Яснал 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Яснал 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

гідрохлорид донепецілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Яснал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Ясналу
3. Як приймати Яснал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ясналу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого його застосовують

Яснал містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розпад ацетилхоліну.

Яснал застосовують для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. У результаті пацієнти з хворобою Альцгеймера все частіше мають труднощі з виконанням своїх звичних повсякденних дій.

Яснал застосовують лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Яснал

Не приймайте Яснал:

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Яснал, якщо у Вас є або були:

• Шлункова або дванадцятипалокишкова виразка;
• Приступи або судоми;
• Проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• Захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• Низький рівень магнію або калію в крові;
• Астма або будь-яке інше захворювання легень;
• Проблеми з печінкою або гепатит;
• Утруднення сечовипускання або легка ниркова недостатність.

Також проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Яснал не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Яснал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Також повідомляйте в майбутньому про будь-які ліки, які Ви можливо прийматимете під час лікування Яснал. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Яснал.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол);
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін);
• Ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон);
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• Протигрибкові ліки, наприклад: кетоконазол;
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад: аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• Антихолінергічні ліки, наприклад: толперодин;
• Протисудомні засоби, наприклад: фенітоїн, карбамазепін;
• Ліки від захворювань серця, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• М’язові релаксанти, наприклад: діазепам, сукцинохолін;
• Загальний наркоз.

Якщо Вам необхідна хірургічна операція з використанням загального наркозу, повідомте лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте Яснал. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетика.

Яснал може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або з легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки Яснал приймати не слід.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікувача. Ця особа допоможе Вам приймати ліки так, як це було призначено.

Прийом Яснал разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Яснал.

Не вживайте алкоголю під час лікування Яснал, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

• Яснал містить: аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Яснал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Ясналу, яку ви повинні приймати

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг щоночі перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Яснал вранці.

Через місяць ваш лікар може призначити вам дозу 10 мг щоночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг щоночі.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки.

Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Таблетки буко-дисперсні Яснал є крихкими. Не слід витискати їх крізь алюмінієву фольгу блистера, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток вологими руками, бо вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з блистера, як описано нижче:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку від решти блистера, обережно розірвавши по пунктирній лінії, що обмежує комірку.
2. Відірвіть край фольги, поки вона повністю не відокремиться.
3. Випустіть таблетку на долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик, як тільки вийняли її з упаковки.

Через кілька секунд таблетка почне розчинятися у роті, і її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот має бути порожнім.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Ясналу, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери із собою цей листок-вкладиш та свої таблетки.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (почуття нездужання) та блювоту (нездоров’я), пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або ослаблення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми (припадки).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікареві перед тим, як приймати наступну таблетку.

Якщо ви припините лікування Ясналом

Не припиняйте приймати таблетки, якщо цього не радив вам лікар. Якщо ви припините прийом Ясналу, корисна дія лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Вам потрібно періодично звертатися до свого лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали Яснал.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Яснал.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінове лікування.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) і темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1000 людей);
• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку, погане самопочуття між пупком і ребрами (нестравність) (може виникати у до 1 із 100 людей);
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 людей);
• судоми або напади (може виникати у до 1 із 100 людей);
• лихоманка з м’язовою скованістю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, який називається «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 людей);
• м’язова слабкість, підвищена чутливість або біль, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою або темною сечею. Це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, що потенційно є смертельним і може призвести до ниркових проблем (стан, який називається рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Частота невідома

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як torsade de pointes

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• діарея
• головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• звичайний застудний стан
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• нервозність
• агресивна поведінка
• втрати свідомості
• запаморочення
• дискомфорт у животі
• висипання
• недержання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові травми).

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• уповільнення серцевого ритму
• підвищена слинаутворення

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• підвищена статева зваба
• синдром Пізи (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Яснал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Яснала:

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10,43 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу, що відповідає 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор банановий (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, гумі арабіка), аспартам (Е951), силікат кальцію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Яснала та вміст упаковки

Білі круглі таблетки буко-дисперсні з фасонованим краєм.

Таблетки доступні в блистерних упаковках об’ємом 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).