Yasnal 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yasnal 10 mg tabletki powlekane EFG

chlorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yasnal i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasnal

3. Jak stosować Yasnal

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Yasnal

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yasnal i do czego służy

Yasnal (chlorek donepezylu) zawiera substancję czynną chlorek donepezylu. Yasnal (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinazę. Donepezyl zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybkość jej rozkładu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy te obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Yasnal stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yasnal

Nie przyjmuj Yasnal

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yasnal, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastniczycy,
• napady lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub historię występowania określonych nieprawidłowych rytmów serca zwanych Torsade de Pointes, lub jeśli w Twojej rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Yasnal

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty. Obejmuje to również leki, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie Yasnal. Wynika to z faktu, że te leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon,
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina lub rywastygmina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyczne, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,
• przeciwdrgawkowe, np. fenytoina i karbamazepina,
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokerów (propranolol, atenolol),
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcylocholiny,
• środki znieczulające ogólnie,
• leki dostępne bez recepty, np. niektóre ziołowe.

Jeśli planowane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Yasnal. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować Yasnal.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby opiekującej się Tobą. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Yasnal z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie Yasnal.

Yasnal nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, senność i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Yasnal zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Yasnal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Yasnal, którą należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jedna biała tabletka) co wieczór.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku rano.

Po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 10 mg (żółta tabletka) co wieczór.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

Zawsze postępuj zgodnie z poradami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawki i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletkę Yasnal należy połknąć z szklanką wody przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Yasnal niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana. Zabierz ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (chorobę), ślinienie, pocenie się, zwolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi (lekki ból głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, omdlenia i napady drgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnal

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasnal

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Yasnal, korzyści z leczenia stopniowo zmaleją.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Yasnal

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał od czasu do czasu odwiedzać lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane związane z lekiem Yasnal.

Zawiadomienie lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek z tych działań podczas przyjmowania Yasnal.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli zaobserwuje się którekolwiek z poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub rzeczywiste chorowanie, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodu to ból żołądka i dyskomfort (trudności trawienne) między mostkiem a pępkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• napady padaczkowe (może występować u do 1 na 100 osób).
• gorączka towarzysząca sztywności mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „Zespolem Neuroleptycznym Złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu, szczególnie gdy występuje jednocześnie uczucie choroby, podwyższona temperatura ciała lub ciemny kolor moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny lub prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyśpieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako Torsade de Pointes

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• zawroty głowy
• omdlenia
• dolegliwości brzuszne
• wysypka
• świąd
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub wypadki)

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także innych kończyn

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisy (stan obejmujący nieprzywiedlne skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Yasnal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yasnal

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku (jako monohydrat) donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5 cp, makrogol 400 i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej.

Zobacz punkt 2 „Yasnal zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 10 mg są żółtobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy ok. 9 mm.

Yasnal 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
• 250 tabletek powlekanych w butelce plastikowej z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed manipulacjami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., ul. Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)