Яснал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Яснал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид донепецілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Яснал і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Яснал

3. Як застосовувати Яснал

4. Можливі небажані ефекти

   1. Умови зберігання Ясналу

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Яснал і для чого застосовується

Яснал (гідрохлорид донепезилу) містить активну речовину — донепезилу гідрохлорид. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зменшення швидкості її розпаду.

Засіб застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим хворобою Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості. Ці симптоми включають втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все важче справляються зі своїми повсякденними справами.

Яснал застосовується виключно у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Яснал

Не приймайте Яснал

• якщо ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Яснал, якщо у вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• стан серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як Torsade de Pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інше хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Яснал не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Яснал

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це також стосується ліків, які ви, можливо, будете приймати в майбутньому, якщо продовжите прийом Яснал. Причина в тому, що ці ліки можуть посилювати або послаблювати дію Яснал.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, соталол,
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин,
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпрасідон,
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін або рівастігмін,
• знеболювальні або засоби від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин,
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн та карбамазепін,
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол, атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
• загальні наркози,
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, деякі рослинні препарати.

Якщо ви будете проходити хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте Яснал. Причиною є те, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість наркозу.

Яснал може застосовуватися у пацієнтів із захворюванням нирок або з легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Яснал.

Повідомте лікареві або фармацевту про ім’я вашого опікувача. Ця людина допомагатиме вам приймати ліки так, як це було призначено.

Прийом Яснал разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Яснал.

Яснал не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, сонливість та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Яснал містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Яснал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Яснал, яку ви повинні приймати

Початкова рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб вранці.

Через місяць після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості застосування цього лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, скільки та коли приймати ліки. Не змінюйте дозу без поради свого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Проковтніть таблетку Яснал, запивши її склянкою води, перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Яснал у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Яснал, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери з собою цей вкладений листок та залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття нездужання) та блювоту (нудоту), пітність, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (легкий біль у голові або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікарю, перш ніж приймати будь-які таблетки.

Якщо ви припините лікування Яснал

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом Яснал, ефекти лікування поступово зменшуватимуться.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго ви повинні приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно періодично звертатися до свого лікаря для перевірки стану лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Яснал.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів під час прийому Яснал.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-які з серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темна сеча (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб).
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між грудиною та пупком (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• кровотеча зі шлунка або кишки. Це може призводити до чорних калових мас або видимої крові в калі (може виникати у до 1 з 100 осіб).
• судоми (припадки) (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або порушенням свідомості (захворювання, відоме як «нейролептичний злоякісний синдром») (може виникати у до 1 з 10 000 осіб).
• м’язова слабкість, підвищена чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, підвищеною температурою тіла або темною сечею. Це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, що потенційно може призвести до смерті або проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 з 10 000 осіб).

Частота невідома

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• звичайний застудний стан
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• тривожність
• агресивна поведінка
• запаморочення
• втрату свідомості
• дискомфорт у животі
• висип
• свербіж
• недержання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або ставати учасниками нещасних випадків)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• уповільнення серцевого ритму
• підвищена слина виділення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також інших кінцівок

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищена збудливість, гіперсексуальність
• синдром Пізи (захворювання, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Яснал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясналу

• Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду (у вигляді моногідрату) донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

• Інші компоненти: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат у ядрі таблетки та титану діоксид (Е171), гіпромелоза 5 ср, макрогол 400 та заліза оксид жовтий (Е172) у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Яснал містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — жовтувато-коричневі, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9 мм.

Яснал 10 мг доступний у пачках, що містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пластиковому флаконі з гвинтовою пробкою, що захищена від несанкціонованого відкриття.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)