходящие вращательные движения глаз, аномальная мышечная ригидность, движения тела, тремор
• судороги
• медленное или нерегулярное сердцебиение
• икота
• снижение артериального давления (гипотензия)
• повышение уровней печеночных проб в анализах крови, используемых для оценки функции печени.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих Ятрокс:

• внезапное появление свистящего дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди
• отёк век, лица, губ, полости рта или языка
• высыпания на коже или крапивница в любой части тела
• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания)
• нечёткость зрения

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ятрокс:

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: частоту невозможно оценить

• Миокардиальная ишемия

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сжатия в груди

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты любого вида, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ятрокс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выкидываться в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ятрокса

Действующее вещество — ондансетрона гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 400 (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ятрокс 4 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с надписью «4» на одной из сторон.

Ятрокс выпускается в упаковках по 6, 15 или 500 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Жуан-Деспí — Барселона

Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/