Яснал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яснал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид доценезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Яснал

3. Как принимать Яснал

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Яснал

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

Яснал (гидрохлорид донепезила) содержит действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Яснал (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К этим симптомам относятся потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять повседневные обычные действия.

Яснал применяется только у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Яснал

Не принимайте Яснал

• если Вы аллергик на гидрохлорид доценепила, производные пиперидина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Яснал, если у Вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• судороги или эпилептические припадки,
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения сердечного ритма, известные как Torsade de Pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание лёгких,
• заболевание печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Яснал у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Яснал

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Также сообщите о любых препаратах, которые Вы можете начать принимать в будущем, если продолжите приём Яснал. Причина в том, что эти препараты могут усиливать или ослаблять действие Яснал.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон,
• антибактериальные средства, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол,
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин или ривастигмин,
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• противосудорожные средства, например, фенитоин и карбамазепин,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол, атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общие анестетики,
• безрецептурные препараты, например, некоторые растительные лекарственные средства.

Если Вам предстоит хирургическая операция, требующая общего наркоза, Вы должны сообщить своему врачу и анестезиологу, что принимаете Яснал. Причина в том, что этот препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Яснал может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Яснал.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Этот человек будет помогать Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Яснал с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие Яснал.

Яснал не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, данный препарат может вызывать усталость, сонливость и мышечные судороги. Если Вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Яснал содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Яснал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка Яснал, которую вы должны принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать этот препарат утром.

Через месяц лечения ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь.

Ваша доза может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте указаниям своего врача или фармацевта относительно дозы и времени приёма препарата. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать ваш препарат

Проглотите таблетку Яснал целиком, запив стаканом воды, перед сном.

Применение у детей и подростков

Применение Яснал у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Яснал, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше препарата, чем положено. Всегда имейте при себе данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания) и рвоту (болезнь), слюнотечение, потливость, замедлённое сердцебиение, снижение артериального давления (лёгкая головная боль или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, обморок и судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Яснал

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принимать препарат более недели, перед возобновлением приёма таблеток обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Яснал

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. При прекращении приёма Яснал польза от лечения будет постепенно уменьшаться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Яснал

Ваш врач или фармацевт подскажет, как долго вам нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные при применении Яснал.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих эффектов во время приёма Яснал.

Тяжёлые побочные эффекты:

Если вы заметили какие-либо из тяжёлых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания или тошнота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1 000 человек).
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) между грудиной и пупком (возможны у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к появлению чёрного стула или видимой крови из прямой кишки (возможны у до 1 из 100 человек).
• Судороги (припадки) (возможны у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если эти симптомы возникают одновременно с общим недомоганием, повышением температуры тела или тёмной мочой. Это может быть вызвано чрезмерным разрушением мышечной ткани, которое потенциально может привести к смерти или проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «Torsade de Pointes»

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Головные боли

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Мышечные судороги
• Усталость
• Трудности со сном (бессонница)
• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• Необычные сновидения, включая кошмары
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Головокружение
• Обморок
• Боли в животе
• Сыпь
• Зуд
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям или несчастным случаям)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения
• Повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Дрожание, мышечная ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также других конечностей

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, приводящее к аномальному наклону туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Яснал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Яснала

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (в виде моногидрата), что эквивалентно 9,12 мг донепезила.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния — в ядре таблетки; диоксид титана (Е171), гипромеллоза 5 сР, макрогол 400 и оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Яснал содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 10 мг — жёлто-коричневые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9 мм.

Яснал 10 мг доступен в упаковках, содержащих:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;
• 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в пластиковом флаконе с винтовой крышкой, защищённой от несанкционированного вскрытия.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)