Yatrox 4 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yatrox 4 mg tabletki powlekane

ondansetrón

Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yatrox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yatrox
3. Jak przyjmować Yatrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yatrox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Yatrox i do czego służy

1. Co to jest Yatrox i do czego służy

Yatrox należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Yatrox stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:
  • chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
  • radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yatrox

Nie przyjmuj Yatrox:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek ze składników leku Yatrox (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/miałaś już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów do Ciebie pasuje, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Yatrox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yatrox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występuje u Ciebie zablokowanie jelita lub cierpisz na ciężki zaparcia. Lek Yatrox może nasilić zablokowanie lub zaparcia.
• kiedykolwiek miałeś problemy serca, w tym nieregularne bicie serca (arytmię).
• jesteś poddawany operacji migdałków.
• masz problemy wątroby.

Jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Yatrox w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwwybuchowych) i/lub nadciśnienia tętniczego (betyloblokery).
• haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na pracę serca).
• antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escytalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Yatrox nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Yatrox może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga kotkowa i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeżeli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yatrox. Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Yatrox mógł wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Yatrox zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yatrox

Stosuj zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Wprowdź tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować leczenie Yatrox. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Odmiana dorosłych

2 tabletki (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed leczeniem potencjalnie wywołującym nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, należy kontynuować przyjmowanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Dawka będzie określona przez lekarza w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zwykle, 12 godzin po chemioterapii, dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe

Odrasli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym – 4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących doustnego stosowania ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci.

Dawkowanie

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg ondansetronu dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub powoli metabolizujący esparteiny/debrizokwinę

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dziennej, częstotliwości dawkowania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia lekiem Yatrox. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Yatrox

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć Yatrox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie zwiększać ani nie zmniejszać dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę i odczuwa Pan(i) dolegliwości lub wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę. Następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę i nie odczuwa Pan(i) dolegliwości, należy poczekać do następnego planowanego przyjęcia dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yatrox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• ból głowy

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• zaparcia

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• okorowe ruchy oczu skierowane do góry, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• napady padaczkowe
• powolne lub nieregularne bicie serca
• zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• źrebaczka
• podwyższenie poziomu wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.

Redkie działania niepożądane

Mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• nagłe dudnienie i ból lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności)
• rozmyte widzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• przejściowa ślepotę, która zwykle ustępuje po 20 minutach
• zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu
• rozległe wypady na skórze z pęcherzami i łuszyciem, obejmujące dużą część powierzchni ciała (necrolysis epidermica toxica).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości

• Ischemia miokardium

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Yatrox

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yatrox

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każda tabletka powlekana Yatrox zawiera 4 mg ondansetronu (jako chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane ziemniaczane skrobia (E1452), stearyna (E470b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i polietylenoglikol 400 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yatrox 4 mg to tabletki powlekane o barwie białej, kształcie owalnym i powierzchni dwuwypukłej, z oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Yatrox jest dostępny w opakowaniach zawierających 6, 15 lub 500 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/