Yasnal 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yasnal 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yasnal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasnal

3. Come prendere Yasnal

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Yasnal

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasnal e a cosa serve

Yasnal (cloridrato di donepezil) contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Yasnal (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata una malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Questi sintomi includono perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Yasnal è utilizzato esclusivamente negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasnal

Non prenda Yasnal

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yasnal se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale,
• crisi o convulsioni,
• una malattia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsione di Punta (Torsade de Pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altra malattia polmonare cronica,
• malattia epatica o epatite,
• difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Consulti anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

L'uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Yasnal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Include anche i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere Yasnal. Questo perché tali medicinali potrebbero aumentare o ridurre l'effetto di Yasnal.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco, p. es. amiodarona, sotalolo,
• medicinali per la depressione, p. es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicinali per le psicosi, p. es. pimozide, sertindolo, ziprasidone,
• medicinali per le infezioni batteriche, p. es. claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina,
• medicinali antifungini, p. es. ketoconazolo,
• altri medicinali per il trattamento dell'Alzheimer, p. es. galantamina o rivastigmina,
• antidolorifici o trattamenti per l'artrite, p. es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico,
• medicinali anticolinergici, p. es. tolterodina,
• anticonvulsivanti, p. es. fenitoina e carbamazepina,
• medicinali per trattare malattie cardiache, p. es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo, atenololo),
• rilassanti muscolari, p. es. diazepam, succinilcolina,
• anestetici generali,
• medicinali senza prescrizione, p. es. alcuni a base di piante medicinali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo Yasnal. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Yasnal può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o con malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Yasnal.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Yasnal con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l'effetto di Yasnal.

Yasnal non deve essere assunto con alcol perché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in allattamento, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, sonnolenza e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Yasnal contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Yasnal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Yasnal da assumere

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere questo medicinale al mattino.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a una compressa da 10 mg (una compressa gialla) ogni sera.

Il dosaggio assunto può variare a seconda della durata del trattamento e delle indicazioni del medico. Il dosaggio massimo raccomandato è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista riguardo a quanto e quando assumere il medicinale. Non modifichi il dosaggio senza il parere del medico.

Come assumere il medicinale

Inghiotta la compressa di Yasnal con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Yasnal del necessario

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino qualora assuma una quantità superiore a quella prescritta. Porti sempre con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (senso di malessere) e vomito (malattia), salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, abbassamento della pressione sanguigna (lieve mal di testa o capogiri in posizione eretta), difficoltà respiratorie, svenimenti e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Yasnal

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Yasnal

Non smetta di assumere le compresse se non glielo ha indicato il medico. Se interrompe l'assunzione di Yasnal, i benefici del trattamento diminuiranno gradualmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Yasnal

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Yasnal.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti durante l’assunzione di Yasnal.

Effetti indesiderati gravi:

Se osserva uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad es. epatite. I sintomi di epatite sono senso di malessere o effettivo stato di malessere, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• ulcera gastrica o duodenale. I sintomi di ulcera sono dolore addominale e malessere (indigestione) tra lo sterno e l’ombelico (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• emorragia gastrica o intestinale. Questo può causare feci nere o sangue visibile nell’ano (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• convulsioni (attacchi) (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome neurolettica maligna”) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore e, in particolare, se questi si verificano contemporaneamente, se si sente male, ha febbre alta o urine scure. Questo potrebbe essere causato da una rottura muscolare anomala che può essere potenzialmente letale o portare a problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota

• Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) definite «prolungazione dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di punta (Torsade de Pointes)

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• malessere (nausea)
• cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non ci sono)
• sogni insoliti, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• capogiri
• svenimento
• disturbi addominali
• eruzione cutanea
• prurito
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o incidenti)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della frequenza cardiaca
• ipersalivazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• tremore, rigidità o movimenti incontrollati, in particolare del viso e della lingua, ma anche di altre estremità

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento della libido, ipersessualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yasnal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yasnal

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato (come monoidrato) di donepezil, equivalente a 9,12 mg di donepezil.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa 5 cp, macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento film.

Vedere paragrafo 2 “Yasnal contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite da 10 mg sono marroni giallastre, rotonde, biconvesse, diametro circa 9 mm.

Yasnal 10 mg è disponibile in confezioni contenenti:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
• 250 compresse rivestite in un flacone di plastica con chiusura a vite a prova di manomissione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)